III Jornada sobre Evaluación de Aspectos éticos en proyectos de investigación con personas

1. Mónica Torrijos Tejada
Miembro del CEICA
Servicio Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS
TIPOS DE PROYECTOS que deben
ser EVALUADOS por un CEIC
CIBA. 18 de Enero 2017

2. Comités de Ética de la Investigación
(CEIs)
“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación
sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y
preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación
(CEI)”.(Art. 2.e de la LIB 14/2007)
Garantía pública de
cumplimiento aspectos
éticos, científicos
y legales

3. Ensayos clínicos con medicamentos (y con Productos Sanitarios)
Investigación con procedimientos invasivos
Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos
Investigación con datos de carácter personal/Estudios
observacionales
Investigación con muestras biológicas
Actuación como comité ético externo de un Biobanco
Tesis doctorales y otros trabajos académicos (trabajos fin de Máster, trabajos
fin de grado…)
Estudios evaluados por un CEIC

4. EPA
Orden SAS/3470/2009
Orden CAA de 12/04/2010
Proyectos de
Investigación.
Ley Investigación
Biomédica.
RD 1716/2011, muestras
biológicas
Ensayos clínicos
con medicamentos
RD 1090/2015
Normas de BPC
Otros
Investigación biomédica
Normativa aplicable

5. Tipos de estudio
Ensayos Clínicos con medicamentos:
Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:
1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no
forma parte de la práctica clínica habitual del estado miembro implicado.
2. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al
sujeto en el estudio clínico
3. Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más
allá de la práctica clínica habitual
(Estudio Clínico: toda investigación relativa a personas destinada a:
1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más
medicamentos.
2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos
3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de
determinar la seguridad y/o eficacia)
Regulación: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre de EC.

6. Ensayos Clínicos con medicamentos
REQUISITOS
R.D.1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento.
Ley 29/2006, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Cumplimiento normas de BPC: Normas éticas y de calidad científica que rigen el
diseño, realización, registro de datos y comunicación de ensayos clínicos. Objetivos:
Datos fiables
Protección derechos e integridad de los participantes
Confidencialidad de los datos
Consentimiento informado del paciente
Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.
Contrato con la Dirección del centro.
Autorización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Seguro de responsabilidad civil

7. Tipos de estudio
Investigación clínica con procedimientos
invasivos.
Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo
físico o psíquico para el sujeto afectado.
(Los medicamentos, productos sanitarios y los implantes de células, tejidos u órganos están excluidos del ámbito de esta
Ley 14/2007, artículo 3)
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica

8. Investigación con procedimientos
invasivos
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Seguro de responsabilidad civil
Necesitan autorización previa de la Comunidad Autónoma
(autoridad competente)

9. Tipos de estudio
Estudios postautorización de tipo
observacional (Medicamentos)
Los medicamentos se prescriben de manera habitual, de acuerdo con las
condiciones establecidas en la autorización.
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de
un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina y la decisión de prescribir el
medicamento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los
pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica, o de seguimiento que no sea la habitual de la práctica clínica, y se
utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Regulación:
Orden SAS/3470/2009 sobre directrices de estudios post-autorización.

10. Previo Informe CEIC
AEMPS CCAA Notificación

11. Tipos de estudio
Otros estudios con procedimientos no
invasivos
Otros estudios observacionales / Investigación con
datos de carácter personal
(Estudio realizado sobre individuos respecto a los cuales no se modifica el
tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos, ni se les prescribe
cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad. LIB, articulo 3)
Tipo de estudios: caso/control, cohortes, transversales, retrospectivos…
No regulados específicamente.
Ante la duda preguntar al CEI de su área.
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.

12. Otros estudios observacionales/
Investigación con datos de carácter
personal
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Notificación al centro o institución donde se realiza
Excepción: estudios que se realicen mediante la utilización de información ya
existente que no contengan datos de carácter personal no precisan de
aprobación por CEIC ni CI.

13. Tipos de estudio
Estudio en los que se obtengan muestras
biológicas.
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.
Real decreto 1716/2011 sobre Biobancos. 18 Nov 2011.

14. Tipos de estudio
Tesis doctorales, trabajos fin de grado y fin
de máster
Todos aquellos que impliquen investigaciones con seres humanos, sus
muestras biológicas y/o sus datos personales
Regulación:
RD 1393/2007, de 29 de octubre enseñanzas universitarias oficiales.
RD 99/2011, de 28 de enero, enseñanzas oficiales de doctorado.

15. Tesis doctorales, trabajos fin de
grado y fin de máster
CONSIDERACIONES:
Más sencillos (en cuanto a metodología, objetivos menos
ambiciosos)
La misma legislación, los mismos derechos de los participantes.
Investigadores en formación: deben aprender las normas éticas y
las buenas prácticas científicas.
El Tutor o Director de Tesis debe hacerse responsable tanto del
diseño del estudio como del cumplimiento de la normativa y de las
buenas prácticas.

16. Tesis doctorales, trabajos fin de
grado y fin de máster
ALTERNATIVAS:
Plantear el TFG/Máster dentro de un proyecto de investigación
previamente aprobado por un CEI.
Se puede plantear una “línea de TFG/Máster” de forma similar a
como se plantean líneas de investigación.
Utilización de fuentes de datos secundarias (sin datos personales) o
revisiones bibliográficas.

17. Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS)
Pautas Internacionales para Revisión Ética de
Estudios Epidemiológicos 1991 revisada en 2008
Cualquier proyecto de investigación epidemiológica con seres
humanos debe ser evaluado por un Comité ético.
Ante la duda de si necesita revisión ética, se recomienda
consultar con el Comité Ético o remitir sus estudios para revisión.
En cualquier investigación epidemiológica el investigador debe
obtener consentimiento informado (CI) del participante.
La exención de CI debe considerarse excepcional y debe ser
aprobada siempre por un Comité Ético salvo si lo autoriza la
legislación.

18. ¿Qué tipo de proyecto es el mío?

19. http://www.iacs.aragon.es

20. Síntesis rutas administrativas
Tipo de estudio ¿Necesita CEIC? ¿Necesita
póliza?
¿Necesita CI
expreso?
Autorización
administrativa
Autorización
del centro de
investigación
EC con medicamentos o
productos sanitarios
Siempre
(Dictamen único)
Siempre Siempre AEMPS Contrato
Estudios post
autorización de tipo
observacionales con
medicamentos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí
Excepciones:
algunos
retrospectivos
Comunidad
Autónoma
(IACS)
Conformidad
del centro
(prospectivos)
Contrato (si
procede)
Estudios observacionales
Investigación con datos
de carácter personal/
Proyectos de
investigación no
invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
uso de datos
retrospectivos
No Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos de
investigación invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
Sí Siempre Comunidad
Autónoma
(DGA)
Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos con muestras
biológicas
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
muestras
históricas
No Notificación
del
investigador al
centro
L. Cabrero Feliu et al/Med Clin (Barc).2012:139(3):118-125

21. ¡¡¡Muchas gracias!!!
ceica@aragon.es