Mais conteúdo relacionado
Semelhante a เอกสารประกอบ กฎกระทรวงร้านยา Gpp (20)
Mais de Utai Sukviwatsirikul (20)
เอกสารประกอบ กฎกระทรวงร้านยา Gpp
- 2. ที่มา หลักการ และเหตุผล
กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525) ประกาศใช้มา
ตั้งแต่ 13 ตุลาคม พ.ศ. 2525 ไม่เหมาะสมกับ
สถานการณ์ปัจจุบัน
การกาหนดเกณฑ์สถานที่ และอุปกรณ์ที่เหมาะสมกับ
สภาพการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในปัจจุบัน
การยกระดับมาตรฐานการให้บริการของสถานที่ขายยา
แผนปัจจุบัน และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
- 3. ที่มา หลักการ และเหตุผล (ต่อ)
เพิ่มเติมเนื้อหาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขใน
การต่ออายุใบอนุญาตตามมาตรา 17 วรรค 2 ใน
พระราชบัญญัติยา เพื่อแก้ปัญหาร้านยาที่ไม่มีคุณภาพ
บริการ
- 4. ที่มา หลักการ และเหตุผล(ต่อ)
อย. มีคาสั่งฯ ที่ 313/2549 ลงวันที่ 23 มิถุนายน 2549
แต่งตั้งคณะทางานยกร่าง กฎกระทรวงว่าด้วย หลักเกณฑ์
วิธีการ เงื่อนไขการอนุญาตและต่ออายุใบอนุญาตขายยา
แผนปัจจุบัน
คณะทางานได้ทาการยกร่าง และรับฟังความคิดเห็นจาก
ภาคส่วนที่เกี่ยวข้องจานวน 3 ครั้ง ในวันที่ วันที่ 22
กันยายน 2549 วันที่ 1 ตุลาคม 2549 และ วันที่ 6
กุมภาพันธ์ 2550
- 8. แบบคาขอ / แบบใบอนุญาต
ข้อ 4 , 5 กาหนดแบบคาขอ และ แบบใบอนุญาต
*( เวลาเปิดร้าน = เวลาดาเนินกิจการ/เวลาเปิด
บริการ)
* เวลาปฏิบัติการของ = เวลาทาการ/เวลาเปิดทาการ
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
มาตรา ๒๑ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือเภสัชกรชั้น
สองเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๙
มาตรา ๓๙ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๑ ประจาอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผน
ปัจจุบันตลอดเวลาที่เปิดทาการ
- 9. แบบ ข.ย. 4
ที่ปิดรูปถ่าย
ผู้รับอนุญาต
หรือ
ผู้ดาเนินกิจการ
ขนาด 3 x 4 ซม.
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ใบอนุญาตที่ ....................../ .........................
ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ไว้แก่
.................................................................
โดยมี.......................................………...............................เป็นผู้ดาเนินกิจการ เพื่อแสดงว่าเป็น
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ณ สถานที่ขายยาชื่อ..…………............................................................
อยู่เลขที่ .......................………............ตรอก / ซอย ...................................ถนน ...........…...................
หมู่ที่ ........................................ตาบล / แขวง .....................…….......อาเภอ / เขต .................………...
จังหวัด .....................................โทรศัพท ........................................เวลาทาการ .....…………...............
โดยมีเภสัชกรชั้น .................................................ชื่อ .........…………...................................................
ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่..................................................………….......................................
- 10. คารับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
________________
เขียนที่ ..............................…………...................
วันที่ ....................เดือน ........……..............พ.ศ. ..........……..
ข้าพเจ้า .............…….................…...................อายุ ................ป สัญชาติ ......…....................
อยู่เลขที่ .......................………............ตรอก / ซอย ...................................ถนน ...........…...................
หมู่ที่ ........................................ตาบล / แขวง .....................…….......อาเภอ / เขต .................………...
จังหวัด ...................................โทรศัพท .........…………................................ขอให้คารับรองต่อพนักงาน
เจ้าหน้าที่กองควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่า
( 5 ) ข้าพเจ้าจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจา ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันชื่อ ......……………
อยู่เลขที่ ...................………..........ตรอก / ซอย ....................................ถนน ..........….........................
หมู่ที่ ..................................ตาบล / แขวง ........................…..........อาเภอ / เขต .........………...............
จังหวัด ..........................….....โทรศัพท .......................................………
ตลอดเวลาที่เปิดบริการ
เวลาทาการ .............................
ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากคารับรองที่ข้าพเจ้าให้ไว้เป็นเทจ ข้าพเจ้าอาจถูกดาเนินคดีฐานแจ้งความเทจต่อ
เจ้าพนักงาน
คารับรองนี้ทาต่อหน้าพนักงานเจ้าหน้าที่
.............................................................................................................................
- 11. สถานที่
ข้อ 6
- สถานที่ขายยา ต้องมีพื้นที่ขาย ให้คาปรึกษาและแนะนา
การใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร
- สถานที่มั่นคง แข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อ
การรักษาคุณภาพยา
- มีแสงสว่างเพียงพอ
- มีบริเวณให้คาปรึกษา และ
แนะนาที่เป็นสัดส่วน
- 19. อุปกรณ์
ข้อ 7 สถานที่ขายยา ต้องมี
- อุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยา
- อุปกรณ์การเก็บ และการควบคุมหรือรักษา
คุณภาพยา ตามลักษณะและ
จานวนที่กาหนด
- 22. การจัดทาบัญชี / รายงาน
ข้อ 8 บัญชี / รายงานต่างๆที่ ต้องทา
1. บัญชีการซื้อยา
2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ
3. บัญชีการขายยาอันตราย เฉพาะรายการที่ อย. กาหนด
4. บัญชีการขายยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพฯ (ทุก
รายการ)
5. รายงานการขายยาตามประเภทที่ อย.กาหนด ส่งให้ อย.
- 23. คารับรอง และหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ข้อ 9 คารับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ข้อ 10 หน้าที่ของเภสัชกร
- ควบคุมการทาบัญชี /รายงาน ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
- ควบคุมการขายยา ให้เป็นไปโดยถูกต้องตามกฎหมาย
- ให้คาแนะนาเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการ
และจรรยาบรรณ ตามสมควร
- ดาเนินการขายยาตามรายการที่ อย.กาหนด ทั้งนี้ตาม
หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไข ที่ อย.กาหนด
- 26. หน่วยงาน หรือ องค์กรวิชาชีพ เป็นผู้ตรวจ GPP
ข้อ 12
ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพทาหน้าที่
ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับ
อนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ 11 เพื่อเป็นข้อมูล
ประกอบการพิจารณาออกใบอนุญาต หรือต่ออายุใบอนุญาต
หน่วยงาน หรือ องค์กรวิชาชีพ ตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไป
ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการ
อาหารและยาประกาศกาหนด
- 30. เงื่อนไขไม่ต่ออายุใบอนุญาต (ประวัติการฝ่าฝืนกฎหมายว่าด้วยยา)
ข้อ 16 (ต่อ)
16.3 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1, ข.ย.2, ข.ย.3) ไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ประจาอยู่ตลอดเวลาทาการ(ตามมาตรา21, 21ทวิ, 22 และ 23 ) และได้รับ
โทษปรับตามมาตรา 103 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
16.4 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1, ข.ย.3) ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษใน
ระหว่างที่เภสัชกรหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่
และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุ
ใบอนุญาต
16.5 ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืน หรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับ
โทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบปรับ เกินกว่า 5 ครั้ง ในรอบการต่ออายุ
ใบอนุญาต
- 31. อื่นๆ เกี่ยวกับใบอนุญาต
ข้อ 17 การขอรับใบแทนใบอนุญาต
ข้อ 18 การขอย้ายสถานที่
ข้อ 19 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการต่างๆในใบอนุญาต
ข้อ 20 สถานที่ยื่นคาขอ (กรุงเทพฯ –> อย. /
ต่างจังหวัด –> สสจ.)
- 32. ใบอนุญาต คาขอฯ ก่อนกฎกระทรวงไม่เสียไป
ข้อ 21 ใบอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ที่ออกตาม
กฎกระทรวงฉบับที่ 15 ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ (31
ธ.ค. ของปีที่กฎหมายบังคับใช้)
ข้อ 22 คาขอต่างๆ ที่ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้มีผล
บังคับใช้ และยังอยู่ระหว่างดาเนินการ ให้ถือว่าเป็นคาขอ
ตามกฎกระทรวงฉบับนี้โดยอนุโลม และให้ผู้อนุญาตมี
อานาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น
- 33. เงื่อนเวลาใช้บังคับสาหรับผู้รับอนุญาตรายเดิม
ข้อ 23 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 /ข.ย.2/ข.ย.3) ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
จะต้องจัดให้มีสถานที่ (ข้อ 6) อุปกรณ(ข้อ7) และการปฏิบัติตาม GPP
(ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกาหนด แต่ต้องไม่เกิน 8 ปี
นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ
ข้อ 24 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข.ย.1/ข.ย.2/ข.ย.3) ตามกฎกระทรวง
ฉบับที่ 15 จะต้องมีการปฏิบัติตาม GPP (ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่
รัฐมนตรีกาหนด แต่ต้องไม่เกิน 8 ปนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ
- 36. หมวดที่ 1 บุคลากร
1. เภสัชกรสวมเสื้อกาวน์ และมีความแตกต่างจากบุคลากรอื่นใน
ร้าน
2. การแต่งกายของบุคลากรอื่นในร้านต้องไม่ทาให้เข้าใจผิดว่า
เป็นเภสัชกร
3. มีการแบ่งแยกหน้าที่ความรับผิดชอบระหว่างเภสัชกรและ
บุคลากรอื่นในร้าน โดยคานึงถึงความถูกต้องตามกฎหมาย
และวิชาชีพ
4. เภสัชกรมีการควบคุมกิจกรรมโดยบุคลากรอื่นซึ่งมิใช่บุคลากร
ในร้านยาที่เกี่ยวข้องกับผู้มารับบริการ
- 37. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสัชกรรม
5. เภสัชกรเป็นผู้ให้บริการทางเภสัชกรรม
6. เภสัชกรมีการซักถามข้อมูลที่จาเป็นก่อนจ่ายยา
ใครเป็นผู้ใช้ยา
อาการป่วย/ผลการวินิจฉัยจากแพทย
โรคประจาตัว
ยาที่ใช้ประจา
ประวัติการแพ้ยา
- 38. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสัชกรรม (ต่อ)
7. มีการเลือกสรรยา และผลิตภัณฑสุขภาพอย่าง
สมเหตุสมผล ตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณวิชาชีพ
8. ซองบรรจุยา หรือภาชนะบรรจุยา ต้องมี
1. ชื่อร้าน 2. หมายเลขโทรศัพท
3. ชื่อยา 4. สรรพคุณ
5. วิธีใช้ยา 6. วันที่จ่าย
7. ข้อควรระวัง(ถ้ามี)
- 39. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสัชกรรม (ต่อ)
9. มีการให้คาแนะนาตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างปลอดภัย
10. มีการจัดเกบประวัติและข้อมูลการใช้ยา ของผู้ป่วยที่ต้องใช้ยาอย่าง
ต่อเนื่อง หรือจ่ายยาที่มีความเสี่ยงสูง
11. จัดให้มีหลักเกณฑการคัดกรอง และส่งต่อผู้ป่วยที่เหมาะสม
12. มีกระบวนการควบคุมยาเสื่อมคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ
13. ยาที่ส่งมอบถูกบรรจุใช้ภาชนะบรรจุที่ป้องกันการเสื่อมคุณภาพของยา
14. การแบ่งบรรจุยาจะต้องดาเนินการโดยถูกสุขลักษณะ โดยคานึงถึงการ
ปนเปื้อนการแพ้ยา และเป็นไปตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
- 40. หมวดที่ 2 การบริการทางเภสัชกรรม (ต่อ)
15. จัดให้มีกระบวนการป้องกันอาการไม่พึงประสงค์
16. มีการรายงานหากพบอาการไม่พึงประสงค์จากยาและผลิตภัณฑ์
สุขภาพ
17. มีแหล่งข้อมูลด้านยาที่เหมาะสม เชื่อถือได้ ทันสมัย สาหรับใช้ใน
การปฏิบัติงาน และอ้างอิง
18. สื่อให้ความรู้ และสื่อโฆษณาภายในร้านที่จะต้องไม่โอ้อวด ไม่
บิดเบือนความจริง ไม่สร้างความเข้าใจผิด และผ่านการอนุญาต
ตามกฎหมาย
19. ไม่จาหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบและเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของ
แอลกอฮอล์
20. จัดให้มีระบบรักษาความลับของผู้มารับบริการ