2. Open Speech: l’AIFA incontra le Associazioni 8 febbraio 2013
Ad un anno dall’incontro cosa è successo in termini di coinvolgimento
delle associazioni?

3. Le maggiori criticità nell’accesso al farmaco dal punto di vista
delle Associazioni CnAMC e dei cittadini
- Scarso coinvolgimento delle Associazioni
- Difficoltà d’accesso per Tempi e quindi ritardo nell’accesso alle
terapie
- Difficoltà d’accesso per Costi privati eccessivi
- Evidenti Difformità d’accesso sul territorio

4. Tempi eccessivi per accesso ai farmaci
Per le Associazioni CnAMC :
o Tempi lunghi per l’autorizzazione/immissione in commercio farmaci
o Tempi lunghi inserimento farmaci nei PTOR
Per i cittadini che hanno contattato il PiT Salute:
Farmaci non disponibili:
23,8%
o Farmaci non ancora commercializzati in Italia
o Ritardi erogazione farmaci ospedalieri
20,7%
17,2%
Fonte: Cittadinanzattiva – XII Rapporto CnAMC e Rapporto PiT Salute 2013
50%
26%

5. Fonte: Meridiano Sanità, rielaborazione European House-Ambrosetti su dati EFPIA Patients W.A.I.T. Indicators, anno 2010,
presentazione 6 novembre 2012

6. Ritardi nell’accesso di alcuni importanti farmaci salvavita….
Alcuni esempi:
- Farmaci per l’epatite C
- Farmaci oncologici
- Farmaci malattie rare (fibrosi polmonare idiopatica)
- Farmaci per la terapia anticoagulante orale

7. Una possibile spiegazione..spesa per i farmaci ospedalieri
o La spesa farmaceutica ospedaliera registra un aumento di + 12,6% rispetto al 2011
o Sforato del 101% il tetto fissato al 2,4% per l’assistenza farmaceutica ospedaliera
nel 2012
o 2013 sembra andare nella stessa direzione, con una spesa farmaceutica
ospedaliera che si sta attestando al 4,5% sul FSN rispetto al 3,5% che è la
disponibilità finanziaria prefissata
(Dati Rapporto Osmed 2013)

8. Un’ulteriore causa dei ritardi nella pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale potrebbe essere la messa a punto della scheda dei
registri di monitoraggio anche in conseguenza del passaggio
dalla precedente piattaforma web a quella attuale

9. Quale soluzione individua il Governo?
Massimo 100 giorni per immissione nel Ssn dei farmaci di
eccezionale rilevanza terapeutica (Decreto Balduzzi con modifica «Decreto del Fare»
presentata dal governo)
Ma ad oggi:
Quali sono gli effetti di questo importante provvedimento?
Esistono effetti positivi?
Esiste un elenco di farmaci innovativi pubblicato da AIFA?
Per gli altri farmaci?

10. Difficoltà d’accesso per il costo eccessivo della farmaceutica
Per le Associazioni del CnAMC, il 44% dei cittadini ha difficoltà ad accedere ai
farmaci in fascia C
Costi annui per le famiglie:
Parafarmaci (creme, integr.alimentari, ecc)
Farmaci fascia C
901 euro
650 euro
Il 45,9% dei cittadini che si sono rivolti al PiT salute per problemi di accesso ai
farmaci ha avuto difficoltà a sostenere il costo per
o Farmaci in fascia C: 51,1%
o Differenza di prezzo tra brend e generico: 34,6%
o Ticket elevati: 14,3%
Fonte: Cittadinanzattiva - XII Rapporto CnAMC e rapporto PiT Salute 2013

11. Il Rapporto OSMED 2013 evidenzia:
 La spesa a carico dei cittadini: -1,5% rispetto al 2011
- Aumento della spesa relativa ai ticket (+ 5,2% rispetto al 2011)
(l’aumento della spesa relativa ai ticket tra il 2010 ed il 2011 è stata pari al
34%)
- Aumento spesa per acquisto di farmaci in fascia A acquistati
privatamente (0,6%) e automedicazione (0,7%)
- Diminuita la spesa per l’acquisto di farmaci in fascia C senza
ricetta (-6,5%)

12. Differenze nella politica farmaceutica delle Regioni  diversità di
accesso per i cittadini
Ticket sui farmaci
- L’incidenza sulla spesa lorda delle quote di partecipazione a
carico dei cittadini è passata dal 10,7% del 2011 al 12% del 2012.
- Le Regioni con ticket più incisivo (quelle in piano di rientro)
hanno una incidenza sulla spesa lorda tra il 13% ed il 15,2%
(Federfarma 2013)

13. Difficoltà d’accesso per Difformità territoriali
Le associazioni del CnAMC segnalano:
- Tempi inserimento farmaci in PTOR difformi nelle regioni 41%
- Limitazioni di accesso per delibere regionali
26%
- Duplicazione dei ruoli e funzioni in capo all’AIFA con evidenti ricadute su:
Costi per la collettività,
Durata dell’iter di autorizzazione
Garanzie d’accesso per i cittadini
- Evidenti difformità territoriali (interventi regolatori e di controllo della spesa, es: ticket,
implementazione di forme di distribuzione diretta e per conto ecc)
Fonte: Cittadinanzattiva - XII Rapporto CnAMC

14. Le difficoltà di accesso all’assistenza farmaceutica
le differenze regionali
Dai 7 ai 17 mesi il tempo massimo di
inserimento nel PTOR
Fonte: Cittadinanzattiva: I rapporto Nazionale sui farmaci biologici e
biosimilari

15. A tal proposito ci chiediamo che fine abbia fatto il tavolo
permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici
ospedalieri, istituito dal Decreto Balduzzi
(Composto da rappresentanti AIFA, delle Regioni, del Ministero
della salute e dalle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla
salute maggiormente rappresentative a livello nazionale)
Ad oggi non vi sono notizie in merito!
.

16. E oltre al PTOR cosa c’è?
Individuazione del centro prescrittore e dello
specialista prescrittore
E i tempi?
AIFA fornisce indicazioni alle regioni sui tempi
massimi per l’individuazione dei centri autorizzati a
prescrivere?

17. E poi ancora….i PDT
Strumenti per garantire un percorso di cura tempestivo e
appropriato?
Oppure strumenti per contenere la spesa restringendo i criteri
individuati dall’AIFA?

18. …E ancora…
HTA regionali o una regia nazionale?
Quale ruolo delle Associazioni di pazienti?

19. Un esempio di difformità territoriale: Farmaco biologico o biosimilare?
Obiettivo vincolante
per AO l’uso e la
prescrizione dei
biosimilari nei
pazienti drug naive
Incrementare la
prescrizione dei
biosimilari
Utilizzare il farmaco
che si è aggiudicato
la gara, salvo
esplicita indicazione
del medico
prescrittore
?
Si invitano gli
specialisti a
prescrivere il
farmaco che presenti
il miglior rapporto
costo/beneficio
Fonte: Cittadinanzattiva: I rapporto Nazionale sui farmaci biologici e biosimilari
La quota di
confezioni di farmaci
biosimilari
distribuite deve
essere superiore o
uguale al 60%
Il farmaco biosimilare da
utilizzare sempre in tutti i pazienti
naive. Il rispetto degli obiettivi è
utilizzato come criterio di
conferma o chiusura del centro
prescrittore
Continuità
terapeutica su
richiesta del clinico

20. In assenza di una legge specifica sui biosimilari la
magistratura è dovuta intervenire
2006 TAR Molise: richiesta di parere al ISS
ed AIFA, le gare non devono menzionare il
concetto di equivalenza
2010 TAR Toscana: garantire la
concorrenzialità ma anche la continuità
terapeutica per chi è già in trattamento
2011 TAR Lombardia: il concetto di
equivalenza terapeutica per i pazienti
«drug naive»
2013 TAR Lazio: i biosimilari non possono essere in alcun modo
considerati dei veri e propri farmaci equivalenti rispetto al
farmaco biologico originator
Sì all’apertura concorrenziale, ma tenendo ben fermo il punto sulle garanzie di continuità
terapeutica ed in generale la necessità di supportare le decisioni di gara con solide basi
scientifiche.
Fonte: Cittadinanzattiva: I rapporto Nazionale sui farmaci biologici e biosimilari

21. Le proposte di Cittadinanzattiva:
- Prevedere forme di partecipazione alla governance da parte
delle Associazioni (così come previsto dall’art 10 del Decreto
Balduzzi) e in analogia con quanto accade a livello internazionale
Fabbisogno e risorse
- Mettere a tema la questione delle risorse in relazione al
fabbisogno
- Garantire trasparenza e partecipazione sui criteri nazionale di
definizione delle priorità sulle quali è opportuno investire
nell’anno
Tempi di immissione in commercio dei farmaci
- Uniformare i tempi massimi di immissione in commercio (100
giorni) per tutti i farmaci, senza distinzioni tra farmaci e patologie
- Avviare un monitoraggio sullo stato di attuazione
emendamento Lorenzin (100 giorni)

22. Equità d’accesso
- Promuovere monitoraggi su implementazione Determine AIFA
(PTOR, PDT) sui territori regionali e prevedere forme
sanzionatorie per le regioni che risultano inadempienti
(procedura di infrazione)
- Stabilire linee guida nazionali sui criteri funzionali
all’individuazione di centri prescrittori
- Abolire CTR e PTOR
- Istituire una regia nazionale HTA