Almacenamiento de producto farmaceuticos docx

57 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS57
Unidad 4
Almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos
Introducción
La implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), se convierte en un medio
para controlar y evaluar las condiciones y prácticas del personal involucrado en el almacenamiento,
el cumplimiento de las normas, mantener y garantizar la calidad, la conservación y el cuidado de los
medicamentos y dispositivos médicos durante su permanencia en el almacén, bodega o farmacia,
conservando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta
cuando el medicamento es entregado al usuario final.
Para su cumplimiento deben estar definidos cuatro componentes: La infraestructura, el recurso
humano, el ordenamiento y la gestión administrativa.
Así mismo en esta unidad se abordará el tema relacionado con el proceso de recepción, para lo
cual la institución o establecimiento realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor,
lo establecido por la legislación vigente y lo que el producto muestra (aspectos técnicos). Es el
momento en que se apropian realmente de los medicamentos y dispositivos médicos comprados.
Propósitos de formación
A partir del estudio de esta unidad, usted podrá:
g Recepcionar y verificar que los medicamentos y dispositivos médicos recibidos cumplan con
las condiciones de calidad y correspondan a los adquiridos por la entidad.
g Identificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos
según la normatividad vigente y las especificaciones técnicas del fabricante.
Criterios de evaluación:
Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que Usted:
g Verifique las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos
según la normatividad vigente.
g Identifique las actividades correspondientes a la recepción técnica y administrativa de los
medicamentos y dispositivos médicos.

g Identifique los recursos físicos necesarios que garanticen un adecuado almacenamiento de
los medicamentos y dispositivos médicos.
g Verifique los controles de higiene yfactores ambientales que permitan la adecuada conservación
de los medicamentos y dispositivos médicos.
g Identifique los métodos utilizados en la gestión de inventarios, necesarios en el control de los

sesión no. 13 condiciones que se deben cumplir para un adecuado
almacenamiento de medicamentos y dispositivos médico.
Para una mejor comprensión del tema a tratar en esta unidad, es necesario que usted conozca las
siguientes definiciones:
Definiciones:
Almacenamiento
Es el conjunto de actividades que tiene por objeto
el cuidado y la conservación de las condiciones
técnicas con las que fueron elaborados los
Gas medicinal
Todo producto constituido por uno o más
componentes gaseosos, destinado a estar en
contacto directo con el organismo humano. Se
consideran gases medicinales los utilizados en
terapia de inhalación, diagnóstico “in vivo” o
para conservar y transportar tejidos y células
destinadas a la práctica médica.
Medicamentos fotosensibles
Son los que se degradan rápidamente en
presencia de luz.
Medicamentos termolábiles
Son los que se alteran o se descomponen por
acción del calor.
Medicamentos higroscópicos
Son los que son sensibles a la humedad,
generando un deterioro en su forma farmacéutica
como ablandamiento, cambio de color (tableta).
Medicamentos de control especial
Son los preparados farmacéuticos obtenidos a
partir de uno o más principios activos de control
especial, catalogados por las convenciones
de estupefacientes como precursores y
psicotrópicos o por el gobierno nacional, con
o sin sustancias auxiliares presentados bajo
forma farmacéutica definida.
Humedad relativa
Es la cantidad de vapor de agua que contiene
el aire.

1. Infraestructura
Las áreas de almacenamiento para los medicamentos y dispositivos médicos deben tener en cuenta
los siguientes aspectos:
z Lo que va a almacenarse y distribuirse: la cantidad o volumen, el recorrido: el proceso y
orden de las operaciones y el tiempo: para qué periodo se debe prever el almacenamiento.
z Productos de gran rotación y volumen deben estar dispuestos en un lugar accesible y con
recorridos internos cortos (catéteres, jeringas, líquidos parenterales, etc.).
z Eláreade recepción dependerádeltamañode lospedidos y de unaadecuada programación
de entregas parciales, dependiendo de las políticas de la institución, establecimiento o de las
negociaciones con los proveedores.
z El número y volumen de los elementos almacenados dependen directamente del perfil
epidemiológico de la población.
z El tamaño del inventario depende de la política de compras que tenga la institución.

El almacenamiento debe planificarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
g Selección del sitio.
g Áreas
g Pisos
g Paredes
g Techos y cielo raso
g Iluminación
g Ventilación
g Condiciones ambientales
1.1 Selección del sitio
La selección del sitio para el almacenamiento de medicamentos (establecimientos farmacéuticos,
IPS) debe cumplir con unas condiciones de acceso, tamaño y localización especial:
z Estar alejadas de sitios de alta contaminación
Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminación para conservar
adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan
resultar afectados. Muchos de ellos son sensibles a factores ambientales como la temperatura, las
radiaciones, la luz, contaminantes del aire y la humedad.
Debe descartarse la ubicación cerca de las calderas (por alta temperatura), central de esterilización
(por alta temperatura), cocina (por alta temperatura y contaminación cruzada), estacionamiento (por
contaminación cruzada) y depósito de basuras (por contaminación cruzada).
z Facilitar la circulación de personas y objetos
Las áreas de almacenamiento deben estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo
piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de
personas y materiales.
Si las entregas de productos son continuas y en grandes cantidades la entrada al almacén debe
tener contacto directo con el exterior y no ocasionar traumas en la atención. El almacén central debe
estar ubicado en el primer piso y debe ser equidistante a los servicios que atiendan.
1.2 Áreas.
Para lograr un servicio eficiente, un almacén debe contar con las siguientes áreas:

g Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
g Área de cuarentena de medicamentos.
g Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a
distribuir y/o dispensar.
g Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
g Área para el despacho de medicamentos y dispositivos y médicos.
g Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser
destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
g Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del
mercado.
g Área para el manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente.
Adicionalmente, se debe contar con espacios para el área administrativa, servicios públicos, vestier,
gabinetes de incendios y extinguidores y dependiendo de sus condiciones especiales, sitio para
material de riesgo (líquidos inflamables, tóxicos, corrosivos, etc.)
Para una adecuada señalización de las áreas están deben ser demarcadas con los siguientes
colores.
ÁREA COLOR
Área de recepción Verde
Área de revisión Rojo
Área de almacenamiento Amarillo
Área de cuarentena No. 1 Naranja
Área de cuarentena No. 2 Negra
Área de medicamentos de control Violeta
Área de reciclaje Rojo Rayado
Área de cadena de frio Azul
Área de preparados magistrales Azul Rayado

1.3 Pisos.
Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes,
de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Deben ser de material que
no trasmita ruido ni vibración.
No es recomendable tener sifones o rejillas dentro de los almacenes por la posibilidad de acceso de
ratas a través de las alcantarillas de desagüe. Si esta situación no se puede evitar, se deben instalar
mallas o rejillas seguras.
Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se
ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.
1.4 Paredes
Las paredes deben ser impermeables, sólidas, resistentes a factores ambientales, de superficie
lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias
tóxicas, irritantes o inflamables.
Para el almacenamiento de sustancias inflamables y de implementos o equipo para su manejo, se
requerirá eliminar riesgos a las personas y a la edificación.
1.5 Techos y cielo raso
Los cielos rasos y techos deben ser impermeables, sólidos, resistentes a factores ambientales, de
superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener
sustancias tóxicas, irritantes o inflamables.
1.6 Iluminación
Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los
medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.
1.7 Ventilación
Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de
los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas
y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos
médicos con polvo y suciedad del exterior.
La contaminación cruzada puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca

ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de
carbono) y el vapor de agua, entre otros.
1.8 Condiciones ambientales
z Rayos solares
Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos
médicos dentro de las áreas de almacenamiento, porque la radiación ultravioleta de la luz solar,
además de aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro
tipo de productos.
z Condiciones de temperatura y humedad
En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones
de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros diarios de
control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.
La siguiente tabla corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo
especificado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.
CONDICIÓN TEMPERATURA
Temperatura ambiente controlada 15° a 25° C
Guardar en refrigerador 2° a 8° C
Guardar en congelador -20° a 0° C
Consérvese en lugar fresco
8° a 15° C
Si la temperatura ambiente del lugar de
almacenamiento es muy alta y la etiqueta
recomienda que se deba almacenar en lugar
fresco, el producto puede guardarse en un
refrigerador, ajustando el rango mediante un
termostato.
Sin indicación
Si no especifica una temperatura de almacenamiento
o en la etiqueta no aparece ninguna de las
recomendaciones anteriores, la temperatura
del lugar debe mantenerse hasta un máximo de
25° C. Temperaturas superiores deterioran los
medicamentos pues alteran la estabilidad y, por
ende, la calidad de los mismos.

z Mantenimiento de cadena de frío
Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, neveras,
refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente,
deberá disponerse de un termómetro que registre la temperatura y llevar un registro diario varias
veces al día. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de
almacenamiento.
2. Medidas de seguridad.
Un buen manejo administrativo del almacén elimina problemas de índole legal. Sin embargo, algunas
condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del almacén.
Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción, y con horarios y fechas
determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al área.
Establecer áreas restringidas, señalizarlas, implantar el uso de distintivos a personas visitantes e
impedir el ingreso a terceros.
Instalar sistemas que protejan las áreas donde se ubican la documentación y los productos.
Establecer, mediante instructivos de almacén, procedimientos escritos en los que quede definido
quién entra y qué función cumple al entrar.
3. Recurso humano y dotación
El recurso humano es una herramienta fundamental para crear organización, estructura y
planificación de la carga de trabajo.
De acuerdo a la complejidad de la institución y al volumen de productos manejados se puede
calcular la cantidad de personas vinculadas al almacén.
Se recomienda que los operarios y personal que maneje el kárdex tengan información básica
sobre medicamentos y dispositivos médicos, criterios técnicos en su manejo y claridad frente a las
implicaciones de manejar productos destinados al servicio de la salud.
Sin excepción, el personal debe contar con dotación adecuada para el desempeño de sus funciones
(blusa, overol, guantes, etc.).
Documentación
Para una buena administración del almacén se requiere en lo posible sistematizar la información,

para lo cual se debe disponer de los siguientes elementos:
z Kárdex o software
En la actualidad el kárdex se maneja mediante diversos programas o software. Manual oautomatizado
lo importante es que la información sea unificada, clara y precisa, que se mantenga actualizada, que
los procedimientos para su manejo estén estandarizados (entregas, descargues, recepción, etc.) y
sean conocidos por todo el personal del almacén.
z Formatos
Los formatos diseñados para el manejo del almacén deben ayudar a manejar la información y
consolidarla (pedidos, despachos, recepción técnica por tipo de producto y recepción administrativa).
z Informes contables
La elaboración de los informes contables a los organismos de control o a los departamentos
internos que los requieran. Para ello es importante contar con una forma única o normalizada de
denominación de los productos y de codificación y clasificación de los mismos.
z Dotación
El área debe dotarse de elementos y equipos necesarios para ofrecer un servicio de excelente calidad,
algunos de estos elementos y equipos son: estantes, estibas, neveras, termómetros e higrómetros,
gabinetes de seguridad para medicamentos de control especial, escritorios, sillas, extinguidores,
computadores, software, carretillas para traslado de embalajes, calculadora, papelería, utensilios de
escritorio, línea telefónica, papeleras, canecas, y textos de consulta, entre otros.
Los equipos deben contar con la hoja de vida correspondiente y estar incluidos en un plan de
mantenimiento.

sesión no. 14 Ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos
médicos
Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio permite ubicación fácil, lo que
contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible. Los
medicamentos se sitúan a un principio de organización específico, forma farmacéutica, clasificación
farmacológica, orden alfabético o nivel de atención, acorde con los criterios de almacenamiento, en
los que básicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento.
Ninguno de ellos es el ideal, lo más conveniente es utilizar la combinación de varios métodos con el
objetivo de agilizar la búsqueda de los medicamentos, optimizar al máximo el espacio y que el tipo
de método elegido se mantenga en el tiempo
Una alternativa para el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos es por orden
alfabético del nombre genérico.
Con la utilizacióndetecnologías comolectores inalámbricos paracódigodebarras, elalmacenamiento
de embalajes se puede realizar por líneas, pero dentro de estas es el software quien asigna el
espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa de su ubicación en el momento de
requerirlo. Este es utilizado en el almacenamiento de grandes volúmenes.
Deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento (rotación), al tamaño, a las fechas de
vencimiento y al método FEFO (sigla en ingles), cuyo significado en español es: primero en expirar,
primero en salir. Que además permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la
cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo médico.
Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y
fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación
en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga
su código, nombre del producto, concentración, forma farmacéutica.
1. Control durante el proceso de almacenamiento
El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, técnicas y métodos que permitan
continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005,
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución número 1403 y las demás
normas aplicables a la materia que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
z Control de factores ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos
y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la
temperatura, cadena de frío y humedad.

La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista físico-químico por estar en contacto directo
con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre en sus
empaques, envases originales y bien cerrados.
Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos que aparezca en la etiqueta las condiciones
adecuadas de almacenamiento.
Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color ámbar y papel aluminio o estaño, corresponden
a los medicamentos fotosensibles.
Ej: Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol, entre otros.
La Temperatura: Es
un factor crítico que es
Cadena de frío
Para el control de la cadena de frío, en el
mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la
sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y
paredes mínimos 15 cm, bien nivelados y conectados
directamente a la pared.
La humedad: Es
un factor que afecta
considerablemente la
necesario controlar para evitar
el deterioro en la potencia de los
productos o su estructura molecular afectando
directamente la efectividad del medicamento. Para
un control adecuado, los termómetros calibrados se
deben colocar en los lugares más críticos como son
el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento
donde la temperatura es más alta y llevar los
respectivos registros diarios de estas temperaturas.
Para disminuir la temperatura ambiental del área
de almacenamiento se deben tener en cuenta las
siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilación
del área con la utilización de ventiladores, aire
acondicionado, extractores, adecuación de techos
aislantes como: fibra de vidrio, pinturas especializadas
que disminuyen el calor y dejar libre los corredores
para circulación del aire.Ejemplo de medicamentos
que se alteran con temperaturas mayores a 30 °C:
Acetaminofén tabletas , acido acetil salicílico tabletas,
antibióticos, sueros en diferentes formas, entre otros.
estabilidad de los medicamentos,
además de ser un medio propicio para
el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones
de oxidación de los componentes de los medicamentos que se
manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y
en algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de
adhesión, entre otros deterioros.
La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que
contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen
total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento
llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro,
en sitios críticos del almacén y llevar registros diarios varias
veces al día o elaborar gráficas de temperatura y humedad. La
humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%.
Para disminuir la humedad en el almacenamiento se recomienda:
aire acondicionado, no sacar los medicamentos y dispositivos
médicos de las cajas primarias y, en lo posible, del embalaje,
utilizar estantería con puerta, los productos higroscópicos
deben llevar en su empaque original una bolsita de sílica gel,
la cual debe ser cambiada cuando cambie de color y garantizar
la rotación de los medicamentos y dispositivos, buscando un
menor tiempo de almacenamiento.
El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios,
procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias
necesarias, para un periodo determinado, los niveles óptimos
de inventario, los niveles mínimo y máximo de existencias,
punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario
para cumplir con la prestación oportuna del servicio y que
permitan realizar un exacto control de existencias, evitando
así deterioro y alteración de los medicamentos. Ejemplos de
medicamento que se alteran con la humedad: Dapsona tabletas,
metronidazol tabletas, preparados oftálmicos sulfaíidicos, sales
de rehidratación y tinidazol tabletas, entre otros.
Ver anexo 1: Formato control de temperatura, humedad y red
de frio.

z Control de las condiciones de higiene
De las condiciones higiénicas depende en gran medida la estabilidad microbiológica de los
medicamentos y otros insumos almacenados.
Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Buena ventilación libre de gases
contaminantes, las paredes y pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza.
Las unionesdeparedes y pisosnodebenformar ángulos rectos, sino curvasque eviten laacumulación
de polvo. Buen aseo en todas las áreas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos
limpios, estantes y estibas libres de polvo, control y sanitizacion del ambiente, fumigaciones
periódicas (mínimo cada 6 meses) con el fin de eliminar roedores, insectos, etc.
Nevera limpia y libre de alimentos, no comer y no fumar en las áreas de almacenamiento.
Se debe elaborar un cronograma de limpieza y de desinfección, especificando áreas, fechas
programadas de la actividad y firma del funcionario responsable.
2. Devolución de medicamentos
Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento:
z Área especial
Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación y se debe
prevenir su distribución hasta que se decida que están disponibles.
z Condiciones para la reubicación
Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o
dispensación, si cumplen con las siguientes condiciones:
g Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.
g Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas
por el fabricante.
g El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido.
g Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacéutico
para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto,
condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso
necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa
fabricante.
g Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser destruido
o desnaturalizado.

Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.
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