Iso 9001內部品質稽核員講義 http://www.iso22000.com.tw/

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巨翔國際管理顧問有限公司
（ISO 9001：2015年版 於2015年9月15日發行）
ISO-9001:2015品質管理系統
Quality Management System
內部品質稽核員訓練講義

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講 師 簡 介
姓名 鄭 國 卿 電話 (07)792-5355
服務
單位
巨翔國際管理顧問有限公司
Js.z286888@msa.hinet.net
http://www.iso22000.com.tw
傳真 (07)792-5383
職稱 總 經 理
行動
電話
0930-839588
專長
ISO-9001/14001 輔導、稽核
OHSAS-18001 輔導、稽核
ISO-22000/QC 080000 輔導
企業經營管理 訓練、規劃
資格
ISO-9001/14001
OHSAS-18001
ISO-10015/ 22000
IECQ QC-080000
國際主任評審員

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ISO-9001 內部品質稽核員訓練講義
目 錄
第一章 品質系統稽核之簡介---------3~5頁
第二章 稽核之種類-----------------6頁
第三章 內部品質稽核之規劃---------7~12頁
第四章 內部品質稽核之任務與執行---13~21頁
第五章 內部稽核要領---------------22~25頁
第六章 內部稽核技巧---------------26~30頁

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第一章 品質系統稽核之簡介
1.稽核意義：
品質稽核；係一項系統且獨立性的查驗，以判定實際執
行品質管理活動是否與規劃之品質系統內容一致，規劃
內容是否有效地實施，且規劃內容是否適合達成目標。
2.目的：
(1)確定品質管理系統要求與法令要求之符合或不符合。
(2)確定品質政策/品質目標達成度之有效性。
(3)品質系統文件/流程標準實務運作符合度之稽核。
(4)爲稽核是否達到客戶要求與法令規章要求。
(5)對被稽核者持續發掘品質改善之機會。
(6)爲准許被稽核之品質系統能被列入登錄。

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3. 確保：
(1)產品/活動/服務持續符合顧客所訂/潛在的需求。
(2)品質管理系統持續符合品質管理系統文件、規範/
政策的要求。
(3)品質管理系統不斷有效的持續改善，在企業界
更具競爭力。
4. 範圍：
(1)企業組織結構。
(2)行政作業程序及生產作業程序。
(3)有關人員、有關設施及供應物品…等資源。
(4)行政環境、生產環境。
(5)正在執行的項目。(以了解相關要求被執行的程度)
(6)文書檔案、報告、記錄之保存。

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5. 執行之頻率：
可自行決定，通常視如下情況考量：
(1)法令規章的要求
(2)顯著變化；組織/管理/政策/目標/品質系統 (改變)
(3)近期稽核的結果(情況不好時)。
(4)自定計劃性定期舉行。
6. 稽核小組：
稽核召集人(管理代表)/稽核組長/稽核人員。
7. 稽核人員之獨立性：
稽核人員應由與受稽單位無直接責任之人員擔任。
但以該單位在工作上合作之相關人員從事為佳。

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第二章 稽核之種類
1. 內部稽核：
內部稽核是由組織架構之部門內針對品質作業系統、
規範、人員及設施與記錄的一種管理稽核。
2. 外部稽核：
外部稽核是由組織針對其供應商的品質作業系統、規
範、人員及設施與記錄的一種管理稽核。
3. 認證稽核：
認證稽核是由某一組織以付費方式向驗證機構申請之
稽核，其目的在於通過某一國家或國際的品質系統要
求，以受登錄於認可評鑑機構。

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第三章 內部品質稽核之規劃
擬 定
稽核計劃
成 立
稽核小組
擬定時程表
發稽核通知
稽核前準備
及開始會議
實施稽核
終結會議
追查措施
稽核報告
管理審查會議
完
1.內部稽核作業流程圖
缺失記錄

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2. 訂定年度稽核計劃
(1)預定執行稽核之月份/週期
(2)預定被稽核之部門和稽核人員
(3)選定稽核之品質管理系統範圍/項目
3. 成立稽核小組(依據ISO-190011：稽核品質和環境管理系統的指引)
(1)須接受ISO-9001品質管理系統課程訓練
(2)須接受ISO-9001內部品質稽核課程訓練
(3)訓練後評估其能力符合規定者
(4)具專業知識、經驗者
(5)建立合格稽核人員名冊

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4. 編排各單位之稽核排程(細部稽核時程表)：
根據年度稽核計劃，於執行稽核前兩週(或至少一週前)，
須排定細部稽核排程如下：
(1)稽核日期/時間
(2)稽核小組成員之指派/安排
(3)稽核之單位/負責人
(4)稽核之系統範圍/項目
5. 稽核前之準備工作：
(1)事先聯絡/安排合格之稽核員。
(2)通知受稽核單位/負責主管(一週前)。
(3)取得與稽核有關之文件
如：品質手冊/作業程序書/指導書/規範/記錄) /上次稽核
缺失報告(未結案矯正措施)等。
(4)準備稽核用之查核表(CHECK LIST)

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6. 開始會議：
(1)說明稽核之品質系統範圍與項目
(2)說明各部門之稽核排程表有無臨時異動
(3)確定受稽核單位陪同人員安排
(4)暫定總結會議時間
7. 實施稽核：
(1)依照事先準備稽核之時程表和查檢表。
(2)稽核時所觀察到現象詳細記載查檢表上。
(3)執行稽核應要求受稽核單位提供相關記錄文件。
(4)紀錄相關之品質管理文件系統之編號。
(5)不符合事項及違反文件之現況應詳細記載。

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8. 終結會議：
(1)簡要說明稽核的執行狀況總結報告。
(2)說明稽核結果及所有稽核發現不符合事項。
(3)邀請部門提出異議說明。
(4)請受稽核單位簽署不符合事項。
(5)確認矯正措施預期完成簽覆時間。
(6)感謝受稽核單位之協助。
9. 追查措施：
(1)受稽核單位回覆之不符合矯正行動時，稽核小組可
安排稽核員，追查對策確認。
(2)稽核員確認不符合事項已矯正，並確實能預防不符
合不再發生，由稽核人員簽署後陳報管理代表結案。
(3)如矯正行動無法立即改善，稽核員也將對策確認紀
錄，並回報受稽核單位及管理階層，要求繼續回覆
矯正行動。

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10.管理審查會議
(1) 公司管理人員須在適當期間內審查品質
系統執行結果。
(2) 以確保公司之品質管理系統持續的適切性
與有效性。
(3) 管理審查須包括內部品質稽核結果之缺失
狀況、追查成效，並保存紀錄。
(4) 召開管理審查會議時，必須要先審查上
次會議之決策案其改善成效。

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第四章 內部稽核之任務與執行
1. 工作職責：
(1)稽核召集人(管理代表)
• 成立稽核小組，確認稽核人員資格。
• 建立內部合格品質稽核人員名冊。
• 擬定年度稽核計劃。
• 依計劃協調稽核人員之分派 (考慮稽核員之專業
條件，及指派稽核組長)。
• 依召集稽核小組建立時程表及稽核紀錄之保存。
• 負有全程管理之責，必須是有管理能力與經驗，
其職責包括：
• 協助稽核小組解決問題。
• 監控稽核計劃排程執行結果。
• 督導稽核缺失之追查矯正及預防之成效。
• 稽核結果之最後的結案和裁決權。
• 提供稽核報告呈管理審查會議。

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(2)稽核組長：
•稽核範圍/項目之人員指派。
•依據稽核時程表和被稽核單位聯繫。
•計劃稽核時相關之系統文件索取。
•審查各單位相關品質系統文件最新版。
•準備稽核前品質系統之文件檢核表。
•代表稽核小組之簡報。
•介紹稽核小組成員。(開始會議)
•遇重大不符合項目，立即向受稽單位提
出報告。
•處理並反應稽核時所遭遇之阻礙。
•準時且清楚的報告稽核之所見。(結束會議)。

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(3)稽核員：
•依據時程規定執行稽核。
•溝通及釐清稽核需求之範圍。
•有效及有效率執行交付之任務。
•稽核結果之撰寫、觀察的文書化。
•追查矯正及預防行動的有效性。
•保存與保護稽核所用之文件，以確保；
必要時可以提供。
-確保該文件之保密性。
(4)受稽核單位：
•通知相關員工稽核的範圍和項目。
•指派權責人員跟隨稽核人員需求。
•提供稽核小組人員必要資源。
•當稽核員要求提供證據及設施時之支援。
•與稽核員充分合作，以便達成稽核的目的。
•決定發啟矯正及預防行動。(依據稽核缺失報告)

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2. 稽核計劃細節項目：
必須由稽核召集人確認，並與受稽單位及稽核人員
充分溝通，其內容包括：
•稽核的目的及範圍/項目。
•明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員。
•明訂參考的文件。(例如：品質手冊、相關
程序書、指導書、規範、記錄等)。
•明訂稽核成員，及每一成員之稽核範圍/項目。
•稽核之日期/時間及地點。
•稽核工作預期進度之時程表(開始會議、
執行稽核、結束會議、分發報告)。

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3.稽核前準備工作文件：
(1)查核表：通常為稽核人員依據稽核的需求填寫，
用以指出欲稽核的事項。其內容包含：
•欲稽核之品質系統範圍/項目事項。
•稽核結果之缺失項目說明紀錄。
(2)稽核報告：內容包含；
•稽核的系統範圍與結果。
•稽核詳細計劃，如稽核人員、受稽單位代
表人、稽核日期和確定之受稽單位(地點)
•稽核依據的文件或標準(如：品質手冊、
程序書、規範、指導書、記錄……等)。
•不符合項目(人、事、地、物、時間)。
•矯正措施之內容、負責人及預計完成時間
•後續跟催結果。
•受稽單位達成品質目標的能力。
•稽核報告之分發清單。

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4.正式查驗要項：
•收集證據(文件、記錄)：
-與人員面談，查驗文件、資料。
-觀察相關執行之作業程序及條件。
-相關之規範執行確認要求的紀錄。
•稽核結果：
-稽核過程中，所發現者，都必須紀錄
-於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查
所有發現，並決定何項缺點是不合規定；有爭議
時，則交稽核組長裁決。
-不合規定者必須有相對應的標準或需求爲依據。
-所有發現事實問題，稽核組長都必須與受稽單位
管理階層討論。
-不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。

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5.稽核結束會議要項：
目的爲報告稽核之結果，讓受稽單位主管清楚的知
道稽核的狀況(主要缺失、次要缺失、觀察報告)。
• 參加與會人員和時間準時：
-稽核小組人員。
-受稽單位最高主管。
-受稽單位相關主管及人員。
• 會議內容：
-稽核組長，報告稽核所見事實(必須能使受稽單
位充分接受)。
-稽核組長必須結論(綜結)所見之與品質系統有效
性有關者，以確定系統之推行符合品質目標。
-結束會議記錄必須保存。
﹝註﹞：如有需要時，稽核員可建議改善措施
(但不具約束力)

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6. 稽核報告之分發：
(1)儘速分發有關單位。
(2)由稽核組長分發。
(3)有機密考量時，必須保密。
(4)提供給管理代表和高層主管。
7. 稽核所見之報告與追蹤：
稽核所見事項，結論及建議，應書面並送管理階層適
當人員參考。應涵蓋下述各項；
(1)凡不符合規定或不良特定證據，應於稽核報告中記
載；該等不良事項之可能原因明確時亦可建議。
(2)適切矯正及預防措施，亦可建議。
(3)前次稽核中所提出之矯正措施，其執行狀況及效果
應予評定。

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8. 稽核結果之矯正行動跟催要項：
(1)受稽單位必須決定並發啟矯正行動。
(2)稽核人員僅負責定義不符合事項。
(3)矯正行動及完成時間，必須由受稽單位訂定。
(4)後續的跟催，應由稽核召集人協調受稽核單位
及稽核小組於一定期間內完成跟催。

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第五章 內部稽核要領
稽核目標
(1) 系統面:
•建立的品質管理系統與稽核之準則的符合情形
•評鑑品質管理執行能力，以確保系統持續之適
切性與有效性
(2) 執行面:
•品質管理系統的執行力與維持和證據
•認定品質管理系統中有可能改善部分
•對供應商/合約商品質管理系統的評估
•品質管理系統達成之品質政策/目標成效

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稽核員的行為
•客觀有禮 •不挑毛病 •堅持所判
•不受影響 •自己判斷 •公正不偏袒
•有效守時 •不自尋資料
•循序漸進 •當場判定
稽核前之準備
▪確認稽核系統 ▪確認稽核範圍
▪確認稽核計劃 ▪成立稽核小組
▪稽核時程準備 ▪稽核文件準備
常見的稽核手法
•垂直稽核
•水平稽核

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稽核執行時應注意事項
仔細聽，仔細看，紀錄每個發問與發現
根據標準與規範，不是根據個人意見
有憑有據，不是依照推論或主觀判定
找問題發生的根源，不是找答案即可
扮演醫生的角色，而非警察的角色
證據之要求
•客觀
-來自文件、紀錄，實物或規範情況等
•相當的數量才可推論一個結果
-集眾主觀證據為客觀證據
-只發現單一事件時須追溯其它相關因素
•要有脈絡可循(依據四階文件標準)

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紀錄的方法
▪ 稽核查核表 ▪ 觀察紀錄表
▪ 不符合報告 ▪ 總結報告表
內部稽核查核表
•備忘錄，避免遺漏稽核項目、內容、對應文件
•只是重點提示，而非評分標準
•非一成不變，應配合受稽核對象、稽核目標作
適當修正
•配合實際執行狀況作應變

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第六章 內部稽核技巧
內部稽核程序
開放性
問題
客觀
證據
詢問
紀錄 查核
觀察 查其反應
執行程序
及紀錄
詢問技巧-如何維持雙方關係
•詢問特別問題前先說明原因
•若對方不瞭解問題，以不同的方式詢問
•當被稽核者有壓力時，休息一下
•從單位相關主管開始詢問

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詢問技巧-問題的形式
▓ 封閉式
♦是/不是(用於確定)
♦引導式(用於結論)
▓ 開放式(5W1H)
•用什麼(What)方法處理不符合規範?
•在哪裡(Where)保存、維護品質記錄?
•爲什麼(Why) 要判定為符合規範?
•由誰(Who)來做合格供應商評估?
•在何時(When)去查檢其執行結果?
•如何(How)管制品質管理系統文件?

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詢問技巧-如何展開一個問題
•提出證據!
•我不瞭解，請說明…-(期望更詳細答案)
•如果…又怎麼樣?-(假設性問題，以發覺其潛在缺失)
•妳是說…?-(重覆式問題，以確定答案)
•沉默的逼視對方-(用於對方可能隱藏事實時)
•困惑的看著對方-(用於對方拙於溝通時)
不符合事項撰寫
根據標準要求
違犯事項
客觀證據

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時間管理
有效運用時間，加強溝通要領，避免不必要
時間上之浪費:
【惡例】
* 冗長的人員介紹、單位介紹、系統簡介等。
* 冗長的午餐或點心時間。
* 不必要的閒談。
* 花時間在無關痛養的細節上。
* 稽核地點分散，路線規劃不當。
* 花過多時間討論或爭執不符合的項目。

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撰寫稽核缺失能力
稽核人員在撰寫〝不符合〞項目之觀察結果及報告時須精簡扼要列
舉不符合事實、對應之品質要求或文件依據；必要時將為何判定不
符合做簡要說明；切忌使用模糊、籠統，帶個人主觀見解撰寫報告
【惡例】
* 廠房整理整頓不確實;物品到處亂放。
* 儀校制度尚可，但數台儀器缺校正標籤。
* 文件管制不當，無專人負責。
【實例】
* 編號A2生產後，第P5工作站附近遠道區上，放置半成品編號CW-012
一批。不符合該公司〝物料儲存、搬運辦法〞文件內第3.5節規定，
〝走道區上不得置放原物料/產品，以免碰傷原物料/產品。
* 編號C8最終檢驗站所使用游標卡尺代號A-02 ，無校正標籤。不符
合該公司〝儀校管理辦法〞文件內第5.6節規定〝檢測儀器經校正合
格後，除須以紀錄記載校正值外，並須在受校儀器上貼合格標籤。
* 編號MD-2-0003之品質文件管制辦法之第3頁，無版次識別，和發行日期
，並且未經核准簽章;不符合ISO-9001:2015年版〝 7.5.3文件化資訊之
管制的規定 〞。