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Pres.Investigación Clínica
- 1. Expectativas de la Industria Farmacéutica en la Investigación Clínica dentro de Instituciones Privadas Dr. Carlos E. Pietra SantaVillalobos Director Médico Regional para Latino América Aspen Labs.
- 2. Antecedentes
- 5. Folklore Descubrimiento Accidental Investigación Farmacéutica ( antes 1900) ( 1900 – 1950 ) ( después 1950 ) La Historia...
- 10. 3 Indicaciones… 1 solo producto…. Ningún Sustento Científico
- 11. • Compuestos Herbolarios • Preparación en Boticas • Dosis y Mezclas personalizadas a criterio del Médico • Farmacopea Incipiente • Mínimo sustento científico • Sin envases ni cuidados de almacenamiento Fórmulas Magistrales u Oficinales • Fabricación a partir de síntesis química. • Aislamiento de moléculas con propiedades medicinales • Envasados • Dosificación incluida • Fácil administración • Sustentos Científicos Formales. Medicina de Patente e Industrializada 1900
- 12. Principales Empresas Farmacéuticas que operaban en México antes de 1940
- 13. Key Points... • Hasta 1920, se suministraban recetas magistrales. • El primer medicamento producido y vendido en forma de tableta fue la Aspirina • En 1923, ingresan a México las primeras medicinas de patente a través del Laboratorio La Campana de Warner-Lambert • La Investigación Clínica Farmacéutica formal se inicia en 1945, después de la Segunda Guerra Mundial. • En 1961, después del caso de Talidomida, la Investigación Clínica priorizó la Seguridad a la Efectividad.
- 14. Pero entonces…. ¿Qué pasa con la Investigación Clínica en México?
- 15. Medicina Herbolaria Fórmulas Magistrales Medicamentos de Patente Ley de Protección Industrial Genéricos de Marca Reglamento Invest. Clínica L.G.S. Desarrollo Ind.Farm.Nal. 1910 1923 1940 1970 1993 2004 La Investigación Clínica Formal y Seria en México es relativamente nueva y se ha incrementado por los cambios regulatorios….
- 16. El largo camino para producir un medicamento…. Discovery Exploratory Development Full Development Registration Large Amounts of Candidate Medicine Synthesized Project Team and Plans Synthesis of Compounds Early Safety Studies Candidate Formulations Developed Extensive Safety Studies Screening Studies in Healthy Volunteers Phase I Candidate Medicine Tested in 3-10,000 Patients (Phase III) Studies in 100-300 Patients (Phase II) Clinical Data Analysis
- 17. Fases en la Investigación Clínica: Perfil de la Población Número Objetivo Principal Otros Resultados Notas Tiempo % Mínimo para considerar resultados positivos Fase I Volunt. Sanos 20-100 Evaluar la Seguridad Información Farmacocinética y Farmacodinámica Pago a Voluntarios Más de un año 70% Fase II Pacientes Cientos Seguridad Eficacia Desarrollar Experiencia- Nuevos Investigadores 1-2 Años 50% Fase III Pacientes Varios cientos a miles Seguridad y Eficacia Sometimiento a NDA-FDA y Autoridades Regulatorias Locales ¿Nuevas Indicaciones? Nuevas formas de dosificación 2-4 Años 80% Fase IV Pacientes + 100 a miles Objetivos de Marketing y Seguridad Seguridad Farmacovigilancia Farma-Econom. Resultados de su uso a largo plazo Meses o Años
- 18. Inversión en los procesos de Investigación y Desarrollo Farmacología Pre-Clínica Seguridad Pre-Clínica 7,000,000 Compuestos Analizados Idea Droga11 - 15 Años ~100 Proyectos Avanzados 1 - 2 Productos Descubrimiento Exploración-Desarrollo Temprano Desarrollo Avanzado Fase I Fase II Fase III 0 155 10 Farmacología Clínica- Seguridad
- 19. Inversión Aproximada por cada Nuevo Proyecto: $ 800 Millones USD
- 20. La Industria Farmacéutica……..¿Héroe oVillana?
- 21. La Industria Farmacéutica Privada produce el 95% de los medicamentos Source: PhRMA
- 22. Criterios para definir nuevos proyectos. Necesidades Médicas Conocimientos Científicos
- 24. • Conocimiento en Buenas Prácticas de Investigación Clínica • Con experiencia en la Especialidad y el Padecimiento objeto del Estudio Clínico • Población de pacientes adecuada • Con tiempo para aplicarlo en el Estudio Clínico • Buena capacidad de Negociación y Comunicación con Pacientes y Colegas • Creatividad para encontrar formas de enrolamiento de pacientes • Adecuada Infraestructura acorde a las necesidades del Estudio • Ideal que cuente con Recursos Humanos de Apoyo • Ética y Honestidad son imperativos El Investigador
- 25. • Interés en el desarrollo de la Investigación Clínica • Debe contar con Comité de Investigación y Ética Autónomo y Certificado • Con Instalaciones adecuadas e Infraestructura acorde a las necesidades del Estudio • Cumplimiento total con los requerimientos Regulatorios existentes • Networking con otras Instituciones tanto Hospitalarias Privadas y Públicas como Académicas • Sin restricciones excesivas para reclutar pacientes ni limitar Estudios Clínicos • Centros Administrativos eficientes y existencia de Procedimientos • Precios adecuados. No excesivos El Centro de Investigación
- 26. • Interés en participar en un Estudio Clínico • Conocimiento de los riesgos y beneficios del Estudio • No anteponer posibles beneficios económicos • Compromiso para atender indicaciones y lograr adherencia al estudio • Fácil acceso e ingreso al Centro de Estudio • Honestidad Los Pacientes
- 27. La Autoridad • Autoridades Regulatorias y del Hospital • EvitarTrámites Regulatorios demasiado prolongados • Aprobación de Protocolos en tiempos reducidos • Comunicación efectiva con el Comité de Investigación y Ética del Hospital • Con Política definida de Recursos Humanos y de Ingresos por conceptos externos como el Pago a los Investigadores • Capacidad de Negociación de los Contratos para Protocolos Clínicos • Apoyo adecuado para completar los requerimientos de la Autoridad Regulatoria
- 28. • Tiempo de Aprobación del Protocolo • Tiempo de Implementación del Estudio Clínico • Velocidad de Reclutamiento de Pacientes • Manejo adecuado de Material y Medicamentos • Cantidad de Drop-Outs • Cantidad deViolaciones al Protocolo • Adherencia de los Pacientes • Número de DCF´s (Data Clarification Forms) • Tiempo de respuestas por parte del Investigador a Dudas o Comentarios Las Métricas
- 29. Para ser considerado un Centro con Calidad en Investigación Clínica… -Calidad Global: Calidad en la Gestión de Estudios Clínicos para proyectos Multicéntricos -Calidad en la protección de Sujetos: Toma de consentimiento informado, disminución en errores en los Criterios de Inclusión y Exclusión -Calidad en Entrenamiento y Calificaciones: Compliance con GCP´s, Hallazgos de Auditorías Internas y Regulatorias -Desempeño en Métricas: Ej.Tiempo de Inclusión del primer paciente, Número de Pacientes, etc.
- 30. El Futuro y las Oportunidades
- 31. ¿Qué beneficios habría de realizar un Estudio Clínico en un Hospital Privado vs Hospital Público? 1. Infraestructura 2. Trámites Administrativos más ágiles 3. Personal calificado y certificado en su especialidad 4. Baja Rotación de Personal 5. Población de Residentes limitada 6. Trabajo orientado a resultados 7. Networking interáreas 8. Médicos con experiencia en Hospitales Públicos y Privados 9. Tecnología informática 10.Búsqueda de reconocimiento académico
- 32. The Dark Side
- 33. 90 % de los Estudios Clínicos no cumplen los tiempos establecidos por: a). Sobre-estimación en el cálculo de la muestra o número de pacientes b). Dificultad para enrolar pacientes c). Negociaciones de Contrato prolongadas d). Lenta revisión y aprobación del Comité de Ética e). Falta de adherencia de los Pacientes f). Cambio en la posición laboral del Investigador g).Exceso deViolaciones al Protocolo por capacitación inadecuada h). Hallazgos de fraude en la recolección de datos
- 34. “El impacto de los investigadores fieles a la industria farmacéutica en la ética y la calidad de los ensayos clínicos realizados en Latinoamérica” Ugalde, A.; Homedes, N. Salud Colectiva vol.11 n.1 Lanús Jan./Mar. 2015
- 36. El CasoVioxx
- 37. • Analgésico de la Nueva Familia COX-2 • Dirigido a Osteoartritis, Dolor Agudo y Crónico. • En 1999, la FDA aprobó el fármaco y se calcula que cerca de 80 millones de personas lo consumieron en 5 años • En solo un año, se convirtió en un “Blockbuster” con ventas anuales de más de $ 3,ooo millones de USD • En el 2004 fue retirado del mercado después de que un estudio demostró que incrementaba el riesgo de IAM, AVC y Colitis Ulcerosa • La FDA declaró que podía haber cerca de 27,000 muertes asociadas aVioxx • Pronto se supo que MSD sabía del riesgo potencial muchos años atrás.