El documento habla sobre principios de bioingeniería y normas de calidad. Explica que el término calidad se puede usar de diferentes maneras y clasifica las normas de calidad. Describe las normas ISO 9000, sus objetivos y etapas de implementación de un sistema de gestión de calidad. También cubre la historia de COVENIN y FONDONORMA en Venezuela y los principios básicos de buenas prácticas de manufactura.

1. PRINCIPIO DE
BIOINGENIERIA
LISNEY MENDOZA
E-84600149
INGENIERIA QUIMICA -49

2. INTRODUCION
El termino calidad se puede emplear con diferentes acepciones
como La calidad de diseño o sea la conformidad entre lo que
necesita o desea el cliente por un precio determinado y lo que
la función de diseño proyecta, La calidad de concordancia o
grado de conformidad entre lo diseñado y lo producido, La
calidad en el uso o sea el grado en que el producto cumple con
la función para la cual fue diseñado, cuando el consumidor así
lo requiere. · Calidad en el servicio Post - Venta o sea el grado
con el cual la empresa le presta atención al mantenimiento,
servicio, reclamos, garantías u orientación en el uso.

3. NORMAS DE CALIDAD
 Definición.
 Clasificación
 Para las Normas de calidad (COVENIN, ISO-
9000, BPM, HACCP) indicar: Ventajas.
Limitaciones y Alcance.
 Interpretar las normas de calidad vinculadas con
la industria química nacional.
 Explicar la importancia a nivel industrial del uso de
las Normas de calidad para el desarrollo de la
industria química venezolana.

4. NORMAS DE CALIDAD
DEFFINICION
Una norma de calidad es un
documento, establecido por
consenso y aprobado por un
organismo reconocido (nacional o
internacional), que proporciona
para un uso común y repetido, una
serie de reglas, directrices o
características para las actividades
de calidad o sus resultados, con el
fin de conseguir un grado óptimo
de orden en el contexto de la
calidad.

5. La Gestión de la calidad
total se inicio con la
publicación de armand V.
Feigenbaum de El
Control de la calidad total
en 1951. Hacía
referencia al desarrollo
de la calidad en todas las
áreas de actividad,
comenzando por
el diseño y terminando
por las ventas: calidad
de desarrollo, calidad de
mantenimiento y mejora
continua de la calidad

6. Las características pueden ser: Un
requisito físico o químico, una
dimensión, una Temperatura,
una presión o cualquier otro
requerimiento que se use para
establecer la naturaleza de
un producto o servicio.
La calidad no tiene un significado
popular de lo mejor en el sentido
absoluto, industrialmente quiere
decir, mejor dentro de ciertas
condiciones del consumidor, ya
que es él, quien en última
instancia determina la clase y la
calidad del producto que desea.

7.  Normas
internacionales:
Regídas por
organismos mundiales
y acatadas por los
países pertenecientes
a dichos a
organismos.
 Normas
regionales:
Por región se entiende
a bloques
económicos,
características de
climas, suelos,
territorios, etc.
CLASIFICACION
NORMAS
Debido a la gran variedad de
productos, procedimientos y
actividades que se realizan en el
ámbito mundial las normas se han
clasificado en los siguientes
niveles:

8.  Normas nacionales:
Propias de un país y sus
productos internos.
 Normas sectoriales:
Dependiendo del producto,
por ejemplo, sector de la
construcción.
 Normas empresariales:
Rigen los procedimientos,
actividades y
especificaciones para la
elaboración de un producto,
proceso o servicio.

9.  La calidad de diseño o sea la
conformidad entre lo que
necesita o desea el cliente
por un precio determinado y
lo que la función de diseño
proyecta.
 La calidad de concordancia o
grado de conformidad entre lo
diseñado y lo producido,
 La calidad en el uso o sea el
grado en que el producto
cumple con la función para la
cual fue diseñado, cuando el
consumidor así lo requiere.
 La calidad en el servicio Post
- Venta o sea el grado con el
cual la empresa le presta
atención al mantenimiento,
servicio, reclamos, garantías
u orientación en el uso.
CLASIFIACION
CALIDAD
El termino calidad se puede
emplear con diferentes
acepciones

10. La Organización Internacional de
Normalización (ISO)
ISO es el nombre por el que se designa a la
Organización Internacional de Estandarización.
En ocasiones, esta denominación puede llevar
a confusiones, ya que el acrónimo ISO no se
corresponde con las siglas de la organización.
Esto es así porque el origen tiene otra raíz, lo
que significa ISO es “igual” en griego, por lo
que han tomado esto para reflejar la tarea que
se lleva a cabo en la institución.

11. El origen de la institución
responsable de los
conocidos estándares ISO
9000, se remonta a la
primera Guerra Mundial.
Debido a la necesidad de
abastecimiento y
reparación de los
equipamientos, se
establece una
estandarización para la
producción de piezas.
HISTORIA
Para coordinar a estos diferentes
organismos se crea la ‘Federation
of the National Standardizing
Associations’. En 1947 se
sustituye por la actual institución
ISO que crea las ISO 9000 en
1987 y van cogiendo fuerza con
sus posteriores actualizaciones.

12.  En las ISO 9000 se
contienen las guías a
seguir para lograr los
objetivos de calidad
establecidos en cada
caso, así como las
herramientas que se
deben implementar
para la consecución
de los mismos, la
determinación de los
plazos de distribución
y los requisitos para la
certificación en
la norma ISO 9001.
ISO 9000
Las ISO 9000 son un conjunto de
normas que establecen las
directrices para conseguir una
determinada calidad del producto
o servicio final pero también un
sistema de gestión de la misma
correcto y eficiente.

13.  ISO 9000: vocabulario y
fundamentos de calidad.
Provee distintos términos
relacionados y las directrices
de calidad generales para los
sistemas de gestión.
 ISO 9001: modelo del sistema
de gestión y sus requisitos.
Es la única norma de la
familia de los ISO 9000 en la
que se puede certificar una
organización si así lo desea.
 ISO 9004: directrices para la
mejora del desempeño y
lograr la implantación de la
mejora continua.
 ISO 19011: recoge
información útil para orientar
a la empresa sobre las
auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y
medioambiental.
El conjunto de
normas que forma la
familia ISO 9000 se
divide en:

14.  Establecimiento de
directrices: éstas
servirán a la empresa
para seleccionar las
normas que sean de
aplicación para su
utilización.
 Lograr la
satisfacción del
cliente: el enfoque al
cliente es clarísimo, lo
que se busca a través
de la ISO 9000 es
lograr su satisfacción
proporcionando
productos y servicios
de calidad.
Objetivos de la
familia ISO 9000

15.  Obtener capacidad de
liderazgo: la ISO 9000
permite identificar los
puntos en los que se
pueden reducir costes sin
perder calidad,
aumentando así la
productividad y gozar de
un lugar privilegiado frente
a su competencia.
 Incrementar la
confianza interna: al
tener claro que los bienes
y servicios que la empresa
oferta cumplen con unos
estándares de calidad
fijados, la confianza de la
dirección empresarial es
un hecho
Objetivos de la
familia ISO 9000

16.  Instauración del
sentimiento de
pertenencia: el personal
de la empresa está
totalmente involucrado
con la ISO 9000, de ahí
que aumente su
compromiso y, por tanto,
su rendimiento.
 Búsqueda de relaciones
beneficiosas con
proveedores: proporcion
a la seguridad y fiabilidad
necesarias para contar
con la confianza de los
proveedores, lo que se
traduce en unos vínculos
cordiales.
Objetivos de la
familia ISO 9000

17.  Búsqueda de la mejora
continua: con la ISO 9000, la
empresa es conocedora de
todos los aspectos a cumplir y
tareas a llevar a cabo para
conseguir la calidad deseada.
Esto hace que se busque
mejorar los resultados
obtenidos, ya sea
introduciendo medidas
correctoras en aquellas
partes menos fortalecidas u
optimizando los procesos
 Toma de decisiones más
efectivas: gracias al análisis
de datos estadísticos y otra
información, las decisiones se
toman en base a hechos
probados, por esto son más
eficaces al no guiarse por
hipótesis.
Objetivos de la
familia ISO 9000

18. Etapas de la implementación de un
sistema de gestión de la calidad
 Determinación de las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas.
 Determinación de políticas y objetivos en materia de calidad.
 Determinación de procesos e identificación de responsabilidades que
afecten a la consecución de los objetivos.
 Adopción de los recursos necesarios para facilitar la consecución de los
objetivos.
 Determinación de las herramientas para medir la eficiencia y eficacia de
cada uno de los proyectos. También se establecen las medidas óptimas
que estos parámetros deben tener a lo largo del periodo productivo.
 Establecimiento de los métodos para prevenir no conformidades en las
auditorías.
 Establecimiento de las directrices a aplicar para conseguir una mejora
continua en todos los niveles.

19.  COVENIN estableció
los requisitos mínimos
para la elaboración de
procedimientos,
materiales, productos,
actividades y demás
aspectos que estas
normas rigen. En esta
comisión participaron
entes gubernamentales
y no gubernamentales
especialistas en un
área.
 A partir del año 2004,
las actividades
desarrolladas por
COVENIN pasan a ser
ejecutadas
por FONDONORMA.
Comisión Venezolana
de Normas
Industriales
COVENIN corresponde al acrónimo de
la Comisión Venezolana de Normas
Industriales, como se conoció desde
1958 hasta 2004 al ente encargado de
velar por la estandarización
y normalización bajo lineamientos de
calidad en Venezuela.

20.  A través del Decreto Oficial
1195, “Sobre Normalización
Técnica y Control de Calidad”
(1973), se crea el Fondo
para la Normalización y
Certificación de la Calidad
(FONDONORMA), presidido
por el Ministerio de Fomento
y con participación del sector
privado. Dicho fondo fue
creado con el objetivo de
apoyar los programas, que en
materia de Normalización y
Certificación de la Calidad,
estableciera el Ministerio de
Fomento.
 A partir de
1997, COVENIN inicia su
transición
a FONDONORMA hasta
completarse definitivamente
en el año 2004.
Historia
La creación de COVENIN permite el
desarrollo de políticas en el ámbito de
la normalización y control de calidad,
inexistentes para ese entonces en el
país, comenzándose el desarrollo de
las primeras normas técnicas a nivel
nacional.

21. NORMA CALIDAD BPM
 Según el decreto 3075/1997 y sus modificaciones
posteriores, las BPM son los principios básicos y
prácticas de higiene en la manipulación, preparación,
procesamiento, envasado, almacenamiento, transporte
y distribución de alimentos o productos
agroindustriales.
 La adecuada aplicación de los principios de las BPM
permite obtener productos sanos, de óptima calidad e
inocuos, trabajadores cumpliendo normas de higiene y
seguridad, mejorar la productividad y generar acceso a
nuevos mercados diferenciados.

22.  Localización y
acceso
Los centros de
almacenamiento
temporal intrafinca,
centros de acopio y
plantas de
transformación deben
estar ubicados en
lugares aislados de
cualquier foco de
contaminación que
comprometan la
salubridad, inocuidad del
producto, minimizando
potencialmente poner en
riesgo la salud y el
bienestar de la
comunidad
BPM: Mantenimiento
de Áreas, Equipo e
Instalaciones

23.  Diseño y
Construcción
Los centros de acopio
y plantas de
transformación
agroindustrial, deben
estar diseñados y
construidos de
manera que proteja
áreas de
almacenamiento y
procesamiento e
impida la entrada de
polvo, lluvia, plagas,
animales domésticos,
u otros contaminantes.
BPM: Mantenimiento
de Áreas, Equipo e
Instalaciones

24.  Identificar las áreas y
zonas en donde se
genere mayor
contaminación (techos,
paredes y pisos).
 Regularidad en la que se
realiza la limpieza
(periodos en los que se
efectúa).
 Definir los utensilios con
los que se realizará la
limpieza (Escobas,
cepillos, atomizadores,
esponjas, limpia telarañas
etc.).
 Definir el agente de
limpieza y desinfectante
(jabón líquido, jabón en
polvo, hipoclorito de sodio,
etanol, amonios
cuaternarios, soluciones
yodadas etc.).
Limpieza y
Desinfección de
Áreas e Instalaciones
Estos lugares, donde se realizan
actividades con alimentos o productos
agroindustriales, deben contar con un
programa de limpieza y desinfección,
en cual se documentan los
procedimientos y operaciones
empleados para tal fin.

25.  En el caso de realizar
disoluciones, tener claridad
sobre la concentración y
volúmenes a emplear, tanto
del agente desinfectante
como el solvente (agua).
 El caso de plantas de
transformación, se deben
utilizar agentes
desinfectantes en bajas
concentraciones para los
equipos, teniendo en cuenta
que éstos están en contacto
con el producto.
 En todos los casos utilizar los
elementos de protección
personal, minimizando
potencialmente accidentes
laborales, provenientes de las
operaciones de limpieza y
desinfección.
Limpieza y
Desinfección de
Áreas e Instalaciones

26. BPM: Operación con
Personal Calificado
Temas de Capacitación
de las BPM
 Principios de higiene
personal
 Inocuidad de los
alimentos
 Legislación sanitaria
 Adecuación y
mantenimiento de
áreas de producción.
 Seguridad en el
trabajo
 Identificación de
riesgos
 Aseguramiento de la
calidad
 Almacenamiento,
transporte,
distribución

27.  Disposición de
residuos sólidos
Los residuos sólidos
deben ser removidos
frecuentemente de los
centros de acopio y
las áreas de
producción; y
disponerse de manera
que se elimine la
generación de malos
olores y se evite el
refugio y alimento de
animales y plagas.
BPM: Control y
Manejo de Residuos,
Vertimientos y
Emisiones

28. Clasificación de Residuos
Sólidos
 Los residuos orgánicos son de naturaleza biodegradable
que tienen la característica de poder desintegrarse o
degradarse rápidamente, transformándose en otro tipo de
materia orgánica. Ejemplo: los restos de comida, frutas y
hortalizas.
 Los residuos inorgánicos son aquellos de origen no
biológico, de origen industrial o de algún otro proceso no
natural, por ejemplo: cartón, plástico, vidrio, etc.
 los residuos peligrosos son todo desecho, ya sea de origen
biológico o no, que constituye un peligro potencial y por lo
cual debe ser tratado de forma especial, por ejemplo:
material médico infeccioso, residuo radiactivo, ácidos y
sustancias químicas corrosivas, etc.

29. Contaminación
Física
Corresponde a
elementos extraños
que puedan ser
agregados
accidentalmente al
producto, en
cualquiera de sus
etapas y que se
mezcla con este.
Ejemplo: Fragmentos
de vidrio, metal,
madera, residuos de
otros productos y
otras partículas que
generan
contaminación.
BPM: Identificación y
Control de Riesgos
y/o Contaminación

30. Contaminación
Química
Se produce por
infiltración en los
alimentos de
plaguicidas, fertilizantes
u otras sustancias
similares y por mal uso
de productos de
limpieza. Es importante
que cada producto
empleado tenga el
correcto rotulado,
minimizando de esta
manera, los riesgos por
contaminación química.
BPM: Identificación y
Control de Riesgos
y/o Contaminación

31. Contaminación Biológica
Se produce por la presencia
de microrganismos como
bacterias, hongos y
levaduras, que puedan
afectar sustancialmente el
producto desarrollando
procesos de degradación de
la materia orgánica. Otro tipo
de agente contaminante
corresponde a la presencia y
proliferación de plagas, las
cuales atentan contra la
calidad de productos frescos
y procesados.
BPM: Identificación y
Control de Riesgos
y/o Contaminación

32. 
El transporte debe
realizarse en un
vehículo limpio y en
buen estado.
 El vehículo empleado
debe cumplir con la
normatividad de
tránsito.
 En el caso de usar un
medio de transporte
abierto, se debe cubrir
la carga para evitar el
deterioro del producto.
 El personal que
participe de la carga y
descarga, debe cumplir
con los protocolos de
higiene y limpieza.
BPM: Control y
Seguimiento a
Procesos de
Distribución
El transporte de productos frescos y
procesados debe realizarse en
condiciones que excluyan la
contaminación y/o la proliferación de
microorganismos y plagas, para así
prevenir la alteración del alimento o
los daños en el empaque.

33.  Programa de Limpieza y
Desinfección
Los procedimientos de
limpieza y desinfección
deben satisfacer las
necesidades particulares del
proceso y del producto de
que se trate. Cada
establecimiento debe tener
por escrito todos los
procedimientos, incluyendo
los agentes y sustancias
utilizadas así como las
concentraciones o formas de
uso y los equipos e
implementos requeridos para
efectuar las operaciones y
periodicidad de limpieza y
desinfección.
BPM: Gestión
Documental y
Registros
La gestión documental tiene el
objetivo de definir los
procedimientos y los controles
empleados de: Limpieza y
desinfección, control de residuos
sólidos y control de plagas

34.  Programa de Desechos
Sólidos
En cuanto a los desechos
sólidos (basuras) debe
contarse con las instalaciones,
elementos, áreas, recursos y
procedimientos que garanticen
una eficiente labor de
recolección, conducción,
manejo, almacenamiento
interno, clasificación,
transporte y disposición, lo cual
tendrá que hacerse
observando las normas de
higiene y salud ocupacional
establecidas con el propósito
de evitar la contaminación de
los alimentos, áreas y
dependencias.
BPM: Gestión
Documental y
Registros

35.  Control de Plagas
Las plagas entendidas
como artrópodos y
roedores deberán ser
objeto de un programa
de control específico, el
cual debe involucrar un
concepto de control
integral, esto apelando a
la aplicación armónica
de las diferentes
medidas de control
conocidas, con especial
énfasis en las radicales y
de orden preventivo.
BPM: Gestión
Documental y
Registros

36. Análisis de Peligros y Puntos de
Control Crítico, o HACCP
 El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(APPCC) es la norma internacional basada en la
producción segura de alimentos con un acercamiento
preventivo. Las directrices para su aplicación se
establecen en el Codex Alimentarius CAP/RCP 1-19,
Rev.4 (2003).
Dichos sistemas de gestión HACCP son un requisito
legal en Estados Unidos y algunos países europeos
para todos los niveles de la cadena alimentaria,
exceptuando los productores primarios.

37.  Este sistema surgió
como consecuencia de
la globalización y de la
necesidad de
establecer cada vez
más requisitos para el
consumo de alimentos.
En 1959 la NASA
quería adoptar un
programa para
garantizar la inocuidad
de los alimentos
consumidos por los
astronautas en el
espacio y fue la
empresa Pillsbury
quien introdujo el este
sistema de control para
ofrecer dichas
garantías.
Orígenes del
sistema HACCP

38.  HACCP es un sistema que
aborda la seguridad
alimentaria desde un punto
de vista global, ya que
identifica, analiza y controla
los peligros físicos, químicos
y biológicos de las materias
primas, las distintas etapas
del proceso de elaboración y
la distribución del producto.
 Este sistema de
administración ha sido
diseñado para ser
implementado en cualquier
área de la industria de la
alimentación, desde el cultivo
y la cosecha, pasando por la
transformación, elaboración y
distribución de los alimentos
para el consumo.
Aplicación

39.  Ofrece confianza a los
consumidores sobre la
higiene de los
alimentos.
 Determina los peligros
que pueden tener la
inocuidad de los
productos.
 Aumenta la
competitividad entre
organizaciones de la
industria de la
alimentación.
 Introduce el uso de
nuevos productos y
tecnologías.
 Promueve el
cumplimiento de los
requisitos.
¿Cuál es su
importancia?

40. CÓMO SE IMPLANTA UN PLAN HACCP
Primera fase
 Formación del equipo HACCP con un grupo
multidisciplinar liderado por un jefe de equipo que sea
especialista en el sistema de productos, así como
expertos que conozcan peligros y riesgos.
 Descripción del producto (composición, estructura,
condiciones de tratamiento, envasado, almacenamiento,
distribución, caducidad e instrucciones de uso).
 Identificación de su uso esperado, es decir, hay
determinar la utilización a la que debe destinarse el
producto por parte del consumidor final.
 Descripción del proceso y diseño del diagrama de flujo en
el que se establezca el estudio HACCP
 Confirmación del diagrama de flujo de todas las etapas y
corrección en caso de que fuera necesario

41. Segunda fase
Esta segunda fase coincide, además, con los 7 principios
del HACCP
 Principio 1. Relacionar cada uno de los peligros
potenciales asociados a cada etapa del proceso
hasta su consumo final. Analizar dichos peligros y
determinar qué acciones se pueden llevar a cabo
para control, reducción o eliminación.
 Principio 2. Determinar los Puntos Críticos de
Control (PPC).
 Principio 3. Establecer los límites críticos para
cada PPC. Puede darse la casualidad de que se
establezca más de un límite crítico para una
determinada fase.

42.  Principio 4. Establecer un sistema de vigilancia para cada
PPC. La información obtenida debe ser evaluada por una
persona cualificada para la aplicación de medidas
correctivas.
 Principio 5. Establecer medidas correctivas para los
desvíos que se produzcan. Estas acciones deben
asegurar que el PPC está bajo control.
 Principio 6. Establecer los procesos de verificación para
comprobar que el sistema está trabajando correctamente
con:
 Examen del HACPP y de sus registros
 Examen de desviaciones y del destino del producto
 Operaciones para determinar si los PPC están bajo
control
 Validación de los límites críticos establecidos.
 Principio 7: Establecer registro y documentación
apropiados.

43. NORMAS DE CALIDAD VINCULADAS
CON LA INDUSTRIA QUÍMICA
 La Norma ISO 9001 es empleada por todo tipo de
empresas y entidades, públicas y privadas, de todos
los sectores de actividad y tamaños, siendo el medio
internacionalmente aceptado para demostrar
compromiso con la calidad. Esta Norma permite a las
organizaciones trabajar de manera más eficiente, ya
que posibilita alinear todos los procesos de la
organización, facilitando su entendimiento por todos.
Además, su correcta aplicación incrementa la
productividad y eficiencia, reduciendo costes
económico

44. IMPORTANCIA A NIVEL INDUSTRIAL DEL USO
DE LAS NORMAS DE CALIDAD PARA EL
DESARROLLO DE LA INDUSTRIA QUÍMICA
 La química siempre ha estado presente en la vida
del hombre para satisfacer sus necesidades y
mejorar su calidad de vida. Hoy en día la industria
química es un importante sector industrial
presente en la mayoría de países, que dinamiza
el crecimiento económico, genera empleo y
ofrece diversidad de productos, no obstante
produce contaminación al medio ambiente y
utiliza recursos naturales no renovables.

45.  Desde la prehistoria el hombre ha estado
acompañado de procesos químicos. Muchos de
los descubrimientos que le han posibilitado su
desarrollo tecnológico y la mejora de su calidad
de vida están relacionados con dichos cambios: el
fuego, la cocción de los alimentos, la
fermentación que permitió la obtención de
bebidas, quesos y pan, la elaboración de
cerámicas, la obtención de metales y sus
aleaciones
 Actualmente el desarrollo de la química sigue
siendo una necesidad para la supervivencia del
ser humano, para la mejora de su calidad de vida

46. CONCLUSION
 La industrialización y el incremento en la producción masiva han llevado
a la especialización dentro de las compañías. Cada una de las personas
se concentra en su pequeña sección de la empresa y no es posible tener
una visión global de esta. Se volvió imposible confiar en el conocimiento
y la capacidad del empleado para evitar que los productos defectuosos
salieran al mercado. La inspección se hizo necesaria e inicialmente esta
era realizada por el jefe o capataz de cada sección. Se ha encontrado
que el control de calidad es un medio efectivo en el trabajo para la
manufactura de productos sin riesgos.
 En los últimos años los ejecutivos y los altos directivos de las empresas
empezaron a mostrar interés por la calidad de los productos. La razón de
este creciente interés fue que se hizo obvio para muchos de ellos que la
calidad significaba mucho para el futuro de las compañías. El
reconocimiento de esto se obtuvo a través del incremento en la
competitividad y a las altas exigencias de calidad por el cliente.