1. CIRCULAR AEMPS DE ASISTENCIA
TECNICA DE PRODUCTOS
SANITARIOS
El punto de vista FENIN
Ignacio Lopez
Presidente Sector Electromedicina 28 de Septiembre de 2012

2. Introducción
Los productos sanitarios deberán estar correctamente
instalados y ser mantenidos adecuadamente de forma
que se garantice que, durante su período de utilización,
conservan la seguridad y prestaciones previstas por su
fabricante
RD 1591/2009
Corresponde a las autoridades sanitarias de los Estados
miembros adoptar las medidas necesarias y realizar el
oportuno seguimiento para que estas garantías sean
satisfechas de forma efectiva
Normativa Europea

3. Circular Nº 3/2012
Estas recomendaciones son aplicables tanto si la asistencia técnica es prestada por el
fabricante de los productos o su representante, como si es prestada por los llamados
Servicios de Asistencia Técnica (SAT), o por los servicios patrimonialmente
dependientes de los Centros Sanitarios

4. Recomendaciones I
• Cualificación del Personal:
– Cualificación profesional: Titulación, Acreditación
o experiencia documentada.
– Cualificación específica: acorde con la complejidad
técnica de cada equipo
– Registro de Cualificación: con criterios definidos
sobre los requerimientos profesionales y las
operaciones técnicas aplicables.
• Posición FENIN: Programas de formación y
cualificación técnica.

5. Recomendaciones II
• Medios disponibles:
– Medios materiales: herramientas calibradas y medios
que garanticen calidad, seguridad y cumplimiento de
norma. Repuestos con prestaciones idénticas y originales
cuando forma parte de la funcionalidad del equipo.
– Procedimientos: seguimiento de los protocolos de
mantenimiento definidos por el fabricante y
documentados en el manual del equipo.
– Sistema de gestión de la calidad requerido.
• Posición FENIN: Asegurar la correcta
documentación y disponibilidad de repuestos

6. Recomendaciones III
• Verificaciones y controles de calidad:
– Controles de seguridad especificados por el
fabricante
– Cualificación del personal.
– Disponibilidad de medios.
• Posición FENIN: Asegurar la correcta
documentación del fabricante y disponibilidad
de programas de formación y cualificación
técnica

7. Recomendaciones IV
• Documentación y Registros: El Centro
Sanitario es responsable del correcto
mantenimiento y de la correcta utilización de
los equipos.
– Disponibilidad de registros de las acciones
técnicas, estado de uso e incidentes adversos
(fechas y persona/entidad ).
• Posición FENIN: Acuerdo. Especialmente
importante para seguimiento de acciones
correctivas de seguridad.

8. Recomendaciones V
• Comunicación de incidentes adversos y
responsable de vigilancia.
– Obligación de notificar los incidentes adversos
cuando pueda derivarse un peligro para la salud
del paciente, usuario o terceras personas.
– Designación de un responsable de vigilancia.
• Posición FENIN: Protocolo de actuación ante
la detección de deficiencias de mantenimiento
y asistencia técnica de los productos sanitarios

9. PROTOCOLO DE ACTUACION ANTE LA DETECCION DE
DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y DE ASISTENCIA TECNICA
DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (I)
Objetivos:
 Garantizar que las empresas asociadas a FENIN adopten las
medidas tendentes a eliminar los riesgos sanitarios derivados
de mantenimientos y asistencias técnicas inadecuadas,
poniéndolo en conocimiento de las autoridades sanitarias
correspondientes.
 Facilitar esta información a la Federación, con la finalidad de
que ésta pueda llevar a cabo informes periódicos en los que
se agregará toda la información recibida y la trasladará a las
autoridades proponiendo los cambios normativos que se
consideren adecuados para garantía de la salud pública.

10. PROTOCOLO DE ACTUACION ANTE LA DETECCION DE
DEFICIENCIAS DE MANTENIMIENTO Y DE ASISTENCIA TECNICA
DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS (II)
Procedimiento:
Cuando se detecte un mantenimiento o asistencia técnica inadecuada
deberá ser comunicado por el fabricante, o en su defecto, por su
representante autorizado, importadores o distribuidores a:
– La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
– El Gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en
funcionamiento el producto sanitario
– La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria.
La comunicación deberá emitirse a través del formulario estandar.

11. El desarrollo, la comercialización, el uso y el
mantenimiento de los productos en el sector de
Electromedicina involucran igualmente a todos
los agentes (Administración, Usuarios,
Fabricantes, Servicios de Mantenimiento de
Hospitales y S.A.T.), en un fin común: mejora
continua de la calidad asistencial.

12. Algunas preguntas que habéis
formulado……
• Puede ser conflictivo para un fabricante o su representante cumplir
alguno de los requisitos de la nueva circular?
• ¿Que impacto pensamos que puede tener? ¿plazos para aplicación?
• Los departamentos de Asistencia Técnica que operan en España ¿están
preparados?
• ¿Aplicación a todos los productos sanitarios sujetos a mantenimiento
(equipos electromédicos, analizadores clínicos, software medico, ...)?
• ¿Aplicación a productos de bajo riesgo (no solo a los productos de clase
IIb y III) ?
• Verificaciones y controles de seguridad ¿es preciso que se realicen los
controles especificados por el fabricante?
• Las piezas de repuesto ¿deben ser originales?