1. Introducción al
Marcado de
productos sanitarios
Rev. 201101
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2. Resumen
Introducción marcado CE
I t d ió d
1. Intro.
• Legislación aplicable
• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación
3. Documentación Técnica – TF
4. Sistema de Calidad
5. Gestion de riesgos
6. Validacion procesos y caso SI
7.
7 Comercialización. Licencias,
Comercialización Licencias
notificaciones
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3. Requisitos de los productos sanitarios
Marcado CE. Sí b l
M d CE Símbolo
Todos los Productos Sanitarios deben llevar el
marcado CE de conformidad
Sólo podrán comercializarse y ponerse en
servicio los PS que ostenten el marcado CE
0086 = nº
Organismo
Notificado
Como se que es un
producto sanitario?
Por la declaración CE de
conformidad con directiva
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4. Globalización: mercados
HC
FDA CE
SFDA
JPSFB
MERCOSUR TGA
http://www.ghtf.org http://www.asiahwp.org
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5. Actores
REPRESENTANTE
EUROPEO
3er
país
FABRICANTE
ORGANISMO
NOTIFICADO
MEDICO
PACIENTE
IMPORTADOR
SAT
DISTRIBUIDOR
FABRICANTE USUARIO
«comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o
ORGANISMO gratuito de un producto no destinado a investigaciones clínicas con
gratuito, producto, clínicas,
NOTIFICADO
vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario,
independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente
renovado;
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6. Actores - Definiciones
• FABRICANTE:
C
– La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con
vistas a la comercialización de éste en su propio nombre,
independientemente de que estas operaciones sean efectuadas
por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
aquélla.
En breve
breve... organización que aparece en el etiquetado del producto
• REPRESENTANTE AUTORIZADO:
– cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad,
designada expresamente por el fabricante, que actúe en su
lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos
en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a
las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
Directiva;
• IMPORTADOR (art. 2.5 Reglamento 765/2008):
765/2008):
– toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que
introduce un producto de un tercer país en el mercado
comunitario;
comunitario;
• DISTRIBUIDOR (art 2.6 Reglamento 765/2008):
(art. 2 6 765/2008):
– toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta
del fabricante o el importador que comercializa un producto;
producto;
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7. Licencia instalaciones
(producto vs i t l i
( d t instalaciones)
)
• Al realizar la transposición a su legislación los países
incluyen requisitos nacionales específicos
•P d t
Producto
– Marcado CE
– Comunicación 1ª puesta en el mercado
• instalaciones / comercialización
– Li
Licencia (f b i t iimportador, agrupador, ...)
i (fabricante, t d d )
– Comunicación Distribuidor (Registro CCAA)
– Comunicaciones producto (Registro)
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8. PS 93/42/EEC
93/42/EEC RD 1591/2009
Declaracion
Ce t cado
Certificado
Conformidad
C f id d
Org Notificado + CE
0123
(
(Fabricante)
)
COM tasas
comercialización
0123
Art. 22 tasas
(IIa, IIb y III) Licencia
+ art 9 (FAB / IMPORT)
art 27 (DISTR)
COM R Resp. PM
art 24 (solo fab+
EU REP españa)
(I y a medida)
*NUEVO SEGÚN RD 1591/2009
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9. PS 90/385/EEC - RD 1616/2009
90/385/EEC
Declaracion
Ce t cado
Certificado
Conformidad
C f id d
Org Notificado + CE
0123
(
(Fabricante)
)
tasas
t
COM PSIA
0123 comercialización tasas
art 19 Licencia
+ art 9 (FAB / IMPORT)
art 23 (DISTR)
COM Resp. PM
PSIA a medida
art 14
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10. IVD 98/79/EC - RD 1662/2000 mod. RD 1591/2009
98/79/EC mod.
Declaracion
Ce t cado
Certificado
Conformidad
C f id d
Org Notificado + CE
0123
(
(Fabricante)
)
COM t tasas
0123 art 10
(anexo II o tasas
Licencia
autodiagnostico)
+ art 4 (FAB / IMPORT)
art 13 (DISTR)
COM art 9
(solo fab españa)
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11. Requisitos postcomercialización
•U
Una vez puesto en el mercado t
t l d tenemos lla
obligación de mantener la seguridad y
eficacia durante toda la vida util del
producto. Para ellos precisaremos de una
sistemática:
– Reactiva (en caso de que haya un problema con el
producto): SISTEMA DE VIGILANCIA (PMV Post
marketing vigilance) MEDDEV 2.12/1 y guia AEMPS 2010
– Proactiva (para actuar en p
(p prevencion de
problemas, por ejmplo cuando el problema es en
un producto similar al nuestro): SISTEMA DE
RETROALIMENTACIÓN DEL MERCADO (PMSS Post
marketing surveillance y PMCFU)
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