3. BIOFARMACOS
• Un biofármaco es un producto farmacéutico que ha sido elaborado con
materiales de partida (materiales a partir de los cuales se fabrica o de
los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como
microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células
o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos
celulares, sean a no recombinantes incluidas las células primarias); así
como de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína
o ácido nucleico por tecnología DNA recombinante.
• Son muy lábiles y, por lo general, son para administración
parenteral, se adelantan estudios de otras formas farmacéuticas y vías
de administración. Si se tomaran oralmente, ellos se destruirían por los
ácidos y enzimas en el estómago antes de alcanzar el torrente
sanguíneo. Algunos son termosensibles, y deben guardarse dentro de
rangos de temperatura muy específicos.
• Los biofármacos, por lo general, son homólogos a las proteínas
humanas, o tienen un alto grado de similitud con las mismas o son
macromoléculas que reaccionan con ellas.
4. -En 1982 Lilly obtuvo la aprobación para el primer producto farmacéutico de
proteína recombinante en los Estados Unidos, su insulina recombinante
humana, Humulin. Se estima que para 2004 la FDA había otorgado su
aprobación para la comercialización de 100 productos biológicos.
-Actualmente, los medicamentos biotecnológicos aprobados para su
comercialización ya tratan o ayudan a prevenir: ataques cardíacos, infarto
cerebral, esclerosis múltiples, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cáncer
mamario, diabetes, insuficiencia cardiaca, linfoma, cáncer renal, fibrosis
quística y otras enfermedades.
-Biotecnología es actualmente la procedencia más importante de nuevos
medicamentos en la industria farmacéutica. En el 2003 existían 324
medicamentos biotecnológicos bajo desarrollo, que incluyen 154 medicinas
para el cáncer, 43 para las enfermedades infecciosas, 26 para las
enfermedades autoinmunes y 17 para AIDS/HIV y condiciones relacionadas,
reafirmando este concepto.
-Se estima que el año 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán
el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción.
5. APARICION DE LOS BIOFARMACOS
- Los avances de la bio-ingeniería, los
descubrimientos genéticos y de estructura del
ADN, han permitido el desarrollo de nuevas
líneas de investigación en el mundo, siendo
unas de ellas las líneas de investigación
Biofarmacéutica.
6. IMPORTANCIA
• Las nuevas soluciones a los problemas de la
salud mundial, se encuentran en los avances
de las investigaciones de las ciencias de la
biología y la medicina; estos avances han sido
denominados desarrollos en Biotecnología
(medicamentos Biotecnológicos y
Biosimilares).
7. NUEVA ESPERANZA
• Se puede afirmar que ha empezado una nueva
era en el desarrollo de medicamentos
innovadores, la cual revolucionará la industria
farmacéutica a nivel mundial y conlleva a un
gran optimismo en la búsqueda de soluciones
a las enfermedades que aquejan a la
humanidad y que aún no tienen cura.
8. LOGROS
• De estos avances y desarrollos, en los últimos 25 años,
se han logrado sintetizar un amplio número de
proteínas, las cuales han sido incluidas en nuevas
terapias, a la vez que proteínas deficientes o necesarias
se han sintetizado para suplementar su falta en los
organismos, dando como resultado nuevas terapias y
nuevas alternativas de tratamiento a enfermedades
crónicas y que aquejan a la humanidad. Sustancias
como la Eritropoyetina (EPO), Hormona del
Crecimiento, interferón, etc; se encuentran hoy
disponibles y en cantidad suficiente, gracias a su
síntesis biológica y a sus calidades terapéuticas, lo que
ha permitido salvar numerosas vidas humanas.
9. DEFINICION
• Los medicamentos Biológicos son productos que
poseen una sustancia activa, la cual es fabricada
derivada de un organismo viviente, es decir, de
origen biológico, tales como microorganismos;
órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y
células o fluidos de origen humano o animal;
entre otros. Los Biotecnológicos, por su parte,
son productos biológico/tecnológicos que se
obtienen a través de una proteína o ácido
nucleico con tecnología DNA recombinante. Los
medicamentos convencionales son, en cambio,
de origen químico
10. DESVENTAJAS DE SU FABRICACION
• Porque son moléculas de tamaños grandes,
estructuras complejas, que por su naturaleza
lábil (inestable), inherente a su origen en
organismos vivos, son sensibles a cambios en
el proceso de fabricación, lo cual hace mucho
más exigente los protocolos de control de
calidad del ente regulador para garantizar la
unicidad en cada producto.
11. RIESGOS DE SU FABRICACION
• Existen riesgos serios y diversos con este tipo
de productos debido a su inmunogenicidad,
no caracterizable sin pruebas clínicas en
humanos; en otras palabras, hay factores en el
proceso productivo que pueden afectar en
gran medida la inmunogenicidad del producto
y que hacen necesario el desarrollo de
ensayos clínicos para el producto.
