5. Historie společnosti
1978 - ve Spolaně Neratovice zahájen vývoj syntézy prostaglandinů
ve spolupráci s VŠCHT Praha
1979 - zahájena výroba racemického Cloprostenolu
1985 - Spolana vypracovala vlastní cestu syntézy opticky
aktivních prostaglandinů, zahájen vývoj a příprava
(+)-Cloprostenolu
1990 - rozšířeno portfolio produktů o humánní prostaglandiny
1992- uveden do provozu nový výrobní závod
1993- úspěšný audit FDA
2002- založena společnost NeraPharm spol. s r.o. (100 % vlastnický
podíl v držení Spolany a.s.)
2006- Cayman Chemical Company, MI, USA 100% vlastník. Vznik
Cayman Pharma s.r.o.
2007-nyní Uvedení humánních prostaglandinů na celosvětový trh v
oblasti léčby hypertenze a zeleného zákalu
6. Systémy řízení jakosti (IMS)
ISO
Cíl SVP – ochrana SPOTŘEBITELE před:
• Nežádoucími účinky léčivých látek, tj. aktivních substancí a přídavných látek včetně
jejich nečistot a rozkladných produktů po dobu životního cyklu léčiva
• Postižením plynoucím ze záměn léčiv, jejich nesprávné distribuce a případného
pančování
• Postižením plynoucím z nedbale připraveného nebo špatně vyzkoušeného léčivého
přípravku
VYR-26 (Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek)
ICH: Q7 (Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients)
Zákon č. 378/2007 Sb. (Zákon o léčivech)
A další harmonizované směrnice (ICH: Q1, Q2, Q3, Q6, Q9, Q14)
QMS (Quality Management System) ISO 9001:2015
EMS (Environmental Management System) ISO 14001:2015
SMS (Safety Management System) ISO 45001:2018
SVP