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- 2. 本日のアジェンダ • 1 研究から診療へ • 2 がんゲノム医療の時代に向けて • 3 オープンソースソフトウエア群のご紹介 • 4 OpenClinicaの動作デモ 2
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- 14. 3 オープンソースソフトウエア群のご紹介 システム群 OpenClinica cBioPortal tranSMART 14
- 15. 3-１ tranSMARTのご紹介 ｔranSMART 概要 ナレッジマネジメントプラットフォー ムとして、臨床医、データサイエンス 利用者は、遺伝子、表現型および臨床 データ間の相関を調べ、公開された文 献やその他の研究の文脈で分析結果を 評価、研究仮説を開発可能 開発元 tranSMARTはJohnson＆ Johnson 2012年にオープンソース化 利用機関 Janssen、Sanofi、Pfizer、武 田薬品、 IMI eTRIKS、 CTMM-Trait他。 15
- 17. 3-２ cBioPortalのご紹介 ｃBioPortal 概要 研究者が多次元ゲノミクス データセットを探索、可視 化、分析、共有するための Webベースのリソース 開発元 米国Memorial Sloan Kettering Cancer Center. 2011年オープンソース化 利用機関 MSKCC、Dana Farber Cancer Institute、Princess MargaretCancer Center（Canada Toronto）、 Philadelphia子供病院他 17
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- 19. 概要 1) cBioPortal for Cancer Genomics(http://cbioportal.org） 多次元癌ゲノミクスデータの探索、視覚化、解析のためのWebリソ ースを提供する 2) 癌組織および細胞系からの各種検査データを、容易に理解しやすい遺伝 子変異や生成されるたんぱく質等の項目に分類 ３) 様々な論文や遺伝子レジストリ内の遺伝子変異データを持ち、複数の遺 伝子変異の関係を視覚化し、患者ごとの解析が可能（遺伝子変異による生存 時間解析等） ４）Web APIの充実 Cancer Genomic Data Server（CGDS）WebServiceインターフェイスは 、サーバー内に保存されているすべてのゲノムデータに直接プログラムでア クセス可能 Python、Java、Perl、R、MatLabなどのプログラミング言語が利用可能 EDCEMR NGS 遺伝子検 査結果 データ 自社 ｃBioPortal 公開※参考事例 19
- 20. 全米No1 がんセンターの最新遺伝子検査法 MSK-IMPACT検査は、世界最高レベルの技術力と信頼性を持つニューヨーク市のメモリアルスローンケタリングが んセンター（MSKCC）で生まれました。このがんセンターは、2014年度の全米No.1がん専門病院に選ばれたがん 専門の病院です (U.S. News & World Report調べ)。MSK-IMPACT検査では、最新の機械を使って、個々の患者 のがん細胞が含みうる468個のがん関連遺伝子の遺伝子情報を調べることができます。 クリニカルシーケンスとは？ MSK-IMPACT検査との関わり クリニカルシーケンスとはがん関連遺伝子変異を網羅的に解析することによって、その患者さんに最適な抗がん 薬を調べる検査の事で，この「がん関連遺伝子変異を網羅的に解析」する検査がMSK-IMPACT検査です。 MSK-IMPACT検査の２つの特徴 1. 1度の検査で468個の遺伝子情報がわかる 国内他施設の検査では約100～200個の遺伝子情報を検出しますが，MSK-IMPACT検査では、1回の検査で468個 のがん関連遺伝子情報を調べることができます。 2. 有効な抗がん剤が見つかる可能性がある この468個の遺伝子のうち、約40の遺伝子について、既にその遺伝子を標的とした抗がん剤が造られています。 現在治験が行われている抗がん剤や未認可の抗がん剤を含めれば、更に多くの遺伝子に関して治療の可能性が見 えてきます。 MSK-IMPACT検査によって、有効であることが予測される抗がん剤を新たに見つけることができる 可能性があります。 ※参考事例 テーラーメッド社のホームページ抜粋MSK-IMPACT検査 20
- 21. 3-3 OpenClinicaのご紹介 OpenClinica 概要 OpenClinica（無償版、有償の Enterprise版）あり。EDC/CDMS 機能、SASデータセット、CDISC ODMによるXML対応、FDA 21 CFR Part11・ICH-GCP規制に準拠 開発元 米国OpenClinica，LLCが開 発。オープンソース（NCI 資金）、ハーバード大卒の CEO、COOの経営者。 利用実績 製薬企業・CRO・アカデミ ア（グローバル）における 治験・臨床研究で、利用実 績有り 21
- 22. REST API OpenClinica REST APIにアクセスすることで利用可能。 REST APIにより一貫した形式でXMLまたはJSONデータを返すURLにアクセスできる。 REST APIはウェブの共通言語となっており、モバイルアプリ、ソーシャルネットワーキングWebサイト、マッ シュアップツール、自動化されたビジネスプロセスで広く使用されている。 ほかにSOAP APIも利用可能。 OAuthとOpenClinica APIの使用は、OAuthプロトコル（バージョン2）による認証に依存する。 OAuthは、ユーザーがパスワードを共有せずにWebリソースへの第三者のアクセスを許 可するセキュリティプロトコルである。 OAuth 2.0の詳細については、http：//oauth.net/2/および http://hueniverse.com/2010/05/introducing-oauth-2-0/を参照すること。 下記のようなアドレス表記で必要とする被験者（Subj1234）のデータ（FormBのデータ）にアクセスできる http：// oc / RESTpath / StudyA / Subj1234 / VisitA / FormB / v1 / view？renderer = somemap ... http：// oc / RESTpath / StudyA / Subj1234 / VisitA / FormB / v1 / GROUPOID / ORDINAL / ITEMOID データ連携の仕組み(webservice）の概略 22
- 24. 4 OpenClinicaの動作デモ Investigation Site Clinical Trial Study BM4T2D SiteA 101 CSVデータ SiteB 102 CSVデータ SiteC 103 CSVデータ SiteD 104 CSVデータ SiteE 105 CSVデータ OpenClinicaデータ連携の仕組み(webservice）でデータアップロードする １）医療機関側の手順 被験者登録→イベント登録→データ更新→医師による電子署名→SDV→データロック webservice利用で被験者登録、イベント登録、データ更新が省力化される ２）スポンサー側 データスペシャリストによるSASデータセットダウンロードが可能 OpenClinicaのスタディ構成 スポンサー側 権限 データマネージャー モニター データスペシャリスト 医療機関側 権限 治験責任医師 CRC (クリニカルコーディネータ） 24
- 26. ２．ホーム画面 26
- 27. ３．被験者一覧 画面 27
- 31. お問合せ AR2リンクサポート株式会社 〒220-0073 横浜市西区岡野1-9-6 第8Z西村ビル 503 電話 045-314-5678 FAX 045-314-5680 info@ar2links.jp https://www.ar2links.jp 担当 加賀美 31 オープンソースOpenClinicaのビジネス開発を通じて より良い医療ニーズにお答えします