ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
Nombre: Cinthia Johanna Demera Lima
Docente: Bioq. Carlos Garcia.
Semestre: Noveno “A”
Fecha: 26 de Noviembre del 2018.
Tema:
DIARIO DE CAMPO # 15
POMELO
• Es un fruto cítrico del género de las
rutáceas. Su origen lo encontramos
en la India oriental y en la Polinesia y
hoy en día crece en muchas zonas
cálidas.
ORIGEN
• Podemos encontrar distintas clases
de pomelos que se diferencian en la
cantidad de semillas, el grosor de la
piel, la cantidad de jugo que poseen,
el color de la pulpa o el grado de
acidez.
CLASES DE
POMELOS

2. TORONJA
Por 100 gramos
de pomelo
encontramos 90
g. de agua; 9,5
g. de hidratos de
carbono; 0,7 g.
de proteínas y
0,04 g. de
lípidos.
Es rico en
vitaminas
especialmente
C, A, B1, B2 y
B9 (ácido fólico)
y en minerales
como el selenio,
el azufre, hierro,
fósforo,
magnesio y
potasio.
PRINCIPIOS
ACTIVOS QUE
POSEE: son el
ácido fórmico,
acético, málico,
cítrico, y
ascórbico
Una muy buena fuente de
vitamina C y vitamina A,
la toronja ofrece una
asombrosa
Cantidad de nutrientes
saludables con 120 % y
53 % del valor diario
recomendado.
Buena fuente de fibra
dietética, la cual reduce el
tiempo de tránsito en el
colon.
Aporta potasio, el cual es
importante para la
hechura de células y
fluidos corporales y para
controlar el ritmo cardiaco
y la presión sanguínea.

3. ANEXO:
--------------------------
FIRMA DE ALUMNA
TORONJA
PRINCIPIOS ACTIVOS
contienen folato,
tiamina, vitamina B6, calcio, y
magnesio, así como menos
cantidades de muchos otros
fitonutrientes.
Vitamina C, naturalmente, está
asociada con una inmunidad más
grande contra infecciones, y
también muestra una reducción
remarcable en inflamaciones,
hasta en condiciones como
asma, osteoporosis y artritis
reumatoide.
De todos los jugos de fruta, el de
toronja califica entre los más
altos en los antioxidantes que
provee, justo antes del jugo de
manzana, jugo de uva morada, y
jugo de arándano.

4. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
Nombre: Cinthia Johanna Demera Lima
Docente: Bioq. Carlos Garcia.
Semestre: Noveno “A”
Fecha: 10 de diciembre del 2018.
Tema:
DIARIO DE CAMPO # 16
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
RELACIONES DE LA CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
Gerencia de
la calidad
Garantia de
la calidad
BPM
Control de
calidad
Consiste en realizar mediciones de
parámetros del producto
Determinando si los valores obtenidos
están en concordancia con las
especificaciones preestablecidas.
Es aplicado a los productos producidos y
utilizados por una empresa

5. EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
REQUISITOS
BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
REQUERIMIENTOS BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
RECURSOS
- Instalaciones físicas
adecuadas
- Personal capacitado
- Procedimientos aprobados
TAREAS
- Muestreo
- Preparación de patrones de
trabajo
- Inspección
- Ensayos
- Vigilancia
- Liberación/rechazo
1906 la FDA legislaba sobre
el transporte interestatal de
alimentos y medicamentos
adulterados
1938 mueren más de 100
niños en EEUU por la
comercialización de una
solución de sulfanilamida en
dietilenglicol
Década del 60 el desastre de
la talidomida marca un punto
de inflexión en lo referente a
normativa farmacéutica.
Cada ente que tenga una autorización de
fabricación debe tener un departamento de
Control de Calidad
La independencia del departamento de
producción y de otros departamentos se
considera fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente
calificada y con experiencia de uno o varios
laboratorios de control a su disposición

6. CONTROLES DE RUTINA FARMACEUTICAS
ENSAYOS HABITUALES DE CONTROL DE CALIDAD
1 •Muestreo aprobado por el departamento de CC
2 •Métodos de análisis validado
3 •Registro
4 •Revisión y producción de la documentación de producción
5 •Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6 •Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
7 •Ingredientes que tengan la pureza requerida
8 •Envases adecuados
9 •Etiquetado correcto
10 •Liberación de los lotes por la persona autorizada
11 •Muestras de retención de las materias primas y de los productos
•Se comprueban distintas características del
producto como pueden ser: apariencia
,color, forma, tamaño, etc.
Aspecto
•Deben establecer la identidad del producto
analizado
•Debe ser lo mas especifico posible
Identificacion
•Consiste en una determinación cuantitativa
del producto, para establecer su grado de
pureza
Ensayo de contenido
•Se recogen posibles impurezas que puede
contener una muestraSustancia Relacionadas

7. METODOS INSTRUMENTALES
•Las propiedades a determinar varían en
función de la naturaleza del producto.
Propiedades fisico quimicas
•Da una aproximación del comportamiento del
medicamento en el cuerpo
Ensayo de disolucion
•Es una medida de homogeneidad del
productoEnsayo de uniformidad de
unidadeds de dosificacion
•Se realizan utilizando organismos
microbiológicos para evaluar determinadas
propiedades del fármaco.
Ensayos Biologicos
•Aplicación en: ensayos de contenido,
caracterización de impurezas
Cromatografia de liquidos
de alta eficiencia
•Determinación de impurezas y
determinación de impurezas orgánicas
volátiles
Cromatografia de gases
•Aplicación en: ensayos de contenido,
ensayos de disolución y determinación de
impurezas
Espectofotometris UV-
Visible
•Aplicación en: ensayos de identificación
Espectofotometris en el
infrarrojo
•Aplicación en: ensayos en proceso
Espectroscopia de
absorcion/de emision
atomica
•Aplicación en: ensayos de contenido de
metales (Na, Li, K) y determinación de
impurezas metálicas (Fe, Al,…)
Polarimetria
•Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC)
Termogravimetría (TG)
Metodos de analiss
termicos
•Tendencia reemplazar a la Cromatografía
de Líquidos de alta eficienciaElectroforesis capilar

8. VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS
OBJETIVOS DE UNA VALIDACIÓN
ANALÍTICA
TIPOS DE VALIDACIONES
PARAMETROS DE VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS
Garantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y las necesidades
Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la información
obtenida
Caracterizar métodos y herramientas analíticas
Facilitar las auditorías de calidad
Fundamentar la transferencia (de métodos y herramientas) y la
harmonización de los resultados entre los laboratorios
La validación de un método de
ensayo tiene como finalidad
demostrar la idoneidad de dicho
método para llevar a cabo un
análisis determinado.
REVALIDACIONES
Para metodicas validadas en las cuales se han
introducido cambios
RETROSPECTIVAS
Para metodicas muy utilizadas que no han sido
validadas
PROSPECTIVAS
Para metodicas nuevas

9. -------------------------------------------------------
Cinthia Demera Lima
CI: 2350215477
Robustez
Es la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis a variaciones de las
condiciones analíticas,
Limite de cuantificacion
Es el nivel de concentración mínimo que puede ser determinado de forma exacta y
precisa bajo las condiciones operacionales normales.
Limite de deteccion
cantidad más pequeña de analito que puede ser detectada en una muestra
Precision
Es una medida del error aleatorio asociado al metodo analitico
Exactitud
Expresa la proximidad entre los valores obtenido con lo valores reales
Intervalo
Es el intervalo entre los niveles extremos de concentraciones que puede ser
determinado de forma precisa, exacta y lineal.
Linealidad
Implica obtener un intervalo de concentraciones proporcionales
Selectividad
Es la capacidad dellmetodo para asegurar que se esta evaluado el analito de interes