Il Prof. Giuseppe Franco Ferrari ha partecipato alla “9° Conferenza Sicurezza Prodotti – Come gestire la complessa fase di evoluzione legislativa sui Biocidi”, importante momento informativo che ha ripreso un argomento da lunghi anni al centro dell’attenzione ma giunto a una svolta decisiva con la pubblicazione del Regolamento 528/2012 di revisione della Direttiva 98/8.

1. GLI ASPETTI LEGALI DA AFFRONTARE PER
I BIOCIDI: PROBLEMI NORMATIVI E
GIURISPRUDENZIALI
avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari
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avv. prof. Giuseppe Franco Ferrari

2. I. LO STATO ATTUALE DELL’ARTE
Con l’inserimento dei primi Principi Attivi (PA) nell’apposito Allegato I è iniziata l’esperienza
della richiesta di autorizzazione dei prodotti ai sensi della dir. 98/8/CE.
In Italia tale esperienza è ancora limitata e comunque concentrata su una tipologia di prodotti che
già era soggetta alle disposizioni nazionali in materia di Presidi Medici Chirurgici (PMC), come ad
esempio i rodenticidi.
Il ridotto numero di richieste di autorizzazione a livello nazionale è dovuto:
– al numero esiguo di PA inseriti in Allegato I;
– al fatto che molte imprese hanno richiesto l’autorizzazione in altri Stati Membri (SM) e
successivamente in Italia tramite mutuo riconoscimento
– al fatto che per i prodotti precedentemente di libera vendita, la richiesta di autorizzazione come
biocidi risulta molto onerosa, sia in senso economico che di impegno per la predisposizione del
dossier e delle pratiche necessarie, disincentivando le Imprese dall’immettere sul mercato prodotti
come biocidi.
Le prime esperienze di autorizzazione hanno evidenziato alcuni aspetti critici riscontrati sia a livello
italiano che in altri Stati Membri, legati principalmente alla mancanza di armonizzazione a livello
comunitario nelle procedure. Anche in caso di mutuo riconoscimento, infatti, può avvenire che
vengano richiesti dati differenti o l’effettuazione di differenti test con conseguenze per le imprese
non solo sul piano dei costi ma anche dei tempi nell’ottenimento delle autorizzazioni. L’incertezza
sulla conclusione dell’iter avviato impedisce alle imprese di poter organizzare un realistico piano di
marketing, con svantaggi competitivi evidenti rispetto a imprese che operano in Stati Membri in cui
l’iter è più prevedibile e costante.
In Italia la situazione è ulteriormente complicata dall’esistenza di un sistema previgente che norma,
a livello nazionale, molti prodotti rientranti nelle tipologie di prodotti biocidi, i cosiddetti presidi
medico chirurgici (PMC). In particolare, il rilascio di un’autorizzazione come prodotto biocida, sia
direttamente che per mutuo riconoscimento, prevede l’immediata cessazione, alla data del decreto
di autorizzazione, della produzione come PMC. Ciò comporta quindi un passaggio immediato da un
sistema all’altro (spesso difficoltoso per le imprese che si ritrovano da un giorno all’altro a
modificare le proprie procedure di immissione sul mercato).
Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento, destinato a sostituire la Direttiva 98/8/CE, si
compie dunque un deciso passo verso l’auspicata armonizzazione delle procedure a livello
comunitario.
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3. II. LA REVISIONE DELLA DIRETTIVA: MOTIVAZIONE ED OBIETTIVI DEL REG.
528/2012, IN VIGORE DAL 17 LUGLIO 2012 MA APPLICABILE DALL’1.9.2013.
In un’ottica di:
 Migliorare il quadro normativo vigente, armonizzando le procedure negli Stati membri
 Semplificare le procedure di autorizzazione dei prodotti, in particolare per i biocidi a basso
rischio
 Semplificare le norme in materia di protezione dei dati
 Evitare di ripetere inutilmente studi sui vertebrati istituendo l'obbligo di condividere i dati
 Armonizzare i sistemi di tariffe imposte negli Stati membri
 Stabilire norme per il commercio parallelo dei biocidi ed estendere l'ambito di applicazione agli
articoli o materiali trattati con i biocidi
si è deciso di avviare una profonda opera di revisione, muovendo dalla scelta dello strumento
del Regolamento, scelta conforme alle recenti proposte relative alla normativa sui prodotti
fitosanitari e alla normativa generale sulle sostanze chimiche, e che presenta il vantaggio di non
richiedere misure nazionali di recepimento (con il rischio di mantenere differenze a livello
nazionale nella disciplina applicata) né quindi periodi più o meno lunghi di trasposizione (anche
se si è ritenuto opportuno prevedere un’applicazione differita del Regolamento per garantire una
graduale transizione e prevedere misure specifiche concernenti la valutazione delle domande di
approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi presentate nel vigore della
precedente normative).
Sono stati evidenziati quattro aspetti sui quali risultava necessario particolarmente intervenire:
1. CAMPO DI APPLICAZIONE
2. AUTORIZZAZIONE DEL PRODOTTO
3. CONDIVISIONE DEI DATI
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4. 4. TARIFFE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI PER SVOLGERE LE PROCEDURE
PREVISTE DALLA DIRETTIVA
1) Sul campo di applicazione:
 Ampliamento del campo di applicazione per includervi:
(nuova definizione)
- ogni sostanza o miscela costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi
allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro
effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera
azione fisica o meccanica;
- gli articoli trattati che abbiano una funzione primaria biocida.
Sono esclusi dal campo di applicazione della nuova normativa i biocidi o gli articoli trattati che
rientrano nel campo di applicazione di altre discipline individuate nel testo, tra cui la dir.
2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli. Inoltre, il Regolamento non si applica agli alimenti o
mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi (poiché la sicurezza di alimenti e mangimi è già
disciplinata da altra normativa specifica, ed in particolare dal Reg. CE 178/2002), né ai biocidi
quando utilizzati come coadiuvanti tecnologici (su cui v. Reg. CE 1831/2003 e 1333/2008).
Peraltro, si dice espressamente che “nessuna disposizione del … regolamento osta a che gli Stati
membri limitino o interdicano l’utilizzo di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile”.
 Introduzione di nuove definizioni:
- Quelle che nella dir. 98/8/CE erano le “sostanze potenzialmente pericolose” vengono
ora definite “sostanze che destano preoccupazione”. La nozione è solo in parte diversa,
nel senso che si precisa che in essa rientrano anche le sostanze che soddisfano i criteri
per essere definite un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del Reg. CE
850/2004, quelle che soddisfano i criteri per essere definite persistenti, bioaccumulabili e
tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), conformemente
all’all. XIII del Reg. CE 1907/2006.
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5. - Viene introdotta la definizione di “nanomateriale”, per tale intendendosi un principio
attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle, allo stato
libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50% delle particelle nella
distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese tra
1nm e 100 nm (ai fini di questa definizione, vengono esplicitate poi le nozioni di
“particella”, “agglomerato” e “aggregato”). Viene inoltre riconosciuta la modificabilità
di tale definizione da parte della Commissione per adattarla e adeguarla al progresso
tecnico e scientifico.
- Viene eliminata la nozione di “sostanze note” ed il relativo Allegato (IB) che le
elencava.
2) Sull’autorizzazione del prodotto:
 Rafforzamento della procedura di riconoscimento reciproco, con previsione di un
riconoscimento reciproco in sequenza e di un riconoscimento reciproco in parallelo
 Introduzione di una procedura centralizzata europea, accanto a quella ordinaria
nazionale e, all’interno di quest’ultima, mantenimento di una procedura semplificata
applicabile ai biocidi contenenti principi attivi tutti elencati nell’allegato I, non
contenenti né sostanze che destano preoccupazione, né nano materiali e la cui
manipolazione ed uso non richiedono attrezzature di protezione personale
 La disciplina sulle autorizzazioni dell’UE prevede che queste possano essere rilasciate:
dal 1° settembre 2013 per i biocidi contenenti principi attivi nuovi e quelli appartenenti
ai tipi 1, 3, 4, 5, 18 e 19; dal 1° gennaio 2017 per i biocidi appartenenti ai tipi 2, 6 e 13;
dal 1° gennaio 2020 per tutti gli altri (sono esclusi da questa procedura europea i biocidi
contenenti principi attivi non approvati o appartenenti ai tipi 14, 15, 17, 20 e 21).
 Viene confermata la possibilità di deroghe, finalizzate a consentire temporaneamente la
messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di
autorizzazione stabilite dal Regolamento, ma: 1) si amplia il periodo da 120 giorni a 180
giorni, ulteriormente prolungabile dalla Commissione su richiesta motivata dell’autorità
competente per un periodo massimo di 550 giorni 2) si restringono i presupposti,
limitando questa deroga al caso in cui sia resa necessaria non da un generico “pericolo
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6. imprevisto” (dir. 98/8/CE), ma da un “pericolo che minaccia la salute pubblica, la salute
animale o l’ambiente” 3) si introduce un espresso obbligo di supervisione da parte
dell’autorità competente
3) Sulla condivisione dei dati:
 Obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati per ottenere
l'autorizzazione del prodotto e per l'approvazione del principio attivo in cambio di un
equo compenso. L’obiettivo perseguito è chiaramente la riduzione al minimo dei test
sui vertebrati, che sono ammessi solo come ultima risorsa e previa verifica da parte
dell’Agenzia che detti test non siano già stati effettuati per precedenti autorizzazioni.
4) Sulle tariffe imposte dagli Stati membri per svolgere le procedure previste dalla direttiva:
 Struttura tariffaria parzialmente armonizzata.
 Disposizioni specifiche per le PMI (con possibilità di dilazioni dei pagamenti)
Un ruolo rilevante viene attribuito all’Agenzia europea (European Chemical Agency – ECHA),
a cui sono dedicati in particolare gli artt. da 74 a 79, con l’attribuzione di ampie competenze e
responsabilità.
III. ALCUNI ASPETTI CRITICI DEL NUOVO REGOLAMENTO
- Permangono, anche se in misura ridotta rispetto al testo iniziale, numerose limitazioni alla
possibilità di attivare la procedura europea, in particolare rispetto ai prodotti rispondenti ai criteri
dell’art. 5: questa limitazione condurrà inevitabilmente all’esclusione di un gran numero di prodotti
dalla procedura autorizzativa centralizzata, la cui applicazione avrebbe invece permesso una
significativa riduzione di costi per le imprese.
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7. - Sempre nell’ambito della procedura europea, sembra inoltre eccessivamente lungo un tempo di
180 giorni per il rilascio dell’opinione da parte dell’ECHA in aggiunta all’anno già previsto per la
valutazione da parte dell’Autorità competente rapporteur.
- Le regole introdotte sulla valutazione comparativa sembrano eccessivamente restrittive,
soprattutto laddove viene stabilito che la valutazione comparativa di un prodotto biocida,
contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile, dovrà essere effettuata già al momento
dell’autorizzazione del prodotto e non solo al rinnovo dell’autorizzazione, in tal modo richiedendosi
di fatto un’esperienza pregressa già formatasi sull’uso dello stesso che ovviamente per un formulato
nuovo non è possibile avere.
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