[Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9.1] Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препарате_9.1

1. 1
Версия 9.1, 06/2015
ДОПОЛНЕНИЕ I
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
[ПРИМЕЧАНИЕ: в соответствии с требованиями статьи 11 Директивы 2001/83/EC в действующей
редакции и в соответствии с текущей практикой централизованной процедуры необходимо
включить следующие элементы. Для лекарственных препаратов для передовой терапии эти
элементы приведены в Дополнении II к Регламенту (EC) № 1394/2007.
Сведения, подлежащие включению в каждый раздел, приведены в «Руководстве по общей
характеристике лекарственного препарата», опубликованной на веб-сайте Европейской комиссии,
в Пояснении для заявителей, Том 2C: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-
2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf
Настоящее руководство неразрывно связано с остальными применимыми руководствами,
размещенными на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (например,
«КЭД Правила работы с шаблонами EMA-QRD»:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10
/WC500005091.pdf).
Для всех языков использование комбинированных ОХЛП для различных дозировок той же
лекарственной формы целесообразно (для экспертизы и последующего принятия решения) в тех
случаях, когда ОХЛП полностью идентичны, за исключением небольшого числа специфичных для
дозировок сведений (например, если показания к применению для разных дозировок не
совпадают, то ОХЛП комбинировать не допускается). При использовании комбинированных
терминов следует использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно
комбинирование «раствор для инъекций во флаконе» и «раствор для инъекций в предварительно
заполненном шприце». При выполнении вышеперечисленных условий обоснование не требуется.
Более полные рекомендации по данному вопросу представлены в «Правила составления
комбинированных ОХЛП»:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/06
/WC500187787.pdf.
Если различные дозировки не удовлетворяют вышеописанным критериям (например, при
различиях в показаниях к применению для различных дозировок), заявители вправе представить
ОХЛП на различные дозировки в одном документе только целей экспертизы, четко указывая
заглавными буквами дозировку или лекарственную форму, в отношении которой существуют
альтернативные текстовые элементы. Однако для каждой дозировки и лекарственной формы
заявитель должен представить отдельную ОХЛП, содержащую сведения обо всех возможных
вариантах содержимого упаковки, относящихся к рассматриваемой дозировке и лекарственной
форме в следующем порядке:

2. 2
- Англоязычная версия: немедленно после составления заключения.
- Версии на всех остальных языках: не позднее 25 дней со дня составления заключения (т.е. не
позднее, чем включение комментариев государств-членов).
См. также: «The Product Information linguistic review process for new applications in the Centralised
Procedure»:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guidel
ine/2009/10/WC500004182.pdf
Если применимо, во всех случаях следует использовать заголовки и стандартные фразы,
содержащиеся в шаблоне. Если в целях учета специфичных для препарата требований заявителю
необходимо отклониться от этих фраз, альтернативные и дополнительные фразы будут
рассматриваться в индивидуальном порядке.

3. 3
Правила расстановки скобок:
{текст}: сведения, которые необходимо указать
<текст>: текст, который нужно выбрать или удалить сообразно обстоятельствам.]
[Только в отношении лекарственных препаратов, являющихся объектом дополнительного
мониторинга:
Здесь необходимо представить черный символ и пояснения. Черный символ представляет собой
черный перевернутый равносторонний треугольник: символ должен быть пропорционален кеглю
шрифта последующего стандартизованного текста, при этом минимальная длина каждой стороны
треугольника должна составлять не менее 5 мм. В целях подготовки дополнений к информации о
препарате, пожалуйста, воспользуйтесь черным треугольником, содержащимся в данном шаблоне
(см. ниже).]
< Данный препарат является объектом дополнительного мониторинга, который способствует
быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Медицинским работникам рекомендуется
сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных
реакциях описан в разделе 4.8.>
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
[Рекомендации по выражению дозировки содержатся в «КЭД-рекомендации по указанию
дозировки в наименовании лекарственных препаратов, зарегистрированных по централизованной
процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)».]
{(Торговое) наименование дозировка лекарственная форма}
[Здесь и далее не допускается указывать значки ® ™, слово «таблетки» и «капсулы» необходимо
указывать во множественном числе.]
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
[Наименование фармацевтической(их) субстанции(й) на языке текста.]
[ТОЛЬКО в отношении препаратов для передовой терапии:
Если лекарственный препарат для передовой терапии содержит клетки или ткани, необходимо
представить подробное описание таких клеток или тканей и их происхождение, включая вид
животных в случае их нечеловеческого происхождения. Необходимо предусмотреть следующие
подзаголовки:
<2.1 Общее описание> [Только для препаратов для передовой терапии]
<2.2 Качественный и количественный состав> [Только для препаратов для передовой терапии]
Более того, в отношении лекарственных препаратов для передовой терапии допускается, при
необходимости, включить пояснительные указания.]
<Вспомогательное(ые) вещество(а) с известным эффектом>
<Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.>
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
<Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для
разделения на равные дозы.>
<Риска не предназначена для разламывания таблетки.>
<Таблетку можно разделить на равные дозы.>

4. 4
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
[Если применимо, необходимо указать, что <Данный препарат применяется исключительно в
диагностических целях.>]
<{X} показан <взрослым><новорожденным><младенцам><детям> <подросткам><в возрасте от x
до y <лет, месяцев>.>
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
[При необходимости допускается указать дополнительные подзаголовки, такие как «Пожилые»
или «Почечная недостаточность».]
Дети
<Безопасность> <и> <эффективность> {X} у детей в возрасте от x до y <месяцев, лет> <или у
любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу> <на данный
момент> не <установлены>. [Необходимо добавить одно из следующих указаний:
<Данные отсутствуют.>
или <Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделе <4.8><5.1><5.2>, однако
невозможно дать рекомендации по режиму дозирования>.>]
<{X} не следует применять у детей в возрасте {от x до y} <лет> <месяцев> [или у любых других
значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу] в связи с опасением(ями)
относительно <безопасности> <эффективности> [указываемые опасения с перекрестными
ссылками на разделы, содержащие подробные сведения (например, 4.8 или 5.1).]
<По показанию(ям) [указать показание(я)] {X} <у детей> <у детей в возрасте {от x до y} <лет>
<месяцев> [или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости,
полу].>
<{X} противопоказан у детей в возрасте {от x до y} <лет> <месяцев> [или у любых других
значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу] <при показании…>
[указать показание(я).] (см. раздел 4.3).>
Способ применения
<Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним>
[Способ применения: рекомендации по надлежащему применению медицинскими работниками
или пациентом. Более подробные рекомендации для пациента можно привести в листке-вкладыше,
например, в отношении ингаляторов, самостоятельно осуществляемой подкожной инъекции. При
необходимости, допускается привести пояснительные иллюстрации, особенно в отношении
лекарственных препаратов для передовой терапии.]
<Инструкции по <восстановлению> <разведению> лекарственного препарата перед введением
приведены в разделе <6.6> <и> <12>.>
4.3 Противопоказания
<Гиперчувствительность к фармацевтической(им) субстанции(ям) или к любым вспомогательным
веществам, перечисленным в разделе 6. 1<или {наименование остаточной(ых) примеси(ей)}>.>
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
[В целях повышения удобочитаемости, при необходимости, следует использовать подзаголовки
(например, «Взаимодействие с серологическими тестами», «Печеночная недостаточность»,
«Удлинение интервала QT»), т.е. разделять сведения при большом размере раздела.]
<Дети>

5. 5
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы
взаимодействия
<Исследования взаимодействия не проводились.>
<Дети>
<Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.>
4.6 Фертильность, беременность и кормление грудью
[Фразы по беременности и лактации приведены в Приложении I.]
[Если применимо, допускается указать дополнительные подзаголовки, такие как «Женщины с
детородным потенциалом», «Контрацепция у мужчин и женщин».]
<Беременность>
<Кормление грудью>
<Фертильность>
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
<{Торговое наименование} <не оказывает или оказывает несущественное влияние> <оказывает
слабое влияние> <оказывает умеренное влияние> <оказывает выраженное влияние> на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.> [если применимо,
необходимо описать характер влияния.]
<Не применимо.>
4.8 Нежелательные реакции
[В Приложении II представлены градация частоты и база данных системно-органных классов
MedDRA.]
[В целях содействия поиску сведений об отдельной нежелательной реакции и соответствующей
популяции пациентов следует пользоваться подзаголовками, например: «Резюме профиля
безопасности», «Табличный перечень нежелательных реакций», «Описание отдельных
нежелательных реакций» (в качестве альтернативы, подразделу можно дать название
соответствующей нежелательной реакции), «Прочие особые группы».]
<Дети>
[В отношении ВСЕХ лекарственных препаратов:
В конце раздела 4.8 необходимо привести следующий подзаголовок]
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного
препарата. Это позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы и рисков лекарственного
препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях через национальную систему сообщений, указанную в Приложении V*.
[*Для печатных материалов: включать в печатные материалы ссылку на Приложение V не
требуется. Приведенные выше залитые серым фоном термины появятся лишь в опубликованной
версии дополнений одобренной информации о препарате на веб-сайте EMA. Фактические данные
о национальной системе сообщений (в соответствии с перечисленным в Приложении V)
заинтересованных государств-членов будут отражены в печатной версии.]
4.9 Передозировка
[При необходимости допускается указывать дополнительные подзаголовки, такие как
«Симптомы» или «Лечение».]
<Дети>

6. 6
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: {группа}, код АТХ: {код} <пока не присвоен>
[Если лекарственные препараты зарегистрированы в качестве аналогичных биологических
лекарственных препаратов, необходимо включить следующие сведения:]
<{(Торговое) Наименование} является биоаналогичным лекарственным препаратом. Подробные
сведения приведены на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам,
www.ema.europa.eu.>
[Сведения о клинической эффективности и безопасности допускается представить в табличном
виде.]
<Механизм действия>
<Фармакодинамические эффекты>
<Клиническая эффективность и безопасность>
<Дети>
[Если EMA освободила от необходимости разработки у детей или отложила ее, необходимо
указать следующее:]
[В отношении освобождения от необходимости разработки у всех подгрупп:]
<Европейское агентство по лекарственным средствам освободило от обязанности представлять
результаты исследований <{(Торговое) Наименование препарата}> [или для воспроизведенных
препаратов: <лекарственного препарата сравнения, содержащего {наименование
фармацевтической(их) субстанции(й)}>] во всех подгруппах детей при {условие,
соответствующее плану исследования у детей по одобренному показанию к применению} (см.
раздел 4.2 по применению у детей).>
[В отношении отложенных обязательств, распространяющихся, по меньшей мере, на одну
подгруппу:]
<Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязанность представлять
результаты исследований <{(Торговое) Наименование препарата}> [или для воспроизведенных
препаратов: <лекарственного препарата сравнения, содержащего {наименование
фармацевтической(их) субстанции(й)}>] в одной или более подгруппах детей при {условие,
соответствующее плану исследования у детей по одобренному показанию к применению} (см.
раздел 4.2 по применению у детей).>
[В отношении препаратов, зарегистрированных «на условиях» в рамках централизованной
процедуры, необходимо включить следующее утверждение:]
<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по так называемой процедуре «регистрация на
условиях».
Это значит, что по нему надлежит представить дополнительные данные.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет проводить экспертизу новых
сведений о препарате ежегодно, а данная ОХЛП будет обновляться по мере необходимости.>
[В отношении препаратов, зарегистрированных по «исключительным обстоятельствам», надлежит
включить следующее утверждение:]
<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по «исключительным обстоятельствам».
Это значит, что <вследствие редкости заболевания> <из научных соображений> <исходя из
этических соображений> все необходимые сведения о данном лекарственном препарате получить
невозможно.

7. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097