観察研究の必須事項
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エビデンスの「質」を意識した研究計画への誘い：研究を始める前に知っておきたい研究報告の国際基準 http://t.co/r7okiho781 日本心理学会第78回大会 http://jpa2014.com/ 公募シンポジウム SS-067 2014/09/11（木） 15:30-17:30 【企画代表者】 ・土屋政雄 (労働安全衛生総合研究所) 【話題提供者】 ・奥村泰之 (医療経済研究機構): 万延する研究報告の質の低さの問題への総合的対策 ・竹林由武 (統計数理研究所): 観察研究の必須事項 ・市倉加奈子 (東京医科歯科大学) : メタ分析の必須事項 ・土屋政雄 (労働安全衛生総合研究所): 尺度研究の必須事項 【指定討論者】 ・豊田秀樹 (早稲田大学): 統計学者の立場から ・熊野宏昭 (早稲田大学): 臨床の立場から
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観察研究の必須事項
- 1. 日本心理学会第78回大会公募シンポジウムSS-067 エビデンスの「質」を意識した研究計画への誘い： 研究を始める前に知っておきたい研究報告の国際基準 観察研究の必須事項 竹林由武 情報・システム研究機構 統計数理研究所 リスク解析戦略研究センター 医療・健康科学プロジェクト 2014年9月11日同志社大学RY302室
- 2. 観察研究の報告の質向上のための声明 計8誌で同時刊行 計4誌で解説論文の刊行 (Annals of Internal Medicine, Lancetなど医学系トップジャーナル) 以後、100誌を越える生物医学雑誌がSTROBEの支持を表明 Ann Intern Med. 2007;147:W-163–W-194 2 声明&解説論文の邦訳もある
- 3. 観察研究(observational study) 無作為割り付けを行わない研究の総称 コホート研究 (cohort study) 症例対照研究 (case control study) 横断的研究 (cross sectional study) 暴露アウトカム 暴露アウトカム 過去将来 調査(開始) 時点
- 4. 4 観察研究のエビデンスレベル レベルエビデンスの種類 1++ 質の高いメタ・アナリシス，RCTの系統的展望，バイアスのリスクが非 常に小さいRCT 1+ 良くできたメタ・アナリシス, RCTの系統的展望, バイアスのリスクが小 さいRCT 無作為化比較試験 1- メタ・アナリシス, RCTの系統的展望, バイアスのリスクが大きいRCT 2++ バイアスのリスクが非常に小さい観察研究の系統的展望 2+ バイアスのリスクが小さい観察研究 2- バイアスのリスクが大きい観察研究 3 症例シリーズ研究 4 専門家の意見 バイアスのリスクを小さくしないと、観察研究は無意味 AHRQ: http://www.guideline.gov/content.aspx?id=39324 観察研究
- 5. 5 測定の基本原則: 真の値= 測定値+誤差 誤差を小さくするのが、研究の質向上のキモ 偶然誤差(RE): 方向性を持たない偶然による誤差 random error 系統誤差(SE): 一定の方向性をもった誤差 systematic error =バイアス RE小SE小RE小SE大RE大SE大RE大SE小
- 6. STROBE声明の構成 該当節共通項目デザイン 特有項目 タイトルと抄録1項目 序論(I) 2項目 方法(M) 8項目1項目 結果(R) 2項目3項目 考察(D) 4項目 その他1項目 計18項目4項目 22項目 6 本日の話題 研究計画段階で 考慮しておくことで 研究の質向上に 寄与する事項を紹介
- 7. 研究計画段階での必須事項 根拠ある例数設計をする 信頼性と妥当性のある測定指標を選択する 選択・情報バイアスを最小限にする 交絡要因を測定する 7
- 8. 研究計画段階での必須事項 根拠ある例数設計をする 信頼性と妥当性のある測定指標を選択する 選択・情報バイアスを最小限にする 交絡要因を測定する 8 偶然誤差を減じる 系統誤差を減じる
- 9. 研究計画段階での必須事項 根拠ある例数設計をする 信頼性と妥当性のある測定指標を選択する 選択・情報バイアスを最小限にする 交絡要因を測定する 9
- 10. 標本サイズの設定根拠を示せ。 標本サイズを大きくすると偶然誤差が小さくなる 10 とにかく標本サイズ を大きくする 統計手法を用いて 例数設計をする 検定力・信頼区間に基づく方法で例数設計
- 11. 検定力 効果がある時に、効果ありと正しく判断する確率 研究結果 真の結果 効果なし(null=true) 効果あり(null=false) 効果なし (効果量=0) 正しい判断 (1-α) 第二種の過誤 （β） 効果あり (効果量≠0) 第一種の過誤 (α) 正しい判断 (1-β) 検定力.80が推奨(Cohen, 1992)
- 12. 検定力に基づく例数設計 一つが変化すると他の指標も変化する 例数設計に必要な情報 ① 効果サイズ② 有意水準③ 検定力
- 13. 検定力、標本サイズ、効果量の関係 重回帰分析の例 効果量= R2 (.01-.05)，検定力=1-β (.80-.95)，有意水準=α (.05) 0.1 0.15 0.2 0.25 0.3 0.35 0.4 0.45 0.5 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Total sample size Power (1-β err prob) = 0.95 = 0.9 = 0.85 = 0.8 F tests - Linear mult iple regression: Fixed model. R² deviat ion f rom zero Number of predictors = 3. α err prob = 0.05 Effect size f²
- 14. 14 検定力は、一定の標本サイズ以上から横ばい → 標本サイズを大きくしすぎても無意味
- 15. 15 意味のある結果を得るためには，狭い信頼 区間の幅になるよう大きな標本サイズが必要 信頼区間は、推定の不確実性を反映する 1) 有意だし確実 2) 有意だけど不確実 3) 有意ではなく不確実 4) 有意ではなく確実 ( ) ( ) ( ) ( ) ０ 効果量 理想的
- 16. 信頼区間に基づく例数設計 例数設計に必要な情報 ① 効果量② 信頼限界比③ 信頼区間幅 (99%, 95%, 90%) ( .30, .50, .90) 標本サイズは、 効果量によらず横ばい (効果量大きくなると) 検定力に基づく方法よりも、 大きな標本サイズが必要 Kelly & Rauch. Psychological Methods 2006, Vol. 11, No. 4, 363–385
- 17. 研究計画段階での必須事項 根拠ある例数設計をする 信頼性と妥当性のある測定指標を選択する 選択・情報バイアスを最小限にする 交絡要因を測定する 17
- 18. 信頼性と妥当性 18 高 信 頼 性 低 妥当性 高低 測定指標が 的外れだと、 推定結果は 歪む
- 19. 測定変数の評価・測定方法の詳細を示せ。 19 測定指標の信頼性•妥当性の詳細 > どのような集団でvalidateされているか > 信頼性•妥当性の指標を数値で示す 対象集団でvalidateされた指標を用いる 2 つ以上の群がある場合 測定方法の比較可能性を明記する 二つの群で，データ収集の方法に差がないか
- 20. 20 信頼性と妥当性の評価ポイント 信頼性 内的整合性 再検査信頼性 評定者間(内) 信頼性 妥当性 内容的妥当性 構成概念妥当性 基準関連妥当性 異文化妥当性 Vet, H. C. W., Terwee, C. B., Mokkink, L. B., & Knol, D. J. (2011) Measurement in medicine. A practical guide. Cambridge: Cambridge University Press. http://www.slideshare. net/yoshitaket/cosmin-takebayashi- 21816803
- 21. 研究計画段階での必須事項 根拠ある例数設計をする 信頼性と妥当性のある測定指標を選択する 選択・情報バイアスを最小限にする 交絡要因を測定する 21
- 22. バイアスの発生防止策を示せ 標本抽出データ収集統計解析 情報バイアス交絡 研究デザイン統計解析 選択バイアス○ × 情報バイアス○ × 交絡○ ○ 研究計画段階での 対処が不可欠 選択バイアス 22 研究の段階と発生するバイアス
- 23. 選択バイアス 23 調査対象者の選択方法によって生じる 曝露とアウトカムの関係の歪み 自己選択バイアスSelf-selection bias 健康労働者効果Healthy worker effect 入院バイアスAdmission bias 罹患者－有病者バイアスIncidence-prevalence bias 脱落バイアスWithdrawals bias 未回答者バイアスNon-respondent bias
- 24. 情報バイアス 24 曝露やアウトカムなどのデータ収集方法 によって生じるバイアス 診断バイアスDiagnostic bias 想起バイアスRecall bias 思案バイアスRumination bias 質問者バイアスInterviewer bias 測定バイアスMeasurement bias 誤分類バイアスMisclassification bias
- 25. バイアスへの対処方法 – データ取得の出所•方法の均一化(プロトコル作成) - 曝露やアウトカムの盲検化 コホート研究 - アウトカムによらない選択基準を定義する - 追跡による脱落を最小限にする 症例対照研究 – 暴露によらない選択基準を定義する - 可能な時は必ず人口集団を基盤とした標本抽出をする 25
- 26. 研究目的： 。 研究デザイン：症例対照研究 症例群：自殺が原因で死亡した人 これまでの自殺に関する症例対照研究の対照群： 現在生存している人⇒情報バイアスの可能性 本研究の対照群（バイアスへの対処）： 自殺以外の原因で死亡した人 情報源= 最近家族や近親者の死亡を経験した人 ⇒ 生存している人を対照とした場合よりも 自殺者に関する情報源との比較可能性が高い． 事例： 26 中国における自殺のリスクファクターを検討す る
- 27. 研究計画段階での必須事項 根拠ある例数設計をする 信頼性と妥当性のある測定指標を選択する 選択・情報バイアスを最小限にする 交絡要因を測定する 27
- 28. 交絡 他の変数の存在によって生じる，暴露とアウ トカムの関係の過大or 過小評価． 28 曝露コーヒー摂取心疾患 アウトカム 交絡要因 喫煙 交絡要因= 曝露要因とアウトカムの双方と関連する要因
- 29. 29 交絡要因の調整に用いた方法を示せ 観察研究では、交絡要因の測定は不可欠 無理にマッチングすると、かえってバイアスが生じる →解析で対処するのがベター 交絡調整の解析手法: 多変量解析、層別解析、傾向スコア
- 30. 30 理論、先行研究をレビューして、 交絡要因を絞る 曝露アウトカム X 曝露アウトカム Ｘ 曝露アウトカム Ｘ 曝露アウトカム X ◯ × × ×
- 31. Take Home Message 1. 統計手法を用いて例数設計をする 2. 測定指標の信頼性と妥当性をレビューする 3. 選択・情報バイアスへの対策を練る 4. 交絡要因を含めて、曝露とアウトカムの関係 をレビューする 31 質の高い観察研究を計画するために
- 32. ご清聴ありがとうございました Contact to : ytake2 ism.ac.jp 32 https://sites.https://sites.google.com/site/yoshitake2bayashi/ google.com/site/studygroup13csrm/activity
Notas do Editor
- さて，一口に観察研究といっても，その中には主に3つの研究デザインが含まれます。 調査開始時点でのある要因が将来の疾患の発症などのアウトカムに与える影響を前方指摘に検討するコホート研究， 調査時点でのアウトカムと過去の暴露状況の関係を検討する症例対照研究， そして，暴露とアウトカムの関係を同時点で得られたデータによって検討する横断研究が該当します。
- Strobe声明は，論文中に報告が必要である項目が論文の各節ごとにまとめられており，計22項目で構成されています。 本日の発表では，研究計画段階に深く関係してくる序論と方法に関わる項目を紹介させていただきます。
- こちらが本日発表内容のアウトラインです。 Iは序論の節，Mは方法の節でSTROBE声明で報告が必須とされている項目になります。 ですので，研究計画段階では，これらを事前にクリアしておかなければいけません。
- こちらが本日発表内容のアウトラインです。 Iは序論の節，Mは方法の節でSTROBE声明で報告が必須とされている項目になります。 ですので，研究計画段階では，これらを事前にクリアしておかなければいけません。
- こちらが本日発表内容のアウトラインです。 Iは序論の節，Mは方法の節でSTROBE声明で報告が必須とされている項目になります。 ですので，研究計画段階では，これらを事前にクリアしておかなければいけません。
- 研究に必要なサンプル数は，必ず事前に統計手法を用いて見積もりをたてる必要があります。 これは，研究者の倫理としても実施が強く推奨されているため，例数設計する前に感覚的にデータを 取ることはあってはいけません。 例数設計の統計手法としては，検定力分析，正確度分析があります。 現行多く用いられているのは検定力分析ですが，近年正確度分析を推奨する研究者も多くいます。 後で説明を加えますが，意味のある結果を得るためには，狭い信頼区間の幅になるように例数設計をする必要があり， そのためには大きな標本サイズを必要とします。
- まず、検定力分析についてみていきます。 検定力分析は，簡単にいうと，帰無仮説検定，つまりp値による有意さの判定結果が， 正しい判断なのかどうかを検討する分析になります。この際検定力は.80が推奨されています。
- 検定力分析を具体的に実施するためには， 効果量、検定力，標本サイズ、有意水準の情報を利用します。 これらは一つが変化すると他の指標も変化するという関係性にあるので， それを利用して事前の例数設計を行います。 つまり、標本サイズ場合には，その他の検定力、効果量、有意水準を決めれば良いのです。 効果サイズに関しては，先行研究をレビューまたは予備実験のデータから求めることができます。 有意水準は.05 検定力は.80と設定します。 この図は，３つの観測変数による重回帰分析の効果量と必要な標本サイズを検定力ごとにプロットしたものです。 このように図示すると，これくらいの効果を検出したい場合には，どれくらいのサンプルが必要なのかが一目瞭然です。
- 検定力分析を具体的に実施するためには， 効果量、検定力，標本サイズ、有意水準の情報を利用します。 これらは一つが変化すると他の指標も変化するという関係性にあるので， それを利用して事前の例数設計を行います。 つまり、標本サイズ場合には，その他の検定力、効果量、有意水準を決めれば良いのです。 効果サイズに関しては，先行研究をレビューまたは予備実験のデータから求めることができます。 有意水準は.05 検定力は.80と設定します。 この図は，３つの観測変数による重回帰分析の効果量と必要な標本サイズを検定力ごとにプロットしたものです。 このように図示すると，これくらいの効果を検出したい場合には，どれくらいのサンプルが必要なのかが一目瞭然です。
- 事前の例数設計に必要な情報は， 効果量，信頼区間，信頼区間幅です。 ソフトは先ほどのMBESSというソフトあとはSASなどでも実行可能なようです。 正確度分析の大きな利点は，検定力分析と違い， 効果量の大きさに必要サンプル数が影響を受けないという特徴を持ちます。 このグラフをみると一目瞭然なのですが， 横軸が効果量で右にいくほど効果が大きい そして，縦軸が必要サンプルサイズです。 しろまるが検定力分析の結果で，黒い四角のプロットが正確度分析による結果になります。 検定力分析は効果が大きいと小さなサンプルでOKですが， 正確度分析だと，効果が大きくとも小さくともほぼ一定のサンプル数が必要となり，信頼区間の幅によって必要なサンプル数が上下する というパターンをとります。 このような特徴から、正確度分析を推奨する研究者も増えてきているようです。
- こちらが本日発表内容のアウトラインです。 Iは序論の節，Mは方法の節でSTROBE声明で報告が必須とされている項目になります。 ですので，研究計画段階では，これらを事前にクリアしておかなければいけません。
- さらに，定義した各々の変数については， 測定方法の詳細を示す必要があります。 特に、信頼性と妥当性の情報にかんしては， それらが先行研究で確認されていると述べるだけではなく， どういう集団で標準化が行われていて， どれくらいの信頼性、妥当性があるのかを数値で示す必要があります。 また二つ以上の群がある研究では， 群間での測定方法の比較可能性，すなわち各群でデータの収集方法に差がないかどうかも 明記することが必要になります。これは後でもふれます，情報収集段階におけるバイアスの 存在の有無を判断するためにも重要となります。
- こちらが本日発表内容のアウトラインです。 Iは序論の節，Mは方法の節でSTROBE声明で報告が必須とされている項目になります。 ですので，研究計画段階では，これらを事前にクリアしておかなければいけません。
- Strobe声明では，バイアスが生じないようにとられた方策があれば全て示すことが推奨されています。 ここでいうバイアスとは，独立変数とアウトカムの関係性が他の要因によって過大•過小評価されることをさします。 観察研究で生じるバイアスは，研究の段階に応じて3種類に分けられます。 標本抽出段階では、選択バイアス，データ収集段階では情報バイアス，そして統計解析段階では交絡です。 なお，交絡は統計解析でデータ取得後にある程度対処可能ですが，選択•情報バイアスは解析による対処がきかないため， 研究計画段階で対処しなければとりかえしがつかないことになります。
- まず，選択バイアスですが，これは，調査対象者の選択方法によって生じる暴露とアウトかむの関係のゆがみを指します。 バイアスには様々なものがあり，例えば，自己選択バイアス は、健康に自信がある人が被験者募集に集まる傾向があり，実際の母集団での罹患率よりも，抽出した標本での罹患率が低く推定されるというケースが該当します。また．健康労働者効果 Healthy worker effectは，事業所を対象とした調査で生じるバイアスで，不健康な人は，退職or休業で対象集団に残らないため， 事業所集団での健康度は一般集団での健康度よりも高く推定されるケースが該当しますその他多くの場合バイアスが存在しますが，全てを説明する時間はありません。ただ、選択バイアスの多くは，アウトカムの発生頻度や程度にバイアスがかかるものが多いと言えます。
- 一方情報バイアスは，データ収集段階で生じるバイアスで，回答者の回答の仕方，面接者の面接の仕方，測定法の違い等に由来します。 診断バイアスは不正確な診断による疾患の誤分類によるバイアスです。また、質問者バイアスは、質問者（面接者）が先入観などで判断して回答を処理する。同じ対象者の同じ質問が、別の日や別の質問者などに左右されて異なった回答となる。思案バイアスは、回答者が質問内容を思いめぐらせて都合良い回答をする傾向で、症例対照研究で症例群では対照群に比べて，過去の子細な症状も関連づけて答える。
- 情報バイアス、選択バイアスへの対処方法ですが， まずコホート研究に関しては，先ほども述べたように，選択バイアスではアウトカムにバイアスがかかるため， アウトカムによらない選択基準を定義すること，そして追跡による脱落を最小にすることが対処法となります。 症例対照研究も同様で，暴露によらない選択基準を定義する， 症例対照研究では，アウトカムを群として，暴露を従属変数として検討するデザインが多いためこのような表現になっていますが， 理由はコホート研究と同様です。 また、可能な時は必ず人口集団を基盤とした標本抽出をすることも大切となります。 ただ、これは()つきで疫学研究を行うときに該当します。 データ収集に際しては，情報バイアスを防ぐために，実験計画をprotocol化して標準かすること， データの出所方法は全て研究群で同一にすること， 面接者等に可能な限り独立変数とアウトカムを意識させない(もうけん化)することも重要になります。
- さて，バイアスへの対処事例をみてみます。この研究は中国における自殺のリスクファクターを検討した症例対照研究です。 症例群は自殺が原因で死亡した人になります。先行研究における対照群は現在生存している人だったのですが， それだと情報バイアスが生じる可能性があります。どういうことかというと，症例は死人に口なしなので、家族から情報を得ますが，生存している人は本人から情報を得ます。情報収集方法に違いがあるので，情報バイアスが生じる可能性があるということです。この研究では，情報バイアスを防ぐために，自殺以外の原因で死亡した人を対照群とすることで，症例•対照群ともに家族から情報を得ることで，情報の収集方法を均一化し，比較可能性を高めています。
- こちらが本日発表内容のアウトラインです。 Iは序論の節，Mは方法の節でSTROBE声明で報告が必須とされている項目になります。 ですので，研究計画段階では，これらを事前にクリアしておかなければいけません。
- そして3つ目のバイアス，交絡についてです。 交絡は先ほども触れましたが，他の変数の存在によって生じるバイアスです。 この対処方法としては，交絡変数を群間でマッチングすることで統制する あるいは，測定しておいて，解析で対処するという2つの方策が考えられます。