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MARCO REGULATORIO Y MODELOS DE LA
GESTIÓN ACTIVA DE TECNOLOGÍAS
SANITARIAS

Normativa vigente en España en materia
de tecnología sanitaria

Margarita Alfonsel X Congreso Nacional SEEIC - Barcelona
SECRETARIA GENERAL 27 de Septiembre de 2012

INDICE

I. El Sector de Tecnología Sanitaria

II. Marco legislativo en Europa: Objetivos de la regulación
europea

III. Marco Legislativo en España: Requisitos de la legislación
nacional

IV. Obligaciones de los centros y profesionales sanitarios

V. Circular nº 3/2012. Recomendaciones aplicables en la
Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros
Sanitarios.

VI. Protocolo de actuación ante la detección de deficiencias de
mantenimiento y asistencia técnica

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Características del sector de Tecnología Sanitaria

Historia Sector joven

Tamaño 80% PYME

Variedad Más de 400.000 productos

Evaluación Basada en seguridad, calidad y eficacia

Mecanismo Efecto funcional
Ingeniería Electrónica y Mecánica, Biotecnología y
Base
TICs
Ciclo de vida Corto

El desarrollo es iterativo, con nuevas mejoras sobre la
Desarrollo base de un producto ya probado y con efectos
mecánicos más que biológicos

Inventario y distribución Altos

Elemento fundamental en actividad preventiva,
Mantenimiento correctiva y de seguimiento para garantizar la
seguridad, calidad y eficacia.
Alta cualificación del personal. Requiere una formación
Formación, entrenamiento y soporte
intensiva para obtener buenos resultados
5


El mercado español de Tecnología Sanitaria en cifras
Nº de empresas1 1.200
Fabricantes de Tecnología Sanitaria1 500 aprox.
Facturación1 7.700 M€
Empleo1 29.000 profesionales
Empresas con actividad exportadora Nº de empresas1 600
Exportación2 Aprox. 1.800 M€
Importación2 Aprox. 5.500 M€
1Fuente: El sector de Tecnología Sanitaria y su papel en el fortalecimiento de la economía española.
PWC-Fenin 2011
2 Fuente: Base de datos Estacom. Elaboración propia 2010.

Sector constituido por empresas fabricantes y comercializadoras de productos y/o
dispositivos médicos, técnicas, instrumentos, equipamiento, dispositivos, procedimientos
médicos y quirúrgicos, sistemas de información o programas sanitarios, destinados a la
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que ayuden a mejorar la salud y la
calidad de vida de la población 6

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL
CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO

Presupuesto Sanidad
CC.AA.’10:
GASTOS 59.027,61 Millones €
PERSONAL
26% Gasto Tecnología
OTROS Sanitaria:
39% 8% s/Presupuesto Salud

Gasto Sanitario Total
GASTOS (público+privado) 2009:
FARMACIA 99.772 Millones €
12% 72% público
28 % privado

TOTAL CAP.II (Fuente: Mº Sanidad, Política
TOTAL CAP.VI 21% Social e Igualdad y OCDE
2010)
2%

EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL
CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO

Distintas partidas presupuestarias y mecanismos de contratación

Productos sanitarios de Farmacia
Oficina de
prescripción farmacia
• Efectos y accesorios

Productos sanitarios Capítulos II y IV
consumibles
LCSP
• Implantes
• IVD
• Consumibles Capitulo VI

Equipamiento LCSP - CPP

MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA

DIRECTIVAS DEL CONSEJO

Directiva 90/385/CEE sobre
productos sanitarios
implantables activos.

Directiva 93/42/CEE sobre
Productos Sanitarios.

Directiva 98/79/CE sobre
productos sanitarios para
Diagnóstico In Vitro.
Directiva 2000/70/CE que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los
productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o plasma
humano.

Directiva 2007/47/CE, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE, la Directiva
93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE relativa a biocidas.


DIRECTIVAS DE LA COMISIÓN

Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de los
implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los
productos sanitarios.

Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen
especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la
Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya
elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de
prótesis articulares

Directiva 2011/100/UE, de 20 de diciembre de 2011 por la que se modifica la
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro.


DECISIONES Y REGLAMENTOS DE LA COMISIÓN

Decisión 2002/364, de 7 de mayo, sobre las especificaciones técnicas comunes
para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Decisión 2009/886/CE, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la
Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos
sanitarios de diagnóstico in vitro. Publicada en el DOUE del 4 de diciembre de
2009. Corrección de errores publicada DOUE 29 de diciembre de 2009.

Decisión 2010/227/UE, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea
sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). Publicada en el DOUE de 23 de abril de
2010.

Decisión 2011/869, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión
2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.

Reglamento (UE) nº 207/2012 , de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones
electrónicas de utilización de productos sanitarios

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos
los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades
específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos
con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
4.º Regulación de la concepción.
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Última modificación
Se incluye el software, por sí mismo, y el software como accesorio, destinado
por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.

REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Cumplimiento de requisitos

Sólo se pueden poner en el mercado y/o en servicio productos que
cumplen los requisitos de la legislación, y no comprometen a salud ni la
seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.

Marcado CE

Cualquier producto, salvo los productos a medida y los destinados a
investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos
esenciales, debe ir provisto del marcado CE de conformidad en el
momento de su comercialización.
Libre circulación

Los Estados Miembros no impedirán en su territorio la comercialización ni
la puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE, que
indique que se han sometido a una evaluación de conformidad.

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CLASIFICACIÓN EN CUATRO GRUPOS GENERALES:

 Productos no invasivos
 Productos invasivos
 Reglas aplicables a los productos activos
 Casos especiales

CLASES:

I Riesgo bajo

I estéril Riesgo medio-bajo
I con función de medición Riesgo medio-bajo
IIa Riesgo medio
IIb Riesgo medio-alto
III Riesgo alto nº ON

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE

El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos
esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos
de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos
que entraña el producto.
Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto

Autocertificación
de conformidad Evaluación de conformidad por ON
Evaluación Sistema de Calidad por ON

Nº ON

DOCUMENTOS DE ACREDITACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
 Declaración CE de conformidad del fabricante
 Común a todos los procedimientos
 Garantiza que el producto cumple con los requisitos
esenciales
 Identificación de:
 Directivas que aplica
 Productos que ampara
 Procedimientos seguidos
 Organismo notificado
 Fabricante/representante autorizado
 Una lengua comunitaria a disposición de autoridades durante
5 años/15 años en implantes

 Certificados CE de conformidad de los Organismos Notificados

ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO

Datos necesarios para identificar fabricante y, en caso de
productos importados, datos del representante autorizado.

Datos necesarios para la utilización del producto con plena
seguridad.

En producto y/o en envase unitario o en envase
comercial. En envases múltiples la información irá en las
instrucciones (factibilidad)

Instrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con
garantías de uso seguro

Se admiten símbolos normalizados para determinadas
informaciones. Si no hay normas hay que describirlos.

ETIQUETADO ELECTRÓNICO
Ámbito de aplicación

Producto sanitario implantable activo y sus accesorios destinados a
la implantación o programación de un producto sanitario implantable
activo.

Producto sanitario implantable y sus accesorios destinados
exclusivamente a la implantación de un producto sanitario

Productos sanitarios instalados fijos.

Productos sanitarios y sus accesorios dotados de un sistema
integrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización.

Programas informáticos autónomos

Fecha de aplicación

A partir del 1 de marzo de 2013

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO
EN EL MERCADO
Fabricantes, representantes autorizados, importadores, y distribuidores deben
notificar a la AEMPS los siguientes hechos y las medidas correctoras que procedan:
 Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las
características o de las prestaciones del producto, así
como cualquier inadecuación del etiquetado o de las INCIDENTE
instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya
podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado
de salud de un paciente o de un usuario.

 Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las ACCIÓN
características o prestaciones de un producto que, para CORRECTIVA DE
reducir el riego de muerte o deterioro grave del estado de SEGURIDAD EN
CAMPO
salud asociado con el uso de un producto sanitario, haya
inducido al fabricante a realizar una acción sistemática
sobre los productos del mismo tipo.
Obligación, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en
la fase posterior a la producción,

MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre,
por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos.

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios.

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro.

Real Decreto 1143/2007 por el que se modifican los Reales
Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios
implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo por el que se
regulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 de
septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in
vitro". Artículo tercero.

MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA

Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los
criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los
fabricantes de productos sanitarios a medida

Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos
reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009,
de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y
su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de
diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las
actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se
modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29
de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).

Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican
las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de
diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la
Comisión, de 3 de febrero de 2009.

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN
ESPAÑA

 Conformes a los requisitos establecidos en la legislación.
 Por profesionales cualificados y debidamente adiestrados.
 Se utilicen en las condiciones y conforme a la finalidad
prevista por el fabricante, no comprometiendo la seguridad
ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso,
de terceros.
 Se encuentran debidamente suministrados, correctamente
instalados y mantenidos de forma que se garantice que,
durante su período de utilización, conservan la seguridad y
prestaciones previstas por su fabricante.
 Incluyen datos e informaciones al menos, en español.
 Se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica la
información sobre cualquier producto sanitario implantable
que reciba.

REQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONAL

 Las empresas españolas que fabrican, importan,
comercializan o distribuyen productos sanitarios deben
haber satisfecho los procedimientos de autorización,
comunicación o registro que corresponda en función de su
actividad.
 Mantener un registro documentado de los productos que
ponga a disposición en territorio español que contendrá, al
menos, los datos siguientes: nombre comercial del
producto, modelo, número de serie o número de lote, fecha
de envío o suministro, identificación del cliente.
 En los casos en los que se permita la publicidad dirigida al
público, se debe solicitar autorización a la CCAA
correspondiente.
 Cumplir con las restricciones establecidas en cuanto a la
venta al público y a la promoción de los productos.

SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL
MERCADO

Fabricante o su representante autorizado, importador
o distribuidor deberá notificar a la AEMPS:

 Incidentes
 Acciones correctivas de seguridad en campo

Facilitar en español a la AEMPS antes de su difusión cualquier información
destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras acciones
correctivas, así como cualquier advertencia relacionada con productos
comercializados. Nota de aviso

Los profesionales sanitarios y las autoridades están obligados a comunicar los
incidentes. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
informará al fabricante del producto afectado o a su representante autorizado.

Designación por parte de los centros sanitarios de un responsable de vigilancia
para los procedimientos de vigilancia y supervisión de las tarjetas de
implantación, cuando proceda.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES
SANITARIOS - USUARIOS
Los Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen la
consideración de "usuarios" en el marco de la regulación de los productos
sanitarios.

Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios de las
obligaciones que se establece:

 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: art. 99
 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los
Productos Sanitarios
 Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre por el que se regulan los
Productos Sanitarios Implantables activos
 RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para
diagnóstico "in vitro",

respecto a la comunicación de incidentes adversos causados por productos
sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de
los pacientes, de los usuarios o de terceras personas.

OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS
CON RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA

Los centros sanitarios designarán un responsable
para los procedimientos que se deriven del sistema
de vigilancia y supervisará igualmente el cumplimiento
de las obligaciones relacionadas con la tarjeta de
implantación. Comunicarán sus datos a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a
las autoridades sanitarias de la correspondiente
Comunidad Autónoma.

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/
vigilancia-profesionales.htm

OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS

 Consultar sistemáticamente las indicaciones que figuran en
el etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos
sanitarios.

 Utilizar los productos conforme a su finalidad prevista y en
las condiciones señaladas por el fabricante.

 Entregar al fabricante o al distribuidor los productos
relacionados con los incidentes.

 Cumplimentar las tarjetas de implantación, cuando proceda.

 Informarse y formarse sobre sus obligaciones respecto al
sistema de vigilancia de productos sanitarios.

OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS

 Comunicar los incidentes adversos causados por los
productos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un
peligro para la vida o salud de los pacientes, usuarios o
de terceras personas.

 Una vez identificada la acción correctiva, los
responsables del centro sanitario, médicos y otros
profesionales sanitarios, y representantes de usuarios
responsables del mantenimiento y seguridad de los
productos sanitarios deben seguir los pasos necesarios
en colaboración con el fabricante.

CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE
PRODUCTOS SANITARIOS

Documento de trabajo

• Propuesta de actualización de FENIN y la Sociedad Española de
Electromedicina e Ingeniería Clínica remitida a la AEMPS para su
revisión.

Publicación en la web de la AEMPS: 14 septiembre 2012

Objetivos

• Actualizar referencias legislativas
• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas
en la reglamentación
• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/ asistencia
técnica existentes

I. Exposición de motivos
Marco legal español y europeo. Responsabilidades de los distintos agentes
(fabricante, su representante, centro sanitario, SAT) sobre el cumplimento y
mantenimiento de las garantías de los productos.

II. Objeto y Ámbito de aplicación
Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia Técnica de equipos médicos,
encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los productos obtenidas en
el proceso de certificación CE.
Ámbito: Equipos médicos regulados por los tres Reales Decretos incluido el
software médico.

III. Definiciones
Referencias a la definiciones legales de PS, PSIVD, PSIA, PSA, Fabricante,
representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio, mantenimiento,
asistencia técnica, formación para el uso, SAT, incidente adverso, acción
correctiva de seguridad en campo, usuario, centro sanitario


IV. Recomendaciones

1. Cualificación del personal: profesional, específica. Registros de
cualificación.

2. Medios disponibles: medios materiales: instalaciones,
instrumentos, piezas de repuesto y procedimientos: documentación
proporcionada por el fabricante.

3. Verificaciones y controles de seguridad: plazos y alcance.

4. Documentación y registro: obligaciones de los distintos agentes,
información a registrar, acceso

5. Comunicación de incidentes adversos y responsable de
vigilancia: obligaciones, adopción de medidas, realización de
acciones, referencia a Directrices AEMPS-CCAA .

PROTOCOLO DE ACTUACIÓN: DETECCIÓN DE DEFICIENCIAS
DE MANTENIMIENTO Y ASISTENCIA TÉCNICA

I. Ámbito de aplicación

Se aplica a las empresas asociadas a FENIN y a los productos sanitarios
de más riesgo que se encuentren en centros sanitarios.

II. Objeto

i) Garantizar que las empresas asociadas a FENIN adopten las
medidas diligentes tendentes a eliminar los riesgos sanitarios
derivados de mantenimientos y asistencias técnicas inadecuadas,
poniéndolo en conocimiento de las autoridades sanitarias.

ii) Facilitar esta información a FENIN, con la finalidad de llevar a cabo
informes periódicos en los que se agregará toda la información
recibida y se trasladará a las autoridades proponiendo los cambios
normativos adecuados para garantía de la salud pública.


III. Procedimiento:

Cuando se detecte un mantenimiento o asistencia técnica
inadecuada deberá ser comunicado por el fabricante, o en su
defecto, por su representante autorizado, importadores o
distribuidores a:

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• El Gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o
en funcionamiento el producto sanitario
• La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria.

La comunicación deberá emitirse a través de un formulario
debiendo quedar constancia fehaciente de la recepción del mismo.

CONCLUSIONES

La legislación aplicable a los productos sanitarios tiene por
objeto garantizar que éstos no representen un riesgo para la
seguridad y salud de los pacientes, y que alcancen las
prestaciones asignadas por el fabricante.

Los productos deben cumplir los requisitos esenciales y las
garantías sanitarias fijadas en la normativa aplicable, superando
los procedimientos de evaluación de la conformidad que,
cuando son satisfactorios, finalizan con el marcado CE.

La normativa de productos sanitarios establece que es el
fabricante quien asume la responsabilidad sobre los productos
que pone en el mercado y quien, mediante las instrucciones de
uso, instalación y mantenimiento adecuadas, garantiza la
seguridad y el buen funcionamiento del producto durante su
vida útil.

CONCLUSIONES

La garantía ofrecida inicialmente por el fabricante debe
preservarse a lo largo de toda la cadena de comercialización
y puesta en servicio del producto, que comprende al
representante autorizado, los distribuidores y cualquier persona
que intervenga en la puesta en mercado, la comercialización,
la puesta en servicio, la instalación y el mantenimiento de los
productos, los cuales asumen, también, la responsabilidad
inherente a su participación en dicha cadena.

Es necesario adoptar las recomendaciones en relación con
la asistencia técnica del equipamiento médico a fin de
mantener las garantías sanitarias obtenidas mediante el
cumplimiento de los requisitos esenciales de la legislación
de productos sanitarios y la evaluación de su conformidad,
en aras a la protección de la salud de los pacientes,
usuarios y terceras personas.

¡¡ MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!

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