200718 hololens meetup（QDL宮内）
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網膜投影の技術を使った医療機器で薬事承認をとるまでの苦労話。医療機器とは、というところも含めHololens Meetup #20でお話した内容です。
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200718 hololens meetup（QDL宮内）
- 4. 自己紹介 概要：元科学者 一応博士 前シンクタンカー、今はレーザーの会社 で網膜投影のあれこれ 属性：非エンジニア、万年メイカー見習い 主食：ラーメン（年間約300杯） 燃料：酒（日本酒好き） 4 あれこれ⇒
- 5. 会社紹介 100 nm ウイルスよりも小さな半導体の粒 QD LASER, Inc. Semiconductor Laser 半導体レーザ Quantum Dot 量子ドット 5
- 6. 網膜走査型レーザアイウェア RGBレーザビーム MEMSミラー 反射ミラー 眼球 レンズ (水晶体) 6 RETISSA Display II （大好評発売中！！） https://www.retissa.biz/ #網膜投影 ＃RETISSA
- 8. 視力に影響されにくい 8 「……みえますか…HoloMagiciansのみなさん… RETISSAです…あなたの網膜に…直接投影しています… 眼鏡はいらないのです…裸眼で見えます…」 近視、遠視、乱視、老眼 関係なし！ 網膜さえ機能していれば 見える！ 眼鏡・コンタクトレンズ 不要！ ま、メガネやけどな
- 14. 医療機器とは？ 【日本】薬機法第２条第４項 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるこ と、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす ことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）で あって、政令で定めるものをいう。」 【米国】Section 201(h) of the Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act “intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals…” 14
- 15. 医療機器の業界 医薬品 医療機器 市場規模 （H25） 9.7兆円 2.7兆円 品目数 2万品前後 30万～40万品 企業規模 大企業中心 資本金1億以上が半数 上位30社で8割以上の売上 中小企業中心 資本金1億以下が60% 資本金200億以上は6% 国内トップ （H26） 武田薬品工業 世界では17位 テルモ 世界では21位 開発 実験室から 医療現場から ライフライクル 長い 短い 15
- 16. 医薬品・医療機器は規制産業 16 安全性 と 有効性 なぜ？ ⇒ 消費者保護のため FDA Mission The Food and Drug Administration is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that emit radiation.
- 17. 基本的な考え方 消費者保護のために… 安全性が気になるもの ⇒ 医療機器として規制する 有効性が証明できなさそうなもの ⇒ 医療機器を名乗らせない 規制のあり方 「ちゃんとした作り方」で「ちゃんとしたもの」が作られていて 「ちゃんとした事業者」が販売していればOK この「販売するための許可」などをとる仕事が （狭義の）「薬事」 Regulatory Affairs 17
- 19. ちゃんとした作り方 品質マネジメントシステム（Quality Management System） 製造業で一般的なQMSの規格 ISO9001 ⇒その医療機器バージョン ISO13485 19
- 20. ISO13485の項目 20
- 26. 基準に適合している、とは ・認知された規格や基準、省令等に適合していることを示す ISO (International Organization for Standardization) IEC (International Electrotechnical Commission) 26
- 27. 医療機器は様々 それに対応する規格も様々 例えば、欧州の規制において「整合規格（harmonised standards）」と 呼ばれる規格の一覧表には ２００種類 以上の規格がならぶ。 事業者は、その中から自らの製品に当てはまる規格を探して、その要 求事項を満たすべく設計・開発をおこなう。 27
- 28. 規格の活用 電気を使う機器だ ⇒医用電気機器の安全規格 IEC60601-1 電磁波の影響が懸念される ⇒EMCの規格 IEC60601-1-2 体に触れる部分は安全か ⇒生体適合の規格 ISO10993-1 各規格には要求事項や試験方法が記載されている リスクマネジメントに基づき、項目を決定する 28
- 33. カウンターパート 33
- 34. QDレーザの歩み① 34 2015年12月 2016年3月 厚生労働省より、医療機器該当の判断が示される 厚生労働省にて、民生HMDとしての販売は可との見解 2015年9月 神奈川県薬務課に医療機器に対する該非を照会 2016年4月 薬事戦略相談（PMDAに対する機器の紹介） 2016年6月 全般相談（今後の薬事プロセスの進め方について） 2016年8月 開発前相談（クラス分類、Indicationと評価指標について） 2016年12月 フォローアップ面談（対象疾患、評価指標について） 2017年2月 医療機器製造業届出実施 2017年3月 第二種医療機器製造販売業許可取得
- 35. QDレーザの歩み② 35 2017年12月 2018年1月 プロトコル相談（治験の各項目について） プロトコル相談フォローアップ面談（プロトコル確定） 2017年5月 プロトコル相談（治験）準備面談 2018年3月 治験届提出 2018年5月 IRB（治験倫理審査委員会）開催 2018年6月 FPFV（First Patient First Visit）：治験開始 2018年10月 LPLV（Last Patient Last Visit）：治験完了 2019年1月 治験総括報告書完成 2019年2月 医療機器製造販売承認申請提出
- 36. QDレーザの歩み③ 36 2019年8月 2019年11月 専門会議 開催 審査報告書 完成 2019年5月 初回照会事項 受領 2019年12月 部会審議・了承 2020年1月28日 医療機器製造販売承認 2020年2月 一部変更承認申請（一変申請） 2020年4月 一変申請承認 2020年5月 薬事推進室 発展的解消w 2019年6月 信頼性調査 完了
- 37. 法令の構造 37 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律 通称、薬機法（旧薬事法がH26に改正） …に紐づく多数の省令たち • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令） • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令） • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医療機器・体外診断用医薬品QMS省令） • 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP） • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GCP） • 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GLP） • 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP） ちゃんとした会社か ちゃんとした作り方か 売った後も責任もってね ちゃんと試験しろ ちゃんと治験しろ
- 38. GQP省令 38 通称、体制省令 薬事三役 ・総括製造販売責任者 ・品質保証責任者 ⇒QMS省令 ・安全管理責任者 ⇒GVP省令 各役職には学歴・経験などの要件がある ⇒都道府県の薬務課に申請
- 40. 業許可 40
- 43. 医療機器の基準 43
- 47. CROとSMO 47 CRO（Contract Research Organization） ・受託研究機関 ・治験依頼者に代わりモニタリングや監査を実施 ・GCP（ISO14155）に準拠した治験実施を支援 SMO（Site Management Organization） ・CRC（Clinical Research Coordinator）を派遣 ・医療機関側で治験実施に係る諸業務の補助
- 51. 初見殺しの無理ゲー 51
- 54. 専門協議 54 一式 21部
- 57. 医療機器指令（MDD） 57 Medical Device Directive (93/42/EEC, 2007/47/EC) 医療機器に適用される指令 Notified Bodyによる審査が必要
- 61. クラス分類とプロセス 61 Class I Class II Class III ・基本的に届出のみ ・Clearanceが必要 ・510(k)もしくはde novo ・PMA（Pre-market Approval）による承認 510(k)とde novo ・すでに承認され流通している機器との実質的同等性（Substantial Equivalence） ・同等なら510(k)、違うならde novo ・多少の差異については、製造者が同等性を示すことで510(k)にのる
- 62. 一言で「医療機器に認められ た」といっても 62 2種類のAppsがDe novo でClass II 510(k)でのClearance 510(k)でのClearance