Le linee guida del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul ruolo del Medical Device nel sistema sanitario Europeo: previsioni e obiettivi.

1. Il ruolo del Medical Device nel sistema sanitario Europeo
Le linee guida del discorso della Dott.ssa Marcella Marletta
Direttore Generale della Direzione Generale
dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico
Le previsioni per il mercato dei dispositivi medici sono più che positive. Entro il 2022 infatti è previsto che il
suo valore globale raggiungerà quota 529,8 miliardi di dollari.
Secondo il report “Evaluate MedTech World Preview 2016, Outlook to 2022” il mercato dovrebbe crescere di
un tasso annuale del 5,2% nei prossimi 7 anni. La maggior parte della crescita sarà guidata da una serie di
nuovi prodotti che arriveranno sul mercato, proprio, nel giro dei prossimi 7 anni.
Ma ci sono diversi elementi che potrebbero interferire con questa rosea previsione, primo fra tutti il fattore
prezzo.
La recente polemica sull’aumento del costo di una penna anti-choc anafilattico mostra quanto questo tema
sia delicato soprattutto a livello istituzionale. Come risultato vedremo le aziende continuare a investire in
modelli di prezzo legati ai benefici nella vita reale e affrontare l’argomento costi in una fase sempre più
precoce del processo di sviluppo.
Secondo lo stesso report, la spesa in R&S del settore crescerà del 4,3% annuo a toccare i 34 miliardi nel 2022.
A contribuire sarà anche il nuovo regolamento Europeo, che aggiornando una normativa risalente agli anni
’90, porterà una rivoluzione nel settore.
Si tratta infatti di un vero e proprio cambio di paradigma che interesserà circa 25mila imprese operanti nel
mercato comunitario. Nel mercato continentale, il comparto dei dispositivi medici genera un fatturato di
circa 100 miliardi di euro l’anno e impiega oltre 575.000 persone (Eucomed, 2013).
Il 70% del fatturato totale in Europa è generato in Germania, Francia, Gran Bretagna, Italia, e Spagna.
L’8% circa del fatturato globale è reinvestito in ricerca e sviluppo, equivalente a circa 8 miliardi di euro l’anno
e, mediamente, al deposito di un brevetto ogni 50 minuti. In Europa, l’industria dei dispositivi medici, come
appena detto, si compone di circa 25.000 imprese, il 95% delle quali sono piccole e medie imprese, e
principalmente piccole e micro imprese.
Ebbene, dopo 4 anni di lavoro, il 25 maggio scorso, la Ue ha trovato l'accordo definitivo sui nuovi Regolamenti
dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro. All'inizio dell'estate, il Comitato dei rappresentanti permanenti
del Consiglio ha approvato l'accordo sui nuovi regolamenti raggiunto con il Parlamento europeo.
In caso di conferma dell'accordo da parte della commissione ENVI del Parlamento, il Consiglio lo approverà a
livello ministeriale, una volta che i progetti di regolamento saranno stati tradotti in tutte le lingue ufficiali.
Dopo la messa a punto da parte dei giuristi-linguisti i due progetti di regolamento saranno adottati dal
Consiglio e dal Parlamento.
Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo
la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Le nuove norme dell'UE hanno un duplice obiettivo: garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-
diagnostici in vitro siano sicuri, consentendo nel contempo ai pazienti di beneficiare tempestivamente di
soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria.

2. Contribuire alla promozione della crescita e alla creazione di posti di lavoro nell'UE in quanto offrono ai
produttori il corretto quadro giuridico per produrre i dispositivi richiesti dai pazienti.
In estrema sintesi, i nuovi regolamenti dell'UE:
- rafforzano le norme relative all'immissione dei dispositivi sul mercato e rendono più rigorosa la sorveglianza
dei prodotti una volta commercializzati; ciò contribuirà a garantire la sicurezza dei dispositivi medici e dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- stabiliscono disposizioni esplicite concernenti le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità,
delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato; ciò consentirà ai fabbricanti di agire
rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base
a dati effettivi;
- migliorano la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al
paziente grazie al numero di identificazione unico; ciò consentirà di adottare misure rapide ed efficaci in caso
di problemi di sicurezza;
- istituiscono una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico
ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE così che possano compiere scelte più consapevoli.
Linea strategica sulla quale, a ben vedere, ha dato il suo forte impulso la Presidenza Italiana nel trascorso
Semestre Europeo. Nel corso di questo il Governo Italiano ha agito per promuovere, non solo, l’industria
quale attore protagonista nella politica dell’Unione Europea ma anche garantire nel settore il più alto livello
di protezione e sicurezza per i pazienti, gli utenti e gli operatori sanitari europei e la messa a disposizione in
modo efficiente e tempestivo di dispositivi medici sicuri, efficaci ed innovativi.