Les environnements confinés sont des zones de travail contrôlées où l’on souhaite empêcher tout transfert non maîtrisé entre l’environnement et l’intérieur de la zone (médicale, dans le cadre de ces travaux). Malheureusement, leur réalisation actuelle diffère relativement peu des constructions traditionnelles, entrainants surcouts, une qualité moindre et parfois la nécessité de rebâtir une partie de la zone. Notre travail propose une méthodologie d’aide à la décision pour qualifier la conformité réglementaire d’un environnement puis vérifier le maintien de cette conformité au cours du temps. La thèse CIFRE réalisée avec la société Nocosium vise à valider les premières étapes de ce processus. Dans cette contribution, je me suis concentré sur la qualification préalable de l’environnement normé, durant sa conception, en me basant sur ses données techniques uniquement. J’aborde ce problème sous l’angle de l’Ingénierie des Exigences, en proposant une solution basée sur la définition et l’emploi de modèles. Cette qualification produira un « rapport » visant à aider la maitrise d’ouvrage dans son travail de conception, et génèrera automatiquement une partie des éléments nécessaires pour la traçabilité de l’environnement durant son fonctionnement, afin de proposer un « tableau de bord » au praticien. L’utilisation d’une telle méthodologie permettrait de réaliser des environnements « sécurisés par concep- tion » (en anglais, « safety-by-design ») d’une qualité largement supérieure aux solutions traditionnelles consistant à corriger a posteriori les faiblesses de conceptions.

1. Vers
une
aide
à
la
décision
pour
la
qualification
d’environnements
normés
Anthony GELIBERT
Doctorant (LCIS/Nocosium)
Doctorales de l’Innovation 2014

2. Plan
§ Contexte industriel
§ Contributions
§ Travail en cours
§ Conclusion
2

3. Contexte

4. Les
normes
en
France
DES LOISIRS
DES NORMES
034
N 60
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Mo
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12
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(partie 7-702)
Sécurité
des installations
électriques pour
les piscines
NF EN 13869
Briquets
de sécurité
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Cordes
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Instal 14974
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ss
13613
NF EN
es
Planch es
lett
à rou

5. Les
normes
en
France
§ Décret 2009-697 du 16 juin 2009
§ La normalisation est une activité d’intérêt général qui a pour but de
fournir des documents de référence élaborés de manière consensuelle par
toutes les parties intéressées, portant sur des règles, des caractéristiques,
des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques, relatives à
des produits, à des services, à des méthodes, à des processus ou à des
organisations.
5

6. Les
normes
en
France
§ Décret 2009-697 du 16 juin 2009
§ Les normes sont d’application volontaire. Toutefois, les normes peuvent
être rendues d’application obligatoire par arrêté du ministre chargé de
l’industrie et du ou des ministres intéressés. Les normes rendues
d’application obligatoire sont consultables gratuitement sur le site internet
de l’Association Française de NORmalisation.
6

7. Environnements
normés
§ Très fortes contraintes.
– Contexte réglementaire.
– Responsabilités engagées.
§ Tendance lourde : obligations de résultat (≠ moyens).
§ Supposition : réalisation différente d’autres types
d’environnements (tertiaire, habitation, etc.).
§ Réalité : dépends de la pression sociétale.
7

8. Environnements
confinés
§ Les environnements confinés sont normés.
§
️ Plusieurs situations possibles.
§ Le confinement se définit comme une zone de
travail contrôlée, au volume limité par un
moyen physique, dans laquelle on empêche tout
transfert non maîtrisé entre l’environnement et
l’intérieur de la zone confinée.
8

9. Environnements
confinés
médicaux
§ Domaine de compétence de Nocosium
§ ISO, NF… : zone propre, salle propre, zone
maîtrisée…
§ Malheureusement : réalisation traditionnelle.
§ Moteurs sociétaux : infections nosocomiales,
encadrement législatif…
9

10. Construction /
Utilisation
Conception
Analyse
préliminaire
Besoin
Analyse normative
0
Qualification
Rapport de « qualification »
1
Rapport d’audit
Traçabilité
Historique des événements
Tableau de bord
2
Temps
10

11. Contributions

12. Positionnement
scientifique
§ Problème d’Ingénierie des Exigences.
– On parle ici d’exigence normative (≠ fonctionnelle).
– En aval des approches traditionnelles.
§ Propose d’approcher le problème sous l’angle
des modèles.
– Proche des thématiques de mégamodélisation.
§ S’inscrit dans la thématique MoDRE.
12

13. Objectifs
de
thèse
§ Proposition d’une architecture unifiée
permettant de répondre au besoin.
– Validation des premières étapes.
§ Etudier la modélisation des environnements
confinés médicaux avec leurs contextes
normatifs
– Explorer les possibilités et les limites de cette
approche.
13

14. Normes
Analyse normative
0
Environment ciblé
produit
Analyse
préliminaire
Approche
proposée
Conception
Atelier de modélisation
Environnement modélisé
Vérification
Rapport de
« qualification »
1
Environnement validé
Transformation
2
Construction /
Utilisation
Profil « appliqué »
Plateforme de traçabilité
Rapport
d’audit
3
Tableau de bord
Historique des événements
Temps
14

15. Périmètre
des
travaux
Normes
Environment ciblé
produit
Analyse normative
Atelier de modélisation
Environnement modélisé
Vérification
Rapport de
« qualification »
Environnement validé
Transformation
Profil « appliqué »
15

16. Travaux
en
cours

17. Travaux
en
cours
§ Application de cette méthodologie sur des cas
concrets.
§ Validation sur des environnements réels réalisés
par la société Nocosium.
§ Première cible : Unité de Reconstitution
Centralisée des Cytotoxiques (URCC).
– Lieu de réalisation des préparations de
chimiothérapie anticancéreuse.
– Pharmacie à Usage Intérieur (PUI).
17

18. Travaux
en
cours
§ Processus manuel.
§ Formation d’un arrangement normatif.
§ Lecture des normes et examens des contraintes
liées.
§ Transposition de ces contraintes.
18

19. Travaux
en
cours
§ Emergence d’une typologie des contraintes
normatives.
§ Contraintes :
– « Statiques ».
– « Configuration ».
– « Dynamique ».
– « Documentaire ».
19

20. Conclusion
§ Les environnements confinés médicaux sont
malheureusement semblables aux communs.
§ Besoin d’un outillage qui suivrait l’environnement
de sa conception à son usage (son recyclage ?).
§ Ce doctorat se concentre sur le domaine médical.
– Mais l’approche proposée doit s’envisager dans d’autres
contextes (nucléaire, nano…).
20

21. Conclusion
§ Proposition d’une approche globale d’Ingénierie
des Exigences Dirigée par les Modèles (MoDRE).
§ Mon doctorat s’attache à en valider ses premières
étapes.
21

22. Perspectives
§ Plusieurs travaux peuvent s’engager à la suite de
ces travaux.
§ Par exemple :
– En Ingénierie des Exigences autour de l’intégration de
notre approche dans le processus métier.
– En sciences cognitives autour de la conception et de
l’analyse automatisée de corpus normatifs.
– En ingénierie logicielle, sur la plateforme de
traçabilité.
22

23. Merci
pour
votre
attention
Je répondrais avec plaisir à vos
questions