Manual de calidad farmacia

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MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR
Reyes Artillo Rembado Ana Marchena Nieto Juan Manuel León
Responsable de Calidad Responsable de dispensación y
atención farmacéutica
Farmacéutico Titular

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MANUAL DE CALIDAD
0. ÍNDICE
0. ÍNDICE............................................................................................................................................2
0.1 HISTÓRICO DE CAMBIOS.......................................................................................................................................3
0.2 PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA........................................................................................................................4
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.........................................................................................5
2. NORMAS PARA CONSULTA........................................................................................................6
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.....................................................................................................7
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD..................................................................................7
4.1.- REQUISITOS GENERALES ..................................................................................................................................7
4.2.- REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACIÓN..........................................................................................8
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN................................................................................11
5.1 – COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN...................................................................................................................11
5.2.- ENFOQUE AL CLIENTE.......................................................................................................................................11
5.3.- POLÍTICA DE LA CALIDAD................................................................................................................................11
5.4.- PLANIFICACIÓN..................................................................................................................................................12
5.5.– RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN...............................................................................13
5.6.– REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.........................................................................................................................18
Diagrama del Proceso .....................................................................................................................................................18
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS..................................................................................................20
6.1.- SUMINISTRO DE RECURSOS.............................................................................................................................20
6.2 – RECURSOS HUMANOS.......................................................................................................................................20
6.3.- INFRAESTRUCTURA...........................................................................................................................................23
6.4.- AMBIENTE DE TRABAJO...................................................................................................................................24
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO..............................................................................................26
7.1.- PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO............................................................................26
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE..............................................................................................28
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO.....................................................................................................................................28
7.4. COMPRAS...............................................................................................................................................................28
7.5.- OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIO........................................................................................28
7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO.....................................................................34
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA...........................................................................................37
8.1.- GENERALIDADES................................................................................................................................................37
8.2.- MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO.............................................................................................................................37
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME...................................................................................................39
8.4. ANÁLISIS DE DATOS............................................................................................................................................40
8.5. MEJORA..................................................................................................................................................................41

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0.1 HISTÓRICO DE CAMBIOS
Nº Ed. Resumen de cambios
1 Edición inicial.- adaptación a la nueva norma UNE-EN-ISO 9001:2000
2 Modificaciones después de la Auditoria interna
- Política de Calidad: apdo 5.3
- Revisión por la dirección: apdo 5.6
- Punto 6.2.2. Evaluación de las actividades formativas
- Punto 4.2.2, la revisión del Manual de Calidad la hace el Responsable de
Dispensación y Atención Farmacéutica.
- Incluir el punto 7.5.1 el POC. 06
3
Mapa de procesos y política de calidad

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0.2 PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
Farmacia J.M.León se encuentra emplazada en Sevilla en la calle Marqués de Paradas nº 27. A su
cargo se encuentra el titular ( J.M.León ), dos farmacéuticas, tres auxiliares diplomados y dos auxiliares
de farmacia que hacen posible las distintas actividades que se llevan a cabo en la farmacia. La
Farmacia está dividida en dos secciones fundamentales, dispensación (Pharmaceutical care) y
elaboración de medicamentos (Pharmaceutical Compounding). Al frente de cada una de estas
actividades se encuentra un farmacéutico responsable.
El laboratorio consta de una buena infraestructura para la elaboración de Fórmulas (Fórmulas
Magistrales, preparados oficinales y cosméticos). En nuestros años de experiencia hemos elaborado
más de 80.000 Fórmulas, de las cuales más de 50.000 están documentadas. Así, podemos prestar a
nuestros clientes un servicio, fundamentalmente cuando no existe comercializado un tratamiento a su
enfermedad.
El responsable de dispensación lleva a cabo además, actividades de Atención Farmacéutica,
controlando algunos pacientes que pertenecen a grupos de riesgo, fundamentalmente hipertensos.
Uno de nuestros principales objetivos es avanzar profesionalmente, por ello en los últimos años se han
realizado varios estudios en el laboratorio y otros derivados de la Atención personalizada. Los
resultados obtenidos se han presentados en algunos congresos Nacionales e Internacionales.
El éxito de la Farmacia está basado, sin duda, en la satisfacción de sus clientes. Esta satisfacción viene
determinada por el porcentaje de calidad total, que nos ayudará a mejorar los sistemas internos y de
esta forma garantizar a nuestros clientes la calidad del servicio.

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1.- GENERALIDADES
El presente Manual de Calidad tiene por objeto el describir el Sistema de la Calidad de Farmacia J.M.León
cumpliendo con los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos”.
El Manual de Calidad constituye el documento básico del Sistema de la Calidad y su propósito fundamental es
establecer y describir dicho sistema, de modo que sirva como referencia permanente durante su implantación y
durante su aplicación.
En el Manual de Calidad no se pretenden recoger todos los detalles de actuación para la aplicación del Sistema
de Calidad.
El Alcance del Sistema de Calidad de la FARMACIA LEÓN abarca a la Elaboración de formulas magistrales,
preparados oficinales y cosméticos. Dispensación farmacéutica de medicamentos y venta de productos
de parafarmacia.
Se consideran exclusiones permitidas:
• Diseño (ver apartado 7.3)
• Bienes del clientes
El Sistema de la Calidad comprende todas las actividades que puedan afectar a la calidad de estos servicios,
desde la emisión de ofertas a clientes hasta el suministro del producto solicitado.

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2. NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que han servido de referencia para la elaboración del presente Manual de Gestión de
Calidad son las siguientes:
- ISO 9001:2000 "Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.”
- ISO 9000:2000 "Sistemas de Gestión de la Calidad. Principios y vocabulario.”
- ISO 9004:2000 "Sistemas de Gestión de la Calidad. Recomendaciones para llevar a cabo la
mejora.”
Así mismo se ha tenido en cuenta la legislación en vigor, usando como referencia la documentación
siguiente:
- La Ley del Medicamento
- Real Farmacopea Española
- Normativa legal aplicable del sector incluida en el Catálogo de Especialidades y actualizada
anualmente por el Consejo.

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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este Manual son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO
9000:2000 "Sistemas de Gestión de la Calidad. Principios y vocabulario”.
No obstante, por comodidad de manejo se extraen de dicha Norma las siguientes definiciones, además
de otras definiciones propias del Sector:
- Especificación: límite mínimo del nivel de calidad especificado para un indicador de proceso.
- Proveedor: suministrador de productos o servicios
- Proceso: sistema de actividades que utilizan recursos para transformar entradas en salidas
- Entrada: Elemento que sufre una transformación o la permite
- Salida: producto/servicio, deseado o no, resultado del proceso.
- Producto: resultado de un proceso (de forma genérica, se consideran como categorías genéricas
de producto los materiales procesados, servicios, hardware y software). Un producto puede ser la
combinación de diferentes categorías genéricas de producto.
- Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
- Documento: información y su medio de soporte
- Registro: documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades
efectuadas.
- Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí.
- Suministrador: organización o persona que proporciona un producto.
- Requisito: necesidad o expectativa establecida o habitualmente implícita u obligatoria.
- Requisito de la calidad: requisito que se refiere a las características inherentes de un producto,
proceso o sistema
- No conformidad: incumplimiento de un requisito.
- Proceso Automático de faltas: automático que se ocasiona cuando se solicita un producto de un
proveedor y este comunica su imposibilidad de ser suministrado con las especificaciones de
compra definidas en la solicitud de pedido electrónico.
- Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad existente u otra
situación indeseable
- Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra
potencial situación indeseable.
- Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el alcance al que se cumplen los criterios de
la auditoría.
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1.- REQUISITOS GENERALES

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FARMACIA J.M. LEÓN tiene identificados y definidos los procesos principales relacionados con sus
actividades y necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad, así como la secuencia e interacción de los
mismos.
Igualmente, FARMACIA J.M. LEÓN tiene determinados los métodos y criterios para asegurar el
funcionamiento efectivo y el control de los procesos, así como la disponibilidad de la información necesaria para
apoyar el funcionamiento efectivo y el control de los mismos.
Estos procesos son gestionados de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO 9001:2000. Para ello los
procesos se miden, siguen y analizan, implantándose las acciones necesarias para lograr los resultados
planificados y la mejora continua.
Como forma de implementar y hacer visible los procesos definidos, la organización ha establecido e
implantado un sistema de gestión de la calidad que cubre los requisitos de la Norma ISO 9001:2000 "Sistemas
de Gestión de la Calidad. Requisitos”.
4.2.- REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACIÓN
4.2.1.Generalidades
Para desarrollar este sistema de gestión de la calidad FARMACIA J.M. LEÓN dispone de una estructura
documental compuesta por:
• Manual de Gestión de Calidad, donde se establecen las bases del sistema de calidad de la
organización y queda descrita la estructura documental del mismo.
• Procedimientos de Gestión de Calidad, que describen al nivel de detalle necesario aquellos
apartados del propio Manual de Gestión de Calidad.
• Procedimientos Operativos de Calidad, que describen la secuencia y la interacción natural de los
procesos necesarios para asegurar la conformidad del servicio.
• Procedimientos Normalizados de Trabajo, que son documentos complementarios a los
Procedimientos Operativos de Calidad que concretan su aplicación a una actividad en particular.
Los Procedimientos Normalizados de trabajo pueden referirse a cualquier tipo de actividad, así
como a la forma de realizar una actividad, de controlarla o de calibrar equipos.
• Catalogo de Procesos
• Otros documentos, que se recogen en los Procedimientos de Gestión, Manual de la Calidad y
Procedimientos Operativos.
4.2.2.- Manual de la calidad
La FARMACIA J.M. LEÓN establece y mantiene actualizado el presente Manual de Gestión de Calidad
en donde se incluye:

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• Una descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el sistema de gestión de la
calidad (ver Capítulo 7 del presente Manual)
• El desarrollo de los procedimientos aplicables
• El campo de aplicación del sistema de gestión de la calidad.
El control del Manual de Gestión de la Calidad corresponde al Responsable de Calidad, quien es el
encargado de su elaboración. La responsable de dispensación y atención farmacéutica realiza la revisión del
mismo y la aprobación corresponde a la Dirección. La elaboración, revisión y aprobación se hace constar en la
portada del Manual con las firmas correspondientes.
El Responsable de Calidad es el encargado de la distribución y actualización de este documento según
lo indicado en el Procedimiento ”Control de la documentación y los Registros”. Dichas copias se mantienen
actualizadas a partir de ese momento.
El uso de copias no controladas está permitido, siempre y cuando en la portada del Manual aparezca
reflejado el texto “Copia no controlada” y el nombre, fecha y firma del Responsable de Calidad.
El Farmacéutico Titular podrá proporcionar copias controladas a clientes (si lo considera conveniente)
del Manual de Calidad. Las copias controladas están sometidas a la sistemática de control de documentación
del Sistema de Calidad de FARMACIA J.M. LEÓN.
El Cliente o destinatario, debe acusar recibo de las mismas para que FARMACIA J.M.LEÓN se
comprometa a mantener actualizado el Manual, pero deberán ser devueltas en caso de que, por cualquier
circunstancia, el destinatario deje de estar relacionado con las actividades del Sistema FARMACIA J.M. LEÓN.
La actualización del Manual se realizará:
- cuando el responsable de calidad lo considere necesario teniendo en cuentas las demandas del personal.
- cuando se haya producido un cambio suficientemente importante.
- cuando el número de pequeños cambios sea elevado.
Cuando se haga una actualización se aumentará en uno la edición del mismo que aparece en la
portada y en la cabecera de cada página. La nueva edición será elaborada, revisada y aprobada de la forma
indicada en el primer párrafo de este apartado. Las fechas y causas de las ediciones del Manual quedan
reflejadas en el control de las ediciones (ver punto 0.1.) que se distribuirá junto con el Manual.
El Responsable de Calidad mantiene un archivo histórico de las ediciones del Manual de Calidad que
haya habido.
4.2.3.- Control de la documentación y de los Registros de la Calidad
La FARMACIA J.M. LEÓN tiene establecido y mantiene al día el Procedimiento ”Control de la
documentación y de los registros de calidad”, (PGC 423) en donde se describen los criterios y

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responsabilidades asociadas al control de los documentos y registros necesarios para el funcionamiento del
sistema de gestión de la calidad.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.0 - OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
El objeto de este capítulo es poner de manifiesto el compromiso del Titular para desarrollar y mejorar un
sistema que asegure que se alcanza la calidad prevista en los productos y servicios que suministra la Farmacia.
5.1 – COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
El Titular está comprometido en la implantación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la
calidad, por lo que:
• Se implica en comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes,
así como los legales y reglamentarios, tal como se recoge en el capítulo 6 del presente Manual.
• Establece la política y objetivos de calidad (al menos anualmente), así como la planificación, tal
como se describe en los apartados 5.3 y 5.4 del presente capítulo.
• Lleva a cabo revisiones del sistema de gestión de la calidad, según se describe en el apartado 5.6
del presente capítulo.
• Se asegura la disponibilidad de los recursos según lo indicado en el capítulo 6.
5.2.- ENFOQUE AL CLIENTE
5
El Titular se asegura que las necesidades y expectativas de los clientes están determinadas
(incluyendo las obligaciones y requisitos legales y reglamentarios referidos al producto), son convertidas en
requisitos y los requisitos son satisfechos con el propósito de lograr la satisfacción de los clientes, tal y como se
describe en los siguientes capítulos del presente Manual.
5.3.- POLÍTICA DE LA CALIDAD
Política de Calidad
a. El Titular es responsable de formular la Política de Calidad.
b. El Titular pone los recursos necesarios para que la misma sea conocida, comprendida e
implantada a todos los niveles organizativos.
La Política de Calidad es explicada a los empleados y difundida mediante carteles.
La Política de Calidad de FARMACIA J.M. LEÓN es la siguiente:
La FARMACIA J.M. LEÓN es una empresa dedicada a la “Prestación de Servicios” cuya Política de Calidad se
basa en:
1. Procurar la máxima satisfacción de nuestros clientes, consiguiendo que nuestros servicios satisfagan
plenamente sus necesidades.

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2. Procura atender al máximo de clientes posibles, preparando aquellos medicamentos que son necesarios para
un tratamiento eficaz.
3. Proporcionar el más alto nivel de servicio al cliente, prestando un servicio de asesoramiento en cuanto a los
medicamentos, cosméticos y demás productos de parafarmacia dispensados.
4. Desarrollar un clima en la Farmacia donde la calidad de la asistencia y el trato al paciente/cliente sea el
principal objetivo para todos los profesionales integrados en la Farmacia.
5. Hacer las cosas bien a la primera es más rentable que detectar fallos o errores y luego corregirlos. Por tanto
procuraremos el predominio de nuestra política preventiva, sobre una política correctiva.
6. Promover el uso racional del medicamento.
7. Mantener el personal permanentemente formado en las tareas que realizan.
8. Involucrar a todo el personal en la calidad.
9. Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de
la calidad..
Al estar incluida dentro del presente Manual, el control de la política de la calidad queda incluido dentro
del control del Manual de Gestión de la Calidad, detallado en el apartado 4.2.2 del presente capítulo.
5.4.- PLANIFICACIÓN
5.4.1 - Objetivos de Calidad
a. Manteniendo una consistencia con la Política de Calidad de la FARMACIA J.M. LEÓN y con su
compromiso para la mejora continua, anualmente el Farmacéutico Titular establece los objetivos
anuales de calidad, que refleja en un acta que firma como responsable de su revisión y
aprobación, pone en conocimiento de los diferentes responsables de FARMACIA J.M. LEÓN.
Los Objetivos de Calidad alcanzan a todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organización,
son cuantificables y medibles e incluyen aquellos elementos necesarios para satisfacer los requisitos
para el producto, así como el compromiso de mejora continua.
A cada uno de ellos se les asignarán plazos y responsabilidades.
b. Dichos Objetivos se recogen en el Documento “Objetivos Anuales de Calidad de FARMACIA J.M.
LEÓN”, aprobado por el Titular, y son sometidos a un seguimiento trimestral del grado de
cumplimiento de los mismos, estableciendo, en caso necesario, las acciones complementarias a
llevar a cabo para cumplirlos, o redefiniendo de nuevo los objetivos. Este seguimiento es
reflejado en acta que firma como responsable de su revisión y aprobación.
5.4.2.- Planificación del sistema de gestión de la Calidad

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El Titular, a través de las disposiciones del Sistema de Gestión de Calidad establecido, identifica y
planifica los recursos necesarios para
- Alcanzar los Objetivos de Calidad,
- Cumplir con los requisitos citados en el Apartado 4.1.
- Garantizar que los cambios organizativos se efectúan de modo controlado y que el Sistema de
Gestión de la Calidad mantiene su integridad durante estos cambios.
La planificación de la Calidad se lleva a cabo, de forma ordinaria en la Reunión de Revisión del Sistema
(según lo especificado en el apartado 5.6 del presente capítulo), y de forma extraordinaria siempre que el
Responsable de Calidad o el Titular así lo decidan, quedando documentada en cualquier caso, en las actas
finales de dichas reuniones, archivadas por el Responsable de Calidad, quedando identificadas y codificadas
estos registros por fecha.
5.5.– RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
FARMACIA J.M. LEÓN tiene establecido un sistema de gestión de la calidad como medio de satisfacer su
política de calidad, lograr sus objetivos de calidad y asegurar que los productos y servicios son conformes con
los requisitos de sus clientes. La administración de dicho sistema se describe en los apartados siguientes.
5.5.1.- Responsabilidad y Autoridad
El Titular es responsable de definir la estructura organizativa de la Farmacia; así como las
responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones entre los departamentos y personas implicadas en
actividades relativas a la calidad.
A continuación aparecen las funciones y sus interrelaciones dentro de la organización, las
responsabilidades y autoridades de las personas que componen la organización de la FARMACIA J.M. LEÓN.

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FARMACÉUTICO
TITULAR
RESP.CALIDAD
RESP.DISPENSACIÓN
YATENCIÓN
FARMACÉUTICA
AUXILIARESDE
FARMACIA
RESP.ELABORACIÓN
TÉCNICOSDE
LABORATORIO

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FUNCIONES. A continuación desarrollamos las principales actividades de los responsables indicados
en el organigrama.
Farmacéutico titular:
Las principales funciones del Titular en relación a la calidad son:
− Definición de la Política y Objetivos de Calidad.
− Revisión del Sistema de Calidad.
− Máximo responsable del Sistema de Calidad. Asigna recursos y medios.
− Revisión y aprobación de los documentos del Sistema.
− Evaluación de suministradores.
− Compras de productos y servicios.
− Organización de los trabajos, revisión y aprobación de los Planes de Control y de Evaluación de la
Calidad del Servicio.
− Validación de fórmulas elaboradas.
− Tratamiento de reclamaciones.
− Definición de acciones correctoras y preventivas.
− Establecimiento del Plan de Formación y seguimiento del mismo.
NOTA: Excepto las funciones relacionadas con la “Responsabilidad de la Dirección”, el resto pueden ser
realizadas por otro farmacéutico de la Farmacia
Responsable de calidad o representante de la dirección:
Las principales funciones del Responsable de Calidad con relación a la calidad son:
− Es la persona designada por el Titular para realizar el mantenimiento del Sistema de Calidad y para
colaborar con el Titular en sus responsabilidades.
− Elaboración de Manual de Calidad, Procedimientos, Protocolos, Planes de Control de Calidad, Planes de
Evaluación de la Calidad del Servicio, Planes de Formación, Planes de Auditoría, Planes de Calibración.
− Mantenimiento de la Lista de Suministradores aprobados. Registro de las incidencias en los suministros.
− Gestión de las calibraciones.
− Gestión de productos no conformes.
− Seguimiento de reclamaciones, y acciones correctoras y preventivas.
− Seguimiento de las auditorias.
− Validación de fórmulas elaboradas
• Promover el conocimiento de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización
• Informar periódicamente al Titular sobre el estado de implantación, eficacia y posible mejora del Sistema
de Calidad
• Asegurarse de que los procedimientos operativos identifican los puntos críticos de los servicios, los
controles necesarios, los criterios de aceptación correspondientes y las responsabilidades de su aplicación.

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Responsables de dispensación:
Es el responsable de la oficina de la Farmacia
− Responsables de elaborar la documentación técnica en su área.
− Realización del control del almacén.
− Supervisión de que sus actividades se realizan de forma controlada.
− Inspección en la dispensación
− Detectar no conformidades y reclamaciones.
− Proponer la apertura de acciones correctoras y preventivas.
− Tratamiento de reclamaciones
Responsables de elaboración:
Es el responsable del laboratorio.
− Responsables de elaborar la documentación técnica en la elaboración.
− Realización del control de sus almacenes.
− Supervisión de que sus actividades se realizan de forma controlada.
− Realización del mantenimiento de sus equipos.
− Realización de las inspecciones, ensayos, controles de calidad y evaluaciones planificadas.
− Detectar no conformidades y reclamaciones.
− Proponer la apertura de acciones correctoras y preventivas.
− Tratamiento de reclamaciones
Técnicos de laboratorio y auxiliares de farmacia:
La responsabilidad de todos los “Técnicos” y “Auxiliares” de FARMACIA J.M. LEÓN es realizar las
actividades que se les encomiendan según el método expuesto en los documentos del Sistema de Calidad
aplicables, siguiendo con rigor en cada caso las indicaciones del responsable de la actividad que realizan, y
generando los Registros de Calidad previstos.
5.5.2.- Representante de la Dirección
El Titular ha designado como su representante al Responsable de Calidad quien, con independencia de
otras responsabilidades, tiene la responsabilidad y autoridad definidas anteriormente.
5.5.3.- Comunicación Interna

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FARMACIA J.M. LEÓN tiene definidas e implantadas metodologías para asegurar la comunicación entre
los diferentes funciones y niveles, en lo referente a los procesos del sistema de gestión de la calidad y su
eficacia.
El canal de comunicación en la Farmacia se desarrolla con el contacto diario de todas las personas de
la organización. De este modo el personal podrá hacer llegar al Titular las inquietudes, opiniones, aportaciones
y mejoras que crean convenientes. El Titular también hará uso de este canal de comunicación.
EL ESQUEMA SERÍA EL SIGUIENTE:
• Opiniones
• Mejoras
• Necesidades
• Inquietudes
• Sugerencias
• …
Comunicación
Evolución del
sistema, Mejoras,
Asignación de
nuevas
responsabilidades,
Coordinación de
actividades para
llevar a cabo las
sugerencias
Contacto diario:
personal- Titular
Titular- personal
Personal- personal
Personal aporta
Contacto diario:
personal- Titular
Titular- personal
Personal- personal

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5.6.– REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Diagrama del Proceso
NOTAS ACLARATORIAS:
Nota 1: Tras la revisión del sistema por parte de la dirección, ésta elaborará un acta (debidamente
documentada) de acciones encaminadas a la mejora, relacionadas con los elementos a que hace mención el
diagrama de flujo y usando todos los medios oportunos y necesarios.
a. El Titular, como máximo responsable del aseguramiento de la Calidad, efectúa la revisión anual
del Sistema de Calidad, con objeto de verificar si está implantado y si continúa siendo eficaz y
adecuado para alcanzar los objetivos de calidad establecidos.
b. Dicha revisión se lleva a cabo en una reunión a finales de cada año entre el Titular y el
Responsable de Calidad.
c. Los asuntos a tratar en la reunión y las decisiones a tomar son:
- Asuntos:
Resultados de Auditorías anteriores
Cumplimiento de objetivos
Resumen anual de los resultados de las encuestas y sugerencias
Resultados Indicadores de Proceso y conformidad de servicio realizado
Estado de Acciones Correctivas y Preventivas
Revisiones Anteriores
Cambios que puede afectar al Sistema de Gestión de Calidad
Validación del Servicio (cuando procede)
Mejoras recomendadas
- Decisiones
Revisión de la Política
Planificación de nuevos objetivos
Decisión sobre mejora de la eficiencia del Sistema y sus procesos
TITULAR
Resultados de los
informes de Auditorías
Buzón de Sugerencias
Encuestas
Indicadores sobre
Control Procesos
Conformidad Productos
Estado de las Acciones
Correctivas/Preventivas
Revisiones Anteriores
Recomendaciones
Otras fuentes de información
Revisión debidamente
REGISTRADA
con carácter periódico
(por ej. anual)
Decisiones y/o
Acciones
Mejora de la eficacia
del sistema y sus
procesos
Mejora del Servicio en
relación a los requisitos
del cliente
Necesidades de
Recursos
Nota 1
Acta de
Revisión por la
Dirección

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Mejora del servicio en relación con los requisitos del cliente
Necesidades de recursos.
Planificación de los cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de Calidad.
• Conclusiones de la Revisión.
Las revisiones quedan documentadas en un acta, firmada por el Farmacéutico Titular, su
elaboración y archivo corresponde al Responsable de Calidad que asume la responsabilidad de
asegurar que todas las acciones acordadas en las revisiones se cumplen y se documentan.
5.6.1.- Generalidades
Se describe a continuación y en el diagrama “Mejora Continua” del apartado 8.5.1 los criterios y
responsabilidades asociadas a la revisión del sistema de gestión de la calidad por el Titular para asegurar su
continua consistencia, adecuación y eficiencia. La revisión efectuada evalúa la necesidad de realizar cambios
en el sistema de gestión de la calidad de la organización, incluyendo la política y objetivos.
Con las entradas descritas en el Diagrama “Mejora Continua” el Titular realiza las Revisiones del Sistema,
que se efectuarán de forma ordinaria con carácter anual, y de forma extraordinaria, siempre que el Responsable
de Calidad o el Titular lo considere oportuno.
La Salida de esta Revisión es un Acta de reunión (Acta de Revisión del sistema por la Dirección), donde
quedan recogidas las conclusiones de la revisión efectuada. Este Acta se identifica por el título y la fecha, y es
elaborada por el Titular, archivada por el Responsable de Calidad, y aprobada por el Titular.
Las oportunidades de mejora detectadas (actuaciones) se trasladan al personal correspondiente (según se
indica en el apartado 5.5.3 Comunicación Interna) para que se actúe de acuerdo a las mismas.
El Titular realizará un seguimiento de la implantación de las acciones previstas en el Acta de Revisión
resultante de la Revisión por la Dirección e informará cuando proceda al personal de la evolución de la misma.
FICHA DEL PROCESO:
Las entradas y salidas de este proceso, los indicadores y los valores de las especificaciones del mismo,
su variable de control y periodicidad de revisión, son definidas por el Titular en el documento en vigor "Catálogo
de Procesos".
El Titular es Responsable de realizar la revisión del cumplimiento de las especificaciones para los
distintos indicadores definidos, con periodicidad definido en el Catálogo.
Los Registros generados en este Capítulo del Manual son archivados por el Responsable de Calidad.

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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
El objeto de este capítulo es describir el modo en que FARMACIA J.M. LEÓN gestiona sus recursos en el
contexto de su sistema de gestión de la calidad.
Aplica a todo el personal que realiza actividades relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad,
extendiéndose a todos los niveles organizativos de la empresa.
6.1.- SUMINISTRO DE RECURSOS
FARMACIA J.M. LEÓN determina y proporciona, en el momento adecuado, los recursos necesarios para
implantar y mejorar los procesos del sistema de gestión de la calidad, y para lograr la satisfacción del cliente.
6.2 – RECURSOS HUMANOS
Diagrama del Proceso
6.2.1.- Generalidades
En este capítulo se describen los criterios y responsabilidades asociadas para asegurar que aquel
personal que tenga responsabilidades definidas en el sistema de gestión de la calidad es competente sobre la
base de la educación aplicable, formación, habilidades prácticas y experiencia.
6.2.2.- Competencia, toma de conciencia y formación
A) PERFILES DE PUESTOS:
La formación y el adiestramiento del personal es responsabilidad última del Titular, el cual:
TITULAR
DPTOS.
IMPLICADOS
Formación documentada
- charlas
- cursos
- periodo de adiestramiento...
y Seguimiento de la evolución
Recursos
Disponibles
Evaluación de la
formación
Aprobación de la formación
(registros pertinentes de la formación
realizada:
actualización de fichas de
empleados...)
Sí
Capacitación del
personal
Determinación de las
competencias
necesarias Determinación de las
necesidades de
formación
No
Personal debidamente
formado y capacitado

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 Elabora las fichas de Perfil de Puesto en que se resumen los requisitos de titulación, formación,
conocimientos y experiencias requeridas para cada puesto de trabajo con incidencia en la calidad,
y que son archivadas por el Responsable de Calidad.
La información recogida en cada una de estas fichas es la siguiente:
− Nombre del puesto.
− Formación básica. Titulación, conocimientos, etc. que debe aportar una persona que pretenda
incorporarse al puesto en cuestión.
− Experiencia, formación específica y/o adiestramiento previo a la incorporación. Es la
experiencia, formación y/o el adiestramiento específico que la empresa debe suministrar a la
persona que se incorpora al puesto antes de empezar a desempeñar las funciones propias
del mismo en puestos similares que debe tener el candidato.
− Funciones y responsabilidades. Las atribuciones propias del puesto.
− Observaciones.
 Realiza las gestiones oportunas para la realización de las actividades previstas.
B) NECESIDADES DE FORMACIÓN Y ADIESTRAMIENTO:
- La formación y adiestramiento del personal es responsabilidad del Titular, que dispone los medios
necesarios para que se lleve a cabo.
- Todos los empleados con personal bajo su responsabilidad deben detectar y analizar las necesidades
de formación y/o adiestramiento del personal a su cargo.
- En base a la información recogida por los responsables de las diferentes actividades, el Responsable
de Calidad junto al Titular planifican la formación del personal.
En general, se llevan a cabo actividades de formación y adiestramiento cuando:
− El personal designado para una actividad tiene una formación previa insuficiente para realizarla
adecuadamente.
− Se producen cambios en los procesos y técnicas, en la organización o en el Sistema de Calidad que
afecten a las actividades a realizar.
− Cuando de los resultados de los trabajos realizados se deduzca que una persona no ha alcanzado o
no mantiene el nivel adecuado.
− Para mantener y mejorar el nivel de formación de los empleados.
Todos los empleados con personal bajo su responsabilidad deben detectar y analizar las necesidades de
formación y/o adiestramiento del personal a su cargo.
En base a la información recogida por los responsables de las diferentes actividades, el Responsable de
Calidad junto al Titular planifican la formación del personal.
Puede llevarse a cabo alguna acción formativa adicional cuando en el transcurso del año se detecten
necesidades de formación y/o adiestramiento no previstas al formular el plan anual.

MGC
MANUAL DE CALIDAD
El Responsable de Calidad mantiene archivo de los expedientes de formación de las personas que realizan
tareas directamente relacionadas con la calidad (y de las actividades de formación/adiestramiento
realizadas), en los que se demuestra el cumplimiento de los perfiles de puesto correspondientes. Los
Registros de Formación pueden ser tanto los aportados por la entidad impartidora como los generados
internamente.
El Titular mantendrá un curriculum o ficha de formación de todo el personal donde se hace constar su
formación y experiencia.
C) EVALUACION DE LA EFICACIA DE LAS ACCIONES FORMATIVAS
El Responsable de Calidad y la persona que recibe el curso evaluará si ha sido efectiva o no dicha actividad
formativa, reflejando en la ficha de formación correspondiente y tomando las medidas que considere
oportunas para cubrir de nuevo esas necesidades formativas en caso de que no haya sido efectiva. La
eficacia de la acción formativa, así como los criterios para evaluar dicha formación se encuentran
documentados en la ficha de formación.
FICHA DEL PROCESO:
Las entradas y salidas de este proceso, los indicadores y los valores de las especificaciones del mismo, su
variable de control y periodicidad de revisión, son definidas por el Titular en el documento en vigor "Catálogo de
Procesos".
El Titular es Responsable de realizar la revisión del cumplimiento de las especificaciones para los distintos
indicadores definidos, con periodicidad definido en el Catálogo.

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J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
MGC Edición 3 Fecha: 22-04-2003 Página 23 de 42
6.3.- INFRAESTRUCTURA
El Titular está comprometido en la implantación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad,
por lo que identifica, proporciona y mantiene las instalaciones necesarias para lograr la conformidad del producto,
incluyendo:
• espacio de trabajo e instalaciones asociadas
• equipos, hardware y software
• servicios de apoyo
De aquí se deriva la necesidad de establecer un Plan de Mantenimiento recogido en el documento “Plan de
Mantenimiento”. En dicho plan se detallan los equipos que se van a mantener, las operaciones a realizar así
como la frecuencia y responsable del mantenimiento
a. El Laboratorio realiza actividades de mantenimiento con el fin de asegurar la capacidad continuada para la
elaboración de las Fórmulas, así como para asegurar que éstas se realizan en las condiciones requeridas en
su correspondiente PNT de elaboración.
b. Las actividades de mantenimiento preventivo que es necesario realizar sobre las instalaciones, equipos y
utillajes son planificadas por el Responsable de Calidad en el Plan de Mantenimiento donde se indica:
− Instalación/equipo/utillaje sometido a calibración.
− Operación de mantenimiento a realizar.
− Frecuencia del mantenimiento.
− Responsable de su realización.
− Documentación de referencia: se referencia aquella documentación (protocolos técnicos) que, en caso
necesario, desarrollen la actividad.
El Plan de Mantenimiento es revisado por el responsable del área y aprobado por el Farmacéutico Titular.
c. Las actividades de mantenimiento, tanto correctivo como preventivo, realizadas sobre los equipos
incluidos en el Plan de Mantenimiento, son registradas mediante alguno de los siguientes medios:

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− En los formatos establecidos, en su caso, en PNT complementarios.
− En los albaranes u otros documentos aportados por el subcontratista, si la actividad es subcontratada.
− En su defecto en el formato Registro de Mantenimiento.
Dichos registros de mantenimiento han de constar del siguiente contenido mínimo:
− Identificación del equipo/instalación/utillaje.
− Identificación de la operación realizada.
− Fecha y firma del responsable de realización de la actividad.
NOTA: No es necesaria el registro de actividades de limpieza que se realizan de manera sistemática durante
la realización de las operaciones habituales de trabajo (p.e. limpieza de material fungible tras su utilización).
Los registros serán los partes de trabajo o facturas dejados por el proveedor que nos ha realizado el servicio.
6.4.- AMBIENTE DE TRABAJO
El Titular está comprometido en la implantación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad, por
lo que se definen e implementan aquellos factores físicos y humanos del entorno de trabajo necesarios para
lograr la conformidad del producto.
En este sentido, las condiciones de higiene deben ser tal que aseguren:
− Prohibición de comer, mascar chicle, fumar y otras prácticas antihigiénicas en el laboratorio.
− Necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
− Cuando el preparado lo requiera se usarán mascarillas, guantes desechables y gafas.
− La renovación y limpieza del vestuario se hará regularmente y cada vez que fuese necesario.
− Separar temporalmente las personas afectadas por lesiones en la piel o infecciones que
impliquen un riesgo de contaminación de los productos a elaborar.
− El personal no podrá llevar expuesto vendaje alguno, salvo que esté perfectamente
impermeabilizado y no se pueda desprender accidentalmente.
− Usar jabón líquido y toallitas desechables de un solo uso en los aseos y lavabos.
− No utilizar el material empleado en preparar medicamentos con otros fines.

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− Limpiarse las manos así como los antebrazos con alcohol de 70 grados siempre que se va a
trabajar en campana, además de quitarse siempre los anillos y relojes.
− En general, el personal de laboratorio galénico deberá mantener un alto grado de higiene
personal, conservando sus manos y ropa de trabajo escrupulosamente limpias.
En el local las superficies deberán ser lisas y de fácil limpieza.
Se dispondrá además de armarios y estanterías protegidas del polvo y la luz (para principios activos
termolábiles).

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J.M. LEON
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
El objeto de este capítulo es describir el modo en que FARMACIA J.M. LEÓN gestiona sus procesos
asociados a la realización del producto en el contexto de su sistema de gestión de la calidad.
7.1.- PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
FARMACIA J.M. LEÓN tiene identificados y planificados los procesos y subprocesos que son necesarios
para realizar el producto requerido y sus secuencias e interacciones. En ese análisis se han identificado los
siguientes procesos principales:

FARMACIA J.M.
LEON
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FARMACIA JUAN MANUEL LEÓN MAPA GENERAL DE PROCESOS
GESTIÓN DE LOS RECURSOS HUMANOS/MATERIALES
Procesos de realización
Gestión de los
Requisitos del Cliente
Determinación de
requisitos
Revisión de
Requisitos
Comunicación con
cliente
Medición
Y
Seguimiento
de la
Satisfacción
del Cliente
Aud.
Internas
de
Calidad
Gestión de las No Conformidades, Acciones correctivas/preventivas
Análisis de Datos
Revisión del Sistema por la Dirección
Mejora.
Redefinir:
-
Procesos.
-
Recursos.
- Sistema
Política y
Objetivos
de
Calidad
Necesidad del
cliente
fórmula
?
Elaboración de
Fórmulas
Proceso de Dispensación
Subproceso Tóxicos
Subproceso Encargos
Proceso Devoluciones
Preservación del productoControl de los dispositivos de
medición y seguimiento
Proceso de
Compras
Identificación y Trazabilidad
Validación

FARMACIA
J.M. LEON
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FARMACIA J.M. LEÓN planifica los procesos de realización de forma consistente con los otros requisitos del
Sistema de Gestión de la Calidad, y los documenta en forma adecuada a los métodos operativos de la
organización, determinando, cuando es apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;
b) la necesidad para establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos e instalaciones específicas
para el producto;
c) las actividades de verificación y validación, y los criterios para la aceptación;
d) los registros de la calidad necesarios para proporcionar confianza de la conformidad de los procesos y de los
productos resultantes.
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
La Operativa relacionada con los procesos relacionados con el cliente están descritos en el Procedimiento
“Procesos relacionados con el cliente”, que son, a grandes rasgos, la determinación y revisión de los requisitos
relacionados con el producto y la comunicación con el cliente.
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO
Dadas las actividades desarrolladas por FARMACIA J.M. LEÓN para el suministro de sus productos objeto del
alcance del sistema de gestión de la calidad, no se considera la existencia de un diseño específico que, como tal,
afecte a la capacidad de FARMACIA J.M. LEÓN para suministrar productos que satisfagan los requisitos del cliente
así como los reglamentarios aplicables, por lo que este apartado se tratará como una exclusión.
7.4. COMPRAS
7.4.1.- Proceso de compras
FARMACIA J.M. LEÓN tiene establecido en el Procedimiento “Compras” los procedimientos necesarios donde se
describen los criterios y responsabilidades asociadas a los procesos de compra.
7.5.- OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIO
7.5.1.- Control de las operaciones
En el desglose de procesos existente en FARMACIA J.M. LEÓN, que ya se citó con anterioridad, están identificados
los subprocesos asociados así como las actividades y operaciones detalladas a cada uno de ellos. En ellos se
especifica:

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J.M. LEON
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a) la disponibilidad de especificaciones que definan las características del servicio que deben alcanzarse
b) la disponibilidad de procedimientos claros y comprensibles para aquellas actividades donde sean necesarias
para alcanzar la conformidad de los productos;
c) la utilización y el mantenimiento del equipo apropiado para la prestación de servicio;
d) la disponibilidad y utilización de equipos apropiados de medición y seguimiento;
e) la implantación de las actividades apropiadas de seguimiento o verificación;
f) la implantación de procesos definidos para la entrega
- Los procedimientos desarrollados para llevar a cabo la prestación de los servicios bajo condiciones
controladas son:
• Procedimiento de Dispensación
• Procedimiento de encargos
• Procedimiento de devoluciones
• Procedimiento de tóxicos
• Procedimiento de compras
• Procedimiento de control del proceso de elaboración de fórmulas
7.5.2. Validación de los procesos
La FARMACIA J.M. LEÓN valida aquellos procesos donde el servicio no pueden verificarse mediante actividades
de seguimiento o medición posteriores (amabilidad, información sobre el medicamento, rapidez y eficiencia).
La farmacia valida los aspectos antes reseñados en función de la experiencia acumulada por las personas que
realizan los trabajos a los que es de aplicación el Sistema de Gestión de la Calidad.
Cuando se produzcan cambios, que pueda modificar la capacidad de la Farmacia para la prestación del servicio,
el Titular analizará si el proceso mantiene su capacidad de alcanzar el resultado planificado, para ello realizará:
a) La revisión y aprobación de los procesos
b) aprobación de equipos y calificación del personal
c) Identificación del uso de métodos y procedimientos específicos
d) Identificación registros v
e) La revalidación del procesos

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Recogiendo dichos aspectos en un documento para la validación del proceso.
En el caso de Fórmulas Magistrales la validación de las mismas se hará conforme a lo descrito en PNT 14.01
7.5.3. Identificación y trazabilidad
La FARMACIA J.M. LEÓN tiene definido el método para la identificación y Trazabilidad de los materiales y
los Preparados Oficinales, Fórmulas magistrales, Cosméticos y Productos de Parafarmacia así como la
materia prima necesaria.
Aplica a:
− Las materias primas, materiales y productos intermedios que intervienen en la elaboración de Fórmulas
Magistrales, Fórmulas Oficinales y Productos de Parafarmacia.
− Las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.
− Medicamentos, productos de Parafarmacia y Cosméticos.
Realización:
a. Los diferentes materiales, materias primas, productos de envase y embalaje y productos intermedios que
entran a formar parte de las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales son identificados
unívocamente en todo el proceso de su almacenamiento y manipulación.
Cuando la identificación del suministrador sea insuficiente y para los productos elaborados internamente,
la identificación se realiza mediante etiquetado.
b. Las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales se etiquetan de manera que puedan ser identificadas
unívocamente.
c. Los medicamentos son identificados mediante la identificación propia del suministrador.
d. Los productos de Parafarmacia se identifican mediante la denominación del suministrador, y, si aplica, la
fecha de caducidad.
En caso de que la identificación propia del suministrador se perdiera o no fuera suficiente, se desechan
por deterioro. Si en el etiquetado lo que falta es el precio del producto y Código Nacional, este lo
adjuntaríamos mediante pegatina autoadhesiva.

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
e. Mediante el sistema de identificación antes descrito, los partes de fabricación y los registros de
inspección se consigue la Trazabilidad de los diferentes productos utilizados en la elaboración de
fórmulas magistrales y oficinales.
Identificación:
Los diferentes “materiales” incluidos en el alcance de este procedimiento son identificados
unívocamente en todo el proceso de su almacenamiento y manipulación. Dicha identificación se
realiza del modo siguiente:
a. Las materias primas utilizadas en la elaboración de Fórmulas son etiquetadas con las siguiente
información:
− Número de registro de entrada
− Fecha de recepción en la Farmacia.
El resto de datos necesarios para su identificación (denominación, lote de fabricación, caducidad,
condiciones de conservación u otros que pudieran aplicar) son generalmente marcados por el
propio suministrador del producto. En caso de que esta identificación no existiera, fuera
insuficiente o se perdiera se utilizaría el formato de etiqueta.
b. Los materiales de envase y acondicionamiento utilizados en la elaboración de Fórmulas son
almacenados por tipos sin requerir ningún tipo de identificación específica, siendo suficiente la
identificación propia del suministrador.
Cuando la identificación del suministrador sea insuficiente, ésta se realiza mediante el formato de
etiqueta (u otro con contenido equivalente).
c. Las Fórmulas y Componentes Intermedios se etiquetan con el siguiente contenido mínimo:
− Número de referencia de elaboración (del ordenador)..
− En Fórmulas Magistrales se indica el paciente y el médico prescriptor.
− Composición.
− Fecha de caducidad y condiciones de conservación.
Esta información es complementada con la documentación anexa.

FARMACIA
J.M. LEON
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Los Medicamentos y Productos de Parafarmacia no requieren identificación adicional a la del
suministrador.
Trazabilidad:
En la preparación de Fórmulas el sistema de identificación antes descrito, junto con:
− los registros de inspección en recepción, donde se controla el lote de fabricación y la fecha de
recepción;
− el parte de fabricación, donde se indica el número de referencia de elaboración y el lote y fecha de
caducidad de cada uno de sus componentes, así como cada uno de los controles de calidad
realizados;
permite identificar para cada Fórmula:
− los controles de calidad realizados y
− los componentes utilizados en su elaboración.
En los casos en que se establezcan requisitos de trazabilidad diferentes a éstos, dichos requisitos se
describen en el correspondiente PNT de operación de la fórmula.
Los criterios y responsabilidades asociadas a la identificación, están referenciados en los procedimientos
operativos correspondientes, cuando sean necesarios.
En cualquier caso, FARMACIA J.M. LEÓN identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de
medición y seguimiento, a través de los registros correspondientes asociados a las actividades de medición y
seguimiento establecidas en el sistema de gestión de la calidad, según lo descrito en el Apdo. 8.2.4 del presente
Manual.
7.5.4. Bienes del cliente
a. Para los productos que, en su caso, fueran suministrados por el cliente se sigue la misma sistemática de
recepción, manipulación, almacenamiento, mantenimiento e identificación seguida para los propios
materiales de FARMACIA J.M. LEÓN y que se describe a lo largo de la documentación del Sistema de
Calidad, a no ser que el cliente requiera requisitos adicionales, los cuales se establecerán por escrito.

FARMACIA
J.M. LEON
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b. Caso de producirse alguna pérdida o daño del producto suministrado, o que éste sea inadecuado para su
uso por cualquier otra causa, además de lo que aplique del procedimiento para el control de no
conformidades y como una más de sus actividades, se deja registro de esta circunstancia y se comunica
al cliente.
Esta comunicación y registro es responsabilidad del Titular.
7.5.5.- Preservación del producto
Diagrama del proceso
La organización tiene establecidas sistemáticas para describir los criterios y responsabilidades asociados a la
manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega., con objeto de asegurar que durante el
proceso interno y la entrega final del producto o servicio, se mantiene la conformidad con los requisitos del
mismo. En el PGC 755 “Procedimiento de Gestión de la Calidad para la manipulación, almacenamiento,
conservación, embalaje y entrega, se detallan los criterios y responsabilidades asociados a la preservación de los
productos utilizados durante el desarrollo de las actividades.
Recepción
Gestión de
los
Requisitos
del Cliente
Determinación
de requisitos
Revisión de
Requisitos
Comunicación
con cliente
Producto
Colocación en Zona
Asignada
conforme
Producto
Almacenado
si
no
Proceso de
Devolución
Producto
Almacenado
Salida por
venta

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7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
FARMACIA J.M.LEÓN tiene establecidas las responsabilidades asociadas al control de aquellos equipos de
medición y seguimiento utilizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
Estas actividades son gestionadas de acuerdo a los criterios y responsabilidades descritos en el PGC 760
“Gestión de los dispositivos de medición y seguimiento”.
Diagrama de Actividades
Identificación de Equipos a
Mantener
Solicitar Verificación a
Proveedor Aprobado
Realizar Control de Equipos
Conforme
Registro en el
Certificado de
Calibración
Toma de Acciones
si
no
Registro en el Certificado de
Calibración
Control Diario de
Neveras
Conforme
fin
Toma de Acciones

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J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
a. La gestión del control y la calibración es responsabilidad del Responsable de Calidad, que coordina el
proceso de ajuste, verificación y/o calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo
pertenecientes a FARMACIA J.M.LEÓN.
Las personas que utilizan o supervisan el uso de los equipos son responsables de llevar el control de los
equipos asignados, por lo que cuando utilizan un equipo, comprueban siempre su correcto estado de
calibración.
b. El Responsable de Calidad realiza la recepción de los equipos de medición, inspección y ensayo
comprados, comprobando que éstos vienen correctamente calibrados.
c. El Responsable de Calidad gestiona el control y la calibración de los equipos, para lo cual elabora un
Plan de Calibración en que planifica las calibraciones y verificaciones a realizar.
Asimismo mantiene al día una ficha para cada equipo de inspección, medición y ensayo, en la que se
detallan, entre otros, las características del equipo, el criterio de aceptación de las calibraciones.
d. Los equipos de inspección, medición y ensayo son etiquetados para indicar claramente su estado de uso
y las fechas de la última y próxima calibración.
e. Las operaciones de calibración son registradas y los registros son archivados por el Responsable de
Calidad.
f. Las calibraciones pueden ser realizadas interna o externamente. Las calibraciones internas son
realizadas de acuerdo a lo indicado en protocolos técnicos de control.
g. Los equipos subcontratados, que sean utilizados por personal de FARMACIA J.M.LEÓN, son calibrados
siguiendo la sistemática establecida para los equipos propios (si se considera oportuno), a no ser que los
equipos se subcontraten con la gestión de calibración incluida, en cuyo caso, el Responsable de Calidad
supervisa dicha gestión de calibración.

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
El objeto de este capítulo es describir el modo en que FARMACIA J.M. LEÓN gestiona sus procesos asociados a
las medidas y evaluaciones del producto y/o servicio, la capacidad de los procesos, la satisfacción de los clientes
y, en definitiva, cualquier otro elemento que pudieran requerir las partes interesadas en el contexto de su sistema
de gestión de la calidad.
8.1.- GENERALIDADES
FARMACIA J.M. LEÓN tiene definidos, planificados -a través del presente manual- e implantados las actividades de
medición y seguimiento necesarias para asegurar que su sistema de gestión de la calidad, los procesos y
productos y servicios son conformes a los requisitos especificados, y la consecución de la mejora de sus
procesos y productos.
8.2.- MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
8.2.1.- Satisfacción del cliente
FARMACIA J.M. LEÓN tiene establecido, y mantiene al día, el procedimiento operativo “Encuestas” en donde se
describen las responsabilidades y criterios asociados a los procesos obtención, utilización y seguimiento de la
información sobre la satisfacción y/o insatisfacción del cliente.
8.2.2.- Auditoría interna
FARMACIA J.M.LEÓN lleva a cabo auditorías objetivas para determinar si el sistema de gestión de la calidad se ha
implementado de forma efectiva, se mantiene actualizado y es conforme con los requisitos del modelo ISO
9001:2000.
FARMACIA J.M.LEÓN tiene establecido, y mantiene al día, el procedimiento PGC 822 “Gestión de las auditorías
internas”, en donde se describen los criterios y responsabilidades asociados al alcance de la auditoría, la
frecuencia y metodología, así como las responsabilidades y requisitos para realizar las auditorías, asegurar su
independencia, registrar los resultados e informar de los mismos a la dirección, quien adopta las acciones
correctivas oportunas en base a las deficiencias encontradas. Las actividades de seguimiento en este caso
incluyen la verificación de la implantación de las acciones correctivas, así como el informar de los resultados de la
verificación.

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
El proceso de auditoría, incluyendo la planificación, está basado en el estado e importancia de las actividades y
áreas a auditar, y en los resultados de las auditorías previas y es llevado a cabo por personal diferente de aquel
que realiza el trabajo que se audita.
8.2.3.- Medición y seguimiento de los procesos
En los procedimientos operativos y de gestión, en su apartado de Ficha de Proceso, están referenciados los
criterios y responsabilidades asociadas a los procesos necesarios para satisfacer los requisitos de los clientes y
para demostrar la capacidad continua de los procesos para satisfacer su finalidad prevista. Así mismo en este
manual, en los procedimientos operativos y de gestión se citan los métodos apropiados para medir y hacer un
seguimiento de dichos procesos.
Para tal fin se encuentra definido en el documento “Catálogo de procesos” los valores límite (Especificaciones) de
los indicadores que nos marcan el comportamiento de los procesos, así como el responsable de medirlos, la
periodicidad y la variable de control sobre la que actuar si el indicador supera el límite establecido. Para este caso
las actuaciones de la FARMACIA J.M. LEÓN se detalla en el Procedimiento de “Gestión de las No Conformidades y
de las Acciones Correctivas y/o Preventivas”. El periodo de revisión del comportamiento de dichos indicadores se
define en el Documento “Catalogo de Procesos”.
El Catalogo de Procesos es revisado por el Representante de la Dirección y aprobado por el Titular.
En cualquier caso, los resultados de las medidas se utilizan para mantener y mejorar estos procesos, tal y como
se plasma en el diagrama del apartado 5.6. de este manual.
8.2.4. Medición y seguimiento del producto
FARMACIA J.M. LEÓN tiene establecido, y mantiene al día en los diferentes capítulos de este Manual y en los
Procedimientos operativos, los criterios y responsabilidades asociados a los métodos apropiados para medir y
hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos para el
producto, en las etapas adecuadas de realización del mismo. Así, por ejemplo, se realiza seguimiento del
producto/servicio ofrecido mediante las inspecciones definidas para los procesos de dispensación, encargos,
tóxicos y mediante el seguimiento de la percepción del servicio por los clientes, detectada en la evaluación de las
encuestas.

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
En dichos procedimientos se especifica el modo de registrarse las evidencias de la implantación de la medición y
seguimiento y la conformidad con los criterios de aceptación utilizados. Estos registros indican la autoridad
responsable del lanzamiento del producto.
Si del resultado de las inspecciones se produjeran No Conformidades, el responsable de la inspección seguirá lo
indicado en el Procedimiento de “Gestión de las No Conformidades y de las Acciones Correctivas y /o
Preventivas”.
Salvo que el cliente apruebe otra cosa, no se procederá a la entrega de un producto hasta que se hayan
completado satisfactoriamente todas las actividades especificadas (obviamente nunca se entregará ningún
producto que pueda ser peligroso para la integridad física del cliente, aunque este lo solicite)
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
A través del Procedimiento, “Gestión de no conformidades y de acciones correctivas y/o preventivas”, FARMACIA
J.M. LEÓN asegura que el producto que no es conforme con los requisitos, es identificado y controlado para
prevenir una utilización o entrega no intencionada.
a. Cuando se detecta un elemento no conforme se procede a identificarlo, segregándolo, si es posible.
Si la no conformidad afecta a los productos suministrados por el cliente se procede a comunicar al mismo
esta circunstancia, contándose con la autorización de éste para la toma de acciones.
b. El Responsable de Calidad analiza la No Conformidad y decide un tratamiento junto con el Farmacéutico
y lo registra en el Informe de Producto No Conforme. Los posibles tratamientos son:
− Aceptar con o sin reparación.
− Rechazar.
− Reparar.
− Reclasificar.
c. El Responsable de Calidad realiza el seguimiento y cierre de las reclamaciones, verificando su eficacia y
evaluando la necesidad de abrir acciones correctoras.
d. Los productos y servicios No Conformes detectados a través de reclamaciones son tratados según un
procedimiento específico de gestión de reclamaciones que incluye los mismos pasos y registros
utilizados para el resto de productos no conformes.

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
En este procedimiento están establecidas las disposiciones para identificar, registrar y revisar la naturaleza y
extensión de las no conformidades encontradas, así como la responsabilidad y autoridad para la revisión y
resolución de las mismas.
Una vez identificado un producto no conforme, éste es revisado de acuerdo al Procedimiento, “Gestión de no
conformidades y de acciones correctivas y/o preventivas” de manera que se determinan las acciones a
emprender para que dicho producto sea corregido y sometido a una nueva verificación después de su corrección
para demostrar su conformidad. Cuando esta detección se realiza después de la entrega o cuando ha
comenzado su utilización, en el dicho procedimiento se especifican las acciones apropiadas que la organización
adopta en este caso, respecto a las consecuencias de la no conformidad.
Cualquier rectificación propuesta del producto no conforme es habitualmente comunicada para concesión, a las
partes que procedan (cliente, administración sanitaria, etc.).
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
FARMACIA J.M. LEÓN tiene establecido, y mantiene al día este Manual y los Procedimientos operativos, en donde
se describen los criterios y responsabilidades asociados al análisis de los datos aplicables con el fin de
determinar la adecuación eficiencia del sistema de gestión de la calidad y para identificar donde pueden
realizarse mejoras.
FARMACIA J.M. LEÓN analiza los datos generados por las actividades de medición y seguimiento y por cualquier
otra fuente relevante que sean aplicables para obtener información sobre:
a) La conformidad, eficiencia y adecuación del sistema de gestión de la calidad;
b) Satisfacción y/o insatisfacción de los clientes;
c) Conformidad con los requisitos de los clientes;
d) Características de los procesos, productos y sus tendencias.
e) Proveedores

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
8.5. MEJORA
8.5.1.- Mejora continua
FARMACIA J.M. LEÓN está comprometida con la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Para ello
tiene establecido, y mantiene al día este Manual y los Procedimientos Operativos, en donde se describe la
utilización de la política de la calidad, objetivos, resultados de las auditorías internas, análisis de datos, acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección para facilitar la mejora continua. Las actividades enfocadas
a este círculo de Mejora Continua se reflejan en el siguiente diagrama:
Re / Definición
-Política Calidad
-Objetivos Calidad
-Planificación Calidad
-Sistemáticas de Gestión
de Calidad (Proced. Operativos)
Capacidad de Procesos
(Procedimientos
Operativos)
Satisfacción del
Cliente
(PO Encuestas)
Objetivos de Calidad
Requisitos del Producto
(PO Encuestas)
Prestaciones del sistema
(Auditorías Internas)
(Apdo. 822)
Datos, Informe
de auditoría, etc...
MEDICIÓN
Según verificaciones
y seguimientos establecidos en:
Manual Calidad
Procedim. Operativos
Acciones de Mejora
No Conformidades
Acc. Correctivas
yPreventivas
Revisión periódicas
del sistema
por la Dirección (acta)
ANÁLISIS
MEJORA CONTINUA
MEJORA

FARMACIA
J.M. LEON
MANUAL DE CALIDAD
8.5.2. Acciones correctivas y preventivas
Con el fin de establecer un proceso para reducir o eliminar las causas de no conformidad al objeto de prevenir su
reaparición, FARMACIA J.M. LEÓN tiene establecido, y mantiene al día el Procedimiento de “Gestión de no
conformidades y de acciones correctivas y/o preventivas”, en donde se definen los criterios y responsabilidades
asociados a:
a) la identificación de las no conformidades (incluyendo las reclamaciones de los clientes);
b) la determinación de las causas de no conformidad;
c) la evaluación de la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelven a
aparecer;
d) la implantación de cualquier acción que se considere necesaria para asegurar que las no conformidades no
vuelven a aparecer;
e) el registro de los resultados de las acciones adoptadas;
f) la revisión de que la acción correctiva adoptada es eficaz.
Y así mismo se establece el proceso seguido en la organización para eliminar las causas potenciales de no
conformidades para prevenir su aparición. Las acciones preventivas adoptadas son apropiadas al impacto de los
problemas potenciales detectados, se especifica en el Procedimiento, “Gestión de no conformidades y de
acciones correctivas y/o preventivas” los requisitos para:
a) la identificación de las no conformidades potenciales, y sus causas;
b) determinar y asegurar la implantación de las acciones preventivas adoptadas para eliminar las causas de las
no conformidades potenciales;
c) el registro de los resultados de las acciones adoptadas;
d) la revisión de las acciones preventivas adoptadas.

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