Farmacoterapia centrada en el paciente objetivos reduccion c ldl (1)
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Farmacoterapia centrada en el paciente.
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- 3. Casos Caso Sexo Edad HTA Col Fumador ECV previa 1 H 52 No 180 Sí No 2 M 63 Controlada 160 No No 3 M 42 No 190 Sí No 4 M 74 Controlada 130 No SCA 5 H 42 No 212 No No 6 M 55 No 280 No No Caso Sexo Edad HTA Col Fumador ECV previa SCORE 1 H 52 No 180 Sí No 2% 2 M 63 Controlada 160 No No 1% 3 M 42 No 190 Sí No 0% 4 M 74 Controlada 130 No SCA - 5 H 42 No 212 No No 0% 6 M 55 No 280 No No 1% ¿Requiere tratamiento hipolipemiante? ¿Qué tratamiento?
- 4. Farmacoterapia centrada en el paciente Objetivos de reducción c-LDL en la prevención de la Enfermedad Cardiovascular Jesús F Sierra – UGC Farmacia 31 Octubre 2019
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- 11. “Colesterol, el gran engaño”
- 13. Guías: evolución de los objetivos de cLDL 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 Prevención primaria en bajo riesgo
- 14. Guías: evolución de los objetivos de cLDL 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 190 mg/dL Prevención primaria en bajo riesgo AHA
- 15. Guías: evolución de los objetivos de cLDL 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 Prevención primaria en bajo riesgo
- 16. Guías: evolución de los objetivos de cLDL 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 190 mg/dL Prevención primaria en bajo riesgo 190 mg/dL AHA ESC/EAS
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- 19. Guías: evolución de los objetivos de cLDL 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 Prevención primaria en bajo riesgo
- 20. Guías: evolución de los objetivos de cLDL 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 190 mg/dL Prevención primaria en bajo riesgo 190 mg/dL 190 mg/dL 190 mg/dL ESC/EASAHA ESC/EAS ACC/AHA
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- 22. Guías: evolución de los objetivos de cLDL 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 190 mg/dL Prevención primaria en bajo riesgo 190 mg/dL 190 mg/dL 190 mg/dL 190 mg/dL 2019 ESC/EASAHA ESC/EAS ACC/AHA ACC/AHA
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- 25. Guía ESC/EAS 2019 ¿Cómo se justifica el objetivo de reducción planteado?
- 27. Guía ESC/EAS 2019 Mujeres y hombres con… - Colesterol total entre 155-270 mg/dL - No fumadoras. - Con TA normal. - Entre 40 y 70 años. Si el c-LDL es >116 mg/dL a pesar de cambio en hábitos de vida, valorar añadir tratamiento hipolipemiante
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- 34. Guía ESC/EAS 2019 La reducción de 1 mmol/L de cLDL se correlaciona con una RRR del 20% de morbimortalidad CV
- 36. 1 mmol/L 1,5 mmol/L 2 mmol/L 2,5 mmol/L Guía ESC/EAS 2019 Número de eventos evitados por cada 1.000 pacientes tratados con reducción de 1 mmol/l de cLDL durante 5 años 40/1.000 = 4/100 NNT = 254/1.000 = 0,4/100 NNT = 250¿Y en población de un riesgo aún menor? ¿De dónde procede el objetivo de 116 mg/dL?
- 38. Guía ESC/EAS 2019 157 mg/dL 157 mg/dL 127 mg/dL
- 40. Guías: objetivos a lo largo de la historia 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 190 mg/dL Prevención primaria en bajo riesgo 190 mg/dL 190 mg/dL 190 mg/dL 190 mg/dL 116 mg/dL 2019 ¿Por qué un meta-análisis de 2012 no modificó la recomendación en la guía ESC/EAS de 2016 y sí la de 2019? ESC/EASAHA ESC/EAS ACC/AHA ACC/AHA ESC/EAS
- 42. Guía ACC/AHA 2019 ¿Cómo justifica esta guía el objetivo de reducción de 190 mg/dL?
- 57. ¿Y ahora qué hago? ESC/EAS ACC/AHA
- 63. Guía ACC/AHA 2019 ¿ …y qué dice la guía ACC/AHA de 2019?
- 65. ¿Y ahora qué hago? ESC/EAS ACC/AHA
- 71. Guía ESC/EAS 2019 Alto riesgo Prevención primaria SCORE 5-9% cLDL<70 mg/dL ¿Dónde fue la ciencia?
- 72. Guía ACC/AHA 2019 ¿ …y qué dice la guía ACC/AHA de 2019?
- 77. 1 mmol/L 1,5 mmol/L 2 mmol/L 2,5 mmol/L Guía ESC/EAS 2019 Número de eventos evitados por cada 1.000 pacientes tratados con reducción de 1 mmol/l de cLDL durante 5 años 40/1.000 = 4/100 NNT = 254/1.000 = 0,4/100 NNT = 250¿Y en población de un riesgo aún menor? ¿De dónde procede el objetivo de 116 mg/dL?
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- 79. Guía ACC/AHA 2019 ¿Qué propone la guía?
- 80. ¿Y ahora qué hago? ESC/EAS ACC/AHA
- 84. Guía ACC/AHA 2019 ¿Qué propone esta guía?
- 88. Guía ESC/EAS 2019 cLDL basal (mmol/L) cLDL 1 año (mmol/L) 24% población 2,53 2,02 76% población 3,7 2,63 cLDL basal (mmol/L) cLDL 1 año (mmol/L) 24% población 98 78 76% población 143 102 …Dónde están los 55 mg/dL?
- 91. 1 mmol/L 1,5 mmol/L 2 mmol/L 2,5 mmol/L Guía ESC/EAS 2019 Número de eventos evitados por cada 1.000 pacientes tratados con reducción de 1 mmol/l de cLDL durante 5 años 40/1.000 = 4/100 NNT = 254/1.000 = 0,4/100 NNT = 250 ¿De dónde procede el objetivo de 55 mg/dL?
- 92. Guía ACC/AHA 2019 ¿Qué propone esta guía?
- 93. ¿Y ahora qué hago? ESC/EAS ACC/AHA
- 94. ¿Por qué estas diferencias entre las guías?
- 95. “Correlación no es causalidad” ¿Por qué estas diferencias entre guías? ACCELERATE
- 96. ¿Por qué estas diferencias entre guías?
- 97. ¿Por qué estas diferencias entre guías?
- 98. ¿Por qué estas diferencias entre guías?
- 99. ¿Por qué estas diferencias entre guías? 1) 2) 3)
- 100. ¿Por qué estas diferencias entre guías? Incremento en las tasas de tratamiento
- 101. La caja Eisenhower
- 102. La caja Eisenhower
- 103. La caja Eisenhower
- 104. Casos Caso Sexo Edad HTA Col Fumador ECV previa 1 H 52 No 180 Sí No 2 M 63 Controlada 160 No No 3 M 42 No 190 Sí No 4 M 74 Controlada 130 No SCA 5 H 42 No 212 No No 6 M 55 No 280 No No Caso Sexo Edad HTA Col Fumador ECV previa SCORE 1 H 52 No 180 Sí No 2% 2 M 63 Controlada 160 No No 1% 3 M 42 No 190 Sí No 0% 4 M 74 Controlada 130 No SCA - 5 H 42 No 212 No No 0% 6 M 55 No 280 No No 1% ¿Requiere tratamiento hipolipemiante? ¿Qué tratamiento?
- 105. Gracias
Notas do Editor
- Eisenhower es fue presidente de EEUU. Fue Coronel del ejercito, y participó en batallas tan importantes como el desembarco de Normandía. Sin duda, un entorno adecuado para desarrollar un especial habilidad en la toma priorizada de decisiones.
- Derivado de esta habilidad, ha llegado hasta nuestros días una herramienta de gestión del tiempo que se conoce como la Matriz o caja de Eisenhawer. Aplicado a cualquier tarea a realizar, y atribuyéndole un grado de importancia y urgencia, sirve para decidir qué tenemos que abordar directamente, qué podemos planificar o delegar, y qué debemos descartar como tarea dada su baja importancia y urgencia. Y tal vez, esto nos sirva para ordenar ideas y priorizar en el tema del que vamos a tratar: el uso de objetivos de reducción de lípidos en la prevención de eventos cardiovasculares a través de la farmacoterapia.
- Eisenhawer nos sirve para introducir igualmente la historia dado que él mismo sufrió un infarto de miocardio en el año 1955, mientras era presidente de los EEUU. El que una afección de este tipo pusiera en riesgo la vida del rpesidente de los EEUU fue motivo suficiente para que un equipo de médicos se pusiera manos a la obra en la búsqueda de un motivo para tan desgarradora afección, que de forma inesperada había atacado a una figura tan importante de la vida de los norteamericanos.
- Fue Ancel Keys el principal artífice de la teoría acerca de la causa de la enfermedad CV del presidente Eisenhower. El culpable, el alto contenido en grasa de la dieta del presidente.
- Decidido a confirmar su hipótesis diseña un estudio epidemiológico: "Seven countries" en el que analiza la mortalidad cardiovascular de la población de siete países y su relación con los niveles de colesterol.
- En los resultados de su estudio, que incluía a siete países, Ancel Keys estableció una relación más o menos clara entre el consumo de grasas y la mortalidad CV. El documental “Colesterol, el gran engaño” analiza la problemática en torno a esta hipótesis y a las razonables dudas en torno a la metodología de confirmación utilizada por su autor. Una teoría que tiene defensores y detractores, cuya resolución en el terreno de la medicina actual debería abordarse desde la perspectiva del análisis crítico.
- Toda esta historia podemos conocerla a través del documental francés titulado “Colesterol, el gran engaño”.
- Qué duda cabe, de que en nuestra sociedad se ha generado una especie de “cultura colesterofóbica”. Dietas para el colesterol
- Inicialmente proponer a los asistentes que se identifiquen en la tabla. Habrá quien no se identifique en la tabla, porque no sepa que TA tiene, o qué Colesterol total tiene. Hacerles ver que da igual: si tienen un cLDL >116 mg/dL es muy probable que tengan que tomar un tratamiento hipolipemiante, según las recomendaciones de esta guía. ¿Con riesgo CERO? Si, también.
- La recomendación de reducir por debajo de 116 mg/dL el cLDL en estos pacientes procede de la referencia 36, atribuyéndole a esta recomendación un nivel A, y clase de recomendación Iib. Vamos a ver qué significa esto, y cuál es esa evidencia.
- Clase II: Evidencia conflictiva y/o divergencia de opiniones acerca de la utilidad/eficacia del tratamiento. - Clase IIa: el peso de la evidencia/opinión está a favor de la utilidad/eficacia. Clase IIb: la utilidad/eficacia está menos establecida por la evidencia/opinión. Nivel de evidencia A: datos que derivan de varios ensayos clínicos o meta-análisis. No se hace referencia al riesgo de sesgo, que sí está recogido en otras escalas de clasificación de la evidencia. Globalmente es un sistema de clasificación poco selectivo, y en el que es difícil no ser clasificado con un buen nivel de evidencia, siempre que se disponga de un ensayos clínicos, con independencia de su calidad.
- Como vemos, en población con riesgo >30% de evento a los 5 años, la reducción de cLDL se correlaciona con incrementos de eficacia fácilmente perceptibles, pasando, con la reducción de 1 mmol/L de cLDL de 60 eventos por cada 1.000 pacientes tratados a 100 eventos por cada 1.000 pacientes tratados. Esto es lo mismo que decir que en esta población, por cada 1.000 pacientes a los que reduzcamos el cLDL en 1 mmol/L, evitaremos 40 eventos, lo que se corresponde con 4 eventos por cada 100 pacientes en los que se consiga esta reducción, o lo que es lo mismo, un NNT de 25. En cambio, cuando pasamos a la población con un riesgo <5% a los 5 años, por cada mmol/L reducido en 1.000 pacientes durante 5 años se evitan 4 eventos CV, o lo que es lo mismo, 0,4 por cada 100, o lo lo que es lo mismo, un NNT de 250. ¿Y en una población con un riesgo entre 0 y 3%? Muy probablemente el NNT suba mucho de 250, con lo que se reduce mucho el beneficio de la intervención en esta población. Y por otra parte, de dónde procede la cifra de 116 mg/dL.
- Sólo hay dos estudios, MEGA y JUPITER que podrían representar a una población de tan bajo riesgo CV.
- MEGA es u estudio realizado en población japonesa, de 5 años de duración en el que se comparó una dieta equilibrada con pravastatina asociada a una dieta equilibrada.
- JUPITER es un estudio realizado en pacientes con niveles elevados de PCR. Se observa una pequeña diferencia (1,22%), con un cLDL de 109 para el grupo placebo y 55 para el grupo de tratamiento con rosuvastatina. Tampoco aquí está el valor de 116 mg/dL presente.
- Además de caer en el terreno de la incertidumbre, tanto del verdadero efecto preventivo de las estatinas en una población sin factores de riesgo y tan sólo con niveles de c-LDL por encima de 116 mg/dL, como de la procedencia de esta cifra, nos queda la duda de ¿por qué un meta-análisis publicado en 2012 no modificó la misma guía en 2016 y sí ha servido para cambiarla en 2019 a pesar de no contener ninguna información acerca de la recomendación a la que sirve de referencia?
- La recomendación de reducir por debajo de 100 mg/dL el cLDL en estos pacientes procede de la referencia 34, atribuyéndole a esta recomendación un nivel A, y clase de recomendación IIa. Es decir, que debería considerarse.
- La recomendación de reducir por debajo de 100 mg/dL el cLDL en estos pacientes procede de la referencia 34, atribuyéndole a esta recomendación un nivel A, y clase de recomendación IIa. Es decir, que debería considerarse.
- Como vemos, en población con riesgo >30% de evento a los 5 años, la reducción de cLDL se correlaciona con incrementos de eficacia fácilmente perceptibles, pasando, con la reducción de 1 mmol/L de cLDL de 60 eventos por cada 1.000 pacientes tratados a 100 eventos por cada 1.000 pacientes tratados. Esto es lo mismo que decir que en esta población, por cada 1.000 pacientes a los que reduzcamos el cLDL en 1 mmol/L, evitaremos 40 eventos, lo que se corresponde con 4 eventos por cada 100 pacientes en los que se consiga esta reducción, o lo que es lo mismo, un NNT de 25. En cambio, cuando pasamos a la población con un riesgo <5% a los 5 años, por cada mmol/L reducido en 1.000 pacientes durante 5 años se evitan 4 eventos CV, o lo que es lo mismo, 0,4 por cada 100, o lo lo que es lo mismo, un NNT de 250. ¿Y en una población con un riesgo entre 0 y 3%? Muy probablemente el NNT suba mucho de 250, con lo que se reduce mucho el beneficio de la intervención en esta población. Y por otra parte, de dónde procede la cifra de 116 mg/dL.
- Como vemos, en población con riesgo >30% de evento a los 5 años, la reducción de cLDL se correlaciona con incrementos de eficacia fácilmente perceptibles, pasando, con la reducción de 1 mmol/L de cLDL de 60 eventos por cada 1.000 pacientes tratados a 100 eventos por cada 1.000 pacientes tratados. Esto es lo mismo que decir que en esta población, por cada 1.000 pacientes a los que reduzcamos el cLDL en 1 mmol/L, evitaremos 40 eventos, lo que se corresponde con 4 eventos por cada 100 pacientes en los que se consiga esta reducción, o lo que es lo mismo, un NNT de 25. En cambio, cuando pasamos a la población con un riesgo 5-10% a los 5 años, por cada mmol/L reducido en 1.000 pacientes durante 5 años se evitan 12 eventos CV, o lo que es lo mismo, 1,2 por cada 100, o lo lo que es lo mismo, un NNT de 83.
- La recomendación de reducir por debajo de 100 mg/dL el cLDL en estos pacientes procede de la referencia 34, atribuyéndole a esta recomendación un nivel A, y clase de recomendación IIa. Es decir, que debería considerarse.
- Recomendación de reducción por debajo de 55 mg/dL de cLDL en pacientes con FH ¿Hay alguien al volante?
- La recomendación de reducir por debajo de 55 mg/dL el cLDL en estos pacientes está referenciada con la bibliografía 34, 35 y 36, que ya hemos visto. Recordamos.
- No sirve para darnos un umbral de reducción, por lo que no sirve para decir que debemos llegar a 55 mg/dL
- En cuanto al contenido de sus conclusiones, difícilmente puede referir a la reducción de 2-3 mmol/L, dado que las reducciones que consigue son mucho menores. Tenemos que diferenciar entre los estudios que comparan diferentes dosis de estatinas, y aquellos que comparan una estatina con un control.
- El valor basal de cLDL es de 98 para el 24% del conjunto de los pacientes incluidos en los estudios metaanalizados, y 143 en el 76%. El tratamiento lleva a una media de 78 mg/dL y 102 mg/dL respectivamente. ¿De dónde salen los 55 mg/dL?
- Meta-análisis que analiza las posibles diferencias entre hombres y mujeres respecto a la eficacia de las estatinas. ¿55 mg/dL?
- Y volvemos a nuestro meta-análisis en función del RCV.
- Ya lo hemos comentado. Podría representar a la población de muy alto riesgo pero ¿dónde están los 55 mg/dL?
- Y en la guía americana… sencillamente: añade una estatina de intensidad moderada o alta. Objetivo relativo: reducción del 50% del cLDL, pero no un objetivo numérico.
- La guía americana parece más razonable, dado que aplica lo que se desprende de los estudios… En un perfil de riesgo de pacientes, usa una estatina, y reduce su morbimortalidad, olvidándote del cLDL.
- Posiblemente, uno de los principales factores que influye en la radical reducción de los objetivos de cLDL es la creencia en la teoría lipídica del “cuanto más bajo mejor”. Sin embargo, aunque encontramos correlación (dudosa en para algunos de los puntos de esta recta [atención a estos IC95%]) no tiene por qué existir causalidad (visionar vídeo de persona parando y echando a andar el metro). De hecho, conocemos que fármacos como EVACETRAPIB (estudio ACCELERATE), a pesar de lograr reducciones de 0,8 mmol/L de cLDL, carece de efectos sobre la morbinortalidad (HR 1,01), y que fármacos como EVOLOCUMAB (FOURIER) o ALIROCUMAB (ODDYSEY OUTCOMES), producen reducciones de cLDL el orden de 1,6 mmol/L y 1,2 mmol/L, de las que se esperaría reducciones relativas de morbimortalidad del 25-35%, y que han quedado en reducciones mucho menores, y por debajo del 15%.
- Podría ser que se tratara de una relación que funcione sólo para las estatinas, si bien en ese caso, cabría esperar que, como ocurre en el ensayo TNT, una reducción adicional de 0,5 mmol/L produjera una reducción relativa de la morbimortalidad CV del 10% (20% por cada mmol/dL). Sin embargo, la reducción adicional lograda por atorvastatina de 80 mg vs 10 mg alcanza una reducción relativa del 22%.
- En el caso del estudio SEARCH, aún reduciéndose 0,39 mmol/L, no hay efecto alguno sobre morbimortalidad CV.
- ¿Y por qué la guía americana carece de estos objetivos de cLDL? Pues las razones fueron dadas ya en este editorial de 2012 (Circulation):
- No hay una base científica que dé soporte al tratamiento por objetivos de reducción de cLDL. 2. Desconocemos la seguridad de una estrategia de este tipo, dado que nunca ha sido probada. 3. (y esto tal vez es lo más importante, y que justifica la base argumental de la guía americana actual) el tratamiento personalizado es el más simple, seguro, más eficaz y basado en evidencia. Y esto no es otra cosa que, en función de la población incluida en un estudio determinado, aplicar sobre la población diana la intervención que en ese estudio ha dado el resultado positivo esperado. En realidad es lo que hacemos en muchos otros contextos de la farmacoterapia.
- No se nos puede escapar el que la reducción de los valores objetivo de reducción de cLDL conlleva una mayor medicalización. Estos son resultados de un área de salud de 450.000 habitantes. En el año 2015 había 2.056 pacientes en tratamiento con ATORVASTATINA 80 MG. Planteado un objetivo de reducción de 100 mg/dL, un 40% alcanza dicho objetivo, mientras que si planteamos un objetivo de reducción de 55 mg/dL, menos del 8% lo logrará. Esta estrategia da lugar aun incremento en la tasa de candidatos al siguiente escalón de tratamiento de un 38% en términos absolutos (781 pacientes en esta área de 450.000 hab). Si vemos los pacientes tratados con ESTATINA+EZETIMIBA, con una muestra de 1.356 pacientes, en el mismo ejemplo, el objetivo de 55 mg/dL logra incrementar en un 16% el número de pacientes que pasarán al siguiente escalón (iPCSK9), lo que implica en nuestra área directamente 217 pacientes más. Eso implica multiplicar casi por 3 el número actual de pacientes en tratamiento.
- Y ya volvemos con Eisenhower y su caja de priorización.
- Seguramente si atendemos a la totalidad de factores de riesgo de los pacientes, el fijar la atención sobre el logro de objetivo lipídico no sea algo prioritario, y si pueda serlo atender al hábito tabáquico, o a la hipertensión… veamos por ejemplo los resultados de este ensayo clínico.
- Un simple cambio en el horario de administración de la medicación antihipertensiva podría reducir la morbimortalidad CV en un 50% (términos relativos). ¿Prestaríamos más atención a este resultado si se tratara de un nuevo fármaco en lugar de un cambio organizativo? Algunas personalidades conocidas del mundo del colesterolcentrismo han cuestionado incluso este resultado dudando de que un cambio organizativo pueda tener un efecto tan notable, a pesar de disponer de los datos de un ECA. Sin embargo… a pesar de carecer como hemos visto de ninguna base científica para tratar por objetivos de reducción de cLDL, se realizan recomendaciones tan arriesgadas como las de la “erradicación” del colesterol o el “cuanto más bajo mejor”.
- Vuelvo a haceros la pregunta inicial ¿trataríais a algún paciente? (Si el auditorio es “cómodo” puede incluso platearse el análisis de cuantos de los asistentes toman una estatina y cuántos empezarían a tomarla siguiendo los criterios revisados).
- Thanks!