Entendimiento de los requisitos regulatorios en validacion de sistemas computarizados, la logica de los estudios de validacion para aprovechar todos los recursos y obtener mejores resultados dia a dia y durante las auditorias.

1. Validación de Sistemas
Computarizados
Obteniendo Resultados Exitosos

2. Introducción
Definiciones y Armonización de
Conceptos

3. Objetivo y Alcance
de la Validación de
Sistemas
Computarizados
¿Qué Sistemas
Computarizados se
deben Validar y por
qué?

5. La influencia del Filtro GXP
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al Respecto?

6. Planes Maestro de Validación
Específicos
Política de Validación de Sistemas
Computarizados

8. ¿Qué hacer si requiere la Ayuda de un
Proveedor de Servicios de Validación?

9. Aplicación de las Guías y Referencias
Internacionales como enfoque en la
Validación de Sistemas Computarizados
Entendiendo el Ciclo de Vida de un
sistema Computarizado bajo
Consideraciones, GAMP, PIC e ISO

10. Entregables Requeridos para Iniciar la
Validación de Sistemas Computarizados

11.  Revisión y Caracterización del Sistema
Computarizado
 Definición y Caracterización del Sistema
Computarizado
 Aplicaciones Específicas Considerando
Calificación del Diseño, de la Instalación, de
la Operación y del Desempeño

12.  Gestión de Riesgo para Establecer el Enfoque de la
Validación de Sistemas Computarizados
 Árbol de Decisiones para la Designación de la
Criticidad
 Consideraciones en el Manejo de Usuarios y Perfiles

13.  Diferencia según
complejidad de
Software, ejemplos
cuando hablamos de
un ERP, MES,
LIMS,WMS
 Impacto de los
Registros y Firmas
Electrónicas

14.  “ Timing Requerido ”
 Planteamiento de Pruebas
en Condiciones Normales
 Aplicación del Concepto
del Peor Caso
 Criterios de Aceptación

15.  Diferencias en Sistemas Computarizados,
Nuevos, Usados y Modificados
 ¿ Cuando Fusionar Pruebas ?

16. • Calificación de Equipos vs Validación del Sistema
Computarizado Involucrado
• Evaluación de los Resultados
• Establecimiento de Conclusiones

17. • Vigencia del Estudio de Validación
• Resumen Ejecutivo de Validación de
Sistemas Computarizados

19. Pagina de Internet
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