Sistemas de gestión de calidad, como las que norman ISO 9001, son cada vez más importantes para la competitividad de empresas y su integración al mercado global. En esta charla, Karla Sánchez nos explicó los más recientes cambios a estas normas y sus implicancias para su empresa.

1. Nuevos cambios en la
Norma ISO 9001:2015
KARLA SÁNCHEZ
Directora Ejecutiva
Proaserta Consulting
23 de Septiembre 2015

2. - Elaborado por Karla Sánchez -
Objetivo
Identificar los cambios fundamentales de
estructura y contenido del FDIS ISO 9001:2015.

3. - Elaborado por Karla Sánchez -
Contenido
Evolución de la calidad
Transición a la Norma ISO 9001:2015
Beneficios esperados de Norma ISO 9001:2015
Principios de la Gestión de Calidad
Diferencias en terminología
Gestión de riesgo
Estructura de Alto Nivel – Anexo SL
Resumen de cambios relevantes en la Norma ISO
9001:2015

4. ¿Para qué una versión 2015 de ISO
9001?

5. - Elaborado por Karla Sánchez -
Evolución de la calidad
5
Control de
calidad
Aseguramiento
de la calidad
Gestión de la
calidad
Desarrollo
sostenible
ISO 9001:1987
ISO 9001:1994
ISO 9001: 2000
ISO 9001:2008

6. - Elaborado por Karla Sánchez -
Proceso de revisión regular de la Norma
Internacional
Para asegurar:
 Mantener su adecuación al mundo cambiante de hoy
 Mejorar la capacidad de una organización para
satisfacer a sus clientes
 Reflejar las necesidades de todas las partes
interesadas relevantes
 Alinearse con otros sistemas de gestión
6

7. ¿Cuál es la transición hacia ISO
9001:2015?
7

8. - Elaborado por Karla Sánchez -
Periodo de transición
ISO 9001:2008 hacia ISO 9001:2015
8
2015 2016 2017 2018
Julio 2015
Publicación de FDIS
Septiembre 2015
Publicación esperada de nueva ISO
Desde Septiembre* 2015 empieza 3 años de periodo de transición
hasta septiembre 2018
Certificaciones ISO 9001:2008 no será válida después de 3 años de
publicada ISO 9001:2015
Fuente: TC 176/SC 2

9. ¿Cuáles son los beneficios de
ISO 9001:2015 para una organización?
9

10. - Elaborado por Karla Sánchez -
Permitirá mejorar …
Involucramiento del liderazgo en el SGC
El logro de la conformidad de productos y servicios
El alineamiento de la política y objetivos del SGC con la
estrategia del negocio
El desempeño del negocio
La gestión de riesgos y oportunidades
La gestión de calidad en cadena de suministro
La integración con otros sistemas de gestión, a partir de
un lenguaje simplificado, con estructura y términos
comunes
La flexibilidad de la documentación de la información del
SGC
10

11. ¿Cuáles son los cambios en los
Principios de la gestión de la calidad?
11

12. - Elaborado por Karla Sánchez -
ISO9000:2005
1. Enfoque en el cliente
2. Liderazgo
3. Involucramiento del personal
4. Enfoque por procesos
5. Enfoque sistémico para la
gestión
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada
en hechos
8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con los
proveedores ISO9000:2015
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las
personas
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada
en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
12

13. - Elaborado por Karla Sánchez -
Representación esquemática de los elementos
de un proceso
13
PROCESO
PREDECESOR
Ejemplo a
proveedores
(interno o externo), a
clientes y otras
partes interesadas
externas
Fuentes de
entradas
PROCESO
SUBSECUENTE
Ejemplo a clientes
(interno o externo),
y otras partes
interesadas externas
Receptores de
salidas
MATERIAL,
ENERGÍA,
INFORMACIÓN
Ejemplo en la
forma de
materiales,
recursos y
requerimientos
Entradas
MATERIAL,
ENERGÍA,
INFORMACIÓN
Ejemplo en la
forma de
productos,
servicio,
decisión
Salidas
Posibles controles y
puntos de control
para monitorear y
medir el desempeño
Actividades
Punto de
inicio
Punto final

14. ¿Cuáles son las principales diferencias
en Terminología entre ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015?
14

15. - Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(capítulo A.5 aclara su aplicabilidad)
Representante de la Dirección No se utiliza
(Se asigna responsabilidades y autoridades
similares pero ningún requisito para un
único representante de la dirección)
Documentación, manual de la calidad,
procedimientos documentados, registros
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los
procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos del seguimiento y de la medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados
externamente
Proveedor Proveedor externo
15Fuente: Anexo A FDIS ISO 9001:2015

16. - Elaborado por Karla Sánchez -
Productos y servicios
16
Producto
• “Salida de una organización que puede
producirse sin que se lleve a cabo una
transacción entre la organización y el
cliente”.
Servicio
• “Salida de una organización con al menos
una actividad, necesariamente llevada a
cabo entre la organización y el cliente”.
Fuente: FDIS ISO 9000:2015

17. - Elaborado por Karla Sánchez -
Organización
“Persona o grupo de personas que tiene sus
propias funciones, con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus
objetivos”.
Nota: El concepto de organización incluye, entre otras, al comerciante individual, compañía,
sociedad anónima, firma, empresa, autoridad, asociación, sociedad benéfica o institución, o
parte o combinación de ellas, ya sea constituida o no, públicas o privadas.
17
Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.

18. - Elaborado por Karla Sánchez -
Contexto de la organización
“Combinación de cuestiones internas y externas
que pueden tener un efecto en un enfoque de
la organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos”.
18Fuente: FDIS ISO 9000:2015
Sin
ánimo
de lucro
Servicio
público
Con
fines de
lucro

19. - Elaborado por Karla Sánchez -
Contexto de la organización
19
Factores sociales, culturales,
políticos, legales, financieros,
tecnológico, económico ,
competitividad a nivel
internacional, nacional,
regional o local.
Externo
Cultura
organizacional,
estructura
organizacional,
tecnología, sistemas
de información y
decisión basada en
procesos.
Interno

20. - Elaborado por Karla Sánchez -
Información documentada
“Información que una
organización tiene que
controlar y mantener, y el
medio que la contiene”.
Nota: Puede estar en cualquier formato y
medio, y puede provenir de cualquier
fuente.
20
Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.
El sistema de
gestión, incluidos
los procesos
relacionados
La información
para que
organización
opere
(documentación)
Evidencias de los
resultados
alcanzados
(registros)

21. - Elaborado por Karla Sánchez -
Información documentada
ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un
“Sistema de gestión de calidad documentado”
y no un “Sistema de documentos”.
21

22. - Elaborado por Karla Sánchez -
Partes interesadas
“Persona u
organización que
puede afectar, verse
afectada o percibirse
como afectadas por
una decisión o
actividad”
22
Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.
ORGANIZACIÓN
Clientes
Propietario
s
Personas
de una
organizació
n
Proveedor
es
Banca
Legisladore
s
Sindicatos
Socios
Sociedad

23. - Elaborado por Karla Sánchez -
Innovación
“Objeto nuevo o cambiado que obtiene o
redistribuye valor”.
Nota: La innovación es generalmente significativa en su
efecto.
23Fuente: FDIS ISO 9000:2015

24. - Elaborado por Karla Sánchez -
“Efecto de la incertidumbre”
24
Riesgo
Desviación de
lo esperado
El es estado, incluso parcial, de
deficiencia de información
relacionada con la comprensión o
conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.
Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se
proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.

25. - Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de riesgo formales.
ISO 31000 Gestión del riesgo— Principios y directrices
puede ser una referencia útil para organizaciones que
desean o necesitan un enfoque más formal del riesgo (uso
no obligatorio)
25
25
A tener en cuenta….

26. ¿Cuál es la nueva estructura de alto
nivel (Anexo SL) en ISO 9001:2015?
26

27. - Elaborado por Karla Sánchez -
Anexo SL- Estructura de alto nivel
Aplicable a todas las normas de sistemas de gestión.
27
Objeto y campo de aplicaciónCláusula 1
Referencias NormativasCláusula 2
Términos y definicionesCláusula 3
Contexto de la OrganizaciónCláusula 4
LiderazgoCláusula 5
PlanificaciónCláusula 6
SoporteCláusula 7
OperaciónCláusula 8
Evaluación del desempeñoCláusula 9
MejoraCláusula 10

28. - Elaborado por Karla Sánchez -
Ventajas de Anexo SL
• Títulos y cláusulas identificas en la estructura
de alto nivel
• Vocabulario central genérico
• Facilita integración con otros sistemas de
gestión
28

29. ¿Cuáles son los cambios relevantes de la
Norma
ISO 9001:2015?
29

30. - Elaborado por Karla Sánchez -
Representación de la estructura ISO 9001:2015 en el ciclo P-H-V-A
Soporte &
Operación
(7, 8)
Evaluación
del
Desempeñ
o
(9)
Mejora
(10)
Planificació
n (6)
Liderazgo
(5)
Planificar Hacer
VerificarActuar
Organización y
su contexto
(4)
Requisitos del
cliente
Necesidades y
expectativas
de partes
interesadas
relevantes
(4)
Resultados
del SGC
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (4)
Satisfacción
del cliente
Productos y
servicios
30

31. - Elaborado por Karla Sánchez -
4.1 Comprensión
de la organización y
de su contexto
4.2 Comprensión
de necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
4.3 Determinación
del alcance del SGC
4.4 SGC y sus
procesos
5.1 Liderazgo y
compromiso
5.3. Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organización
5.2 Política
6.1 Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de la
calidad y
planificación para
lograrlos
6.3 Planificación de
los cambios
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de
conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información
documentada
8.1 Planificación y
control operacional
8.2 Requisitos para
los productos y
servicios
8.3 Diseño y
desarrollo de
productos y
servicios
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente
8.5 Producción y
prestación del
servicio
8.6 Liberación de
los productos y
servicios
8.7 Control de las
salidas no
conformes
9.1 Seguimiento,
medición, análisis y
evaluación
9.2 Auditoría
Interna
9.3 Revisión por la
Dirección
10.1 Generalidades
10.2 No
conformidad y
acción correctiva
10.3 Mejora
continua
4. Contexto de
la organización
5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación
9. Evaluación
del desempeño
10. Mejora
31

32. - Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2015…
1. Aumenta el involucramiento de la Alta Dirección y
liderazgo.
2. Enfatiza aplicabilidad del SGC a servicios.
3. Alinea el SGC a la estrategia del negocio.
4. Integra el SGC con los procesos de negocio de la
organización.
5. Cuenta con la Estructura de alto nivel – Anexo SL, que será
común a todas las normas de sistemas de gestión
6. Enfatiza el pensamiento basado en el riesgo como hábito
de prevención (P-H-V-A).
32

33. - Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2015…
7. Gestiona el contexto de la organización (cuestiones
internas y externas)
8. Considera los requisitos de las partes interesadas
relevantes para el SGC.
9. Es flexible en el uso de información documentada
(omite referencia a tipos de documentos).
10. Se aborda la gestión del conocimiento.
11. Se sustituye la “contratación externa” por
“suministrado externamente”.
33

34. GRACIAS!
KARLA SÁNCHEZ
Directora Ejecutiva
Proaserta Consulting
Karla.sachez@proaserta.com
(511) 987508338
www.proaserta.com