Programa nacional de tecnovigilancia

PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

GUÍA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MÉDICOS

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

BOGOTÁ D.C.

2008

Dr. Jairo Céspedes Camacho
Director General
INVIMA

Dra. Clara Isabel Rodríguez Serrano
Subdirectora de Insumos para
la Salud y Productos Varios

2 EDICIÓN

Grupo de Trabajo de la presente edición.

Soleiny Marin Cortés Ingeniero Biomédico.

Fredy Eduardo Murcia Hernández Químico Farmacéutico.
Raúl Riveros Ingeniero Mecánico.
Edwin Cardenas Médico y Cirujano
Gloria Penagos Fisioterapeuta

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Bogotá D.C. - 2008

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

CONTENIDO

Pag

Presentación …………….…………………………………………………………………………………… 4
1. Objetivos ………………………………………………………………………………………………………. 5
2. Dispositivos médicos……………………………………………………………………………………… 5
Clasificación de los dispositivos médicos…………………………………………………….. 6
3. Evento adverso. ……………………………………………………………………………………….. 6
Clasificación de los incidentes adversos……………………………………………………… 6
4. Reporte de tecnovigilancia…………………………………………………………………………… 7
Reportes inmediatos ........…………………………………………………………………………. 7
4.2 Reportes periódicos .................................................................. 7
4.3 Reporte de Retiro de Productos .................................................... 8
4.4 Reporte de Alertas Internacionales................................................. 8
5. Objetivo de reportar EADM .......................................................... 8
6. ¿Qué se debe reportar? ……………………………………………………………………………….. 8
6.1 Eventos Adversos serios ............................................................. 8
6.2 Eventos Adversos no serios ......................................................... 9
6.3 Incidentes adversos serios ........................................................... 9
6.4 Incidentes adversos no serios ...................................................... 9
7. ¿Quién debe hacer el reporte? …………………………………………………………………….. 9
8. ¿Cuando debe hacer el reporte? ………………………………………………………………….. 10
9. Información que debe contener los reportes de eventos adversos ..…………. 10
9.1 Reportes individuales de seguridad…………………………………………………………….. 10
9.2 Reportes de retiro de productos o lotes de productos ……………………………….. 11
9.3 Reporte de Alertas Internacionales ………………………………………………………………. 12
9.4 Confidencialidad de la Información………………………………………………………………. 12
10. Medios para realizar el reporte………………………………………………………..…………… 12
11. ¿A quienes se debe realizar el reporte?………………………………………………………….. 12
12. ¿Como realizar el reporte? …………………………………………………………………………….. 12
13. Formato de Reporte de eventos adversos a dispositivos Médicos ………………… 13
13.1 Instructivo de diligenciamiento del FEADM……………………………………………………. 14
14. Definiciones……………………………………………………………………………………………………. 17
15. Bibliografía…………………………………………………………………………………………………….. 20
Anexos No 1............................................................................ 21
Diagrama 1. ............................................................................ 21
Diagrama 2.............................................................................. 22
Diagrama 3.............................................................................. 23

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA
GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
-3-


PRESENTACIÓN

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro
del marco de su plan estratégico global, y amparados en el artículo 4 del Decreto
1290 de 1994, donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las
funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el
artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 y el artículo 24 del Decreto 3770 de 2004, el
INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de
Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia).

El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la
seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante el control y reducción del
riesgo que se produzca o se repita un Evento adverso asociado al uso de los
dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos médicos
parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos
una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente.

Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico es sometido a diferentes
controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que
durante su uso, se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar
daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.

“Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría
causar problemas en circunstancias específicas” (1)

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la
fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de
los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga
conocimiento sobre la generación o producción de algún Evento o riesgo de
incidentes adversos asociados a un dispositivo médico.

En este sentido el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar
y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos
médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la
salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología.

A continuación se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen
desarrollo de la Tecnovigilancia en su institución, y la forma correcta en la cual
deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o
riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos de los cuales
tengan conocimiento.

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1. OBJETIVO

o Orientar a los reportantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia en el
conocimiento y herramientas necesarias para realizar reportes de eventos o
adversos a dispositivos médicos al grupo de Tecnovigilancia de la institución
hospitalaria, a fabricantes e importadores y al INVIMA.

2. ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO? (Decreto 4725 Art. 2)

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los
siguientes casos: (10)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
(por ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos,
encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas
radiográficos/topográficos, entre otros, etc)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para
angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros,
espéculo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas, etc.)

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas,
espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de
válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, etc.)

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo,
preservativo, etc.)

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas,
ecógrafos, balanzas)

Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.)

Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos. (10)

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2.1 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra
efecto sistémico.

Los dispositivos médicos, según lo establecido en el artículo 5 del Decreto 4725
del 2005 expedido por el Ministerio de la Protección Social, clasifica los
dispositivos médicos en 4 categorías según su riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en
cuenta 18 reglas descritas en el artículo 7. (Ver diagramas de flujo Anexo 1)

3. ¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO ADVERSO
ASOCIADO (EADMs)?
A. EVENTO ADVERSO

Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. (3)

B. INCIDENTE ADVERSO

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.

3.1 CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGÚN LA
GRAVEDAD DE SU DESENLACE

• Serios:
Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la
muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una
pérdida permanente de una estructura corporal.

• No Serios

• Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una
intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una
función o la pérdida estructural corporal.

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• Leves:
Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen
los detectados previamente a su uso.

4. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente
de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un
daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como
problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser ADVERSOS en caso que se
haya generado un daño en el paciente o POTENCIALES para el caso en que por
cuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no se
generó un desenlace adverso en el paciente u operador.

La forma común y más utilizada a nivel mundial para la identificación de estos
problemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional,
operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su práctica
diaria (Reportante Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local o
nacional.

El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al
fabricante o la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre
la generación de un Evento adverso o potencial relacionado con un dispositivo
médico durante su uso.

Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional son:

4.1 REPORTES INMEDIATOS:

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios
asociados a dispositivos médicos para uso en humanos.

Estos reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72)
horas siguientes al conocimiento del eventos.

4.2 REPORTES PERIÓDICOS:

Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de
incidentes adversos no serios o potenciales no serios e información sobre la
seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un
periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente
por parte del reportante.

Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en forma
consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA o a las Direcciones Distritales o Departamentales de Salud según sea
el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.

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4.3 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE
PRODUCTO.

Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador
informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de
producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los
pacientes en que van a ser usados.

4.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para
comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la
generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el
país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea
involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.

5. OBJETIVO DE REPORTAR EADMs

Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de
dispositivos médicos.

Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de evento adversos.

Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el
país referentes a la vigilancia epidemiológica.

6. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?

6.1 EVENTOS ADVERSOS SERIOS.
Evento no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:
a. Enfermedad o daño que amenace la vida.
b. Daño de una función o estructura corporal.
c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial.
e. Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
f. Que necesite de una intervención médica o quirúrgica

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6.2 EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS:

Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte
o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia
de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

6.3 INCIDENTES ADVERSOS SERIOS:

(Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no intencionado que
pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero
que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

6.4 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:

(Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no intencionado
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.

7. ¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE?

o Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria
que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un
Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.

o Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser
comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado,
independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por
esta misma persona o por un tercero contratado.

Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del
Decreto 4725 de 2005.

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8. ¿CUÁNDO HACER EL REPORTE?

PROFESIONALES DE LA
FABRICANTE E IMPORTADORES
TIPO DE REPORTE SALUD E
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
INSTITUCIONES
HOSPITALARIAS
72 horas siguientes a la
72 horas siguientes al conocimiento de
REPORTES ocurrencia de incidentes
la ocurrencia de incidentes adversos
INMEDIATOS adversos SERIOS O
no serios o potenciales no serios
POTENCIALES SERIOS
REPORTES
TRIMESTRALMENTE
PERIODICOS
REPORTES DE Al momento en que el fabricante o
RETIRO DE NO APLICA importador decida iniciar el retiro del
PRODUCTOS producto en el país.
72 horas siguientes en que se tuvo
conocimiento de la generación de una
alerta internacional por parte de la
REPORTE DE
casa fabricante en el país de origen o
ALERTAS NO APLICA
por una agencia sanitaria a nivel
INTERNACIONALES
mundial en la que se vea involucrado
un dispositivo médico comercializado
en Colombia

9. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS
REPORTES EADMs

9.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD:

Los reportes deben contener como mínimo la siguiente información:

Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el Evento
adverso. Nombre, nivel de atención y Ciudad/ Municipio / Departamento.

Datos de identificación del paciente afectado.
Edad, sexo, identificación (documento de identidad)

Descripción detallada del Evento adverso y su desenlace.
Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se
presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y
desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la
hospitalización, etc). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situación que
pudo haber llevado a un desenlace adverso.

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Descripción del dispositivo médico asociado al Evento adverso.
Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e
importador.

Datos del reportante.
Cuando aplique: nombre, cargo en la institución y datos de ubicación.

Los Fabricantes e Importadores de dispositivos médicos además de la información
referida anteriormente deberán reportar:

Fecha de aviso al fabricante.
Fecha esperada de seguimiento o reporte final.
Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/
descontinuado/ desconocido, etc.
Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia.
Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo, indicando
detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la
siguiente información: nombre de la institución, número de lotes y unidades vendidas o
distribuidas en ese establecimiento.

9.2 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE
PRODUCTO.

Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deberán notificar al INVIMA el retiro
de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en
que van a ser usados.

Para la notificación los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben suministrar
como mínimo la siguiente información:

Identificación del dispositivo médico: nombre genérico, referencias, números de lotes o
series objeto del retiro, número de registro sanitario, fecha de vencimiento de los
dispositivos médicos cuando aplique.

Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta
decisión.

Destinatarios del dispositivo médico en Colombia, indicando detalladamente los sitios
donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la siguiente información:
nombre de la institución, numero de lotes de unidades vendidas o distribuidas en ese
establecimiento.

Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado
que incluya: Tiempo estimado de retiro y disposición final.

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9.3 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.
Los importadores que estén autorizados para comercializar dispositivos médicos en el país
deberán notificar al INVIMA a las 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la
generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o
por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico
comercializado en Colombia.

9.4 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA
La información que contenga los diferentes reportes del Programa Nacional de
Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de
vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado de acuerdo a la Ley 57 de
1985.

10. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE
Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos médicos,
podrán utilizar para el reporte individual de seguridad el Formato de Reporte de Evento
Adversos con Dispositivos Médicos (FEADM) expido por el INVIMA o en su defecto podrán usar
formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos establecidos en el
FEADM.

11. ¿A QUIÉNES SE DEBE REALIZAR EL REPORTE?
o INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD.
o PROVEEDOR, IMPORTADOR O FABRICANTES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
o RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA DE LA INSTITUCIÓN HOSPITALARIA.

12 ¿CÓMO REALIZAR EL REPORTE?
1. Identificar el Evento Adverso.
2. Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente en caso
que la salud de éste haya sido afectada por el evento.
3. Ubique el formato de Notificación oficial del INVIMA o el definido por su institución.
4. Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente, evento
adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones tomadas cuando
aplique.
5. Envié el formato de notificación al Responsable de Tecnovigilancia de su institución, al
proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA.

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13. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOS
MÉDICOS (FEADM)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Programa Nacional
Ministerio de la Protección Social
de Tecnovigilancia
República de Colombia

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON Para uso exclusivo del
DISPOSITIVOS MÉDICOS INVIMA: No.

1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica) ¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?

SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:
FECHA DE
INSTITUCIÓN
NOTIFICACIÓN
DD / MM / AAAA 4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
INVOLUCRADO
NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO
CIUDAD O MUNICIPIO /
NIVEL (Si Aplica)
DEPARTAMENTO

NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO
2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

INICIALES DEL No. EDAD
SEXO
PACIENTE IDENTIFICACIÓN (AÑOS) FABRICANTE NÚMERO DE LOTE O SERIE
F M

3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO REGISTRO SANITARIO O
MODELO / VERSIÓN DEL
PERMISO DE
REFERENCIA SOFTWARE
FECHA DEL EVENTO COMERCIALIZACIÓN
ADVERSO TIPO DE REPORTE
SOSPECHADO
DD / MM / AAAA
PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO
DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR

SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)

[ ] Muerte [ ] Daño de una Función o Estructura
[ ] Enfermedad o Daño que Corporal ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN
Amenace la Vida [ ] Intervención Médica o Quirúrgica EL MOMENTO DEL EVENTO
[ ] Hospitalización: Inicial o [ ] No hubo daño
Prolongada [ ] Otros, ¿Cuál?:

DESCRIPCIÓN ¿SE REPORTÓ NOTA: CUANDO APLIQUE, LISTE LOS
AL FABRICANTE? ACCESORIOS ASOCIADOS AL
DISPOSITIVO MÉDICO AL
RESPALDO DEL PRESENTE
SI NO
FORMATO
5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES
CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN
TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE
CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE

6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE
NOMBRE DEL REPORTANTE

DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE PROFESIÓN O CARGO

DIRECCIÓN
¿SE DETECTÓ LA CAUSA?

TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO
SI [ ] NO [ ] Cuál:

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13.1 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DEL FEADM

1. INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN Sexo
REPORTANTE. Marque con una X la opción que corresponda, F
para Femenino y M para Masculino.
Se debe incluir la información sobre la institución
donde se presento el Evento adverso o Evento Edad.
potencial, especificando su ubicación y nivel de Diligencie la edad en número de años cumplidos
atención. por el paciente.
Para pacientes menores de 1 año, indique el
número de meses cumplidos.
1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica)
3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO
FECHA DE
INSTITUCIÓN
Descripción clara y detallada del Evento adverso
NOTIFICACIÓN
producido.
DD / MM / AAAA

NIVEL (Si 3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO
CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO
Aplica)

FECHA DE EVENTO
TIPO DE REPORTE
ADVERSO SOSPECHADO
DD / MM / AAAA PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO
Fecha de notificación.
En este campo se debe consignar la información SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)
correspondiente a la fecha día, mes y año, de
realización del reporte al INVIMA. [ ] Muerte [ ] Daño de una Función o
[ ] Enfermedad o Daño que Estructura Corporal
Amenace la Vida [ ] Intervención Médica o
Institución Reportante. [ ] Hospitalización: Inicial o Quirúrgica
En este campo se debe diligenciar el nombre Prolongada [ ] No hubo daño.
[ ] Otros, ¿Cuál?:
completo de la institución donde se presentó el
Evento adverso.
DESCRIPCIÓN
DEL EVENTO ADVERSO__ DEL INCIDENTE ADVERSO__
Nivel
Diligencie el número correspondiente al nivel de
prestación de servicios de la institución
hospitalaria. Los cuales pueden ser: ¿SE DETECTÓ LA CAUSA?
Nivel 1, 2, 3 SI [ ] NO [ ] Cuál: - Nivel 2 - Nivel

Ubicación ¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?
Este campo hace referencia al sitio de origen en SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:
el país (ciudad, municipio o departamento) donde
se encuentra ubicada la institución hospitalaria Fecha del Evento adverso.
donde se realiza el reporte. Diligencie la fecha como día, mes y año en que se
presume o se conoce el inició el Evento adverso
2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE relacionado con el dispositivo médico
Se debe reportar la información del paciente /
usuario que sufrió las consecuencias del Evento Tipo de Reporte.
adverso o riesgo de Evento adverso. Indique si el formato diligenciado corresponde a
un reporte de Evento adverso nuevo o
2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE corresponde al seguimiento del un Evento ya
reportado o de seguimiento a un paciente.
INICIALES
No. EDAD
DEL SEXO
PACIENTE
IDENTIFICACIÓN (AÑOS) Desenlace
Señale con una equis (x) la opción que mejor se
F M
ajuste al desenlace del Evento en el paciente.
Estos pueden ser muerte, enfermedad o daño que
Iniciales del Paciente. amenace la vida, daño de una función o
Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y estructura corporal, hospitalización o
apellido del paciente. Este campo es importante intervenciones médicas o quirúrgicas que se hayan
para una posterior identificación del paciente. realizado con el propósito de corregir o aliviar el
daño generado por la ocurrencia del Evento
No Identificación. adverso. De igual forma en este cuadro se debe
Diligencie el numero de identificación del señalar la opción “No hubo daño” cuando el
paciente, pueden ser, cédula de ciudadanía, No Evento no haya generado daño alguno en el
historia clínica, cédula de extranjería, etc. paciente.

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Descripción Detallada del Evento Ocurrido. Nombre genérico.
Haga una descripción clara de las características Diligencie el nombre genérico utilizado para el
del Evento adverso tanto físicas como patológicas, dispositivo médico sospechoso de generar el
aspectos coyunturales (circunstancias que Evento adverso. Ej. Jeringas, catéteres,
influyeron directa o indirectamente en la monitores, bombas de infusión, equipos para
generación del Evento y su desenlace, por administración de soluciones.
ejemplo, suspensión del servicio eléctrico,
situaciones de emergencia, instalaciones mal Nombre Comercial.
acondicionadas, falta de pericia del operario, Diligencie el nombre comercial del dispositivo
etc.), posibles factores de riesgo y el desenlace médico sospechoso de generar el Evento adverso
del Evento sobre el paciente. asignado por el fabricante.

¿Se detectó la causa? Fabricante, importador o distribuidor.
Marque la opción que aplique y en caso afirmativo Indique el nombre completo del fabricante.
describa las causas principales asociadas al
dispositivos médico que considera tienen relación Marca / Referencia.
directa o indirecta con la ocurrencia del Evento Diligencie las siglas o números que identifican la
adverso. marca y el modelo del dispositivo.

En caso de que posterior a una investigación se Versión Software.
identifiquen las causas del evento, incluya esta Diligencie el número o código que identifica la
información en esta casilla y si esta no es versión del software que utiliza el dispositivo.
suficiente, anexe una hoja al formato de reporte.
No Lote o serie.
¿Se resolvió el problema? Diligencie el número de lote o serial del
Marque la opción que aplique y en caso afirmativo dispositivo.
indique las medidas o acciones que se tomaron
con el fin de eliminar, reducir o resolver las No Registro Sanitario o Permiso de
causas directas o indirectas asociadas al Evento Comercialización.
adverso. Diligencie el número de registro sanitario o
permiso de comercialización asignado por el
INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVIMA.
INVOLUCRADO.
Información correspondiente al dispositivo médico Diagnóstico principal
sospechoso de generar el Evento adverso. Enfermedad o patología para la cual fue indicado
el uso del dispositivo médico.
4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
INVOLUCRADO Área de funcionamiento
Espacio físico, en la institución hospitalaria donde
NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO
se encuentra ubicado el dispositivo y se generó el
Evento o riesgo de Evento adverso.

NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO Accesorios acoplados al dispositivo médico.
Diligencie el nombre de cualquier tipo de
accesorio o dispositivo médico acoplado al
NÚMERO DE LOTE O dispositivo médico sospechoso o involucrado en la
FABRICANTE
SERIE producción del Evento adverso descrito.

¿Se reportó al Fabricante?
REGISTRO SANITARIO O Señale la opción que aplica en caso que se haya
MODELO / VERSIÓN DEL
PERMISO DE notificado al fabricante.
REFERENCIA SOFTWARE
COMERCIALIZACIÓN
OTROS DIAGNÓSTICOS Y OBSERVACIONES
ADICIONALES
DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR
5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES
ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN
EL MOMENTO DEL EVENTO TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE
RELEVANTE PARA ESTE REPORTE

¿SE REPORTÓ
AL
FABRICANTE? CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO EN UNA HOJA ANEXA.
SI NO

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En esta casilla se deben colocar otros diagnósticos Es importante resaltar que la información del
que presente el paciente, que no necesariamente reportante solo será usada, en caso de que se
están relacionados con el Evento adverso. Se necesite ampliar la información sobre el Evento-
deben describir aspectos particulares que Incidente o el dispositivo implicado.
posiblemente influyeron en el desenlace del
evento. LOS FABRICANTES E IMPORTADORES DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS ADEMÁS DE LA
Si el espacio es muy pequeño se deben anexar en INFORMACIÓN ANTERIOR SE DEBE ANEXAR LO
hojas la información relevante, tal como SIGUIENTE:
registros, exámenes, resultados de laboratorio,
etc, que pueda ampliar la información sobre la Razones del reporte:
posible causa y los factores que influyeron en la Indique las razones que motivaron el reporte.
aparición del Evento adverso. Ejemplo: Riesgo severo a la seguridad del
paciente, Acción correctiva, Alerta, Información
INFORMACIÓN DEL REPORTANTE adicional,

6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE Fecha de aviso al fabricante.
Identifica la fecha en que el fabricante o
NOMBRE DEL REPORTANTE cualquiera actuando explícitamente en
representación del fabricante fue conciente del
incidente.
PROFESIÓN
Fecha esperada de seguimiento o reporte final.
Indica la fecha en el que el reporte de
DIRECCIÓN seguimiento o el final será o fue completado.

Estado actual del dispositivo.
Indique el estado y localización actual del
CIUDAD o MUNICIPIO DEPARTAMENTO dispositivo médico. Ej. Devuelto/ no devuelto/
destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/
desconocido, etc.

TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO Medidas correctivas o preventivas.
Indique de forma detallada las medidas
correctivas o preventivas que ha desarrollado, o
están en proceso de implementación para
Datos básicos del reportante, importantes para la solucionar o compensar el daño o potencial daño
realización de análisis más profundos del caso causado por el dispositivo.
además del nombre se debe indicar datos de
contacto que puede ser la dirección de Instituciones o establecimientos donde fue
correspondencia local indicando ciudad o distribuido el dispositivo.
municipio, telefóno o correo electrónico. Indique detalladamente los sitios donde fue
distribuido o vendido el dispositivo, señalando la
Notas: siguiente información.
Si no dispone de la información total para
diligenciar el formato de reporte, realice su Nombre de la institución, teléfono, dirección,
reporte con la información que tenga disponible. numero de unidades vendidas o distribuidas en
ese establecimiento y responsable de
Tecnovigilancia.

El reporte al INVIMA puede ser enviado:
Vía fax: PBX 2948700 EXT 3926 – 27 - 28
Vía correo electrónico: tecnovigilancia@invima.gov.co
Vía correo convencional: Carrera 68D No 17 -11/21
Bogota D.C. – Colombia

- 16 -


14. DEFINICIONES

Daño.
Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad.
Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra
en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro
sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de
manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos
médico.

Dispositivo médico activo
Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía
eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente
por el cuerpo humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa
energía.

Dispositivo médico implantable.
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el
cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la
intervención por un período no menor de treinta (30) días.

Dispositivo médico invasivo:
Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien
sea por un orificio del mismo o a través de su superficie.

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:
Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la
superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.

Dispositivo médico para diagnóstico:
Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros
dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar,
diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o deformidades congénitas.

Dispositivo médico terapéutico activo:
Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo en combinación con otros
dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesión o incapacidad.

- 17 -


Duración de uso:

Uso Transitorio:
Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos.
Uso Corto plazo:
Normalmente previsto para uso continúo durante no más de 30 días.
Uso Prolongado:
Normalmente previsto para uso continúo durante más de 30 días

Factor de riesgo.
Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar
un daño a la salud.

Fallas de Funcionamiento.
Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo
médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Formato de reporte.
Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o
a la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento adverso potencial asociado a un
dispositivo médico.

Incapacidad Parcial o Permanente.
Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona que por cualquier causa, de
cualquier origen, presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al
50%. (Decreto 917 de 1999).

Incidente.
Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de
un dispositivo médico.

Evento adverso.
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso prevenible:
Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocación de barreras
de protección.

Instrumento quirúrgico reutilizable:
Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar,
pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún
dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los
procedimientos adecuados. (2)

Orificio del organismo:
Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo
ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma.

- 18 -


Problema de seguridad:
Cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un
daño en un paciente, usuario u otro.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia.
Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un Evento adverso serio o un Evento potencial
adverso serio mayor con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia.
Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos
no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos
médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por
parte del reportante.

Representatividad.
Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra de
la misma.

Riesgo.
Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el
personal que lo manipula.

Sensibilidad.
Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de incidentes adversos a nivel
nacional.

Señal de alerta.
Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o
relación causal entre un Evento adverso y dispositivo médico o de un Evento serio con
dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un
riesgo latente en salud pública.

Trazabilidad.
Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de
suministros desde su origen hasta su ubicación final como objeto de consumo.

Sistema circulatorio central:
Sistema circulatorio central se constituye por los principales vasos sanguíneos
internos, como son:

Arteria pulmonar Vena cava superior e inferior
Aorta ascendente
Arterias coronarias
Arteria carótida común
Arterias carótidas externas.
Arterias carótidas internas.
Arterias cerebrales
Tronco branqueocefalico.
Venas pulmonares.

- 19 -

15. BIBLIOGRAFÍA.

1. A guide for the development of medical device regulation. 2002 Essential Drugs
and Technology Program. Division of Health System and Services Development,
Pan American Health Organization, World Health Organization. 2002.

2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificación de los dispositivos
médicos 10 de enero de 2001.

3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento
Marco. INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005.

4. Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, República de Colombia. Diario oficial
44.372

5. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparación de los sistemas de
reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá y Japón. 2002.

6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health System
and Services Development. Pan American Health Organization. World Health
Organization.

7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April 200.

8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente del
dispositivo médico. 2002.

9. Grupo 2. Global Harmonizatión Task Forcé. Mínima cantidad de información para
los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999.

10. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. República de Colombia.
2005.Diario Oficial 46.134

ANEXO 1
DIAGRAMA 1.
CLASIFICACIÓN POR RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

- 21 -

DIAGRAMAMA 3.

- 23 -

CARRERA 68D No 17 – 11/21

PBX: 2948700

LÍNEA GRATUITA
QUEJAS Y RECLAMOS:

01 8000 091 0192

CALL CENTER:

294 87 00 ext: 3952 – 3953 – 3942

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