Este documento resume las principales guías (GEMA y GESEPOC) sobre el uso de la inteligencia artificial en el asma y la EPOC. Describe las diferencias entre el asma y la EPOC, y presenta nuevos dispositivos como Forspiro que combina fluticasona y salmeterol. Un estudio encontró que Forspiro tenía mayor probabilidad de persistencia en el tratamiento que Seretide Diskus debido a su diseño intuitivo que promueve un uso correcto a largo plazo.

1. USO DE CI EN ASMA Y EPOC
SEGÚN LAS GUIAS (GEMA y
GESEPOC)
NUEVOS FÁRMACOS Y DISPOSITIVOS
Dr. Ximo Juan
CS. Beniopa

2. GUIAS
• GUIA GEMA 4.0: El principal objetivo de la presente guía es mejorar el
control y calidad de vida de las personas con asma mediante el
incremento de la formación técnica de los profesionales sanitarios
que deben atenderles. En particular en los aspectos relacionados con
la prevención y valoración diagnóstica-terapéutica de la enfermedad.
GUIA GESEPOC: Guia para el manejo de la EPOC orientada a su
aplicación práctica mediante el diseño de algoritmos de decisión
adaptados a dispositivos portátiles y utilización en el ordenador, y
facilitadora de la toma de decisiones en la práctica clínica.

3. DIFERENCIAS
ASMA - EPOC

4. ASMA
El diagnóstico de asma se debe considerar
ante síntomas y signos clínicos de sospecha,
como sibilancias (el más característico),
disnea (o dificultad respiratoria), tos y
opresión torácica (síntomas guía). Éstos son
habitualmente variables, de predominio
nocturno o de madrugada, provocados por
diferentes desencadenantes (infecciones
víricas, alérgenos, humo del tabaco,
ejercicio, emociones, etc.). Las variaciones
estacionales y los antecedentes familiares y
personales de atopia son aspectos
importantes a considerar.

5. ASMA

6. ASMA

7. EPOC

8. EPOC

9. EPOC

10. EPOC

11. NUEVOS DISPOSITIVOS

12. 12 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
2016
Mismo principio
activo en un
dispositivo
innovador
1999
AirFluSal® es el primer medicamento
híbrido de Seretide®
Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364

13. 13 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
¿Qué es un
medicamento
hibrido?
• Un medicamento híbrido es una nueva versión de un
fármaco original que ha perdido la patente y que por
su acción local ha de demostrar además eficacia
clínica.
• Los aspectos que lo diferencian pueden referirse a:
• Vía de administración, sistema de administración
• Diseño, formulación
• Fabricación, tecnología
Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2013;2(1):13-9.
Dispositivo NOVEDOSO
(Forspiro®)
Una combinación CONOCIDA
(Fluticasona Salmeterol)

14. 14 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
In vitro
(Pre-clínica)
Comparación de:
• Resistencia interna
• Efecto FD (MoA)
• Tamaño de partícula*
Fase I*
Farmacocinética:
3 Estudios
Con voluntarios sanos,
para evaluar:
• Seguridad y eficacia
(depósito pulmonar)
Fase III
En pacientes
• Eficacia (función
pulmonar)
• Seguridad
Un medicamento híbrido tiene que
demostrar que es bioequivalente
con el medicamento de referencia y
eficacia a través de ensayos clínicos
*Sandoz Data on file, 2011.
SANDOZ
diseñó un programa
de desarrollo
robusto y completo

15. Kuna P et al. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364

16. Kuna P et al. Allergy Asthma Proc. 2015;36:352-364BID, 2 veces/día; FLU, fluticasona; GINA, Global Initiative for Asthma; SAL, salmeterol
Fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo
0 2 4 6 8 10-2 semanas 12 sem
GINA:
555 pacientes
con asma
moderado-severo
Seretide® Accuhaler®
(FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID
n=136
n=143
AirFluSal® Forspiro®
(FLU 500 µg + SAL 50 µg) BID
Visitas cada 2 semanas desde sem 2-12
Seretide® Accuhaler®
(FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID
n=139
n=137
AirFluSal® Forspiro®
(FLU 100 µg + SAL 50 µg) BID
Aleatorización
Lavado* y
entrenamiento
* Cese de todo tratamiento para asma excepto medicación de rescate
Diseño del estudio

17. Misma eficacia
clínica
AirFluSal® ha demostrado ser equivalente a
Seretide
Kuna P et al. Allergy Asthma Proc 2015;36:352-364

18. 18 | SLM Barcelona 2015 | February 23–25, 2015
Flujo
inspiratorio
requerido para
AFS® Forspiro®
30 60 90
Salmeterol
Propionato de fluticasona
Tasa de flujo (l/min)
Dosismedialiberada(%dosismarcada)
0
20
40
60
80
100
120
• Ensayos in vitro con tasas de flujo estándar de 30, 60 y 90
l/min mostraron que la dosis liberada sólo disminuye
ligeramente a una tasa de flujo de 30 l/min
Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
Los resultados sugieren que Forspiro es efectivo
incluso en tasas de flujo bajas

19. 0
20
40
60
80
100
120
140
160
Grupo de pacientes
Tasadeflujoinspiratoriomáximo(L/min)
Asma leve
(n=10)
Asma moderado
(n=10)
Asma severo
(n=10)
Asma pediátrico
(n=10)
EPOC severo
(n=10)
Umbral
30 L/min
Estudio de FIM en 30 pacientes adultos y 10 pacientes pediátricos con asma;
y en 10 pacientes adultos con EPOC
Todos los pacientes alcanzaron la
tasa de flujo mínima aceptable de 30l/min
Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857

20. AirFluSal® es fácil e intuitivo
ABRIR CARGAR INHALAR
Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857

21. 23/24 pacientes
valoraron “muy
fácil o bastante
fácil”*
*Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
20 pacientes tenían afectación visual y 10 con destreza disminuida.
La mitad no habían recibido instrucciones de uso

22. El paciente valora la facilidad de uso y el fácil seguimiento de las instrucciones*
*Virchow JC et al. Expert Opin. Drug Deliv. 2014;11(12):1849-1857
AirFluSal® y la educación

23. Ventana de
comprobación
única
Tener feedback de la inhalación permite supervisar el cumplimiento*
*Virchow JC et al. Respir Med 2008;102:10-19
AirFluSal® y el hábito de tratarse

24. 1, Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.

25. Comparative analysis of persistence to
treatment among patients with asthma
or COPD receiving AirFluSal® Forspiro®
or Seretide® Diskus®
salmeterol/fluticasone propionate
combination therapy
Bender BG, Vecino RAH, McGrath K, Jones S.
JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.

26. Objetivo del Estudio
Comparar la persistencia en la combinación salmeterol/fluticasone
propionate con AirFluSal® Forspiro® (50 µg/500 µg) frente a la
persistencia con Seretide® Diskus® (50 µg/500 µg) en pacientes con
asma o EPOC de edad ≥ 12 años
Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.

27. Definición de persistencia en el estudio
La persistencia se definió como “tiempo desde el inicio hasta la
discontinuación del tratamiento”, de acuerdo con las guías
ISPOR1
Clasificación del tratamiento:
 “Continuado”: si la medicación era renovada en los 30 días
siguientes al término de la prescripción previa
 “Discontinuado”: la medicación no es renovada en este
tiempo
Los pacientes que cambiaron de producto se definieron como
‘discontinuadores’
1. Peterson AM, et al. Value Health 2007;10(1):3-12. ISPOR = International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research
Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.

28. AirFluSal®
Forspiro®
(N=5887)
Seretide® Diskus®/
Viani®/ Atmadisc®
(N=5887)
Total (N=11,774)
Grupo de edad
12–20 155 155 310
21–30 478 478 956
31–40 574 574 1148
41–50 911 911 1822
51–60 1213 1213 2426
61–70 1072 1072 2144
71–80 1029 1029 2058
81–90 419 419 838
91+ 36 36 72
Género
Mujer 3230 3230 6460 (54.9%)
Hombre 2657 2657 5314 (45.1%)
Características demográficas
Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.

29. Curva de supervivencia Kaplan–Meier
(persistencia)
Bender BG, et al. JACI-In Practice. 2016;4(5):884-889.
Probablidad de
supervivencia a los 12
meses:
AirFluSal® Forspiro®
0.229
(0.02 standard error)
Seretide® Diskus® 0.105
(0.025 standard error)

30. Conclusiones
AirFluSal® Forspiro® ha sido diseñado para que sea intuitivo y
promover un uso correcto en el largo plazo
Un análisis retrospectivo de 11,774 pacientes mostró que los
pacientes con AirFluSal® Forspiro® tenían mayor probabilidad de
continuar con el tratamiento comparado con Seretide® Diskus®
(p≤0.001)
El diseño del dispositivo puede ayudar en la correcta técnica
inhalatoria en el largo plazo, y potencialmente promover la
persistencia en el tratamiento
Bender BG, et al. JACI-In Practice 2016;4(5):884-889.