Dokumen tersebut membahas proses registrasi obat dan produk biologi di Indonesia, mencakup definisi obat, jalur evaluasi registrasi, kategori registrasi, persyaratan registrasi obat impor dan berdasarkan lisensi atau kontrak, pengajuan dokumen, alur proses evaluasi, kriteria penilaian khasiat, keamanan dan mutu obat, serta proses pengembangan obat copy/generik.

1. REGISTRASI
OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
Dra. Dwiana Andayani, Apt.
Kasubdit Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Training of Trainer Direktorat Penilaian OT,
Suplemen Makanan dan Kosmetik
Jakarta, 24 Agustus 2015

2. TOPIK BAHASAN

3. PENDAHULUAN

4. Direktorat Penilaian Obat dan Produk BiologiDirektorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Sub Direktorat Penilaian
Obat Baru
Sub Direktorat Penilaian
Obat Copy dan Produk Biologi
Sub Direktorat
Evaluasi Produk
Terapetik Penggunaan Khusus
Seksi Penilaian Obat
Baru Jalur I dan III
Seksi Penilaian Obat Copy
Seksi Penilaian Obat
baru Jalur II
Seksi Reevaluasi Obat
Seksi Penilaian
Produk Biologi
Seksi Evaluasi
Produk & Uji Klinik
Seksi Evaluasi
Produk Terapetik
Penggunaan Khusus
Seksi Tata Operasional

5. Pengawasan Pre marketPengawasan Pre market Pengawasan Post MarketPengawasan Post Market
Memastikan khasiat,
keamanan, mutu dan
kebenaran informasi
produk obat yang beredar
Pemantauan keamanan
dan konsistensi jaminan
mutu
Sebelum diedarkanSebelum diedarkan Setelah diedarkanSetelah diedarkan
KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET

6. DASAR HUKUM

7. DEFINISIDEFINISI
Obat adalah :
bahan atau paduan bahan termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan,penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk
manusia.

8. NIE/
Surat
Persetujua
n
PPUK/
Surat
Ket
Surat
Ket
CPP

9. REGISTRASI OBAT DAN PRODUK
BIOLOGI

11. PRA - REGISTRASI
Biaya
Pra-Registrasi
Biaya
Pra-Registrasi
Time LineTime Line
40 HK40 HK
PNBP
sesuai PP
No.48
tahun 2010

12. 12
Jalur Evaluasi Registrasi/ Evaluasi Obat

13. Obat Copy :
Obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan
dosis sama dengan obat yang sudah terdaftar.
Obat Copy :
Obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan
dosis sama dengan obat yang sudah terdaftar.
Obat Baru
• obat dengan zat aktif baru,
• zat tambahan baru,
• bentuk sediaan/rute pemberian baru,
• kekuatan baru, atau
• kombinasi baru
Produk Biologi
• Vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk
darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk
antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari
teknologi rekombinan DNA)
PENGERTIAN

14. KATEGORI REGISTRASIKATEGORI REGISTRASI
REGISTRASI BARUREGISTRASI BARU REGISTRASI ULANGREGISTRASI ULANGVARIASIVARIASI
Kategori 1
Obat Baru dan Produk Biologi,
termasuk Produk Biologi Sejenis
Kategori 2
Obat Copy
Kategori 3
Sediaan lain yang mengandung obat
Kategori 4
Variasi Mayor (VaMa)
Kategori 5
Variasi Minor yang memerlukan
Persetujuan (VaMi-B)
Kategori 6
Variasi Minor dengan Notifikasi
(VaMi-A)
Kategori 7

15. REGISTRASI OBAT IMPOR
(PERMENKES NO. 1010 TAHUN 2008)

16. PERSYARATAN REGISTRASI OBAT
IMPOR
 Justifikasi impor
 Persetujuan tertulis dari pemilik produk di LN
 Sertifikat GMP dan laporan inspeksi terakhir
 Site Master File (SMF) terbaru (dapat dilakukan
pemeriksaan setempat)
 Alih teknologi : pengembangan produk,
teknik/metode proses produksi, pengawasan mutu

17. REGISTRASI OBAT ATAS DASAR
LISENSI
 Perjanjian lisensi memuat : masa berlaku dan obat
yang akan dilisensikan
 Pemberi lisensi :
a. Industri farmasi
b. Badan riset pemilik formula di dalam maupun di
luar negeri
 Pemilik izin edar adalah Industri Farmasi pendaftar

18. REGISTRASI OBAT BERDASARKAN
KONTRAK
 Hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak
sebagai pendaftar
 Pendaftar :
a. Memiliki izin industri
b. Memiliki sekurang-kurangnya 1 fasilitas produksi
yang memenuhi syarat CPOB
c. Memiliki perjanjian kontrak
Produksi obat kontrak :
- Sebagian atau seluruh proses
- Formula dapat dari pemberi atau penerima kontrak
- Tidak dapat dialihkan ke pihak ketiga

19. PENGAJUAN (SUBMISSION)
DOKUMEN REGISTRASI

20. ALUR PROSES REGISTRASI
DAN EVALUASI OBAT
Penilaian Efikasi dan Keamanan
-Non klinik
- Farmakodinamik
- Farmakokinetik
- Toksisitas
- Imunogenisitas
- Klinik
- Fase I, II, III
- Fase IV (optional)
Pendaftaran
Obat
Pendaftar
Tidak
lengkap
Obat Copy:
• Jalur 1: 100 HK
• Jalur 2: 150 HK
• Jalur 3: 80 HK
Obat Baru &
ProdukBiologi:
• Jalur 1: 100 HK
• Jalur 2: 150 HK
• Jalur 3: 300 HK
Lengkap
Appeal
Memenuhi
Syarat?
Penilaian
Penandaan
NIE
Ya
Tidak
Tambahan data
Penilaian Mutu
• zat aktif
• Sumber
• Proses sintesa
• Spesifikasi
• Metode analisis
• Stabilitas
• Obat
• Formula
• Spesifikasi
• Validasi metoda analisis
• Validasi proses
• Metode analisis
• Stabilitas
KOMNAS POJ
Data SMF untuk
Obat Impor *)
Evaluasi Dok
Pre Inspeksi
MemenuhiMemenuhi
Syarat?Syarat?
Inspeksi
Tidak
Ya
Ya
Tidak *) Industri Farmasi perlu diinspeksi
Perlu
Tambahan
Data
Penolakan
- Informasi established terkait
efikasi dan keamanan obat
- Data ekivalensi termasuk BE
Pemeriksaan
Kelengkapan
Data
Penerbitan
Hasil Pra
Registrasi
(HPR)Proses
Pra Registrasi
Konsultasi
Memenuhi
Syarat?
Ya
Tidak
Keterangan
Pra Registrasi
Registrasi
Evaluasi SMF
Penolakan/Appeal
Tambahan Data

21. Sistem registrasi on line digunakan
untuk melakukan registrasi obat ke
Badan POM
Memenuhi kebutuhan industri farmasi
akan prosedur pengajuan registrasi obat
dan produk biologi yang lebih efektif,
efisien, cepat, mudah dan transparan
AeRO : Aplikasi Elektronik Registrasi Obat

22. Tahapan Pendaftaran melalui AeRO

23. VALIDASI AeRO

24. Validasi Zat Aktif

25. Validasi Zat Tambahan

26. Validasi Produsen Obat

27. Validasi Produsen Zat Aktif

28. Database yang telah tervalidasi
Judul Jumlah
Zat Aktif 3571
Produsen Zat Aktif 324
Produsen Zat Tambahan 562
Produsen Obat Jadi 249

29. ALUR Pra – Registrasi Obat Copy

30. ALUR Registrasi Obat Copy

31. Tahap 2 : Klik “Prareg Baru Obat
Copy”

32. Tahap 1 :
Klik menu REGISTRASI>Registrasi
Baru>Registrasi>List Reg

33. DOSSIER FORMAT- ACTD
* Upon Request
Part I
Administrative Data
& Product Information
Part II
Quality
Overall Summary
& Reports
Part III
Non-clinical
Overview,
Summary
& Study
Reports*
Part IV
Clinical
Overview,
Summary,
Assessment
Reports,
& Study Reports*
Country-specific
administrative data.
Not part of ACTD
Country-specific
administrative data.
Not part of ACTD
ACTD

34. DOKUMEN REGISTRASI
DOSSIER

35. KRITERIA EVALUASI OBAT
(PENILAIAN BERBASIS RISIKO)
Khasiat dan
Keamanan
- Uji Non-
Klinik
- Uji Klinik
(Fase
I,II,III)
- Uji Non-
Klinik
- Uji Klinik
(Fase
I,II,III)
Mutu
- Proses produksi
sesuai CPOB
- Spesifikasi Produk
- Uji Stabilitas
- Uji BE (Obat
copy/generik)
Informasi
Obat/Penandaan
Informasi lengkap
dan objektif yang
menjamin
penggunaan obat
secara tepat,
rasional dan
aman.
Informasi lengkap
dan objektif yang
menjamin
penggunaan obat
secara tepat,
rasional dan
aman.
• Sesuai kebutuhan
nyata masyarakat
• -Psikotropik :
keunggulan K & K
dari obat yg
beredar
• Program Nasional :
UK
• Sesuai kebutuhan
nyata masyarakat
• -Psikotropik :
keunggulan K & K
dari obat yg
beredar
• Program Nasional :
UK
Kriteria
Spesifi
k

36. 3636
LONGLONG ROADROAD TOTO AA NEWNEW MEDICINEMEDICINE
Full Development
Registration
Delivery
Studies in 100 – 300
patients (Phase II)
Clinical Data
Analysis
Candidate Medicine
Tested in 3 – 10.000
patients (Phase III)
Large Amounts of
Candidate Medicines
Synthesized
Extensive
Safety
Studies
Studies in Healthy
Volunteers Phase I
Formulations
Developed
Candidate
Early
Safety
Studies
Exploratory Development
Project Teams
and Plans
Synthesis of
Compound
Screening
Discovery
N
R
A

37. DRUG DEVELOPMENT
PROCESS
Registration Delivery /
Implementation
DrugCandidate
21 3 4 5
Pre-clinical
safety
Assessment
(GLP)
Clinical
Phase I
Clinical
Phase II
Clinical
Phase III
Mutagenicity
Detailed Pharmacology
Acute Toxicity
Pharmacokinetics/ADME
Sub-acute repeat dose
toxicity
Reproductive
toxicology
Supplementary
animal
pharmacology
Carcinogenicity
Chemistry
Raw material, GMP
production and
analysis
Formulation,
development and
analysis
GMP production of
formulated product
and analysis
GMP scale up of raw
material production
and formulation
Pharmacy
Chemistry

38. EVALUASI KHASIAT DAN
KEAMANAN OBAT
 UJI NON-KLINIK  Untuk melihat profil toksisitas,
mutagenisitas, karsinogenisitas, teratogenisitas, dosis
letal, dosis maksimal, dll
 UJI KLINIK untuk memastikan pembuktian khasiat
dan keamanan obat sesuai indikasi yang diajukan
Meliputi penilaian terhadap data uji non
klinis dan uji klinis dengan level of evidence
sesuai ketentuan ilmiah

39. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative
study of adalimumab vs. methotrexate vs. placebo in patients with
psoriasis (CHAMPION)
Contoh dokumen pendukung khasiat - keamanan

40. Spironolactone alone or in combination with furosemide in the
treatment of moderate ascites in nonazotemic cirrhosis. A randomized
comparative study of efficacy and safety

41. Assessment
Reports dari
negara dg
sistem
evaluasi yang
baik
Assessment
Reports dari
negara dg
sistem
evaluasi yang
baik
STANDAR PENILAIAN
KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT
PUSTAKA
 Uji Pre-Klinik
 Uji Klinik Fase I,
II, III, IV
Obat Baru dan Produk Biologi

42. EVALUASI MUTU OBAT (1)
 Bahan Baku (Zat aktif & Zat tambahan)
 Sumber
 Proses sintesa
 Spesifikasi
 Metode analisis
 Stabilitas
Meliputi penilaian terhadap Standardisasi mutu bahan
baku obat, obat jadi (FI,USP, BP), Proses produksi
sesuai CPOB, dan Spesifikasi serta Metoda Analisa.

43. EVALUASI MUTU OBAT (2)
 Proses Produksi
 Pemastian mutu Bahan baku dan
Produk jadi
 Validasi metoda analisa & proses
 In Process Control (IPC)
 Kesesuaian sarana & prasarana
terhadap sertifikat CPOB

44. EVALUASI MUTU OBAT (3)
 Produk Obat
 Formula
 Spesifikasi
 Hasil validasi metode analisis
 Hasil validasi proses pembuatan
 Hasil uji stabilitas
 Bioekivalensi (a.l: untuk bahan obat yang
memiliki rentang terapi yang sempit )

45. STANDAR PENILAIAN MUTU OBAT
Obat Baru, Produk Biologi, Obat Copy
KOMPENDIA
WHO
TECHNICAL
REPORTS
SERIES
Farmakope
Indonesia
USP
BP
O
TH
ERS
Proses Produksi
CPOB
Uji Stabilitas
Validasi MA
Validasi Proses
Pedoman
ASEAN
Pedoman
Uji Bioekivalensi
Uji BE
(Obat Copy)

46. DEVELOPMENT PROCESS
OF COPY/GENERIC DRUG
Strengthening:
•Product development/trial
formula  drug certification
•Process validation
•Analytical Method Validation/
verification
•Equivalence study
PMS
Adverse
event
monitoring
Selection active
substance, excipients,
& qualified packaging
material.
MARKETING
AUTHORIZATION
/
CHANGES
APPROVAL
Administration
NADFC
Registration
& Evaluation
Process
Monitoring:
•IPC
•Drug stability
•cGMP compliance
(batch consistance)
Changes
product
spesification,
formula,
manufacturing
process, etc.

47. • Obat Copy/Generik:
Obat yang mengandung zat aktif yang inovatornya
sudah off patent disebut obat “copy”.
Peraturan Kepala Badan POM Tahun 2011
tentang Kriteria & Tata Laksana Registrasi
Obat:
Definisi obat “copy” adalah obat yang
mengandung zat aktif dengan komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian,
indikasi dan posologi sama dengan obat yang
telah disetujui.
Obat copy dapat menggunakan nama dagang
atau nama sesuai INN (nama generik).

48. OBAT GENERIK VS INOVATOR
 WHO:
A generic drug is a pharmaceutical product, usually intended to be
interchangeable with an innovator product,….
 FDA-US:
A drug product that is comparable to a brand/reference
listed drug product ……
TGA-Australia:
A medicine that, in comparison to a registered medicine:
a. has the same quantitative composition of therapeutically active
substances, being substances of similar quality to those used in the
registered medicine; and
• EMA-Uni Eropa:
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a
medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine’).

49. 4949
OBAT YANG MEMERLUKAN UJI EKIVALENSI IN
VIVO
1. Obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik dengan satu
atau lebih kriteria berikut:
 untuk kondisi serius
 batas keamanan /indeks terapi sempit
 ada masalah BA (mis.absorbsi bervariasi,
farmakokinetik non linier)
 eksipien dan proses produksi mempengaruhi BE
1. Obat non-oral dan non-parenteral yang bekerja sistemik
(transdermal, supositoria)
2. Obat lepas lambat yang bekerja sitemik
3. Obat kombinasi tetap yang bekerja sistemik, dengan salah
satu zat aktifnya memerlukan uji in vivo
4. Bukan larutan yang bekerja lokal : diperlukan studi klinik
atau farmakodinamik komparatif

50. 5050
OBAT YANG CUKUP DILAKUKAN UJI EKIVALENSI
IN VITRO (UJI DISOLUSI TERBANDING)
1. Obat yang tidak memerlukan studi in vivo (tidak
termasuk kriteria untuk uji ekivalensi in vivo)
2. Produk obat copy yang hanya berbeda kekuatan 
uji disolusi terbanding dapat diterima untuk kekuatan
yang lebih rendah
3. Berdasarkan sistem klasifikasi biofarmaseutik
(Biopharmaceutic Classification System=BCS) dari zat
aktif, karakteristik disolusi, serta profil disolusi produk
obat.

51. JAMINAN EKIVALENSI
Ekivalensi
farmaseutik,
ekivalensi terapeutik
Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat
Obat
Copy
Obat
Inovator
( in vivo / invitro)
Nama Dagang dan
Nama Generik

54. Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi
terhadap Obat Inovator (Ramipril 10 mg)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0 5 10 15
Waktu (jam)
KonsentrasiRamipril(ng/mL)
Obat Generik
Obat Inovator

55. UJI BE TERKAIT VARIASI

56. SUBSTITUSI ALTERNATIFSUBSTITUSI ALTERNATIF
SUMBER BBO VS UJI BESUMBER BBO VS UJI BE
1. Sumber/produsen BBOawal tidak
diproduksi bukan karena tidakcukup
pengawasan, ada bukti penyimpangan,
ada bukti pemalsuan data sewaktu
registrasi atau teridentifikasi pada
waktu inspeksi;
2. Batch obat dengan BBOawal memenuhi
persyaratan mutu dan hasil uji BE yang
telah dilakukan Bioekivalen kecuali
adanya issue cGMPyang spesifikdari
produsen BBOawal;
3. Spesifikasi BBO dari sumber/produsen
baru sama dengan spesifikasi BBOawal
(Ukuran partikel, polymorphisme,
impurities, dan rute sintesis bahan baku
obat)
Uji BE
tidak perlu
diulang,
Uji Disolusi
Terbanding

57. Spesifikasi dari BBO supplier
baru sama dengan BBO awal
Ukuran partikel
polymorphisme,
Impurities
 rute sintesis BBO
Uji BE
tidak perlu
diulang,
UDT
Perubahan Supplier BBO vs Uji BEPerubahan Supplier BBO vs Uji BE

58. PERUBAHAN TEMPAT/LOKASI PRODUKSIPERUBAHAN TEMPAT/LOKASI PRODUKSI
1. Obat yang dibuat ditempat/lokasi
produksi baru mempunyai kesamaan:
 spesifikasi/produsen BBO
 Formula
 proses produksi
 spek peralatan
 lingkungan produksi
 kontrol selama proses produksi
 kualifikasi personel produksi sama
dengan yang lama.
2. Obat komparator yang digunakan
sesuai dengan kriteria seleksi obat
komparator Per Ka.Badan tentang Obat
Wajib Ekivalensi Pasal 4
Uji BE
tidak perlu
diulang,
Uji Disolusi
Terbanding

59. PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT
Untuk memastikan bahwa
informasi yang tercantum pada
penandaan obat (etiket, brosur,
kemasan) adalah informasi
lengkap dan obyektif
Dapat menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional
dan aman

60. 60
Hasil
evaluasi
data
efikasi dan
keamanan
Summary of
Product
Characteristic
(SPC)
Pustaka
Obat Baru dan Produk Biologi
STANDAR EVALUASI
PENANDAAN OBAT (1)
Brosur

61. 61
STANDAR EVALUASI
PENANDAAN OBAT(2)
Obat Copy
PI Inovator
yang
disetujui
Pustaka
STINEL
Brosur

62. (SPC)
 Informasi lengkap yang
disetujui oleh Badan POM
terkait deskripsi obat,
khasiat dan keamanan
obat dari data hasil uji
klinik, dan informasi lain
yang dianggap perlu serta
berfungsi sebagai sumber
informasi bagi petugas
kesehatan dan menjadi
acuan dalam penyusunan
informasi produk untuk
pasien
RINGKASAN KARAKTERISTIK
PRODUK

63. INFORMASI PRODUK UNTUK PASIEN
 Informasi untuk
pasien yang
disetujui oleh
Badan POM
terkait khasiat,
keamanan, dan
cara penggunaan
obat serta
informasi lain
yang dianggap
perlu dengan
menggunakan
bahasa Indonesia
yang mudah
dimengerti dan
dipahami oleh
pasien.
Nama Obat, Kekuatan Obat
Bentuk Sediaan
1. Pemerian obat
2. Komposisi zat aktif/apa yang terkandung dalam obat?
3. Indikasi/untuk apa obat digunakan?
4. Posologi dan cara pemberian/Berapa banyak dan seberapa sering obat ini boleh digunakan?Apa yang
harus dilakukan bila lupa minum obat ini?
5. Kontraindikasi/Pada keadaan apa anda tidak diperbolehkan menggunakan obat ini
6. Peringatan dan perhatian/Apa yang perlu diperhatikan bila menggunakan obat ini? (seperti : apa yang
terjadi jika obat ini dihentikan)
7. Interaksi obat/Obat dan makanan apa yang harus dihindari jika menggunakan obat ini?
8. Kehamilan dan menyusui/Apakah boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui?
9. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin/Apakah boleh mengendarai dan menjalankan mesin
selama minum obat ini? (jika perlu)
10. Efek samping/efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi.
11. Overdosis/Tanda dan gejala kelebihan dosis (jika perlu)
12. Pengobatan overdosis/ Apa yang harus dilakukan bila menggunakan obat ini melebihi dosis yang
dianjurkan ?(jika perlu)
13. Cara penyimpanan/Bagaimana cara menyimpan obat ini?
14. Batas penggunaaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka/Berapa lama obat ini dapat
digunakan setelah kemasan dibuka ?(jika perlu)
15. Petunjuk penggunaan
16. Cara rekonstitusi/Bagaimana cara melarutkan obat ini? (jika perlu)
Nomor Izin Edar
Nama pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
Alamat pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
Tanggal perubahan (jika perlu)
Peringatan khusus, misalnya
 Harus dengan resep dokter
 Tanda peringatan Obat Bebas Terbatas (P. No 1- P. No. 6)
 Kotak peringatan
 Bersumber babi/bersinggungan
 Kandungan alcohol

64. PENANDAAN KHUSUS
BLISTER/STRIP
INFORMASI YANG DICANTUMKAN
PADA ETIKET/LABEL KEMASAN
INFORMASI YANG DICANTUMKAN
PADA ETIKET/LABEL KEMASAN

65. APPROVABLE LETTER &
PENILAIAN IN SITU

66. REGISTRASI BARU OBAT
COPY

67. APPROVABLE LETTER
SURAT PEMBERITAHUAN PERSETUJUAN KEPADA
INDUSTRI FARMASI UNTUK MELAKUKAN PERSIAPAN
PEMBUATAN OBAT DENGAN SKALA KOMERSIAL ATAU
PERSIAPAN PELAKSANAAN IMPORTASI OBAT SEBELUM
DITERBITKAN PERSETUJUAN IZIN EDAR.
Dasar Hukum :
Peraturan Kepala Badan POM RI No. 3 tahun 2013
“Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM No.
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat”

69. Approvable Letter
Bukan
Izin Edar
Berlaku
2 tahun
 Form Registrasi
 Batch Record
 Batch Analysis
(pilot vs
komersial)
 Laporan
stabilitas
 Laporan Validasi
MA dan Proses
Produksi
 Bukti importasi
(utk obat impor)
 Foto produk,
kemasan dan
PIL/SPC
NIE
Aktivitas Apr-15
1 2 3 4 5
Penimbanga
n
Mixing
Pencetakan
Penyalutan
Stripping
Pengemasa
n Sekunder
In situ

70. Approvable Letter vs NIE

71. Realisasi produksi bets komersial

72. Persetujuan Izin Edar diterbitkan apabila hasil pembuatan obat skala komersial
memenuhi persyaratan, yaitu:
Diproduksi ditempat yang telah memenuhi persyaratan CPOB
Hasil produksi memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan yang dibuktikan
dengan dokumen:
1. Catatan pengolahan bets skala komersial dilengkapi dengan data in process
control, pelulusan bets dan laporan validasi proses
2. Perbandingan hasil pemeriksaan mutu bets skala komersial terhadap bets
pengembangan produk
72
Proses persetujuan izin edar setelah implementasi approvable letter
Persetujuan yang langsung diterbitkan tanpa mekanisme Approvable Letter
a. Jika dokumen yang disubmit merupakan generik dari produk dengan nama dagang
yang sudah beredar. Dengan melengkapi bets record terakhir.
a. Jika produsen pembuat obat jadi telah memiliki produk sejenis yang telah beredar
(produk toll). Dengan persyaratan memiliki spesifikasi, formula, sumber bahan baku,
proses dan tempat produksi serta jenis kemasan yang sama. Dengan melengkapi bets
record terakhir.

73. Temuan pada penilaian in situ

74. REKOMENDASI
HASIL IN SITU

75. IZIN EDAR
75
Izin Edar obat, Persetujuan impor dalam bentuk ruahan,
persetujuan impor Khusus Ekspor dan persetujuan Khusus
Ekspor berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku
Izin Edar obat, Persetujuan impor dalam bentuk ruahan,
persetujuan impor Khusus Ekspor dan persetujuan Khusus
Ekspor berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku
Untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian / penunjukkan
dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka
masa berlaku Izin edar sesuai dengan masa berlaku
kerjasama dalam dokumen perjanjian.
Untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian / penunjukkan
dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka
masa berlaku Izin edar sesuai dengan masa berlaku
kerjasama dalam dokumen perjanjian.
Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak
diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak
memiliki izin edar
Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak
diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak
memiliki izin edar
Pasal 51Pasal 51

76. KETENTUAN IZIN EDAR (1)
76
Pasal
53
Pasal
53
1. Pendaftar wajib memproduksi atau
mengimpor, dan mengedarkan obat yang
telah mendapat izin edar selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan kewajiban memproduksi atau
mengimpor, dan mengedarkan obat harus
dilaporkan dengan menyerahkan kemasan
siap edar kepada Kepala Badan.
3. Pelaksanaan impor obat dilakukan oleh
Industri Farmasi Pemilik Izin Edar.
1. Pendaftar wajib memproduksi atau
mengimpor, dan mengedarkan obat yang
telah mendapat izin edar selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan kewajiban memproduksi atau
mengimpor, dan mengedarkan obat harus
dilaporkan dengan menyerahkan kemasan
siap edar kepada Kepala Badan.
3. Pelaksanaan impor obat dilakukan oleh
Industri Farmasi Pemilik Izin Edar.

77. KETENTUAN IZIN EDAR (2)
77
Pasal
53
Pasal
53
4. Industri Farmasi Pemilik Izin Edar dapat
menunjuk Industri Farmasi lain atau
Pedagang Besar Farmasi importir sebagai
pelaksana impor obat.
5. Kemasan siap edar yang diserahkan
berupa kemasan primer, kemasan
sekunder dan Informasi Produk.
6. Penyerahan kemasan dilakukan selambat-
lambatnya 1 (satu) bulan sebelum
pelaksanaan peredaran obat.
4. Industri Farmasi Pemilik Izin Edar dapat
menunjuk Industri Farmasi lain atau
Pedagang Besar Farmasi importir sebagai
pelaksana impor obat.
5. Kemasan siap edar yang diserahkan
berupa kemasan primer, kemasan
sekunder dan Informasi Produk.
6. Penyerahan kemasan dilakukan selambat-
lambatnya 1 (satu) bulan sebelum
pelaksanaan peredaran obat.

78. 78
Pasal 54Pasal 54
1. Pemilik Izin Edar obat wajib
melakukan pemantauan
khasiat, keamanan dan mutu
obat selama obat diedarkan
dan melaporkan hasilnya
kepada Kepala Badan.
2. Pemantauan khasiat,
keamanan dan mutu obat
selama obat diedarkan
ditetapkan tersendiri.
1. Pemilik Izin Edar obat wajib
melakukan pemantauan
khasiat, keamanan dan mutu
obat selama obat diedarkan
dan melaporkan hasilnya
kepada Kepala Badan.
2. Pemantauan khasiat,
keamanan dan mutu obat
selama obat diedarkan
ditetapkan tersendiri.
KETENTUAN IZIN EDAR (3)

79. EVALUASI KEMBALI
79
Evaluasi kembali dilakukan jika berdasarkan hasil
pemantauan terdapat perkembangan baru
mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang
berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi
Evaluasi kembali dilakukan jika berdasarkan hasil
pemantauan terdapat perkembangan baru
mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang
berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi
Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali dapat
berupa:
a.perubahan Penandaan;
b.perbaikan komposisi/formula;
c.pemberian batasan penggunaan;
d.penarikan obat dari peredaran; dan/atau
e.pembekuan izin edar/pembatalan izin edar.
Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali dapat
berupa:
a.perubahan Penandaan;
b.perbaikan komposisi/formula;
c.pemberian batasan penggunaan;
d.penarikan obat dari peredaran; dan/atau
e.pembekuan izin edar/pembatalan izin edar.
Pasal 55Pasal 55

80. SANKSI (1)
80
Pasal 56Pasal 56
Sanksi dapat berupa:
• peringatan tertulis;
• pembatalan proses registrasi
obat;
• pembekuan izin edar obat yang
bersangkutan;
• pembatalan izin edar obat yang
bersangkutan; atau
• sanksi administratif lain sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Sanksi dapat berupa:
• peringatan tertulis;
• pembatalan proses registrasi
obat;
• pembekuan izin edar obat yang
bersangkutan;
• pembatalan izin edar obat yang
bersangkutan; atau
• sanksi administratif lain sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

81. SanksiSanksi (2)(2)
Pembekuan/
Pembatalan Izin Edar
a. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 53 ayat (1);
b. selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut tidak
diproduksi atau diimpor, dan diedarkan;
c. izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut; dan/atau
d. pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang
produksi dan/atau distribusi obat
Pasal 57 ayat(2) & (3)
Dikecualikan apabila memiliki alasan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan

82. 82
KODE IZIN EDARKODE IZIN EDAR (1)(1)
Digit 1Digit 1 :: DD :: menunjukkanmenunjukkan
nama dagangnama dagang
GG :: menunjukkanmenunjukkan
nama generiknama generik
Digit 2Digit 2 :: KK :: golongan Obatgolongan Obat
KerasKeras
TT :: golongan Obatgolongan Obat
Bebas TerbatasBebas Terbatas
BB :: golongan Obatgolongan Obat
BebasBebas
NN :: golongan Obatgolongan Obat
NarkotikaNarkotika
PP :: golongan Obatgolongan Obat
PsikotropikaPsikotropika
Digit 3Digit 3 :: II :: Obat Jadi ImporObat Jadi Impor
LL :: Obat JadiObat Jadi
Produksi LokalProduksi Lokal
XX :: Obat untukObat untuk
. . . . . 15 DIGIT . . . . .

83. 83
KODE IZIN EDARKODE IZIN EDAR (2)(2)
Digit 4 dan 5Digit 4 dan 5 :: menunjukkan tahun persetujuanmenunjukkan tahun persetujuan
pendaftaran obatpendaftaran obat jadijadi
DigitDigit 6, 7, 86, 7, 8 :: menunjukkanmenunjukkan kodekode
industri farmasiindustri farmasi
DigitDigit 9, 10, 119, 10, 11 :: menunjukkanmenunjukkan nomor urutnomor urut
produkproduk
DigitDigit 12 dan 1312 dan 13:: menunjukkanmenunjukkan kode bentuk sediaankode bentuk sediaan
DigitDigit 1414 :: menunjukkanmenunjukkan kekuatankekuatan
ke- berapake- berapa
Digit 15Digit 15 :: menunjukkan jenismenunjukkan jenis
kemasankemasan
. . . . . 15 DIGIT . . . . .

84. 84
KODE IZIN EDARKODE IZIN EDAR ((33))
DIGIT 12 dan 13 : BENTUK SEDIAAN
Kode Bentuk sediaan Kode Bentuk sediaan
01 Kapsul 11 Tablet effervescent
02 Kapsul lunak 12 Tablet hisap
03 Kapsul pelepasan lambat 13 Tablet pelepasan cepat
04 Kaptab 14 Tablet pelepasan lambat
05 Kaptab pelepasan cepat 15 Tablet salut enterik
06 Kaptab pelepasan lambat 16 Tablet salut gula
07 Kaptab salut enterik 17 Tablet salut selaput
08 Kaptab salut gula 18 Tablet vaginal
09 Kaptab sal;ut selaput 19 Pastilles
10 tablet 20 Bolus

85. 85
KODE IZIN EDARKODE IZIN EDAR ((44))
DIGIT 12 dan 13 : BENTUK SEDIAAN
Kode Bentuk sediaan Kode Bentuk sediaan
21 Pil 31 Salep mata
22 Granule 32 Emulsi
23 Serbuk/ serbuk
effervescent
33 Suspensi
24 Serbuk obat luar/ serbuk
tabur
34 Elixir
25 Chains 35 Larutan / Cairan
26 Serbuk steril 36 Drops
27 Pasta 37 Sirup
28 Gel 38 Sirup kering
29 Cream 39 Aerosol
30 Salep 40 Obat kumur dan sejenis

86. EVALUASI UJI KLINIK

87. Evaluasi Produk & Uji KlinikEvaluasi Produk & Uji Klinik
Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
Peraturan Kepala Badan POM N0.
9 Tahun 2014
Diadopsi dari ICH-GCP (E6)

88. CUKB - CARA UJI KLINIK YANG
BAIK
Definisi:
Suatu standar kualitas etik dan ilmiah internasional
untuk mendisain, melaksanakan, mencatat dan
melaporkan uji klinik yang melibatkan partisipasi subyek
manusia
Dengan mematuhi standar ini memberi kepastian
kepada publik bahwa hak, keamanan dan
kesejahteraan subyek uji klinik dilindungi, sesuai
dengan prinsip yang berasal dari Deklarasi Helsinki,
dan data uji klinik tersebut dapat dipercaya

89. ICH-GCP/CUKB DAN REGULASI UK
TUJUAN
 Melindungi hak, integritas dan kerahasian subjek
penelitian.
 Menjamin data hasil penelitian kredibel dan akurat
 Monitor importasi dan penggunaan obat uji klinik yang
belum teregistrasi

90. JENIS UJI KLINIK YANG DIATUR
BPOM
Uji Klinik pra pemasaran (Pre-marketing
clinical trial)  Persetujuan dari BPOM
dan dilakukan inspeksi
Uji Klinik pasca pemasaran (Post-
marketing clinical trial)  Notifikasi
Uji klinik untuk tujuan pendidikan 
Notifikasi

91. PENGAJUAN PERSETUJUAN
PELAKSANAAN UJI KLINIK
Kelengkapan :
1. Form UK 1 (Pedoman CUKB tahun 2001)
2. Pernyataan Peneliti
3. Protokol Uji Klinik
4. Investigator’s Brochure
5. Persetujuan Komisi Etik
6. Informed Consent Form
7. Letter of Authorization dari sponsor kepada Organisasi Riset
Kontrak (CRO)
8. Dokumen terkait obat : sertifikat CPOB, package insert, CoA, lot
release dan ringkasan protokol produksi 3 bets yang berurutan
(untuk vaksin), proforma invoice (jika ada)
Untuk lengkapnya dapat dilihat di website www.pom.go.id Lampiran
dari Perka Badan POM No. 9 tahun 2014

92. Pengadaan Obat Uji Klinik
Sponsor / CRO
Documents :
• Ethics / Scientific Approval
• Other Documents / Information
 Drug sources
 GMP certificate of manufacturer
 Certificate of Analysis (COA)
 Batch Number
 Number of Drugs
Badan POM
Import License

93. 93
INSPEKSI UJI KLINIK (PASAL 18.A)
 Dilakukan oleh Badan POM untuk menjamin
pelaksanaan CUKB
 Tujuan
 Melindungi subjek penelitian
 Konsistensi data (a.l. sumber dokumen vs essensial
dokumen dan prosedur sesuai protokol
 Menjamin akuntabilitas obat uji

94. INSPEKSI UJI KLINIK
 Manfaat
− Proses evaluasi yang objektif dan independen
− Perbaikan sistem dan prosedur
− Perkiraan sumber daya yang tersedia
− Meningkatkan kualitas penelitian secara keseluruhan
 Melakukan pemeriksaan pada sponsor dan/atau di tempat
ORK/Peneliti atau di tempat lain yang berkaitan dengan
UK terhadap :
− dokumen
− fasilitas
− rekaman
− sumber lain yang berhubungan dan yang terdapat di
tempat UK

95. PEMASUKAN OBAT UNTUK
PENGGUNAAN KHUSUS

96. REGULASI
 Permenkes No. 1010 tahun 2008 tentang Registrasi
Obat:
Pasal 2
(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia,
sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh Izin Edar
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) untuk
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan
dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
96

97. 97
REGULASI
 Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
1379.A/MENKES/XI/2002 tentang Pengelolaan
dan Penggunaan Obat, Alat dan Makanan
Kesehatan Khusus
 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor : HK.00.05.3.00914 tahun
2004 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus

98. 98
PENGADAAN OBAT JALUR KHUSUS
Pengadaan obat melalui Special Access Scheme (SAS)
melibatkan 2 institusi yaitu Kementerian Kesehatan dan
Badan POM:
Melalui KemKes RI (Dit.Jend Bina Pelayanan Farmasi) :
 Obat penggunaan khusus untuk keperluan pribadi
dengan dokter penanggung jawab (kecuali vaksin/
produk biologi)
 Obat penggunaan khusus untuk kebutuhan program
 Obat Donasi (kecuali vaksin/produk biologi)
Melalui Badan POM :
 Sampel obat/bahan baku obat untuk pengembangan
produk dalam rangka registrasi
 Obat untuk uji klinik dan Uji BE
 keperluan pribadi dengan dokter penanggung jawab
atau donasi (vaksin/produk biologi)

99. DOKUMEN PERMOHONAN SAS
Kelengkapan :
 Surat Permohonan :
tujuan penggunaan dan informasi produk (jumlah, no bets,
produsen)
 Sertifikat CPOB Produsen BBO
 CoA BBO
 Protokol Penelitian (jumlah dan besar trial formula,
jumlah dan besar bets skala lab dan skala pilot)
 Protokol Uji Stabilitas (formula, jumlah obat hasil trial
yang digunakan dan TL terhadap sisanya)
 Invoice
99

100. Penandaan khusus :
 Penggunaan terapi khusus: SAS abcdef (sejak Okt 2007)
 Donasi: Donasi abcdef (sejak Okt 2007)
 Uji klinik: Hanya untuk uji klinik/for clinical trial
only
Keterangan :
ab=kode tahun,
cd=kode pemohon,
ef=kode permohonan yang ke …..

101. CERTIFICATE OF PHARMACEUTICAL
PRODUCT
Kelengkapan untuk pengajuan :
1. Surat Permohonan yang menyebutkan negara
tujuan ekspor, permintaan khusus (jika ada)
2. Fotocopy Sertifikat Izin Edar dan Persetujuan
terakhir
3. Fotocopy form registrasi dan penandaan yang
disetujui terakhir
4. Bukti registrasi ulang (jika sedang dalam proses
registrasi ulang)
5. Bukti Pembayaran biaya CPP

102. 102
dwiana_a@yahoo.com
penilaianobat@pom.go.id
penilaian_obat@yahoo.com
sas_nie@yahoo.com
obatcopy@gmail.com
obatbaru@yahoo.com
Email
Tel: (021) 4244691
Eks : 1337,1338,1339
Phone
aero.pom.go.id
021 – 4244691 ext 1051
0813 1035 6946
KONTAK :

103. http://www.tamuk.edu/finance/images