El documento resume el proceso de introducción de las vacunas contra el VPH en España desde los primeros ensayos clínicos hasta su inclusión en el calendario vacunal de algunas comunidades autónomas. Detalla cómo la información sobre la efectividad clínica generó apoyo de sociedades médicas pero hubo poca discusión sobre costo-beneficio. Esto llevó a que los gobiernos regionales compitan por ser los primeros en ofrecer la vacuna como promesa electoral antes de un análisis nacional completo.

1. Vacuna del VPH El caso español en los medios Ramiro Navarro. Periodista especializado en Salud [email_address] Medicina, sociedad y medios de comunicación. Facultad de medicina, Universidad de Sevilla. Sevilla. 10 marzo 2009

4. Primeras notas de prensa sobra una de las vacunas (I). Enviada a los medios a raíz de una monografía de la Sociedad Española de Epidemiología. Aporta datos epidemiológicos de un estudio español e incluye una referencia a ensayos clínicos. Alude a su eficacia y seguridad, a “nuevas opciones en la prevención del cáncer de cuello uterino” y a “ensayos clínicos realizados” pero no explicita ninguna marca concreta. Esto sucede tres semanas antes de que Gardasil, la primera en salir al mercado, recibiera la aprobación por la EMEA. En este caso, el emisor inicial de la información (un laboratorio) no aparece en el mensaje. http:// www.acceso.com / display_release.html?id =37022 Berbés Asociados 03-10-06 // 16:12h La mejora de los programas preventivos de citologías unidos a la utilización de la vacunación podrán reducir los casos de carcinoma de cuello uterino Se presenta “Virus del Papiloma Humano y Cáncer: Epidemiología y Prevención”, una monografía de la Sociedad Española de Epidemiología • El cribado organizado de la población femenina (citología vaginal o test de Papanicolau) ha demostrado ser efectivo en la reducción de la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello uterino en los países donde se realiza. Sin embargo, por diversas razones, en ningún programa se ha conseguido erradicar la enfermedad. • Según el estudio Afrodita, aunque en España se realiza un elevado número de citologías, todavía hay cerca de un 20% de mujeres que no se ha hecho nunca esta prueba • La investigación clínica ha demostrado que la vacunación es segura y altamente eficaz para la prevención de la infección persistente por los tipos del VPH más oncogénicos y de las lesiones cervicales precancerosas. (….) The Lancet indican que la vacuna 16/18 formulada con el adyuvante AS04 puede inducir además una importante protección cruzada frente a otros tipos virales de alto riesgo, los tipos 45 y 31 del VPH, los que más casos de cáncer de cuello uterino causan después del 16 y el 18.

5. Sanofi Pasteur MSD SNC Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal ), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1). The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations. Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union 20 September 2006 Orphan medicinal product designation dateNot applicable www.emea.europa.eu

8. GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1). The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years. Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union 20 September 2007 www.emea.europa.eu

9. 03-10-07//20:06h El inicio de las vacunaciones contra el cáncer de cuello de útero no debe demorarse más Anisalud 25-09-07//12:16h CERVARIX®, La vacuna de GSK frente al cáncer de cérvix aprobada en Europa Anisalud 29-08-07//10:42h La SEOM muestra gran satisfacción por la aprobación de la primera vacuna contra el cáncer de cuello uterino Anisalud 28-06-07//14:40h El mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix demuestra que la vacuna desarrollada por GlaxoSmithKline confiere una protección excelente frente a las lesiones precancerosas producidas por los tipos del virus que causan cáncer de cuello de útero con más frecuencia Berbés Asociados 07-06-07//16:48h LOS PEDIATRAS SERÁN ESENCIALES PARA UNA VACUNACIÓN EXITOSA DE LAS ADOLESCENTES FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO Planner Media, S.L. 01-06-07//10:02h El virus del papiloma humano infecta a más de dos mil mujeres españolas cada año CARIOTIPO MH5, S.L. Se sucede el proceso similar con decenas de informaciones. En los titulares se pasa de subrayar el criterio de los médicos sobre la mejora de la prevención de esta enfermedad a afirmaciones tipo: “El inicio de las vacunaciones contra el cáncer de cuello de útero no debe demorarse más” .

10. Además de actividades en el seno de las sociedades científicas, las compañías (en este caso Sanofi-Pasteur-MSD) promueven actos internacionales destinados a ligar ese criterio sanitario a una reclamación social. Para ello, recurren a pseudo avales institucionales (La Unesco) y personalidades populares (en este caso, Nadia Comaneci o Gabriela Sabatini). Medios españoles son invitados a cubrir estos actos y dan lugar a noticias como esta: http:// www.elpais.com /articulo/salud/Primera/vacuna/ cancer / ginecologico / elpepusal /20070501elpepisal_1/ Tes

13. - Existe vacuna. - Es efectiva según los ensayos. - Existe un riesgo de contagio alto (50%). - Existe un riesgo de desarrollo de CCU medio / bajo (8 / 100.000 mujeres año). - Aporta un solo dato de coste/beneficio basado en un estudio de la Revista Española de Economía de la Salud. Esta revista establece sistema de revisión por pares doble ciego para la evaluación de los artículos de investigación original. Se basa en requisitos de uniformidad para manuscritos presentados a revistas biomédicas (normas de Vancouver). A pesar de ello, no está indexada en Pubmed ni su factor de impacto es medido por el Institute for Scientific Information (ISI). Por tanto, existe una base clínica aparentemente sólida pero un análisis económico en la bibliografía científica muy pobre. A pesar de ello, recibe el apoyo de del coordinador del citado Documento de Consenso 2008 de las Sociedades Científicas Españolas. http:// www.diariomedico.com / edicion / diario_medico / mi_dm / oncologia /actualidad/es/desarrollo/1078281_05. html ¿En qué se basan las sociedades científicas para establecer su apoyo?

14. Flaquezas informativas Carencias de formación profesional. Descontextualización del marco financiero Escaso peso mediático de sectores críticos. El mensaje basado en las bondades clínicas de la vacuna que se ha trasladado durante dos años, se transforma en debate político

17. La decisión política (económica y sociosanitaria) de incluir o no la vacuna en el calendario vacunal se convierte en ‘promesa electoral’ autonómica basada en la información clínica disponible y en una nula información económica y sociosanitaria. Las autonomías se apresuran a lanzar su compromiso. http:// www .20minutos.es/noticia/222888/l/

23. http:// www.matriz.net /caps2/ declaracion /

26. http://vicentebaos.blogspot.com/ Una vacuna contra un factor de riesgo (no protege a todas las cepas y ni siquiera probablemente a las más frecuentes en España ) , de eficacia limitada , solo demostrada por los títulos de anticuerpos en la población diana en la que no se ha ensayado los eventos clínicos (CIN2-3), -recuerdo que en los ensayos, la inmensa mayoría de las participantes ya habían tenido relaciones sexuales y eran de edad superior- se administra masivamente a población juvenil y sana para una enfermedad de baja prevalencia y con posibilidades de realizar una detección precoz eficaz. ¿Justifica esto la vacunación masiva? La información de análisis más contrastada e independiente se refugia en Internet:

27. Federalismo asimétrico

29. Repaso a los informes de agencias de farmacovigilancia más importantes del mundo. http:// www.hemosleido.es /?p=545