Este documento discute propuestas legislativas para facilitar la cultura de seguridad del paciente a nivel internacional. Analiza experiencias en países como Dinamarca, Nueva Zelanda y Canadá donde los sistemas de notificación brindan protección legal para el aprendizaje de errores. También examina iniciativas en el Reino Unido, Estados Unidos y Francia para permitir la disculpa sin riesgo de demanda. Finalmente, propone modificar las leyes en España para favorecer la notificación, análisis de incidentes y comunicación franca

1. Facilitando la cultura de seguridad del
paciente (CSP): propuestas legislativas a
nivel internacional
María Pilar Astier Peña, coordinadora del GdT seguridad del paciente

2. Declaración de conflicto de interés
• La ponente declara en su nombre que no tiene ningún potencial conflicto
de interés con empresas privadas, laboratorios farmacéuticos ni becas o
subvenciones públicas o privadas en relación con esta ponencia.
• Miembro de sociedades científicas: SEMFYC, SECA, EQUIP, WONCA.
• Trabaja como médica de familia del Servicio Aragonés de Salud y profesora
asociada de la Universidad de Zaragoza.

3. Equivocarse es humano
Kohn L, Corrigan JM, Donaldson M eds. To Err Is Human: Building a Safer Health System.
Washington: IOM, 1999
• Nuevo enfoque a la falibilidad de los
profesionales de la salud: Los errores
son consecuencia del diseño de los
procesos de la organización, son
sistémicos y muchos de ellos se
pueden evitar.
• Propone pasar de una cultura de la
culpa a una cultura del aprendizaje del
error.
• Cuantifica el impacto de los incidentes
de SP relacionados con la atención
sanitaria y estimula su investigación en
las organizaciones sanitarias.

5. Las CCAA han
desarrollado
sus propias
estrategias y
planes de
calidad y
seguridad del
paciente

6. Estrategia de
seguridad del
paciente del
sistema nacional
de salud
Prácticas Seguras
Cooperación internacional
Investigación
Promover la cultura
de seguridad del
paciente y la
formación
Fomentar
Participación
de pacientes
Sistema de
notifiación y
aprendizaje
(SINASP)
2005-2020

7. Despliegue de las estrategias de seguridad del paciente
Estrategias Programas Práctica clínica
Político Institución Profesional
Atención segura: Ausencia de daño innecesario en el curso de la atención sanitaria.
(AMSP/OMS. International Clasification for Patient safety. 2007, June)
Niveles de responsabilidad en el ámbito de los sistemas de salud

8. Actividades de mejora de la cultura de seguridad
del paciente en la práctica clínica:
Conocer y
reconocer lo que
ocurre y notificar
para aprender
Sistema
anonimizado y
voluntario
Analizar los
incidentes de
seguridad: Análisis
Causa Raíz, Análisis
de Evento
Centinela,
Protocolo de
Londres
Comisiones de SP
Idear nuevos
procedimientos,
equipos,
competencias para
mejorar…
Generar e
implementar
Buenas prácticas
Decir “Lo siento”,
dar un plan
alternativo al
paciente y familia
que han sufrido un
evento adverso y
dar soporte a los
profesionales
implicados

9. Barreras para su despliegue en España:
Conocer y
reconocer lo que
ocurre y notificar
para aprender.
Sistema
anonimizado y
voluntario
Analizar los
incidentes de
seguridad del
paciente: ACR,
AEC, Protocolo de
Londres
Comisiones de SP
Idear nuevos
procedimientos,
equipos,
competencias
para mejorar…
Buenas prácticas
Decir “Lo siento”,
dar un plan
alternativo al
paciente y familia,
dar soporte a los
profesionales
implicados
Posibilidad de reclamación
judicial de los informes ACR y
de solicitud de testificación
de los profesionales en juicio

10. Experiencia internacional en Sistemas de notificación
y aprendizaje para la seguridad del paciente: marco
de seguridad jurídica
• En DINAMARCA, NORUEGA, NUEVA ZELANDA, AUSTRALIA, CANADA:
• La notificación de eventos adversos al Registro Nacional brinda protección
absoluta para el uso disciplinario y legal de los informes. Se extiende a la
atención primaria y especializada, pacientes y familiares.
• En ITALIA, la nueva legislación sobre seguridad del paciente (marzo 2017)
prohíbe el acceso a cualquier documento producido dentro del sistema
notificación para acciones legales contra el clínico/ hospital.

11. Facilitando la notificación y aprendizaje:
• En NUEVA ZELANDA, DINAMARCA, NORUEGA
• Compensación sin culpa para pacientes que han sufrido un incidente de seguridad
del paciente durante la atención en el sistema de salud. Cubre todas las lesiones
personales y demandas de daños compensatorios.
• La evaluación de la responsabilidad médica se revisa con otro procedimiento. Es
decir, separa la responsabilidad de la indemnización. Un paciente puede presentar
una reclamación por lesión en el tratamiento y recibe su compensación e,
independientemente, podría presentar además una queja contra el médico.
• Wallis KA, Dovey S. Compensación sin culpa por lesiones de tratamiento en Nueva Zelanda: identificación de riesgos
para la seguridad del paciente en atención primaria. BMJ Qual Saf. 2011; 20 (7): 587-91.
• Wallis KA. Las reformas de compensación "sin culpa" de 2005 de Nueva Zelanda y la responsabilidad profesional
médica por daños. NZ Med J. 2013; 126 (1371).
• Wallis KA. El aprendizaje de lesiones de tratamiento sin culpa afirma que mejora la seguridad de pacientes mayores.
Ann Fam Med. 2015; 13 (5): 472-4.
• Wallis KA. Sin culpa, no hay diferencia: compensación sin culpa por lesión médica y ética y práctica clínica. Br J Gen
Pract. 2017; 67 (654): 38-9

12. Conocer y
reconocer lo que
ocurre y notificar
para aprender
Analizar los
incidentes de
seguridad: ACR,
AEC, Protocolo de
Londres
Idear nuevos
procedimientos,
equipos,
competencias
para mejorar…
Buenas prácticas
Decir “Lo siento”,
dar un plan
alternativo al
paciente y familia,
dar soporte a los
profesionales
implicados
Decir “lo siento” puede
ser entendido como un
hecho auto-inculpatorio
Barreras para su despliegue en España:

13. El dilema de la información…
PACIENTE Y
SU FAMILIA
Derecho a la
información
PROFESIONALES
SANITARIOS
Deber ético,
deontológico,
normativo
Regulación jurídica
desarmonizada
Informar y decir lo
siento, riesgo de
judicialización

14. En EEUU, Canadá y Francia…
Las “leyes de disculpa” (Sorry Laws) en 36 estados
de EEUU y en Canadá NO permiten que la
información facilitada al paciente tras un evento
advero y las expresiones de disculpa dadas por
parte de los profesionales involucrados pueden ser
utilizadas en litigios.
Algunos hospitales de Francia cuentan con la
figura del MEDIADOR/CONCILIADOR que informa,
en todos los casos, al paciente y le ofrece la
posibilidad, si lo desea, de hablar con su médico
sobre el incidente ocurrido.

15. Sorry Works: Reino Unido
• Ley de salud y asistencia social de 2008,
artículo 20: Deber de sinceridad (2014): Duty
of Candour.
• Asegura que los profesionales sean
transparentes con los pacientes y familiares.
Establece algunos requisitos específicos que
los profesionales deben seguir cuando las
cosas van mal con la atención y el
tratamiento, incluida la información a las
personas sobre el incidente, la prestación de
apoyo razonable, la provisión de información
veraz y una disculpa.

16. Pacientes, profesionales y aseguradoras
• Tanto por cuestiones éticas, deontológicas y legales el paciente tiene
derecho a recibir o acceder a toda la información sobre su proceso,
incluida la información sobre el evento adverso que ha sufrido.
• Desde el punto de vista jurídico, se debe buscar la forma de conciliar los
derechos del paciente con la garantía de que el profesional sanitario no
se objeto de responsabilización a resultas de la expresión de disculpa
formulada.
• Por otro lado, los contratos con las compañías aseguradoras prohíben
expresamente al profesional que informa al paciente reconocer la
existencia de un error y por extensión, establecer las bases de una
compensación al paciente. Por ello, igualmente, se debería buscar una
armonización para realizar una adecuada comunicación franca al
paciente.

17. Planteando propuestas…
• Existen diversas iniciativas puestas en marcha en otros países que están
facilitando mejorar la CSP entre los profesionales sanitarios.
• Analizar qué iniciativas se pueden adaptar al entorno español es una
tarea a realizar para mejorar la CSP.
• Se podría modificar el artículo 417 de Ley de Enjuiciamiento Criminal e
incluir a los profesionales que participan en la investigación de un
evento adverso con un privilegio de guardar secreto como sucede en el
caso de los abogados y sacerdotes.
• Evaluar la factibilidad de una ley de disculpa o de una regulación que
facilite la explicación al paciente del evento adverso y la solicitud de
disculpa, sin que pueda ser utilizado como elemento de prueba.

18. Facilitando un marco jurídico armonizado entre profesionales y
pacientes
Marco legislativoLiderazgoPráctica clínica
PolíticoInstituciónProfesional
Para una atención segura, una adecuada regulación ayuda. El marco normativo español
NO favorece la necesaria implicación de los profesionales en la gestión de riesgos
inherentes a la atención sanitaria, por lo que debemos promover cambios para facilitar
la cultura de SP entre los profesionales y pacientes.

19. Os invitamos a participar en...
Web: seguridadpaciente.com
Blog: sano-y-salvo.blogspot.com/
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Hashtag: #segpac