Sop 0003392

Doc No.: SOP-0003392
Version : 15.0
Effective from : 24-Dec-2010

Procédure d'accès et circuit du personnel

Approvals
Name Server Date & Time
(Basel)
Line Unit Approval 09-Dec-2010 00:37 AM
Pitoy Laetitia

QA Approval 09-Dec-2010 09:48 AM
Loison Gwenaelle
Effective

Date of last periodic review approval/unchanged:

Page 1 of 68

Version : 15.0
Effective from : 24-Dec-2010


Sommaire

1 Référentiels
2 Objectif
3 Champ d’application
4 Consignes générales
5 Qualification du personnel
6 Accès aux locaux
6.1 Entrée dans les bâtiments H340, H341, H342 et H343
6.2 Locaux classés du bâtiment H341
6.2.1 Zone 3
6.2.2 Zone 2
6.2.3 Zone C
6.2.4 Zone D
Effective

6.2.5 Zone 4
6.3.1 Zone 2
6.3.2 Zone C
6.3.3 Zone D
6.3.4 Zone 4
6.4 Locaux non classés du bâtiment H343
6.5 Locaux non classés des bâtiments H340, H341 et H342
7 Tenues vestimentaires
7.1 H341
7.1.1 Zone 3
7.1.2 Zone 2
7.1.3 Zone D
7.1.4 Zone C
7.1.5 Zone 4
7.2 H342
7.2.1 Zone 2
7.2.2 Zone D
7.2.3 Zone C
7.3 Zones non classées des bâtiments H340, H341, H342, H343 hors laboratoires
7.4 Laboratoires CQ et Support Technique Production


Page 2 of 68

Version : 15.0


7.5 Personnel de maintenance
7.6 Visiteurs
7.7 Toilettes
7.8 Fréquences de changement des éléments de la tenue
8 Flux du personnel dans les zones classées
8.1 H341
8.1.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiaire principal et vice versa
8.1.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zones 3 et vice versa
8.1.2.1 Personnel travaillant en zone 3
8.1.2.1.1 Procédure d’entrée en zone 3
8.1.2.1.2 Procédure de sortie de zone 3 vers le sas principal
8.1.3 Visiteurs
8.1.3.1 Procédure d’entrée en zone 3
8.1.3.2 Procédure de sortie de zone 3
8.1.4 Flux du personnel travaillant en zone 4 H340 du vestiaire principal
à la zone 4 H340 et vice-versa
8.1.5 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la zone 3
Effective

8.1.6 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la cour intérieure
8.1.7 Procédure de sortie de zone 4 H340 via la zone 3
8.1.8 Sortir de zone 4 via la cour intérieure
8.1.9 Flux du personnel travaillant en zone 4 H342 du vestiaire principal
à la zone 4 H342 et vice-versa
8.1.9.1 Procédure d’entrée en zone 4 H342 par le vestiaire principal
8.1.9.2 Procédure de sortie en zone 4 H342 par le vestiaire principal
8.1.10 Flux du personnel de la zone 3 à la zone 4 et vice-versa
8.1.10.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 4 H340
8.1.10.2 Procédure de passage de zone 4 en zone 3 (locaux de production)
8.1.11.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 2
8.1.12 Flux du personnel vers la zone D et C et vice-versa
8.1.12.1 Procédure de passage de zone 2 en zone D
8.1.12.2 Procédure de passage de zone D en zone 2
8.1.12.3 Flux du personnel vers la zone C et vice-versa
8.1.12.4 Procédure de passage de zone 2 en zone C
8.1.12.5 Procédure de passage de zone C en zone 2
8.1.13 Flux du personnel de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment et vice-
versa
8.1.13.1 Procédure de passage de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment H341
8.1.13.2 Procédure de passage de l’extérieur du bâtiment H341 à la zone 3
8.1.14 Flux du personnel de la zone 4 H340 à l’extérieur du bâtiment


Page 3 of 68

Version : 15.0


8.1.15 Flux du personnel de la zone 3 aux bureaux et laboratoires du
bâtiment H343 et vice-versa
8.1.16 Flux du personnel dans le sas 2.98
8.1.18 Gestion des entrées – sorties par les sas
8.2 H342
8.2.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiare principal et vice versa
8.2.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zone 2 et vice et versa
8.2.3 Flux du personnel de la zone 2 à la zone C et vice et versa
8.2.3.1 Procédure d’entrée en zone C
8.2.3.2 Procédure de sortie de la zone C
8.2.4 Flux du personnel de la zone 2 à la zone D et vice et versa
8.2.4.1 Procédure d’entrée de zone 2 en zone D
8.2.4.2 Procédure de sortie de zone D en zone 2
8.2.5 Flux du personnel dans le sas matériel 3.14
Effective

8.4 Bureaux
9 Responsabilités
10 Instructions supplémentaires
11 Définitions & Abréviations
12 Annexes/Formulaires associés
1 References
2 Purpose
3 Scope
4 General instructions
5 Personnel qualification
6 Access to the premises
6.1 Procedure of entering the buildings H340, H341, H342 and H343
6.2 Cleanliness rooms in the building H341
6.2.1 Zone 3
6.2.2 Zone 2
6.2.3 Zone C
6.2.4 Zone D
6.2.5 Zone 4
6.3 Cleanliness rooms in the building H342


Page 4 of 68

Version : 15.0


6.3.1 Zone 2
6.3.2 Zone C
6.3.3 Zone D
6.3.4 Zone 4
6.4 Rooms none classified of the building H343
6.5 Rooms none classified of the building H340, H341 and H342
7 Clothing
7.1 H341
7.1.1 Zone 3
7.1.2 Zone 2
7.1.3 Zone D
7.1.4 Zone C
7.1.5 Zone 4
7.2 H342
7.2.1 Zone 2
7.2.2 Zone D
Effective

7.2.3 Zone C
7.3 Non classified zones of buildings H340, H341, H342, H343 other than
laboratories
7.4 QC laboratories and Production Technical Support
7.5 Maintenance personnel
7.6 Visitors
7.7 Restrooms
7.8 Frequency for clothing item changes
8 Flow of personnel in the classified zones of building 341
8.1 H341
8.1.1 Flow of personnel from the exterior to the main locker room and
vice versa
8.1.2 Flow of personnel from the main locker room to zone 3 and vice
versa
8.1.2.1 Personnel working in zone 3
8.1.2.1.1 Procedure for entering zone 3
8.1.2.1.2 Procedure for leaving zone 3 towards the main air lock
8.1.3 Visitors
8.1.3.1 Procedure for entering zone 3
8.1.3.2 Procedure for leaving zone 3
8.1.4 Flow of personnel working in zone 4 H340 from the main locker
room to zone 4 H340 and vice versa


Page 5 of 68

Version : 15.0


8.1.5 Procedure for entering zone 4 H340 via the zone 3
8.1.6 Procedure for entering zone 4 H340 by the interior court
8.1.7 Procedure for leaving zone 4 H340 via the zone 3
8.1.8 Procedure for leaving zone 4 H340 by the interior court
8.1.9 Flow of personnel working in zone 4 H342 from the main locker
room to zone 4 H340 and vice versa
8.1.9.1 Procedure for entering zone 4 H342 through the main locker room
8.1.9.2 Procedure for leaving zone 4 H342 through the main locker room
8.1.10 Flow of personnel from zone 3 to zone 4 and vice versa
8.1.10.1 Procedure for going from zone 3 to zone 4 H340
8.1.10.2 Procedure for going to zone 4 from zone 3 (production premises)
8.1.11 Flow of personnel from zone 3 to zone 2 and vice versa
8.1.11.1 Procedure for going from zone 3 to zone 2
8.1.11.2 Procedure for going from zone 2 to zone 3
8.1.12 Flow of personnel from zone 2 to zone D and vice versa
8.1.12.1 Procedure for going from zone 2 to zone D
8.1.12.2 Procedure for going from zone D to zone 2
8.1.12.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versa
Effective

8.1.12.4 Procedure for going from zone 2 to zone C
8.1.12.5 Procedure for going from zone C to zone 2
8.1.13 Flow of personnel from zone 3 to outside the building and vice
versa
8.1.13.1 Procedure for going from zone 3 to outside building H341
8.1.13.2 Procedure for going from outside building H341 to zone 3
8.1.14 Flow of personnel from zone 4 H340 to outside the building and
vice versa
8.1.15 Flow of personnel from zone 3 to the offices and laboratories of
building H343 and vice versa
8.1.16 Flow of personnel into the airlock 2.98
8.1.17 Flow of personnel into the airlock 1.98
8.1.18 Managing of the entering – leaving by the airlocks
8.2 H342
8.2.1 Flow of personnel from the exterior to the main locker room and
vice versa
8.2.2 Flow of personnel from the main locker room at the zone 2 and
vice versa
8.2.2.1 Procedure for entering zone 2
8.2.2.2 Procedure for leaving zone 2
8.2.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versa
8.2.3.1 Procedure for entering in zone C
8.2.3.2 Procedure fro leaving zone C


Page 6 of 68

Version : 15.0


8.2.4 Flow of personnel from zone 2 to zone D and voce versa
8.2.4.1 Procedure of entering from zone 2 in zone D
8.2.4.2 Procedure of leaving from zone D to zone 2
8.2.5 Flow of the personnel in the material airlock 3.14
8.2.6 Managing of the entering – leaving by the airlocks
8.3 QC laboratories and Production Technical Support
8.4 Offices
9 Responsibilities
10 Additional instructions
11 Definitions and abbreviations
12 Appendices/Associated forms
Effective


Page 7 of 68

Version : 15.0


Remplace No : N.A.

Raison du changement :
Révision 15.0 :
§7.1.4 : ajout de manchettes lors du travail sous HFL dans les locaux 341-2.71A et B suite au
CC10-2402.
§7.6 : Suite au CC10-2485, précision sur la combinaison en polypropylène autorisée pour
l’accès des visiteurs uniquement en remplacement de la « combinaison 23 » , pour
régularisation.
§7.8 : précision sur le fait qu’en zone C 341-2.75 la tenue doit être changée à chaque entrée et
à chaque changement de process suite au CC10-2402, ajout des manchettes lors des
manipulations sous HFL aux 341.2.71A et B.
§8.1.12 : modification du titre pour préciser que ce paragraphe est également applicable à la
zone C
§8.1.12.4 : précision sur le fait que la zone est maintenant une zone multiproduit avec
présence de box 341.2.71A et B et que par conséquent 2 couleurs différentes de combinaison
sont disponibles suite au CC10-2402.
§12 : Mise à jour des annexes
Effective

1 Référentiels
Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication Chapitre 2 « Personnel» , Chapitre 3 « Locaux et
Matériel» (BPF N°2007/1 bis Fascicule Spécial)
Novartis Implementation Guideline N6.2.3 « Cleanliness zoning in the manufacture of APIs
(sterile and not sterile)»
SOP-0003407 Procédure de qualification et formation du Personnel
SOP-0003408 Concept de Zone pour l’unité Multiproduit H341
SOP-0023811 Concept de Zone unité Perfusion H342
SOP-0004205 Procédure de sécurité au laboratoire
SOP-0004268 Procédure : Synthèse des données de sécurité et des Equipements de
Protection Individuelle pour les produits chimiques au BPO Manufacturing Huningue.
SOP-0004501 Procédure de contrôle des accès à BPO Huningue
SOP-0003720 Procédure d’utilisation et entretien d'une hotte à flux laminaire
SKAN/HETO-Holten
SOP-0021878 Procédure de gestion du laboratoire contrôle qualité PCR

2 Objectif
Le but de cette procédure est de définir les conditions d’habillage, l’accès et les circuits du
personnel dans le Centre de Biotechnologie (BiopharmOps Huningue), conformément au
concept de zone établi dans les SOP-0003408 et SOP-0023811.


Page 8 of 68

Version : 15.0


3 Champ d’application
Cette procédure s’applique à toute personne entrant, sortant et circulant dans les bâtiments
H340, H341, H342 et H343 de BiopharmOps Huningue.

4 Consignes générales
Seules les personnes autorisées ou accompagnées par une personne autorisée ont le droit de
pénétrer dans la zone de stockage du bâtiment H342, les ateliers de fabrication des bâtiments
H340, H341, H342 et les laboratoires du bâtiment H343.
Les consignes d’habillage sont illustrées par des pictogrammes ou des photographies placés
dans les sas correspondants. Toutes les consignes affichées font référence à la présente
procédure.
Les tenues de travail à porter dans certaines pièces de la zone 2 ou entre la zone 2 et la zone 3
sont soumises à des restrictions indiquées dans les paragraphes correspondants.
Les tenues doivent être portées de manière à être totalement efficaces : boutonnage complet,
coiffe couvrant tous les cheveux ainsi que les oreilles.
Le badge d’accès et d’identification doit être visible et donc porté par dessus la tenue de
travail lors de déplacement dans les locaux.
Effective

Cependant , il est indispensable que le badge soit porté à l’intérieur de la tenue de travail dans
les salles de fabrication lors d’opérations en phase ouverte sur un équipement afin d’éviter
tout contact avec l’ équipement ou le produit.
Cheveux, barbe et moustache doivent être recouverts pour les zones 3 (cheveux uniquement),
2, D et C. Le maquillage est à proscrire.
Un couvre-bouche et le cas échéant des gants doivent de plus être portés pour toute activité de
production en circuit ouvert.
Le port des lunettes de sécurité est obligatoire dans tous les locaux et salles de fabrication,
ainsi qu’aux postes de travail de paillasse dans les laboratoires.
Les tenues de zones classées quelles qu’elles soient ne peuvent être portées que dans les zones
correspondantes comme décrit ci-après. Cependant, la consigne d’interdiction de sortie de
zones avec la tenue spécifique correspondante n’est pas applicable en cas d’évacuation
d’urgence.
Les bijoux volumineux sont à proscrire, en particulier tous ceux qui seraient susceptibles de
percer les gants de protection.
Avant d’entrer ou de travailler dans les zones de production, le personnel est tenu de signaler
à son superviseur un état de santé pouvant nuire au produit. Toute lésion cutanée visible doit
être couverte.
Il est interdit de porter une tenue sale ou endommagée dans les zones de production. En cas de
doute sur la propreté ou l’intégrité d’une tenue ou d’un équipement de protection (charlotte,
etc.), ne pas hésiter à en changer.


Page 9 of 68

Version : 15.0


Un lavage de mains systématique doit être fait en entrant dans la zone de fabrication. Pour le
passage d’une zone 3 à une zone 2, et d’une zone 2 aux zone C et D respectivement, le lavage
des mains peut être remplacé par une application de gel désinfectant.
Si les mains ont été salies lors d’une activité, les laver sans tarder avec du détergent ou du
savon à activité antiseptique et les essuyer avec une serviette papier. Des lavabos se trouvent
dans chacun des sas de passage entre les zones.
Chaque personne, avant de pénétrer dans une pièce classée, doit vérifier sur le magnéhélic que
la surpression est dans les limites indiquées, et doit informer immédiatement sa hiérarchie si
cette surpression est hors limites.
Les mouvements rapides sont à éviter dans les salles de classe D, et C.
Il est strictement interdit d’ouvrir les fenêtres ou les portes des ateliers donnant sur l’extérieur
sauf en cas d’évacuation d’urgence. Certaines fenêtres et/ou portes n’étant pas condamnées
afin de pouvoir servir d’issues de secours et/ou de porte de service pour introduire des
équipements, une autorisation écrite d’ouverture doit être demandée au responsable du service
Support.
Il est strictement interdit de manger, boire (sauf de l’eau aux distributeurs appropriés, placés
dans les dégagements 341.0.12, 341.1.12, 341.2.12 et 342.3.05a ), mâcher ou fumer dans les
zones classées 4, 3, 2, D, C ainsi que dans les laboratoires du CQ.
Effective

Il est interdit de s’asseoir ou de s’appuyer sur les équipements de production ou sur les
surfaces de travail.
Il est interdit d’écrire sur les équipements de production ou sur les tenues.
Il est interdit d’extraire des objets de dessous les tenues dans les zones classées 3, 2, D et C.
Les visiteurs doivent être informés du type de travail effectué dans les locaux de production
(utilisation de cellules recombinantes).
Les animaux ne sont pas admis dans l’ensemble des bâtiments H340, H341, H342, et H343.

5 Qualification du personnel
Toute personne devant pénétrer dans les locaux classés concernés par cette procédure doit
préalablement recevoir une formation dispensée soit par le personnel qualifié soit par le
responsable d’unité.
Toute personne n’ayant pas reçu cette formation peut pénétrer dans les locaux à condition
d’être accompagnée en permanence par une personne qualifiée dès l’entrée dans les vestiaires
341.0.52 et 341.0.59 (PU Multiproduit) , 342.3.03a et 342.3.03b (PU Perfusion), femmes,
hommes respectivement.
Voir la procédure SOP-0003407, Qualification et Formation du Personnel.

6 Accès aux locaux
Les différentes zones de propretés sont décrites dans les procédures SOP-0003408 et SOP-
0023811.


Page 10 of 68

Version : 15.0


L’accès aux bâtiments et aux zones de production est contrôlé à l’aide de badges.
L’attribution des droits d’accès est décrite dans la SOP-0004501 Procédure de contrôle des
accès à BiopharmOps Huningue.
L’accès aux zones est décrit ci-dessous dans l’ordre dans lequel on y accède depuis
l’extérieur, puis le bâtiment 343 et les vestiaires principaux 341.0.52, 341.0.59 (PU
Multiproduit), 342.3.03a et 342.3.03b (PU Perfusion).

6.1 Entrée dans les bâtiments H340, H341, H342 et H343
L’accès du personnel aux bâtiments H340, H341, H342 et H343 est centralisé : il se fait par
l’entrée principale du bâtiment H343 (accès sécurisé par badge). Les autres bâtiments sont
desservis à partir du H343 :
 accès au bâtiment H340 par les escaliers 343-47, 343-13 et l’ascenseur 343-02
 accès au bâtiment H341 par les vestiaires principaux 0.52 et 0.59, et le vestiaire 1.98
pour les visiteurs
 accès au bâtiment H342 :
- Accès aux zones classées de la PU Perfusion par les vestiaires principaux 342.3.03a
et 342.3.03b
Effective

- Accès au rez-de-chaussée et à la zone de stockage depuis le 343.0.29 via la cour
intérieure
L’accès aux vestiaires principaux de la PU Perfusion est possible soit depuis le local
343.3.07 en passant par les dégagements 342.3.11, 342.3.10, puis l’escalier 3.80, soit
depuis le rez-de-chaussée via l’escalier 3.80 ou l’ascenseur A.01.


6.2.1 Zone 3
L’accès de l’extérieur à la zone 3 (Bat H341) s’effectue au rez-de-chaussée du bâtiment H343
à travers les vestiaires principaux 0.52-0.59 (femmes et hommes, respectivement) et les sas
d’entrée en zone 3 correspondants.
L’accès à la zone 3 peut se faire par les sas 1.98 pour les visiteurs uniquement.
Le passage du personnel à travers le sas 2.98 est interdit. Le sas 2.98 doit être uniquement
utilisé pour le dépôt et la transmission de matériel ou d’échantillons, entre la zone 3 et
l’extérieur, en respectant les consignes décrites au paragraphe 8.11.
Remarque : Les ascenseurs (01 et 02 du H343) et l’escalier (0.58) conduisent également au
3ème étage (zone HVAC non classée). Cet accès n’est autorisé qu’après une autorisation
écrite du responsable du service Support.
Remarque : la zone HVAC non classée du 3ème étage peut être atteinte directement par
l’escalier extérieur (façade Sud du H341).


Page 11 of 68

Version : 15.0


6.2.2 Zone 2
L’accès aux salles classées zone 2 (Bat H341) se fait à partir de la zone 3 par les sas suivants:
- rez-de-chaussée: via le sas 0.13
- 2ème étage: via le sas 2.13

6.2.3 Zone C
L’accès aux salles 2.71, 2.71A et B classée zone C (Bat H341) au deuxième étage des ateliers
de production s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 2.75.
L’accès à la salle 0.61 classée zone C (Bat H341) au rez-de-chaussée des ateliers de
production s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 0.73.

6.2.4 Zone D
L’accès à la salle 0.63 classée zone D (Bat H341) au rez-de-chaussée des ateliers de
production s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 0.67.
Remarque : voir § suivant pour l’accès à la cabine de prélèvements 9.25B, classée en zone D.

6.2.5 Zone 4
Effective

L’accès à la zone 4 (Bat H340, magasin des matières premières) depuis la zone 3 et le retour
vers la zone 3 se fait au sous-sol, via l’escalier intérieur ou les ascenseurs puis le sas 9.15.
L’accès à la zone 4, 340 9.25 et 9.23, depuis le vestiaire central se fait via le corridor 343
0.94, le local 343 0.29, la cour intérieure et le monte-charge 03.
Remarque : l’accès à la cabine de prélèvements 9.25B classée en zone D et ses sas se fait via
le magasin de matières premières.
L’accès au stockage de la zone 4, 342 0.70 (Bâtiment 342, 2ème magasin des matières
premières), depuis le vestiaire central se fait via le corridor 343 0.94, le local 343 0.29, la cour
intérieure et le couloir 342 0.12.


6.3.1 Zone 2
L’accès aux salles classées zone 2 se fait à partir de la zone non classée via les sas 3.05a et
3.05b.

6.3.2 Zone C
L’accès à la salle 3.61 classée zone C s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 3.18c (via le
pré-sas 3.18b).

6.3.3 Zone D
L’accès à la salle 3.35 classée zone D s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 3.16b.


Page 12 of 68

Version : 15.0


6.3.4 Zone 4
L’accès à la zone 4 (stockage) se fait depuis la cour intérieur ou depuis les étages par
l’escalier x.80 ou l’ascenseur A.01.

6.4 Locaux non classés du bâtiment H343
L’accès se fait depuis le hall principal du bâtiment H343, via les escaliers et les couloirs 0.92,
1.94 et 2.94.

6.5 Locaux non classés des bâtiments H340, H341 et H342
L’accès aux locaux non classés extérieurs aux zones de propreté se fait par les escaliers ou par
les autres accès extérieurs.
L’accès aux locaux non classés intérieurs aux zones 2, 3 et 4 se fait à travers les accès
respectifs à ces zones. Toute intervention dans un local non classé à partir d’un local classé
doit impérativement être tracée dans le cahier de route relatif à la salle classée concernée (e.g.
passage du sas 2.75 dans le local technique 2.73…)

7 Tenues vestimentaires
Les différents éléments d’habillage décrits dans les sous-chapitres concernant les différentes
Effective

zones sont numérotés. Les attributs comme la couleur ou le type sont décrits dans l’Annexe
SOP-0004340.

7.1 H341

7.1.1 Zone 3
La tenue de travail en zone 3 est constituée de :
Combinaison « 23 » (T-shirt) Chaussures de sécurité « 23 » Lunettes de Charlotte
protection

Cette tenue vestimentaire est revêtue dans les vestiaires principaux 0.52 et 0.59, et le vestiaire
1.98. Elle est complétée par les dispositions suivantes :
Le personnel effectuant le pesage dans la centrale de pesées (CDP) doit porter dans les boxes
une blouse à usage unique, un couvre nez/bouche et des gants de protection ainsi que des
surchaussures. Ces protections, ainsi que la charlotte, sont changées à chaque entrée et sortie
pour travail dans les boxes
Le personnel effectuant le transfert des matières premières dans les cuves ou en général une
activité en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre d’une production en circuit ouvert
doit porter une blouse à usage unique, un couvre nez/bouche et des gants de protection. Ces
protections, ainsi que la charlotte, sont changées après chaque opération de production.


Page 13 of 68

Version : 15.0


Pour la manipulation du produit PP3 en pièce 2.26, les mêmes précautions vestimentaires
doivent être prises, avec une combinaison tyvek à usage unique remplaçant la blouse et des
surchaussures.
Le personnel effectuant des travaux en contact avec de l’acide ou de la soude concentrés
(risques d’éclaboussement) porte en plus de la tenue de travail une visière, des gants, et un
tablier de protection selon les besoins.
Le personnel effectuant des travaux d’autoclavage porte en plus de sa tenue de zone 3 des
gants de protection.
Le personnel effectuant des travaux de lavage impliquant des risques d’éclaboussements porte
en plus de la tenue de zone 3 des gants, et une blouse à usage unique.
Le personnel effectuant des opérations de pré-décontamination ou décontamination en pièce
1.06A doit porter une combinaison tyvek à usage unique et des sur-chaussures. Ces vêtements
ne peuvent être conservés pour la manipulation de matériel décontaminé.
Le personnel effectuant des travaux dans les chambres froides porte en plus de sa tenue de
zone 3 un blouson de chambre froide.

7.1.2 Zone 2
La tenue de travail en zone 2 est constituée de la tenue de zone 3, avec en plus :
Effective

Couvre-chaussures (Couvre-barbe)

Le complément de tenue est mis dans le sas zone 3  zone 2.
Le personnel se trouvant en H341-0.62 est exempt du port de lunette de sécurité et de cache-
barbe, ceci uniquement dans le local. Lors du passage dans le couloir de circulation 0.14, le
port de lunette de sécurité et de cache-barbe reste obligatoire.
Le personnel effectuant des travaux de package de colonne, ou en général une activité à moins
d’un mètre d’une opération en circuit ouvert (par ex. prise d’échantillons) porte en plus de la
tenue de travail un couvre nez/bouche et des gants de protection.
Le personnel effectuant des travaux de démontage ou de lavage de matériel, ou travaillant en
pièce 0.46 doit porter, en plus de la tenue de zone 2, une blouse à usage unique.
Le personnel effectuant des travaux de démontage des filtres de clarification F470 doit porter
une combinaison tyvek à usage unique.
Au cours d’une même journée de travail, le personnel effectuant des opérations en pièce 0.44
et 0.51 doit se changer pour travailler alternativement dans les autres pièces.
Le port de la tenue de zone 4 est interdit en zone 2.

7.1.3 Zone D
La tenue de travail zone D est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans le sas 0.67 et le sas
9.25A :
Combinaison « CD » stérile Couvre-chaussures Charlotte


Page 14 of 68

Version : 15.0


Une seconde charlotte est mise par-dessus la charlotte de zone 2 dans les sas.
Une seconde paire de couvre-chaussures est mise par-dessus celle de zone 2 dans le sas.
Le personnel effectuant des travaux de package de colonne, ou en général une activité à moins
d’un mètre d’une opération en circuit ouvert (prise d’échantillons par ex.) porte en plus de la
tenue de travail des gants de protection et un Couvre nez/ bouche.

7.1.4 Zone C
La tenue de travail zone C est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans les sas 0.73 et 2.75 :
Combinaison « CD » stérile Couvre-chaussures Charlotte
de couleur adaptée au
process en cours

Le personnel effectuant une activité à moins d’un mètre d’une opération en circuit ouvert
(prise d’échantillons par ex.) porte en plus de la tenue de travail des gants de protection
stériles et un Couvre nez/ bouche.
Effective

Ces protections supplémentaires sont obligatoires pour tout travail en pièce 2.71, de même
que des gants stériles et les manchettes pour le travail sous hotte à flux laminaire.

7.1.5 Zone 4
Veste « 4 » Pantalon « 4 » T-shirt Chaussures sécurité “4” Lunettes de protection

La tenue vestimentaire est mise dans les vestiaires principaux 0.52 et 0.59.
Une paire de couvre-chaussures, une charlotte et une combinaison 23 sont requises pour
accéder à la zone 4 en traversant la zone 3.

7.2 H342

7.2.1 Zone 2
Combinaison « 23 » (T-shirt) Chaussures Lunettes de Charlotte (Couvre-barbe)
de sécurité « 23 » protection

Le personnel effectuant une activité en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre d’une
opération en circuit ouvert porte en plus de la tenue de travail zone 2 des gants de protection
stériles et un couvre nez/bouche.


Page 15 of 68

Version : 15.0


Le personnel effectuant des opérations en circuit ouvert qui présentent en plus un risque de
salissures ou d’éclaboussures (ex. pesée et introduction de matières premières, préparation de
certaines petites solutions, changement de filtres produit, package de colonnes, démontage de
certains matériels souillés, etc…) doit porter, en plus du couvre nez/bouche et des gants de
protection, une blouse à usage unique ou une combinaison tyvek à usage unique et des sur-
chaussures. Ces protections, ainsi que la charlotte, sont changées à la fin de ces opérations à
risque.
(risques chimiques) porte en plus de la tenue de travail zone 2 une visière, des gants, et un
Le personnel effectuant des travaux d’autoclavage porte en plus de sa tenue de zone 2 des
gants de protection thermique (lors du déchargement du matériel notamment).
Le personnel effectuant des travaux de lavage impliquant des risques d’éclaboussement (lors
du chargement des laveurs par ex.) porte en plus de la tenue de zone D, des gants et une
blouse à usage unique ainsi que des sur-chaussures. Ces protections sont changées à la fin de
ces opérations à risque.
Le personnel effectuant des opérations de décontamination en salle 3.51 doit porter une
combinaison tyvek à usage unique et des sur-chaussures. Ces vêtements ne peuvent être
conservés pour la manipulation de matériel décontaminé.
Effective

Le personnel effectuant des travaux prolongés en chambre froide porte en plus de sa tenue de
zone 2 un blouson de chambre froide.

7.2.2 Zone D
La tenue de travail zone D est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans le sas 3.16b :
Combinaison « CD » stérile Couvre-chaussures ou nouvelle paire de Charlotte
chaussures de sécurité « 23 »

Pour les visiteurs ou le personnel occasionnel, une seconde paire de couvre-chaussures est
mise par-dessus celle de zone 2 dans le sas.
Pour le personnel de production, la paire de chaussures est échangée avec celle présente dans
le sas 3.16b.
Le personnel effectuant une activité en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre d’une
opération en circuit ouvert porte en plus de la tenue de travail zone D des gants de protection
stériles et un couvre nez/bouche.
Le personnel effectuant des opérations en circuit ouvert qui présentent en plus un risque de
salissures ou d’éclaboussures (ex. changement de filtres produit, package de colonnes,
démontage de certains matériels souillés, etc…) doit porter, en plus du couvre nez/bouche et
des gants de protection, une blouse à usage unique ou une combinaison tyvek à usage unique
et des sur-chaussures. Ces protections, ainsi que la charlotte, sont changées à la fin de ces
opérations à risque.


Page 16 of 68

Version : 15.0


(risques chimiques) porte en plus de la tenue de travail zone D une visière, des gants, et un
Le personnel effectuant des travaux de lavage impliquant des risques d’éclaboussement porte
en plus de la tenue de zone D, des gants et une blouse à usage unique ainsi que des sur-
chaussures. Ces protections sont changées à la fin de ces opérations à risque.
Des blousons de chambre froide sont mis à disposition du personnel de production en salle
3.35 pour leur permettre d’entrer ponctuellement dans la chambre froide 3.27 de même classe.
Les vestes sont changées toutes les semaines.
Des sous-vêtements ont été prévus pour le personnel qui travaille de façon prolongé dans cette
chambre froide. Les sous-vêtements sont alors revêtus sous la tenue de travail de zone 2 dans
le vestiaire principal avant l’accès en zone classée.

7.2.3 Zone C
La tenue de travail zone C est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans le sas 3.18c :
Combinaison « CD » stérile Couvre-chaussures Gants Couvre nez bouche Charlotte
Effective

Une seconde charlotte est mise par-dessus la charlotte de zone 2 dans le sas.
Le personnel effectuant surtout des activités en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre
d’une opération en circuit ouvert dans cette salle, il porte en permanence des gants de
protection et un couvre nez/bouche, de même que des gants stériles pour le travail sous hotte à
flux laminaire.

7.3 Zones non classées des bâtiments H340, H341, H342, H343 hors
laboratoires
Le personnel de bureau, de laboratoire, de maintenance et de production peut circuler dans les
zones non classées des bâtiments H340, H341, H342 et H343 avec sa tenue privée.
Cas particulier : Protection des accès non classés à la zone de propreté de la PU
Perfusion (accès direct à une Zone classée 2) :
Il est demandé aux personnes qui empruntent les accès vers la zone classée de la PU Perfusion
de porter une paire de couvre-chaussures neuves (bleues par défaut) par-dessus leurs
chaussures de ville.
Les couvre-chaussures doivent être employées pour toute circulation entre les étages via
l’ascenseur ou l’escalier intérieur 342.x.80, de même qu’au 3ième étage au niveau du
dégagement 342.3.11(soit depuis le bâtiment H343, soit depuis le couloir 342.3.70. Pour cela
des couvre-chaussures de couleur sont mises à disposition au rez-de-chaussée et au 4ième étage
au niveau de l’escalier intérieur 342.x.80, de même qu’à l’entrée de l’ascenseur 342.A.01 et,
en plus, au 2ième étage, et aux deux entrées du dégagement 342.3.11. En outre, l’accès vers ou
depuis l’escalier 342.x.80 à partir du 1er étage ou du 2ième étage du bâtiment H342 est interdit,


Page 17 of 68

Version : 15.0


sauf en cas d’urgence sécurité (chemin de secours empruntant l’escalier intérieur pour quitter
les différents étages du bâtiment H342). De même, l’accès à l’ascenseur depuis ou vers le
2ième étage est interdit (pas d’activité à cet étage pour le moment).
Ces mesures visent à protéger des poussières et salissures les accès à la zone classée de la PU
Perfusion (notamment au niveau du dégagement 342.3.10 où se situe le sas matériel 342.3.14
et où débouche l’ascenseur A.01, de même qu‘au niveau des accès aux vestiaires principaux
depuis l’escalier intérieur 342.3.80).

Le personnel et les visiteurs pénétrant dans les laboratoires (Bat H343) doivent revêtir la
tenue de laboratoire avant d’y entrer.
Blouse de laboratoire Lunettes de protection

Cas particulier des manipulations sous hotte à flux laminaire (Cf. SOP-0003720) : la tenue est
constituée d’une veste resserrée au niveau des poignets
La procédure d’habillage dans les laboratoires CQ BS PCR 343.2.42 et 343.2.48 est décrite
dans la SOP-0021878.
Effective

7.5 Personnel de maintenance
Le personnel de maintenance porte la même tenue que le personnel de production dans les
zones 3, 2, D, et C, ainsi que dans les laboratoires.
Dans les zones 4 H342 et H340 ainsi que dans les zones non classées du bâtiment il porte une
tenue de travail et les EPI appropriés.

7.6 Visiteurs
Les visiteurs d’intérêt général (groupes externes, écoles, parents, etc.) ne sont autorisés en
zone de production (4, 3, 2, D, C) que hors des activités de production ou sur autorisation
d’un membre de la Direction de BiopharmOps Huningue.
Les visiteurs d’intérêt particulier (inspecteurs, experts, sous-traitants, autorités, etc.) sont
admis dans toutes les zones si cela est dûment justifié.
Remarque : le personnel Novartis amené à utiliser le sas H341.1.98 est considéré comme
visiteur d’intérêt particulier.

Tenue : Les visiteurs portent par dessus leurs effets privés, une combinaison 23 avec couvre-
chaussures pour accéder en zone 4 H340, 3, 2 . La combinaison "23" peut être remplacée par
une combinaison en polypropylène [50600991] (taille L) ou [50600993](taille XL). Les autres
vêtements de protection sont identiques aux dispositions des zones respectives.
Les visiteurs ne sont pas autorisés à entrer dans les zones C pendant des activités de
fabrication sauf cas exceptionnel après accord de l’AQ.
Dans les zones 4 H340 et H342 ils portent une tenue de ville et des lunettes de sécurité.


Page 18 of 68

Version : 15.0


7.7 Toilettes
Les toilettes sont situées dans les vestiaires principaux de chaque zone de production et
accessibles après avoir enlevé la combinaison 23, sans charlotte et avec couvre-chaussures.

7.8 Fréquences de changement des éléments de la tenue
Le changement régulier de tenue doit obéir aux prescriptions minimales décrites dans le
tableau suivant :
Zone 4 3 2 D C
T-Shirt Tous les jours Tous les jours Tous les jours / /
Veste /Pantalon 4 1 fois par semaine / / / /
Combinaison 23 / Tous les jours Tous les jours / /
Combinaison CD / / / A chaque entrée A chaque entrée
pour la zone
341.2.71 : a chaque
entrée et chaque
changement de
process.
Charlotte+ / Charlotte a chaque A chaque entrée A chaque entrée A chaque entrée
Couvre-barbe entrée depuis la dans la zone D dans la zone C
zone non classée pour la zone
Fréquence minimum de changement des éléments de la tenue:

341.2.71 : a chaque
entrée et chaque
changement de
Effective

process.
Gants + Couvre- / A chaque A chaque A chaque En 341.0.61 - à
nez / -bouche manipulation en manipulation en manipulation en chaque
circuit ouvert circuit ouvert circuit ouvert manipulation
En 342.3.61
- à chaque entrée
- changer par une
paire de gants
stériles à chaque
manipulation sous
HFL
En 341.2.71
- à chaque entrée et
chaque changement
de process.
- Ajouter une paire
de gants stériles à
chaque
manipulation sous
HFL
Chaussures de A chaque entrée A chaque entrée A chaque entrée A chaque entrée A chaque entrée
zones ou Couvre- Pour la zone
chaussures 341.2.71 :
A chaque entrée et
chaque changement
de process.
Veste « Chambre / / 1 fois par semaine 1 fois par semaine /
froide »
Manchettes / / / / En 341.2.71 box A
et B: à chaque
manipulation sous
HFL
/ = Non applicable.


Page 19 of 68

Version : 15.0


Les gants de protection doivent être changés aussi souvent que justifié par l’utilisation qui
vient d’en être faite.
Chaque soir, toutes les tenues usagées sont récoltées dans des corbeilles prévues à cet effet
dans les sas pour être lavées.

8 Flux du personnel dans les zones classées
8.1 H341

8.1.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiaire principal et vice versa
Tout personnel ou visiteur doit utiliser le vestiaire principal du bâtiment H343 pour entrer
dans les locaux de production des bâtiments H340 et H341, sauf exception approuvée ou
prévue par cette procédure.

8.1.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zones 3 et vice versa

8.1.2.1 Personnel travaillant en zone 3

8.1.2.1.1 Procédure d’entrée en zone 3
Effective

Se rendre aux vestiaires 0.52 (femmes) et 0.59 (hommes), respectivement.
Dans les vestiaires enlever les vêtements et les chaussures privés, et les ranger dans l’armoire
personnelle côté effets privés. Mettre des couvre-chaussures de transfert qui seront enlevés
lors du franchissement du banc.
Mettre le T-shirt de travail (Optionnel) et la tenue de zone 3 (Combinaison 23) en s’efforçant
d’éviter qu’elle ne touche le sol.
Mettre une paire de lunettes de protection.
Mettre une charlotte, vérifier qu’elle enveloppe tous les cheveux, et les oreilles.
S’asseoir sur le banc.
Enlever les couvre-chaussures et les jeter.
Prendre les chaussures de zone 3 (Chaussures 23), s'asseoir sur le banc et les mettre en
veillant à ne pas toucher les surfaces en amont du banc.
Pivoter sur le banc.
Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier.

8.1.2.1.2 Procédure de sortie de zone 3 vers le sas principal
Se rendre aux vestiaires 0.52 (femmes) et 0.59 (hommes).
Enlever les chaussures de zone 3 (Chaussures 23), en veillant à ne pas toucher les surfaces du
banc et en aval, et les placer dans la case prévue à cet effet.


Page 20 of 68

Version : 15.0


Pivoter sur le banc.
Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet ou dans l’armoire
personnelle.
Enlever la charlotte et la jeter.
Mettre des couvre-chaussures de transfert.
Se rendre à l’armoire personnelle le cas échéant.
Jeter les couvre-chaussures, enlever la tenue de zone 3 et le T-shirt de travail le cas échéant, et
les ranger dans l’armoire personnelle, côté vêtements de travail.
Mettre les effets privés.
Sortir du vestiaire.

8.1.3 Visiteurs

Enfiler une combinaison 23 par dessus les effets personnels, et en gardant les chaussures.
Effective

Mettre les couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont de ligne de
démarcation.
Pivoter.

Passer le banc.
Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet.
Enlever la combinaison 23 et la mettre dans la corbeille à linge.

8.1.4 Flux du personnel travaillant en zone 4 H340 du vestiaire principal à la
zone 4 H340 et vice-versa
Il se fait également par le vestiaire principal 0.52 et 0.59 (femmes et hommes).


Page 21 of 68

Version : 15.0


Enlever les vêtements et les chaussures privées, et les ranger dans l’armoire personnelle et sur
le porte-chaussures côté effets privés respectivement.
Enfiler le T-shirt de travail (Optionnel), la tenue de zone 4 et mettre les chaussures de zone 4.

8.1.5 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la zone 3
Le personnel de zone 4 n’est pas autorisé à se rendre en zone 3 avec sa tenue de zone 4.
Dans le vestiaire principal 0.52 ou 0.59, enfiler une combinaison 23 par-dessus la tenue de
zone 4.
Enfiler une combinaison 23 par-dessus la tenue de zone 4, en gardant les chaussures de zone
4.
Mettre les couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont de ligne de
démarcation.
Pivoter.
Effective

Entrer en zone 3.
Prendre l’ascenseur ou les escaliers en direction du sous-sol (transit zone 3).
Entrer dans le sas 9.15, passer en zone 4 (ligne de démarcation).
Enlever la combinaison 23.

8.1.6 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la cour intérieure
Dans le vestiaire principal 0.52 et 0.59 (femmes et hommes), enlever les vêtements et les
chaussures privées, et les ranger dans l’armoire personnelle et sur le porte-chaussures côté
effets privés respectivement.
Enfiler le T-shirt de travail (Optionnel) , et la tenue de zone 4.
Mettre les chaussures de zone 4
Mettre une paire de lunettes de protection
Sortir du vestiaire principal, emprunter le corridor 343 0.94, traverser le local 343.029 pour
accéder dans la cour intérieure et descendre dans le local 343 9.25 via le monte-charge 03 afin
d’accéder à la zone de stockage 340 9.23.
Pour les visiteurs, accéder depuis la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment 340 9.25 via le
monte-charge 03 afin d’accéder à la zone de stockage 340 9.23.


Page 22 of 68

Version : 15.0


8.1.7 Procédure de sortie de zone 4 H340 via la zone 3
Entrer dans le sas 9.15.
Mettre une combinaison 23
Mettre des couvre chaussures sur les chaussures de zone 4 en veillant à ne pas toucher les
surfaces de zone 4 (ligne de démarcation).
Emprunter l’un des deux monte-charges ou monter les escaliers en direction du rez-de
chaussée (transit zone 3).
Se rendre au vestiaires principaux 0.52 et 0.59 (femmes et hommes).
Passer le banc.
Enlever les chaussures de zone 4, enlever la tenue de zone 4 et le T-shirt de travail le cas
échéant, et les ranger dans l’armoire personnelle. Les chaussures de zone 4 sont rangées sur le
porte-chaussures, côté tenue de travail.
Effective

Enfiler les vêtements et les chaussures privés.

8.1.8 Sortir de zone 4 via la cour intérieure
Sortir de la zone de stockage 340 9.25 via le monte-charge 03 pour rejoindre la cour intérieure
et rentrer dans le bâtiment 343 via le local 343 0.29.
Rejoindre les vestiaires 343 0.52 et 0.59 (femmes et hommes) via le corridor 343 0.94.
Pour les visiteurs, sortir de la zone de stockage 340 9.23 via le monte-charge 03 pour
rejoindre la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment 343 via le local 343 0.29.


Page 23 of 68

Version : 15.0


8.1.9 Flux du personnel travaillant en zone 4 H342 du vestiaire principal à la
zone 4 H342 et vice-versa

8.1.9.1 Procédure d’entrée en zone 4 H342 par le vestiaire principal
Enlever les vêtements et les chaussures privées, et les ranger dans l’armoire personnelle et sur
le porte-chaussures côté effets privés respectivement.
Enfiler le T-shirt de travail (Optionnel) , et la tenue de zone 4.
Sortir du vestiaire principal, emprunter le corridor 343 0.94, traverser le local 343.029 pour
accéder dans la cour intérieur et rentrer dans le bâtiment H342 via le couloir 342 0.12 afin
d’accéder à la zone de stockage 342 0.70
Pour les visiteurs, accéder depuis la cour intérieur et rentrer dans le bâtiment H342 via le
couloir 342 0.12 afin d’accéder à la zone de stockage 342 0.70

8.1.9.2 Procédure de sortie en zone 4 H342 par le vestiaire principal
Sortir de la zone de stockage 342 0.70 via le couloir 342 0.12 pour rejoindre la cour intérieure
et rentrer dans le bâtiment H343 via le local 343 0.29.
Rejoindre les vestiaires 343 0.52 et 0.59 (femmes et hommes) via le corridor 343 0.94.
Effective

Pour les visiteurs, sortir de la zone de stockage 342 0.70 via le couloir 342 0.12 pour rejoindre
la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment 343 via le local 343 0.29.

Le personnel travaillant en zone 3 ou les visiteurs peuvent également être amené à se rendre
en zone 4 dans les conditions ci-dessous.

8.1.10.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 4 H340
Entrer dans le sas 9.15, passer en zone 4 (ligne de démarcation)
Enlever la combinaison 23.
Les visiteurs conservent les couvre-chaussures de la zone 3.

8.1.10.2 Procédure de passage de zone 4 en zone 3 (locaux de production)
Entrer dans le sas 9.15.
Mettre une combinaison 23


Page 24 of 68

Version : 15.0


Mettre des couvre chaussures sur les chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces de
zone 4 (ligne de démarcation).
Emprunter l’un des deux monte-charges ou monter les escaliers en direction du rez-de-
chaussée (transit zone 3).

Le passage entre les deux zones se fait soit par le sas 0.13 (rez-de-chaussée) ou le sas 2.13
(2ème étage).
Lors de l'ouverture prolongée non volontaire des portes des sas 0.13 ou 2.13, appeler
l'exploitant du système de monitoring (Maintenance Infra) et laisser fermer l'entrée et la sortie
du sas pendant au moins 15 minutes (temps de renouvellement) afin de renouveler l'air du sas
et de ne pas contaminer la zone la plus propre.

Entrer dans le sas 0.13 (rez-de-chaussée) ou le sas 2.13 (2ème étage).
(S’asseoir sur le banc).
Effective

Mettre un couvre-barbe le cas échéant et vérifier qu’il couvre complètement barbe et
moustache
Mettre des couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces de zone 3 (ligne de
démarcation).
(Pivoter sur le banc).
Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier, ou appliquer du gel
désinfectant.

Entrer dans le sas 0.13 (rez-de-chaussée) ou le sas 2.13 (2ème étage)
Passer la ligne de démarcation.
Enlever les couvre-chaussures (visiteurs : enlever seulement une paire de couvre-chaussures,
ou en remettre une nouvelle paire si les deux paires ont été enlevées)
Enlever le couvre-barbe le cas échéant, et les jeter.

8.1.12 Flux du personnel vers les zones D ou C et vice-versa
Lors de l'ouverture prolongée non volontaire des portes des sas 0.67 ou 9.25A, appeler


Page 25 of 68

Version : 15.0


8.1.12.1 Procédure de passage de zone 2 en zone D
Entrer dans le sas 0.67 (rez-de-chaussée) ou 9.25A (sous-sol).
Mettre une nouvelle charlotte par-dessus la charlotte de zone 2, en gardant le couvre-barbe le
cas échéant.
Se passer les mains au gel désinfectant.
Prendre une combinaison CD et l’enfiler par-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter
qu'elle ne touche le sol.
Mettre une deuxième paire de couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces de
désinfectant.

8.1.12.2 Procédure de passage de zone D en zone 2

Entrer dans le sas 0.67 (rez-de-chaussée) ou 9.25A (sous-sol).
Effective

Passer la ligne de démarcation, en enlevant la seconde charlotte. Conserver le couvre-barbe le
cas échéant
Enlever seulement une paire de couvre-chaussures, ou en remettre une nouvelle paire si les
deux paires ont été enlevées.
Enlever la combinaison CD et la jeter dans la corbeille à linge.

8.1.12.3 Flux du personnel vers la zone C et vice-versa
Lors de l'ouverture prolongée non volontaire des portes des sas 0.73 et 2.75, appeler

8.1.12.4 Procédure de passage de zone 2 en zone C
Sas 0.73 vers pièce 0.61 :
Entrer dans le sas 0.73 (Rez-de-chausée).
Mettre une nouvelle la charlotte par-dessus la charlotte de zone 2, en gardant le couvre-barbe
le cas échéant.


Page 26 of 68

Version : 15.0


désinfectant.
Sas 2.75 vers pièce 2.71 :
Entrer dans le sas 2.75 (2ème étage), en gardant la charlotte et le couvre-barbe le cas échéant.
Mettre une nouvelle charlotte par-dessus la charlotte de zone 2, en gardant le couvre-barbe le
cas échéant.
Mettre un couvre-bouche.
- Si on se trouve dans le cadre d’une production monoproduit :
Effective

désinfectant puis enfiler des gants de protection en entrant en 2.71. Ajouter une paire de gants
stériles par dessus les gants de protection (non stériles) pour les opérations sous HFL, selon
SOP-0003720.
- Si on se trouve dans le cadre d’une production multiproduit :
Deux couleurs différentes de combinaison CD seront disponibles.
En début de campagne une couleur de combinaison CD sera attribuée à chaque process de
manière à ne travailler que sur 1 seul process à la fois dans la zone 2.71 ainsi que dans chaque
box.
La couleur en cours d’utilisation dans la zone sera affichée sur la porte d’entrée au 2.71.
Prendre une combinaison CD de couleur selon le process sur lequel on va travailler et l’enfiler
par-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter qu'elle ne touche le sol.
désinfectant puis enfiler des gants de protection en entrant en 2.71.


Page 27 of 68

Version : 15.0


8.1.12.5 Procédure de passage de zone C en zone 2
Entrer dans le sas 0.73 (Rez-de-chausée) ou 2.75 (2ème étage)
Enlever la seconde la charlotte. Conserver le couvre-barbe le cas échéant.
Enlever le cas échéant le couvre-bouche et les gants.
Enlever seulement une paire de couvre-chaussures, ou en remettre une nouvelle paire si les
deux paires ont été enlevées.
Enlever la combinaison CD et la jeter dans la corbeille à linge.

8.1.13 Flux du personnel de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment et vice-versa
Le passage des couloirs de transit de zone 3 à l’extérieur du bâtiment et vice-versa se fait
uniquement par le sas 0.16 (rez-de-chaussée).
Ce passage est strictement réservé au personnel du service Logistique de la zone 4.
Le personnel en tenue de zone 3, ainsi que le personnel de maintenance et les visiteurs ne sont
pas autorisés à utiliser ce passage au-delà de la ligne de démarcation.
Ce passage peut être utilisé sous le contrôle du personnel de la logistique pour le passage de
Effective

certains matériaux utilisés par des intervenants de sociétés externes pour la calibration, la
réparation en général.
Pour accéder à la cour intérieure et au bâtiment H342, le personnel de production (hors
logistique) et les visiteurs passent par le local 0.29 du bâtiment H343.

8.1.13.1 Procédure de passage de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment H341
Entrer dans le sas 0.16 (rez-de-chaussée).
Enlever les couvre chaussures, la charlotte et la combinaison 23 après la ligne de démarcation
et les jeter.
Enfiler une parka par dessus la tenue de zone 4 selon les besoins.

8.1.13.2 Procédure de passage de l’extérieur du bâtiment H341 à la zone 3
Entrer dans le sas 0.16 (rez-de-chaussée).
Enlever la parka le cas échéant, l’accrocher aux crochets prévus à cet effet, et garder la tenue
de zone 4.
Mettre une combinaison 23 par-dessus la tenue de zone 4.
Mettre des couvre chaussures en veillant à ne pas toucher la zone non classée ainsi qu’une
charlotte.


Page 28 of 68

Version : 15.0


8.1.14 Flux du personnel de la zone 4 H340 à l’extérieur du bâtiment
Le passage de la zone 4 à l’extérieur du bâtiment et vice-versa se fait uniquement par
l’ascenseur 03 (Bat 340, sous-sol), en tenue de zone 4. Utiliser une parka selon les besoins.
Le personnel de maintenance et les visiteurs ne sont pas autorisés à utiliser ce circuit.
En revenant dans la zone 4 après un séjour à l’extérieur du bâtiment, se laver les mains avec
du détergent, les sécher avec une serviette papier
Si la tenue de zone 4 est sale ou endommagée, elle doit être remplacée avant de continuer les
activités dans le magasin des matières premières.

8.1.15 Flux du personnel de la zone 3 aux bureaux et laboratoires du
bâtiment H343 et vice-versa

Le transfert d’échantillons entre la production (H341) et le laboratoire (H343) se fait dans le
sas 2-98 (2ème étage), sans passage de personnel à travers le sas 2.98. Les échantillons sont
déposés dans le sas 2.98 par le personnel de production qui retourne en Zone 3. Ensuite, les
échantillons sont pris en charge par le personnel de laboratoire, qui retourne en H343.
Des couvre-chaussures sont à utiliser pour le personnel devant traverser la ligne de
Effective

démarcation pour déposer les échantillons à l’endroit prévu à cet effet dans le sas.
Aucun personnel n’est autorisé à sortir ou à entrer dans la zone 3 par le SAS 2.98.

Le passage du personnel de bureau, de laboratoire ou des visiteurs (accompagnés) est autorisé
par le sas 1.98 (1er étage), uniquement en tenue de visiteur.

Le fonctionnement des SAS et des accès sont gérés par deux systèmes complémentaires.
L’interverrouillage des SAS assure le respect des zones. L’ouverture d’une porte d’un SAS
condamne la ou les autres. Ce verrouillage est signalé par un voyant orange allumé (de chaque
coté de la ou des porte(s) verrouillée) .
Après fermeture de la porte précédemment ouverte, et l’écoulement d’une temporisation de
recouvrement de la cascade de pression.(durée réglable par SAS), on autorise l’accès par les
portes.
En cas de dysfonctionnement (et uniquement dans ce cas), un moyen permet de déverrouiller
une porte bloquée. Dans ce cas il faut impérativement en informer le service maintenance
Infras.
 Cette solution n’est à utiliser qu’en cas d’urgence, pour des raisons de sécurité : appuyer
sur le boitier vert qui déverrouille l’ensemble des portes du sas et ce jusqu’à ce que le
boîtier soit réarmé.
Remarque : Veiller à la bonne fermeture des portes après le passage dans un sas.


Page 29 of 68

Version : 15.0


Sauf en cas d’urgence (sécurité), toujours attendre au minimum la durée de la temporisation
de recouvrement de la cascade de pression avant de déverrouiller une porte d’accès au sas.
La signalisation est la suivante :
Voyant VERT : : Portes déverrouillées , passage possible
Voyant ORANGE : Portes bloquées, une autre porte du SAS est actuellement ouverte ou
écoulement de la temporisation de recouvrement de la cascade de
pression.
Voyant ROUGE : Ensemble du SAS verrouillé, suite à défaut ou temps d’ouverture de la
porte supérieur au temps alloué .
La restriction d’accès par badge :
L’ouverture de certaines portes (accès aux vestiaires, aux sas matériels et personnels) n’est
possible qu’à l’aide d’un badge disposant des droits d’accès adéquat.
Le boîtier vert cité précédemment permet également de libérer les portes verrouillées par
badge.

8.2 H342
Effective

8.2.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiare principal et vice versa
Tout personnel ou visiteur doit utiliser le vestiaire principal du bâtiment 342 pour entrer dans
les locaux de production, sauf exception approuvée par l’Assurance Qualité.

8.2.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zone 2 et vice et versa

Se rendre au vestiaire 342.3.03a (femmes) et 342.3.03b (hommes), respectivement.
Dans les vestiaires enlever les vêtements (hors sous-vêtements) et les chaussures privés
(toujours recouvertes des couvre-chaussures de couleur), et les ranger dans l’armoire
personnelle côté effets privés.
Mettre le T-shirt de travail (Optionnel) et la tenue de zone 3 (Combinaison 23) en s’efforçant
d’éviter qu’elle ne touche le sol.
Mettre les chaussures de sécurité de zone 2 qui sont recouvertes de couvre-chaussures de
transfert (blanches), dans le cas où celles-ci sont stockées au niveau de chaque vestiaire
personnel. Ou, le cas échéant, mettre des couvre-chaussures de transfert (blanches) par dessus
ses chaussettes, dans le cas où les chaussures de zone 2 sont stockées au niveau du banc de
séparation zone 2 et zone NC. Quelque soit le cas, ces sur-chaussures seront enlevées lors du
franchissement du banc.


Page 30 of 68

Version : 15.0


Enlever les couvre-chaussures par dessus ses chaussettes et les jeter, puis enfiler les
chaussures de zone 2 (Chaussures 23) en pivotant sur le banc, en veillant à ne pas toucher les
surfaces en amont du banc. Ou, le cas échéant, enlever les couvre-chaussures par dessus ses
chaussures de zone 2 (Chaussures 23) et les jeter, tout en pivotant sur le banc, et en veillant à
ne pas toucher les surfaces en amont du banc.
Note : Les visiteurs conservent leur tenue de ville et revêtent la Combinaison 23 par-dessus en
s’efforçant d’éviter qu’elle ne touche le sol. Après avoir mis les lunettes de protection et une
charlotte, ils s’assoient sur le banc et mettent une paire de couvre-chaussures blanches (1) en
pivotant sur le banc et en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont du banc. Ils se lavent
les mains avec du détergent et les sèchent avec une serviette papier.
(1)
Les couvre-chaussures de couleur utilisées pour accéder jusqu’aux vestiaires sont
conservées en dessous des couvre-chaussures de zone blanches.

Se rendre aux vestiaires 3.03a (femmes) et 3.03b (hommes).
Passer le banc.
Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet (ou dans son
Effective

vestiaire personnel le cas échéant).
Pour le personnel qui dispose de chaussures de sécurité, mettre des couvre-chaussures de
transfert.
Enlever la combinaison 23 et le T-Shirt de travail et les mettre, soit dans son vestiaire
personnel côté « tenue de zone » (en cas de retour ultérieur en zone prévu le jour même), soit
dans la corbeille à linge (avant de partir définitivement pour la journée).
Remettre ses effets personnels.
Garder la paire de couvre-chaussures de couleur par-dessus les chaussures de ville avant de
sortir du vestiaire.
Note : Les visiteurs enlèvent et jettent les couvre chaussures blanches qu’ils avaient enfilé en
entrant en zone, mais conservent les couvre chaussures de couleur qui recouvrent leur
chaussures de ville. Ils enlèvent la combinaison qu’ils déposent dans la corbeille à linge sale
en sortant.

8.2.3 Flux du personnel de la zone 2 à la zone C et vice et versa

8.2.3.1 Procédure d’entrée en zone C
Prendre une combinaison CD dans le pré-sas 3.18b (ne pas ouvrir son emballage)
Entrer dans le sas 3.18c, en gardant la charlotte et le couvre-barbe le cas échéant.


Page 31 of 68

Sop 0003392

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Destaque

Destaque (20)

Sop 0003392