Farmakoepidemiologi - badan pengawasan obat di dunia

1. A View From Regulatory Agencies
Tinjauan dari badan hukum
Ihsanurrahman Rustam (1011012028)
Meta Emilia Surya Dharma (1011012023)

2. Pendahuluan
• Badan pengawas obat terdapat di sebagian
besar negara dan bertanggung jawab untuk
keselamatan obat dipasarkan.
• Mereka melakukan tugas kesehatan kepada
masyarakat, yaitu melindungi pasien dari
efek samping obat-obatan.

3. • pengambilan keputusan regulasi dalam
sistem ini melibatkan berbagai jenis data dan
seringkali mengalami kesulitan penilaian
pada data yang bertentangan atau tidak
memadai.
• Output utama adalah komunikasi dengan
petugas kesehatan dan pasien dari tindakan
yang diperlukan untuk mempromosikan
penggunaan yang lebih aman dari obatobatan.

4. • Penilaian keamanan perlu direvisi
berdasarkan pengalaman, maka diperlukan
pemantauan proaktif dalam analisis risiko
dan manfaat secara berkelanjutan.
• Kemajuan teknologi memberikan
kesempatan untuk bertukar informasi,
membuat proses lebih efisien dalam
memfasilitasi praktek-praktek umum.

5. Kebutuhan dalam menciptakan program
keamanan obat yang efektif
• Proses pengembangan obat pra-pemasaran
telah dibagi menjadi tiga fase:
– Fase 1 umumnya melibatkan sejumlah kecil
sukarelawan sehat yang menerima satu atau
beberapa dosis dari produk obat untuk tujuan
menentukan rentang dosis dan pola
metabolisme obat

6. – fase 2 , melibatkan sejumlah kecil pasien yang
dirawat , dengan tujuan mendapatkan dosis
harian serta penentuan farmakokinetik dan efek
samping dari obat yang diteliti.
– Pada fase 3 , melibatkan sejumlah besar pasien
yang dirawat di pengaturan uji klinis acak untuk
menilai kemanjuran produk untuk indikasi
tertentu , dan untuk lebih mencirikan profil
keamanan obat .

7. Komponen dari Keselamatan Obat
• Ada beberapa komponen yang
berkontribusi dalam berbagai program
keamanan obat postmarketing nasional.

8. A. Data Penggunan Obat
• merupakan sumber informasi penting
untuk pengawasan keamanan obat dan
pharmacoepidemiology dalam analisis dan
interpretasi data yang spontan.

9. B. Kasus Pelaporan Efek Samping
• Salah satu pilar dari program pemantauan
pelaporan keamanan ADR
spontan, bergantung pada peninjauan secara
sistematis terhadap kasus yang dilaporkan.
• Di banyak negara maju , kasus yang diduga
ADR dilaporkan kepada pengawas obat
nasional , dimasukkan ke dalam database
terkomputerisasi untuk memudahkan analisis
pelaporan di masa depan.

10. • berbagai pendekatan untuk mendorong pelaporan .
Secara umum dibagi ke dalam empat kategori :
1 . Memberikan edukasi pada kelompok-kelompok
profesional ( misalnya , mahasiswa kedokteran dan
dokter muda ) .
2 . Memperluas basis wartawan dengan menargetkan
spesialis di bidang terapi tertentu (misalnya , obatobatan HIV , onkologi ) yang pelaporan cenderung
rendah .
3 . Memfasilitasi proses pelaporan dengan membuat
bentuk-bentuk pelaporan yang tidak rumit dan
mudah di akses (termasuk melalui internet )
4 . Bekerjasama dengan wartawan (melalui buletin ) .

11. C. PENDUDUK - BERBASIS SUMBER DATA
• pihak berwenang menggunakan sumber data
dalam penyelidikan isu-isu keselamatan yang
penting .
• Di Amerika Serikat , FDA (Food and Drug
Administration) mempertahankan Program
Perjanjian Kerjasama di
Pharmacoepidemiology yang menyediakan
akses ke data terkait berbasis dan merekam
klaim dari berbagai regulasi perawatan
kesehatan berbasis populasi .

12. Tanggapan untuk sinyal

13. Strategi sinyal lain

14. Penggunaan populasi sumber data
berbasis

15. Penggunaan data keamanan
postmarketing dalam pengambilan
keputusan regulasi

16. Arah masa depan

17. kesimpulan
• Pharmacoepidemiology memiliki peran penting
dalam regulasi ini .
• Membantu mengidentifikasi dan mengevaluasi
efek samping awal dalam tahap postmarketing .
• tujuan tambahan penting yaitu:
– estimasi kejadian ,
– kuantifikasi risiko dibandingkan dengan alternatif
terapi ,
– penilaian hubungan kausal ,
– penjelasan penentu ( termasuk pola penggunaan
narkoba )
– penyampaian risiko yang relevan tentang obat .