アウトカムと推奨文について20151104 1
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アウトカムと推奨文について20151104_1
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アウトカムと推奨文について20151104 1
- 4. メタ分析の結果 6か月後の総死亡率：RR 1.01(0.91-1.13) 治療効果なし 6か月後の依存性：RR 0.93(0.82-1.06) 1週間以内の脳出血：RR 4.43(2.07-9.48) 中等度 低 高い 重大 ？ 重大 アウトカム：効果推定値 確信性 重要性 治療効果なし、6か月後のADL・自立性 mRS 0-2 これに対して、パネリストでアウトカムの相対的な重要性の判断が異なる。 「1週間という短期に、脳出血例の多くが死亡するという害 （NNH 17, 95%CI:14-22）が増える」ことの確信性は高い。
- 8. 推奨度 定義 患者にとって 臨床医にとって 強い推奨 １： ↑↑ ・ ↓↓ 「～を推奨する（recommend）」 または 「臨床医は～すべきである （should）」 方向：～する推奨する recommend… ～しないことを推奨する recommend against… 介入による望 ま し い 効 果 （利益）が望 ましくない効 果 （ 害 ・ 負 担・コスト） を上回る、ま たは下回る確 信が強い。 その状況下にあ るほぼ全員が、 推奨される行動 を希望し、希望 しない人がごく わずかである。 ほぼ全員(most individuals)が推奨さ れる介入を受けるべきである。ガイド ラインに準じた推奨を遵守しているか どうかは、医療の質の基準やパフォー マンス指標としても利用できる。個人 の価値観や好みに一致した意思決定を 支援するためのフォーマルな意思決定 支援は不要だろう。 弱い推奨 ２： ↑? ・ ?↓ 「～を提案する（suggest）」 また は 「臨床医は～かもしれない （might）」「条件付きで推奨」 方向：～する提案する suggest… ～しないことを提案する suggest against… 介入による望 ま し い 効 果 （利益）が望 ましくない効 果 （ 害 ・ 負 担・コスト） を上回る、ま たは下回る確 信が弱い その状況下にあ る人の多くが提 案される行動を 希望するが、希 望しない人も多 い。 推奨される行動を提案し、患者が意思 決定できるよう支援することは、医療 の質の基準やパフォーマンス指標とし て利用できるだろう。意思決定支援は、 患者が自身の価値観や好みに基づいて 意思決定を行うのにおそらく有用だろ う。エビデンスやエビデンスの要約を 各自で吟味し、患者の意思決定に影響 するような要因を話し合うために準備 する。 ここで、推奨度の定義をしっかりと復習！
- 9. 診療ガイドラインパネル会議で想定される検討 パネル会議１：重大なアウトカムが「6か月後の総死亡率」・「1週間以内の脳出血」で、 「6か月後の依存性」を重要とした。 この場合は、最も多いであろう患者の価値観を、普通に想定した一般的なパネル会議だと 思われる。一般的に、死亡と重篤な害のアウトカムを重大と考え、ADLなどを重要と考える だろう（死んだら、ADLも何もないので、まず、死に直結するアウトカムを重大とする）。総 死亡と脳出血に置く価値観は、脳出血のほとんどが死亡するということから、同じレベルであ ろうと判断することになると想定した。 パネル会議２：ADLが低い生存を望ましくない、と考えるパネリストが多い。議論する時間 が長ければ長いほど、この意見が主流となることが多いようである。 2-1： 「6か月後の依存性」も重大と考えるが、さすがに「6か月後の総死亡率」・ 「1週間以内の脳出血」のが、重みが大きいと考える場合は、想定されるだろう。 2-2：３つのアウトカムに置く価値観が同じ場合、と考えるパネリストが多い。どうしても、 ADLが低い生存に対して嫌悪感がある医療消費者がいたりすると、強い意見が だされることがある。この場合になることは少ないだろう。 2-3： 「6か月後の総死亡率」・「1週間以内の脳出血」より、「6か月後の依存性」 に価値観を持つ場合は、ほとんどないと想定される。 パネル会議３：アルテプラーゼ(rt-PA)で劇的に治った経験を持つ専門医のパネリスト が、使用しないことの推奨に対して、強く反対する場合もあるだろう。
- 12. パネル会議2-1： 「6か月後の依存性」も重大と考えるが、さすがに「6 か月後の総死亡率」・ 「1週間以内の脳出血」のが、重みが大きい （たとえば約5倍）と考える場合 1. 依存性の効果が最小ならば（信頼区間の下限）：37人悪化/1000人のため、全て のアウトカムが望ましくない方向であり、推奨反対となるでしょう。 2. 死亡や脳出血の価値が依存性の”5倍”と想定：死亡と脳出血死亡の重みは、それぞ れ10人と255人となり、推奨反対の決断はさらには強いものとなるでしょう。 3. 依存性の効果が最大ならば（信頼区間の上限）：1000人あたり111人も減少すると いう効果（青色の縦点線）を考えたとしても、死亡に置かれる価値（依存性の5倍＝ 10人増加）と脳出血に置かれる価値（依存性の5倍＝255人）をあわせた265人よ り少ないため、デメリットがメリットを上待っていると考えられる。 図は、相原先生ブログより
- 13. パネル会議2-1： 「6か月後の依存性」も重大と考えるが、さすがに「6 か月後の総死亡率」・ 「1週間以内の脳出血」のが、重みが大きい （たとえば約5倍）と考える場合 1. 依存性の効果が最小ならば（信頼区間の下限）：ADLの利益が少しあるが、害が大 きい。 2. 死亡や脳出血の価値が依存性の”5倍”と想定：ADLの利益が少しあるが、害がかなり 大きい。 3. 依存性の効果が最大ならば（信頼区間の上限）：ADLの利益があるが、それでもまだ 害のが大きい。 想定される推奨文： 80歳未満の発症後3時間を越えた急性脳梗塞患者に対して、 かつ、6か月後のADL改善にも価値観を置く患者であっても、ア ルテプラーゼを使用しないことを提案する。 （低い質のエビデンスに基づく弱い推奨反対: GRADE 2C）
- 14. パネル会議2-2： 「6か月後の依存性」と「6か月後の総死亡率」・ 「1週間以内の脳出血」の重要度が同じと考える場合 1. いくら依存性が点推定値から、1000人あたり43人のメリットがあっても、総死亡は1000人あた り2人増加し、脳出血（ほとんどが死亡）は1000人あたり51人増加（総計53人・これをデメ リットの閾値と考えた場合）することから、”推奨しない“となるでしょう。また、総死亡と脳出血に置く価 値観は、脳出血のほとんどが死亡するということから、同じレベルであろうと判断しています。 2. 依存性の効果が最大（信頼区間の上限）とまで、ADLを重要視するならば：1000人にあ たり111人減少（図中、青色の縦点線）は、望ましくない効果（死亡と脳出血）の53人を 上回っています。しかし、ここで注意が必要です。依存性の信頼区間の下限と上限の間(37- 111)に、デメリットと考える閾値（53人/1000人）があることを示し、この場合は、不精確さを 理由にグレードダウンする必要があります（先ほどの、パネル会議2-1の場合は、依存性の5倍としたので、265 人となっており、37 -111の区間外だった）。よって、全体的なエビデンスの質は、「極めて低」となるかもし れません。注：信頼区間の幅は、RRなどと違い、図のそのままで考えない。 図は、相原先生ブログより Very lowの場合もある
- 17. パネル会議３：アルテプラーゼ(rt-PA)で劇的に治った経験を持つ専 門医のパネリストが、使用しないことの推奨に対して、強く反対する場合 もあるだろう。 2. 強く反対するパネリストが、1-2名の場合：パネル会議１で作成して、remarkに、その反対意 見を記入。 想定される推奨文： 80歳未満の発症後3時間を越えた急性脳梗塞患者に対して、 アルテプラーゼを使用しないことを推奨する。 （高い質のエビデンスに基づく強い推奨反対: GRADE 1A） Remark：アルテプラーゼ(rt-PA)で劇的に治った経験を持つ専門医が、場 合によっては、使用することもあるとの反対意見であった。今後、この臨床報 告を積み重ねていくこととなった。
- 18. 「アルテプラーゼを使ってはいけない」のか？ に対して 「急性脳梗塞患者にはアルテプラーゼの治療を使わないことを提案する。」とすると、アルテプ ラーゼが使えなくなるという反論が、模擬パネル会議で、必ず起ります。また、実際に、推奨文 を公開すると、他の部分をまったく読まず、推奨文の「使用しないこと」のみを見て（強くも弱く も関係ない）、「アルテプラーゼを使ってはいけない」との反論が起ります。 推奨文： 1. 80歳未満の発症後3時間を越えた急性脳梗塞患者に対して、アルテ プラーゼを使用しないことを推奨する。（GRADE 1A） さすがに、反論する人は少ないが、保険で適応症となっている限り、必ずある。 特に、パネル会議とは違って、やはり、ADLの改善に重きを置いたり、アルテプラーゼで劇的に 改善した症例経験のある専門医からの反論があるだろう（信頼区間という幅があるのだから、 “よく使っ ている、効いている”と主張する専門医もいれば、“よく使ったが、ほとんどが効かなかった”と主張する専門医もいると想像 するのは、容易であろう）。 「かなりの麻痺が残り、寝たきりで意識障害もあるようになりそう」というアウトカムに大きな価値 観を置く患者や家族に対しては、”この診療ガイドラインにおける推奨は、別の価値観をもとに 作成しているので、そのまま推奨を適用することはできない”という説明になり、医療提供者と 患者側のshared decision making にまかせる最終決定になるだけです。 よって、「診療カイドラインは、医師の裁量権を否定するものではないので、使う場合は、診療 カイドラインでは使わないとされているが、使う理由を患者に十分に説明して、同意を得られれ ば、使うことを否定するものではない。」と説明するしかないであろう。
- 19. 「アルテプラーゼを使ってはいけない」のか？ に対して 推奨文： 2. 80歳未満の発症後3時間を越えた急性脳梗塞患者に対して、かつ、6 か月後のADL改善にも価値観を置く患者であっても、アルテプラーゼを 使用しないことを提案する。（ GRADE 2C） 反論する人は、多いと思われる。 「エビデンスの確信性が低」のため、「今後の研究によって効果推定値に対する確信性に重 要な影響がおよぶ可能性が非常に高く，推定値が変わる可能性が高い」ことと、「弱い推 奨」というものの定義そのもの、「従う人もいれば、従わない人もいるだろう、と想定した」という 説明が必要になるが、そもそも、そんな説明をしても、聞き入れない者も多いのが現実である。 推奨文が長くなるし、何を推奨しているか不明瞭になるが、現在の本邦の現状では、 「急性虚血性脳卒中においてアルテプラーゼを使用する場合もあるが、診療ガイドラインパネ ル会議では、6か月後のADL改善より１週間以内の脳出血死亡に大きな価値観を置く患 者には、アルテプラーゼを使用しないことを提案するが多数決で多かった。」 などのような、推奨文でないと、誤解が多いかもしれない。 このことも含めて、診療ガイドラインのエビデンスの確信性や推奨度が、各学会で異なり、世 界の標準から外れることが、日本の医療の発展に寄与しないことは明らかであろう。医療関 係者は、医療のプロだから、正しい定義を、学んで欲しい。
- 20. 「アルテプラーゼを必ず使わないといけない」のか？ に対して 推奨文： 2. 80歳未満の発症後3時間を越えた急性脳梗塞患者に対して、6か月 後のADL改善に、かなり大きな価値観を置く患者には、アルテプラーゼ を使用することを提案する。（GRADE 2D） 反論する人は、少ないと思われる。 というか、「アルテプラーゼを必ず使わないといけない」と誤解する人はほとんどいない。逆の、パ ターンだと誤解するのに、こちらのパターンは、ほぼ誤解がない。 たとえ、エビデンスの確信性が、極めて低でも、こちらのが受け入れられるし、保険で適応症で ある場合には、特に反論がほとんどない。