Un breve recorrido por los principios que rigen la bioética en investigación, los Comités de ética en Argentina y los dos desafíos más importantes en salud mental: los conflictos de interés y el consentimiento informado

1. Ética de la investigación
en salud mental
Docente: Malena Rey

2. 2
31
42
Consentimiento
informado
Introducción a la
ética en investigación
Conflicos de interésComités de ética
Índice

3. Desafíos y guías
Introducción a la ética
en investigación

4. Bioética en investigación
La reflexión crítica sobre los aspectos morales de las
decisiones tomadas en el contexto de las ciencias
biomédicas
Bioética
Se ocupa de conciliar los derechos de las personas
con las demandas de la investigación científica.
¿Se pueden alcanzar las metas de una investigación
protegiendo al mismo tiempo los derechos y la
dignidad de los sujetos?
Bioética en investigación

5. Ante experimentos no éticos, se crea en EEUU la
Comisión Nacional para la protección de los
Participantes Humanos en Investigación Biomédica y de
Comportamiento
Esta Comisión operó entre 1974 y 1978, y produjo una
declaración de los principios éticos básicos para guiar la
investigación con seres humanos: el Informe Belmont.
Creación de los principios

6. Principios de la investigación
Detallados en el Informe Belmont
los riesgos
predecibles
deben ser
proporcionales a
los beneficios
posibles
Beneficencia
asegurar la
comprensión de la
información y el
consentimiento
voluntario
Respeto por
las personas
en la selección
de los
participantes y
en la publicación
de los resultados
Justicia
JN mm

7. Respeto hacia las personas
•Individuos como agentes autónomos y capaces de
autodeterminación
•Protección de quienes poseen su autonomía
disminuida
•Promover que los sujetos decidan y actúen por su
cuenta, sin interferir en sus elecciones, y alentar las
capacidades individuales con miras a que puedan
autodeterminarse.
En resumen: demostrar respeto hacia las personas en
la investigación clínica consiste que participen de
manera voluntaria y ofreciéndoles la información
adecuada de la investigación.
Asegurar la comprensión de la información y el consentimiento informado
¿Qué es el respeto por las personas?
N

8. Beneficencia (i)
Los riesgos predecibles deben ser proporcionales a los
beneficios posibles. Obliga a:
(1) no hacer daño,
(2) maximizar los posibles beneficios y minimizar los
posibles daños.
El reto para los investigadores es decidir:
• si se justifica buscar ciertos beneficios más allá de
los riesgos
• cuándo es necesario renunciar a los posibles
beneficios a causa de los riesgos.
Realizar un cálculo entre riesgos y beneficios
¿Qué es la beneficencia?
J

9. Beneficencia (ii)
• factores físicos
• psicológicos
• legales
• económicos
• sociales.
No olvidar que diferentes sujetos pueden tener
diferentes perspectivas acerca los riesgos y
beneficios.
¿Qué riesgos se deben tener en cuenta?
J
Realizar un cálculo entre riesgos y beneficios

10. Justicia
Los procedimientos justos son aquellos en los cuales los
investigadores seleccionan sujetos por razones científicas:
• relacionadas con el problema que está siendo estudiado
• justificadas por el diseño del experimento.
• sujetos que puedan sobrellevar incomodidades durante
la investigación.
Se deben seleccionar sujetos que puedan llegar a
beneficiarse con los resultados del estudio
Dar a cada quien lo que necesita
¿Qué es la justicia?
mm

11. Desafíos en salud mental
Principios del Informe Belmont
Los beneficios no
son tan directos
como en otras
áreas. Los
riesgos son más
elevados.
Beneficencia
La capacidad es
más difícil de
evaluar, y el
consentimiento
informado es más
difícil de obtener.
Respeto por
las personas
Escasez de sujetos
dispuestos. Alta
vulnerabilidad en
población
institucionalizada
Justicia
JN mm

12. Beneficencia
Justicia
Respeto
• Paul Hoch, director del Instituto de
Psiquiatría de New York
• LSD a personas con esquizofrenia para
exacerbar alucionaciones y desarrollar
un modelo de la psicosis en seres
humanos
• 1950, Conferencia APA: Hoch admite los
sufrimientos intensos de los
participantes
• Justificación: "establecer la psiquiatría
como una disciplina sólida"
• Experimentos interrumpidos en 1960
Experimentos con LSD en los ‘50
Cómo podemos llegar a dañar a los sujetos

13. Beneficencia
Justicia
Respeto
• Dan Markinson, 26 años,
alucionaciones, paranoia, agresividad
• Psiquiatra e investigador: $327,000 para
comparar aumento de peso al usar
quatiapina (Seroquel) en esquizofrenia
• Consentimiento: de no seguir en el
estudio, se podría forzar la internación
• La madre argumentó que no tenía
capacidad para consentir, incluso yendo
a la justicia
• Preguntas abiertas: ¿era esquizofrénico?
¿estaba tomando la medicación?
CAFE (U Minessota) en 2004
Comparison of Atypicals in First-Episode Schizophrenia

14. Comités de
ética de la investigación

15.  2010: Disposición ANMAT 6677/10. Incorporación del CEI
a la legislación
 Tarea primordial: velar por el bienestar y los derechos de
los participantes de las investigaciones
 Todo proyecto de investigación en salud humana que
implique riesgos debe someterse a la evaluación,
aprobación y guía de un CEI independiente del investigador
y del patrocinador
 Revisión independiente, competente y exhaustiva de los
aspectos éticos, científicos, sociales y operativos de los
estudios propuestos antes de su inicio y luego al menos una
vez por año hasta su finalización.
Comités de ética

16.  Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de
todos los sujetos: especial atención a sujetos vulnerables
 Evaluar las calificaciones del investigador
 Debatir la solidez científica de un protocolo
 Comparar protocolo con legislación y guías
internacionales, sugerir o exigir cambios
 Evaluar consentimiento informado y aprobar posibles
excepciones
 Revisar monto y método de pago a los sujetos
 Realizar evaluaciones continuas de cada ensayo en curso
(al menos una vez por año)
Obligaciones de los CEI

17. Calificación de riesgos
Alto riesgo: Control inicial y periódico.
estudios de farmacología clínica con fines
de registro o regulación de un producto
“Ningún” riesgo: No requieren
aprobación. Sin humanos, datos ya
existentes o datos anonimizados
Riesgo medio: Requiere aprobación,
monitoreo a juicio del CEI. Investigaciones
observacionales, muestras biológicas, o
tratamientos ya regulados por ANMAT

18. Desafíos en Argentina
CEI mal organizados,
poco informados
Desconfianza de los
investigadores
Ausencia de recursos
y apoyo institucional
Cultura de arreglar
“por izquierda”
Legislación confusa,
burocracia
Mala preparación de los
investigadores, poder de
las farmacéuticas

19. Consentimiento
informado

20. El consentimiento
Es una autorización autónoma,
realizada para permitir a otra
persona llevar a cabo un
procedimiento acordado que
afecta a quien dio la
autorización.
Está gobernado por el principio
de Respeto a las personas, en
tanto les permite auto-
gobernarse.

21. CAPACIDAD
Sujeto capaz de expresar su voluntad 01
INFORMACIÓN
Fines, riesgos, beneficios, condiciones,02
COMPRENSIÓN
La información debe ser clara 03
VOLUNTAD
Sin coacción o influencias indebidas.04
Requsitos del consentimiento

22. 01 02
0304
KEY WORD
El formulario de
consentimiento
firmado no significa
nada si el
participante no
logra una auténtica
internalización de
los fines del estudio
El consentimiento es un proceso
KEY WORD
Lo ideal será
mantener varios
diálogos con el
participante a lo
largo de la
investigación para
evaluar estos
cuatro factores de
manera continua

23. i. ¿Quién es competente como para consentir?
¿Cuándo es competente quien sufre una enfermedad mental? Si
no lo es, ¿quién -si alguien- debería tener el poder de consentir
en su lugar?
ii. ¿Cuándo el consentimiento es voluntario?
Una persona internada o institucionalizada ¿está en condiciones
de dar un consentimiento libre? ¿Cómo se puede liberar de las
presiones a los pacientes, aun a los internados, para dar un
consentimiento válido?
iii. ¿Cuándo la información y la comprensión dan lugar a una
toma de decisión genuina?
¿Cómo puede una información médica compleja ser trasmitida
correctamente quien carece de los conocimientos apropiados ?
Desafíos al consentimiento

24. Conflictos de interés

25. A veces quien está realizando un estudio puede ser
también un terapeuta a cargo del sujeto (Minessota)
• Estos dos roles pueden colisionar: el deseo de obtener
información valiosa vs. la obligación de asistir al paciente.
• Si bien es deseable que el investigador permanezca
neutral, habrá ocasiones en las que está moralmente
obligado a intervenir
• Importancia del CEI para identificar riesgos
Conflictos de interés terapéuticos
El doble rol como médico y como investigador

26. Los estudios muchas veces están financiados por
organizaciones que tienen interés en arribar a un
resultado determinado.
• No se debe aceptar financiación que dependa de
alcanzar determinadas conclusiones
• Los investigadores deben presionar para publicar
los datos, aun cuando vayan en contra del interés del
financiador
• Los informes finales deben contener información
sobre los métodos, para ser evaluados críticamente
Conflictos económicos

27. Aporta información relevante para
la mejora en la atención de la salud
de la población.
Justifica éticamente la realización
del estudio
Obtener esa información es uno de
los beneficios con los que se espera
compensar los riesgos de daños
provenientes de los estudios.
Comunicar los resultados
a la comunidad

28. ¡Muchas gracias!
Para comunicarnos:
reymalena@gmail.com