1. Revidering av ISO 9001 Kvalitetsledning
Tina Bohlin 2014-05-06

2. 2
Agenda
1. Vad är kvalitetsledning och ISO 9001?
2. Varför revidering?
3. 7 större förändringar med fokus på dokumenthantering
4. SIS/TK 304 Kvalitetsledning

3. 7
Kvalitet
”Tillgodose kundernas behov
(uttalade och outtalade) och
infria deras (realistiska) förväntningar.”
Säkerställs genom att:
 Ta reda på kundernas behov och förväntningar
 Sätta upp mål för hur kundernas behov ska uppfyllas
 Mäta om vi uppnår kvalitetsmålen
 Rätta till brister i kvaliteten

4. 8
Har vi råd med hög kvalitet?
……eller är det bristande kvalitet
vi inte har råd med?

5. 9
Kvalitetsbristkostnader
Rättning av fel och omarbete
Hantering reklamationer och klagomål
Kassationer
------------------------------------------------------------
Väntetid/förseningar/onödig tidsåtgång
Felanalyser
Bristande planering
Ineffektiva system & angreppssätt
Medarbetarnas outnyttjade kreativitet
Merarbete/”vardagsfel”, ”Så har vi alltid gjort.”
Inköpta varor och tjänster som inte uppfyller
ställda krav
Badwill / förlorade intäkter
Bundet kapital (fakturor ligger obetalda medan
kunden väntar på rättelse / för stora lager)

6. 10
Kvalitetsutveckling –
en vinna-vinna situation
 Kunden – behov tillgodoses på ett bättre sätt
 Medarbetarna – färre saker går fel, arbetet
uppskattas och kompetensen tas tillvara
 Ägarna – kostnaderna minskar och intäkterna ökar

7. ISO 9001:2015

8. Principer för LVI (SS-ISO 30300:2011)
1. Kund- och intressentfokus
2. Ledning och
redovisningsförmåga
3. Evidensbaserat
beslutsfattande
4. Medverkan
5. Processinriktning
6. Systembaserat ledarskap
7. Ständig förbättring
SS-ISO 9001:2008
1. Kundfokus
2. Ledarskap
3. Faktabaserade beslut
4. Medarbetarnas engagemang
5. Processinriktning
6. Systemangreppssätt för ledning
7. Ständig förbättring
8. Ömsesidigt fördelaktiga
relationer till leverantörer

9. ISO 9001 – historik och framtid
 Utgåva 1 – ISO 9001:1987
 Utgåva 2 – ISO 9001:1994
 Utgåva 3 – ISO 9001:2000
 Utgåva 4 – ISO 9001:2008
 Utgåva 5 – Revidering 2012
 Publicering sep. 2015
13

10. Varför revidering?
ISO 9001 behöver:
 möjlighet att integreras med andra
ledningssystem
 grund för de kommande 10-15 åren
 möta komplexa organisationer
 försäkra sig om att standarden möter alla olika
användare
 öka organisationernas möjlighet att tillfreds-
ställa kundernas behov

11. Vägen fram till ISO 9001:2015
Olika steg till publicerad standard
WD
CD
DIS
FDIS
IS
maj 2013
maj 2014
feb. 2015
sep. 2015
dec. 2012
maj 2012

12. 4 Ledningssystem för kvalitet
4.1 Allmänna krav
4.2 Dokumentationskrav
5 Ledningens ansvar
6 Hantering av resurser
7 Produktframtagning
8 Mätning, analys och förbättring
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
4 Context of the organization
5 Leadership
6 Planning
7 Support
8 Operation
10 Improvement
9 Performance evaluation

13. 7 större förändringar i ISO 9001:2015
Ökat fokus
på
ledarskap
Bredare
strategiskt
grepp
Process-
arbetet
Risk-
hantering
Ändrings-
hantering
Kontroll av
externa
produkter
och tjänster
Tjänste-
orientering
&
dokument-
hantering
29

14. Mindre dokumentkrav
 Begreppet styrande/redovisande dokument borttaget
3.11 dokumenterad information
information som ska styras och underhållas av en
organisation (3.01) och det medium på vilket den finns
 Kap. 4.4 Quality management system and its processes
”The organization shall maintain documented information to the
extent necessary to support the operation of processes and retain
documented information to the extent necessary to have
conficence that the processes are being carried out as planned”
 “Kvalitetsmanual” borttaget
43
Ökat fokus
på
ledarskap
Bredare
strategiskt
grepp
Process-
arbetet
Risk-
hantering
Ändrings-
hantering
Kontroll av
externa
produkter
och tjänster
Tjänste-
orientering
&
dokument-
hantering

15. Dokumentkrav idag
 Kvalitetspolicy, kvalitetsmål och kvalitetsmanual
 Dokumenterade rutiner (6 st. krävs)
 Redovisande dokument (17 st. krävs)
 Dokument (inkl. redovisande) som organisationen
fastlagt är nödvändiga för att säkerställa att
processerna planeras, genomförs och styrs på ett
verkningsfullt sätt, t.ex. processbeskrivningar och
instruktioner
44
Ökat fokus
på
ledarskap
Bredare
strategiskt
grepp
Process-
arbetet
Risk-
hantering
Ändrings-
hantering
Kontroll av
externa
produkter
och tjänster
Tjänste-
orientering
&
dokument-
hantering

16. ISO 9001:2015 Tidplan
May 2013 CD
(Committee Draft)
May 2014 DIS
(Draft International Standard)
February 2015 FDIS
(Final Draft International Standard)
September 2015
Published International Standard
201520142013

17. Från Sverige till världen
56
ISO TC 176
94 P- & 24 O-members
Canada ordförande & sekretariat
SIS TK 304
Universitet
och högskolor
Företag
Intresseorganisationer
Myndigheter
Övriga

18. SIS/TK 304 Organisation
SK 2
Kvalitetssystem
SK 3SK 1
Begrepp och
terminologi
AU
Arbetsutskott
Stödjande teknik
TK 304
Kvalitetsledning
1.1 Begrepp och terminologi 2.1 Tolkningsfrågor
2.2 ISO 9001 & ISO 9004
2.3 Kommunikation och
produktsupport
3.1 Kompetensförsörjning
3.2 Validering av individuell kompetens
3.3 Revision
3.4 ISO 10000-serien
3.5 Utbildning

19. SIS/TK 304 Kvalitetsledning
Arbetslivsresurs AR, Billerud Korsnäs, Bureau Veritas Certification,
CANEA Partner Group, Det Norske Veritas Certification , Deva
Mecaneyes, Ericsson, European-Quality Scandinavia, Försvarets
Materielverk FMV, Gidlöf Consulting, Goodpoint, GR Avd Meritea,
Göteborgs Universitet, Intertek Certification, ISS Facility Services,
Linnéuniversitetet, Lyreco, Nogap, P & L Nordic, Posten, Resalus,
Riksbyggen, Ringhals, Sandvik, Sandvik Machining Solutions Sverige,
Sandvik Materials Technology, SFK Certifiering, SP Sveriges Tekniska
Forskningsinstitut, SSC Swedish Space Corporation, Statens
institutionsstyrelse, Stockholm Vatten, Stora Enso,
Strålsäkerhetsmyndigheten, Swedac - Styrelsen för ackreditering &
teknisk kontroll, Swedish Tissue, Thörn & Co, Trafikverket, Vattenfall
Research and Development, Volvo Personvagnar, Volvo Technology,
Västra Götalandsregionen, Qualineer

20. Vill du veta mer?
Projektledare Tina Bohlin
Tel. 08-555 520 58
E-post: tina.bohlin@sis.se
2014-05-03 62

21. 63