COMESA, ADPIC, TRIPS, flexibilities, implementation, WTO, public health, WTO Decisions on TRIPS and Public Health

1. Etude sur la mise en oeuvre, au sein du COMESA, des flexibilités APDIC en matière de brevets
Dr. Susan Isiko Štrba
Atélier sur la Mise en oeuvre des décisions de l’OMC sur les ADPIC et la santé publique dans les états membres de la COMESA

2. Structure
I.Introduction
II.Mise en place, au sein du COMESA, des flexibilités APDIC en matière de brevets
III.Promotion de systèmes pour l’octroi de brevets régionaux
IV.L’étendue du brevet pour certains médicaments essentiels
V.Conclusions

3. II. Mise en place au sein du COMESA des flexibilités APDIC en matière de brevets

4. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Prolongation de la période de transition pour les PMA
Protection par brevet pour les médicaments
–Pays excluant expressément la protection (Burundi, Madagascar,* Rwanda, Uganda)
–Pays n’excluant pas la protection (Djibouti, DRC, Malawi, Zambie)
–Etude de cas du Malawi – la législation doit être amendée

5. Pays COMESA dant les lois excluent les produits pharmaceutiques de la brevetabilité

6. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Utilisation de la disposition “mailbox”
Cas d'étude de Quality Chemicals – comment la politique des brevets attire l’investissement
Cas d'étude de l’Inde – encourager l’investissement tout en conservant la “mailbox”

7. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Disponibilité de brevets “Nouvelles utilisations”
Le plus souvent la législation est muette
Exclut cette option, mais autorise les brevets sur des procédés (Rwanda)
Disponible avec exceptions (Kenya)
Disponible (Uganda)
Exclut tout (Zambie)

8. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Licences obligatoires et licences d’office:
Différents fondements pour les licences obligatoires, mais manque d’uniformité. Les motifs les plus fréquents:
–Mauvaise exploitation
–Licence d’office (Government use)
–Comportement anticoncurrentiel

9. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Licences obligatoires - Sur quelles bases
Cas d'étude du Zimbabwe (Varichem) – situation d'urgence nationale
Cas d'étude de l’Afrique du Sud (Aspen) – application des règles sur la concurrence

10. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des licences obligatoires (LO):
Négociations préalables avec le détenteur de la marque
–Cas d'étude du Brésil: LO après échec des négociations
–Cas d'étude du Rwanda/Apotex – utilisation du mécanisme d’importation au titre de la Décision

11. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 2
Cadre temporel négociation licence volontaire:
–Absence d’indications claires dans la législation nationale
–Non uniforme au sein du COMESA
–Incertitude quant à la production potentielle de médicaments génériques
–Nécessité de limites temporelles standard pour harmonisation (ex. Tanzanie)

12. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 3
Rémunération
–Eviter double rétribution au titre de la Décision (Burundi, Djibouti)
–Montant non spécifié
–Mais peut être fixé lors de la délivrance d’une licence d’office (Zambie)

13. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 4
Rémunération (2)
Généralement, il est possible de faire appel en justice d’une décision sur le montant (ex., Ethiopie)

14. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 5
Rémunération: solutions
–Envisager une alternative au réexamen d’une décision de justice
–Lignes directrices claires sur la rétribution pour aménager des économies d’échelle
–Procédures communes et organisme chargé de fixer la rémunération
–Redevances claires pour les fabricants de médicaments génériques

15. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Utilisation de Licences obligatoires à l’export et pour le commerce régional
–LO principalement pour approvisionnement marché national (Kenya, Egypte* Rwanda)
–Cas d'étude de la Zambie: la législation nationale doit être amendée
–LO à l’export (Djibouti,* Burundi, Uganda, Zambie)

16. Pays COMESA qui ont accepté le Protocole

17. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Utilisation de LO à l’export et pour le commerce régional – 2:
–Ré-export vers marché régional (Uganda)
Acceptation du protocole
–4 membres du COMESA seulement (Ile Maurice, Egypte, Zambie et Uganda)
Epuisement des droits /importation parallèle
–Epuisement national au sens strict (Ethiopie, Madagascar, Soudan)

18. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Epuisement des droits /importation parallèle – 2:
–Epuisement national, mais avec exceptions (Rwanda)
–Epuisement international (Burundi, Djibouti, Egypte, Kenya, Ile Maurice, Uganda, Zambie, Zimbabwe*)
–Produits mis sur le marché par le détenteur du brevet (Burundi, Djibouti, Egypte, Uganda)

19. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Produits mis sur le marché par des moyens licites
Licences obligatoires (Kenya, Ile Maurice, Zambie, Zimbabwe)

20. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Exception réglementaire (“Bolar”):
–Dans certaines lois nationales
–Utilisation en cours d’expérimentation préclinique (Rwanda, Uganda)
–Utilisation pour autorisations mondiales de mise sur le marché (Burundi, Rwanda, Uganda)
–Choix: autoriser l’utilisation dans la recherche préclinique

21. II. Mise en place des flexibilités des APDIC
Exception pour la recherche scientifique
–Dans certaines lois nationales
–Permet d’expérimenter pour accroître la connaissance
–Permet d’utiliser l’invention comme outil de recherche pour développer des produits

22. III. Promotion des systèmes d'octroi de brevets régionaux

23. Pays COMESA membres de l’ARIPO

24. III. Promotion des systèmes d'octroi de brevets régionaux
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO)
–Sept membres du COMESA sont aussi membres de l’ARIPO (Kenya, Malawi, Soudan, Swaziland, Uganda, Zambie, Zimbabwe)
–Chargée des LO régionales
Système de la Communauté Andine
–Chargé de l’épuisement international

25. III. Promotion d’un système d'octroi de brevets régionaux
Profil d’un système d’octroi de brevets régionaux
–Visant à promouvoir la mise en place d’un mécanisme de commerce régional
–Prévisible

26. IV. L’étendue du brevet pour certains médicaments essentiels

27. IV. L’étendue du brevet pour certains médicaments essentiels
Quelques données concernant les médicaments étudiés
–La plupart des médicaments essentiels ne sont pas brevetés
–Les brevets sur certains médicaments importants ont récemment expiré
–24 brevets pharmaceutiques au sein de l’ARIPO (situation juin 2010)
Enseigner à utiliser les flexibilités des APDIC pour promouvoir l’accès aux médicaments au sein du COMESA

28. V. Conclusions
Défis
Ancienne législation/projets de loi actuels
Efforts évidents pour inclure les flexibilités dans la législation, mais
Manque d’uniformité/harmonisation
La pratique ne suit pas toujours la législation

29. VI. Eléments d’une stratégie de secteur
PMA: ne pas rendre les brevets pharmaceutiques disponibles jusqu’à la fin de la période de transition.
Demander au conseil de l’APDIC d’accorder une autre prolongation de la période de transition jusqu’à 2021
Lignes directrices sur les limites temporelles pour négocier une licence volontaire là où cela est nécessaire, et sur les taux de redevance pour LO, y compris un taux zéro si la rémunération a été versée au titre de LO dans le pays exportateur

30. VI. Eléments d’une stratégie de secteur
Appliquer l’épuisement international des brevets, le cas échéant par des moyens légaux, pour permettre importations parallèles
Appliquer l’exception (“Bolar”) en matière d’autorisation de mise sur le marché
Amender les lois sur les brevets pour permettre des exportations illimitées vers d’autres pays membres du COMESA partageant le même problème sanitaire.

31. VI. Eléments d’une stratégie de secteur
Envisager d’amender les règles de concurrence COMESA afin que celui-ci puisse autoriser la Commission sur la concurrence à restreindre la jouissance directe de privilèges et protection accordés, en cas d’abus de position dominante
Inciter les membres qui ne l’ont pas encore fait à déposer les instruments d’acceptation du protocole de façon à assurer une base permanente au mécanisme d’importation et au mécanisme de commerce régional

32. Dr. Susan Isiko Štrba
Susan.isiko.strba@bluewin.ch
www.cardno.com/emergingmarkets
www.enabling-env.com
Merci de votre attention