Un resumen de los aspectos ético y legales de debe contemplar un protocolo de investigación

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Universidad Estatal del Valle de Ecatepec
Licenciatura en Gerontología
Cuerpo Académico
“Calidad de Vida, Género y Envejecimiento” UNEVE CA-2
LOS ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE TODA INVESTIGACIÓN EN
GERONTOLOGÍA
DRA. Angélica María Razo González
Los aspectos éticos y legales son una parte muy importante de cualquier protocolo
de investigación y deben estar siempre incluidos en un trabajo de investigación o en
una tesis de titulación. Pero para poder desarrollar la parte de las consideraciones
éticas primero debemos tener claro ¿qué es la ética?
El Diccionario de la Real Academia Española nos dice que la Ética es la “parte de
la Filosofía que trata del bien y del fundamento de sus valores”. En esencia es una
ciencia que estudia la bondad o la maldad en los actos humanos, por lo tanto nos
obliga a la reflexión de nuestro actuar personal y profesional. Es una reflexión que
nos orienta en la vida para poder actuar con congruencia. Una persona que actúa
con Ética en la vida en general rige sus acciones por el bien. Busca hacer lo correcto
y no dañar a otras personas.
El diccionario nos otorga otro significado de la palabra Ética “Conjunto de normas
morales que rigen la conducta de la persona en cualquier ámbito de la vida”. La vida
moral tiene dos dimensiones: la vida moral personal que nos conduce a la vida
lograda, la plenitud. Y la vida moral social: cuya finalidad es el bien común, lo que
implica generar condiciones de bienestar, respetar la dignidad humana y promover
la paz.
Con la Ética Profesional aparece el término Deontología como la teoría del Deber.
Cada acto profesional debe tener un fundamento Deontológico que le permita
distinguir lo que debe ser y hacer. Esto permite la identidad profesional.

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De aquí se derivan los cuatro Principios Éticos utilizados sobre todo en la bioética
médica, que deben tomarse muy en cuenta cuando se realiza investigación con
seres humanos. Estos principios ofrecen un marco de referencia y reflexión en la
actuación profesional. Otorgan elementos de juicio para el actuar y la toma de
decisiones en el ámbito profesional. Este marco permite actual siempre con respeto
y en beneficio de las personas, evitando el daño y actuando con justicia distributiva.
Estos principios son:
1. Beneficencia: Se refiere a buscar el bien. Obliga al profesional a poner el
máximo empeño en atender al paciente y hacer cuanto pueda para mejorar su salud
de la forma que considere más adecuada. Implica también un dominio de los
conocimientos de la profesión y la calidad en el ejercicio de su actuar profesional.
2. No maleficencia: Se refiere sobre todo a la intención activa de no hacer daño.
Es decir, de hacer activamente el bien y de evitar el mal.
3. Autonomía: Es la conciencia de que el ser humano debe ser respetado en sus
decisiones vitales básicas. Se refiere al respeto a los derechos fundamentales del
hombre, incluido el de la autodeterminación. Es decir aceptar a las personas como
responsables y libres de tomar sus propias decisiones. Para que estas decisiones
sean adecuadas se requiere siempre informar con veracidad a la persona sobre su
situación y todas sus alternativas. La conclusión más concreta del reconocimiento
del principio de autonomía en el enfermo se centra en el llamado “consentimiento
informado”, que regula la relación entre el profesional o investigador y su paciente
o la persona que participa en la investigación.
4. Justicia: Se refiere a la obligación otorgar igualdad en los tratamientos y,
respecto del Estado, en la distribución equitativa de los recursos para prestar los
servicios de salud, investigación, etc. Tradicionalmente, la justicia se ha identificado
con la equidad, con dar a cada uno lo que le corresponde. Se habla aquí de una
justicia en la distribución de los recursos, medicamentos, tratamientos…Por ello en
esencia es una justicia distributiva.

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Aparte de estos principios Éticos que se deben considerar, existen artículos de la
ley que otorgan un marco legal a la investigación con personas. En México estos
están referidos en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud. Donde se establecen los lineamientos y principios a
los cuales deberá someterse la investigación científica y tecnológica destinada a la
salud.
En el TITULO SEGUNDO, de los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres
Humanos se establecen las disposiciones comunes. Lo que más debemos tener
presente de esta Ley son los artículos 17 a 24.
En el 17 porque se define el grado de riesgo de una investigación:
ARTÍCULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de
que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o
tardía del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se
clasifican en las siguientes categorías:
I. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de
investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna
intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas
y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran:
cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se
le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta;
II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo
de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos
de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de
excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección
de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes

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deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental
y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y
uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos
en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y
volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio
moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los
que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de
uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las
indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los
medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este
Reglamento, entre otros, y
III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las
probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran:
estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y
modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con
nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción
de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras
técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios
de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre
otros.
Lo anterior siempre debe quedar por escrito en un párrafo cuando se desarrolla el
apartado de consideraciones éticas en la investigación.
Mientras que los artículos 20 a 22 de la misma Ley se establece cómo debe ser un
consentimiento informado:
ARTÍCULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito,
mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal
autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la

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naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad
de libre elección y sin coacción alguna.
ARTÍCULO 21.- Para que el consentimiento informado se considere existente, el
sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal deberá recibir una
explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos,
sobre los siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la
identificación de los procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan obtenerse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier
duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados
con la investigación y el tratamiento del sujeto;
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de
participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su
cuidado y tratamiento;
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el
estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar
participando;
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente
tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de
daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto
de la investigación.

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ARTÍCULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y
deberá reunir los siguientes requisitos:
I. Será elaborado por el investigador principal, señalando la información a que
se refiere el artículo anterior y atendiendo a las demás disposiciones jurídicas
aplicables;
Fracción reformada DOF 02-04-2014
II. Será revisado y, en su caso, aprobado por el Comité de Ética en
Investigación de la institución de atención a la salud;
Fracción reformada DOF 02-04-2014
III. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos
tengan con el sujeto de investigación;
IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su
representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar,
imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe, y
V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de
investigación o de su representante legal.
Otro artículo importante de este Reglamento que se debe tener en cuenta cuando
se realiza investigación en salud es el 24:
ARTÍCULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o
subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, que le impida otorgar
libremente su consentimiento, éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo
de investigación, completamente independiente de la relación investigador-sujeto.
En resumen no es necesario que se copien tal cual estos artículos cuando se
redactan las consideraciones éticas en la investigación, pero si es importante que
quede asentado en media cuartilla la aceptación de la responsabilidad de
comportarse con Ética profesional durante la investigación, comprometiéndose a
conducirse de acuerdo con los 4 principios de la ética biomédica. Dejar claro el nivel
de riesgo de su investigación y el que el consentimiento informado que se les
proporciona a las personas que participan cumple con los requisitos que el
Reglamento establece.