Formato evaluacion farma

Código: F15-PM05-ECT
FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6
FARMACOLÓGICA SEMPB-
Página: 1 de 7
CR
Fecha de emisión: 22/11/2012

Ciudad y Fecha de presentación:

Espacio para adhesivo de
radicado INVIMA

1. INFORMACIÓN GENERAL:

a. Producto:
Nombre comercial:
Principio activo:
Concentración:
Forma farmacéutica:

b. Expediente:

c. Registro Sanitario No.: Vigencia:

d. Modalidad:

e. Fabricante:
País:
Ciudad:
Dirección:
Teléfono:
Correo electrónico:

f. Importador:
Departamento:
Ciudad:
Dirección:
Teléfono:

g. Titular::
País:
Ciudad:
Dirección:
Teléfono:

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia

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h. Solicitante
Nombre:
Cédula:
Cargo:
Teléfono:

i. Solicita Protección de la molécula por el Decreto 2085 de 2002

Si ____ Nombre de la molécula protegida
No ____

2. SOLICITUD:

I. EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA

Marque con una X el tipo de solicitud (numeral 1,2,3,4,5,6,7 o numeral 8):

1. Nueva entidad química

Seleccione
Nueva entidad química* Con protección Sin protección
Producto de Síntesis
Producto Biológico
Producto Biotecnológico
Vacuna
* Los isómeros No serán considerados nueva entidad química.

Tipo de solicitud Seleccione
2. Producto Biológico:
Producto biológico nuevo ____
Renovación del registro sanitario ____
Otros:__________________________

3.Medicamento nuevo
4.Nueva asociación:

Especifique:_________________________________


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CR

5. Nueva forma farmacéutica:
Especifique:_________________________________

6.Nueva concentración:
Especifique:__________________________________

7.Estudios Farmacocinéticos:
Fabricante:
___________________________________

Laboratorio dónde se realizan los estudios:
____________________________________

8.Otros:
Especifique:
______________________________________________

Diligencie el número de folio en donde se encuentra la siguiente información:

REQUISITOS No. de folio
1. Fórmula cuali-cuantitativa
2. Estudios de Eficacia
3. Estudios de Seguridad
4. Estudios de Toxicidad
5. Estudios Farmacocinéticos
6. Beneficio-Riesgo
7. Restricciones especiales
8. Otros:

Especifique:

II. RESPUESTA A REQUERIMIENTO DE ACTA / AUTO

Número de auto:

Número de acta: Año: Numeral:


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Respuesta:

3. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

Diligencie en el siguiente cuadro, el resumen de la información farmacológica.

a) Nombre del producto
b) Forma Farmacéutica
c) Principio activo
d) Composición
e) Presentaciones
comerciales:
(para inyectables)
Unidosis
Multidosis
Volumen final
Concentración final
Solventes para
reconstituir/diluir
f) Indicaciones
g) Contraindicaciones
h) Precauciones
i) Advertencias
j) Dosificación y grupo
etario
k) Vía de administración
l) Interacciones
m) Efectos adversos
n) Condición de venta
o) Código ATC

___________________________________
Nombre y firma del solicitante
Cargo:
T.P.:
C.C.
ESPACIO DE USO EXCLUSIVO DEL INVIMA


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CR

4. EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

La evaluación se realiza teniendo en cuenta las siguientes convenciones:

C: Cumple
NC: No Cumple
NA: No aplica

4.1 FARMACODINAMIA
ASUNTOS A EVALUAR C NC NA
La Actividad biológica se determina por medio de:
Estudios In vitro
La evaluación y los resultados son adecuados
Estudios In vivo (Modelos animales)
La selección de la especie relevante es adecuada
La evaluación y los resultados son adecuados

4.2 FARMACOCINÉTICA
Se determina la Cmax, el área bajo la curva, tmax y está acorde al
estudio
Se determina el sitio de absorción.
Son adecuados los estudios de la distribución en los tejidos, unión
a proteínas, etc.
Son adecuados los estudios de la excreción (vías y magnitud de la
excreción)
Son adecuados los estudios del metabolismo (vías metabólicas e
inhibición ó inducción enzimática)
Se determina la farmacocinética de los principales metabolitos y
enzimas responsables del metabolismo y los resultados son
adecuados.

4.3 SEGURIDAD
Son apropiados los métodos para evaluación In vitro de la
actividad tóxica y los resultados obtenidos son adecuados.
Toxicidad Aguda estudios In vivo
La evaluación de los resultados obtenidos y del protocolo del
ensayo son adecuados.


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CR

Toxicidad Sub-aguda estudios In vivo
Toxicidad Crónica estudios In vivo
Toxicidad reproductiva estudios In vivo
La evaluación de los resultados obtenidos es adecuada.
Genotoxicidad ensayos In vivo
Carcinogénesis y mutagénesis
Los resultados obtenidos en los ensayos In vivo e In vitro y la
evaluación del ensayo es adecuada.
Inmunotoxicidad y Reactogenicidad:
Los resultados obtenidos en los ensayos In vivo e In vitro y la
evaluación del ensayo es adecuada.
Seguridad Farmacológica
Estudios de Tolerancia Local
Estudios de Seguridad Medio – Ambiental

4.4 SEGURIDAD Y EFICACIA
El producto tiene estudios clínicos
Fase I
Fase II
Fase III
Post mercadeo
El producto tiene estudios clínicos publicados
El diseño de los estudios clínicos es adecuado
Los criterios de inclusión y de exclusión de la población estudiada
son adecuados
Está justificado el diseño estadístico de análisis de resultados
Está definido el esquema de dosificación
Los estudios de inmunogenicidad son adecuados
Los desenlaces de eficacia son clínicamente relevantes para la
indicación solicitada.
El análisis de los eventos adversos presentados durante el estudio
es adecuado
Los resultados y las conclusiones de los protocolos son adecuados


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El producto requiere estudios de farmacovigilancia
La relación beneficio/riesgo es favorable
Los estudios de seguridad y eficacia para la población objetivo, se
realizaron en el grupo etario adecuado.
Población adulta
Población pediátrica
Poblaciones especiales
El producto está aprobado en países de referencia

5. CONCEPTO SEMPB:

Aprobar Negar Requerir

Norma Farmacológica: _________________________

Condición de venta: Venta con fórmula médica Venta libre

Acta:

Observaciones:


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