Insights from our first ils Speaker Series focusing on P&R criteria in the UK (Presentation only in Spanish)

1. ilS
Speaker
SeriesSM
Preparado
por
ilS
7
de
marzo,
2014

2. Criterios
de
evaluación
de
medicamentos
en
el
Reino
Unido

3. NHS
England
se
establece
como
organismo
independiente
y
toma
responsabilidad
completa
del
Sistema
de
Salud
3
Primary
Care
Clinical
Commissioning
Groups
(CCGs)
Local
Area
Teams
(LATs)
NHS
Planning
NHS
England
Hospital
Care
Acute
Trusts
Organizaciones
a
lo
largo
del
país
se
han
creado
para
dar
soporte
y
asesoramiento
al
NHS
England:
-­‐ Clinical
Senates
-­‐ Strategic
Clinical
Networks
Strategic
Leadership
of
Health
&
Social
Care
System
Department
of
Health

4. Los
principales
agentes
en
la
evaluación
de
medicamentos
para
P&R
en
UK
están
divididos
regionalmente
MA
para
el
producto
mediante
procedimiento
nacional
o
centralizado
MHRA
REVISIÓN
APROBACIÓN
Precio
negociado
según
el
PPRS
EMA
Proceso
en
Escocia
SMC
evalúa
todos
aquellos
nuevos
medicamentos
con
autorización
(18
sem.)
Proceso
en
Inglaterra
NICE
evalúa
aquellos
medicamentos
remiXdos
por
el
Ministerio
(39-­‐54
sem.).
En
caso
contrario,
la
financiación
se
basa
en
procesos
locales
Proceso
en
Gales
AWMSG
evalúa
aquellos
nuevos
medicamentos
(24
sem.)
que
no
han
sido
evaluados
por
NICE
en
los
primeros
6
meses
Proceso
en
I.
del
Norte
DHSSPS
revisa
y
aprueba
las
guías
del
NICE
si
aplica;
o
bien
revisa
el
formulario
local
NO
APROBACIÓN
Source:
MAP
BioPharma
Ltd.
4
Finaliza
revisión
o
se
reenvía
para
MA
(Market
AuthorisaXon)

5. El
primer
paso
en
la
evaluación
de
medicamentos
se
realiza
a
través
del
NIHR
y
su
HTA
Programme
► El
Na=onal
Ins=tute
for
Health
Research
(NIHR),
Evalua=on,
Trials
and
Studies
(NETS)
Programme
financia
la
invesXgación
y
el
asesoramiento
independiente
de
los
medicamentos
► El
mayor
programa
del
NIHR
es
el
HTA
Programme,
encargado
de
financiar
invesKgación
independiente
sobrela
efecKvidad,
los
costes
y
el
impacto
de
nuevos
medicamentos,
tecnologías
o
diagnósXcos
Xenen
sobre
aquellos
individuos
que
planifican,
provean
o
reciben
tratamiento
sanitario
en
el
Sistema
Público
de
Salud
de
Reino
Unido
► Se
realiza
un
Health
Technology
Assessment
(HTA)
cuando
existe
evidencia
que
demuestre
que
un
medicamento
puede
ser
efecXvo.
El
propósito
del
HTA
es
establecer
el
valor
clínico
y
el
coste-­‐efecKvidad
para
el
NHS
en
comparación
con
la
mejor
alternaKva(s)
actual
5

6. El
HTA
Programme
ayuda
al
NICE
en
el
desarrollo
de
los
Technology
Appraisals
(TAs),
el
segundo
paso
en
la
evaluación
de
medicamentos
ASSESSMENT
§ El
DH
remite
al
NICE
los
medicamentos
escogidos
para
ser
sujetos
a
evaluación
§ El
HTA
programme
asigna
el
equipo
que
desarrollará
la
evaluación
y
asegura
la
calidad
de
su
producción
TA
Commissioned
Academic
Team
HTA
Programme
ASSESSMENT
APPRAISAL
Secretariat
NICE
Appraisal
Commigee
Guidance
to
NHS
APPRAISAL
§ Los
stakeholders
involucrados
presentan
evidencia
§ El
NICE
Appraisal
Commigee
revisa
y
considera
la
evidencia
presentada
§ El
NICE
desarrolla
guías
para
el
uso
del
medicamento
en
el
NHS
NHS
NICE
Industry
Submission
Stakeholder
Submission

7. NICE
basa
sus
recomendaciones
de
uso
de
medicamentos
en
la
prácKca
clínica
en
los
Technology
Appraisal
reports
7
► El
Centre
for
Health
Technology
EvaluaKon
(CHTE),
centro
del
NICE,
es
el
encargado
de
desarrollar
las
guías,
incluyendo
los
TAs,
en
el
uso
de
nuevos
y
existentes
medicamentos
en
el
NHS
Technology
Appraisal
Recomendaciones
- Incluye
revisión
sistemáXca
o
revisión
del
dossier
del
fabricante
- Considera
los
issues
para
el
NHS
y/
o
para
el
medicamento
- Duración:
54
semanas
–
39
semanas
§ Recommended
§ OpXmised
§ Only
in
research
§ Not
recommended
El
NHS
Kene
la
Kene
la
obligación
legal
de
financiar
y
suministrar
los
medicamentos
recomendados
en
un
TA
realizado
por
el
NICE

8. El
NICE
realiza
más
de
20
evaluaciones
anuales
(TAs)
de
medicamentos
innovadores
8
17
14
23
19
13
7
19
21
30
19
28
30
30
32
0
5
10
15
20
25
30
35
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Núm.
de
TAs
publicados
Technology
Appraisals
2000-­‐2014
► Desde
1999
hasta
la
actualidad,
NICE
ha
publicado
un
total
de
303
TAs
► De
los
303,
69
han
sido
reemplazados
por
versiones
más
actualizadas
► Actualmente
hay
141
TAs
adicionales
en
período
de
desarrollo
Fuente:
NICE
En
el
futuro,
mediante
el
value
based
assessment,
se
incrementarán
el
número
de
evaluaciones

9. El
flujo
del
proceso
de
un
TA
está
definido
e
involucra
a
varios
stakeholders
9
Fase
de
Scoping
Recogida
de
evidencia
Revisión
de
la
evidencia
Decisión
Fase
de
appeal
Consultees
y
commentators
parXcipan
en
la
definición
Consultees
envían
evidencia
disponible
por
escrito
Consultees
y
commentators
comentan
el
borrador
Consultees
pueden
apelar
Definición
de
la
evaluación
Dossier
del
fabricante
Revisión
del
CommiIee
con
inputs
de
expertos
Acuerdo
del
CommiIee
sobre
el
uso
del
medicamento
en
la
prácXca
clínica
Stakeholders
input

10. La
transparencia
define
el
proceso
de
evaluación
y
posicionamiento
terapéuKco
de
medicamentos
en
el
Reino
Unido
10
Tiempos
definidos
en
el
proceso
de
TA
(39-­‐
54
semanas)
Publicación
e
información
a
todos
los
posibles
agentes
involucrados
Scope
de
la
evaluación
consensuado
con
los
stakeholders
El
outcome
de
la
evaluación
Xene
impacto
en
la
prácXca
clínica
habitual
del
NHS
“Es
el
nuevo
medicamento/tratamiento
coste
efec=vo
(value
for
money)
para
el
NHS?”

11. Caso
de
estudio:
Evaluación
de
Xalkori®(crioziKnib)
11
Posi<ve
opinion
CHMP
Julio
2012
Marke<ng
authoriza<on
EMA
Octubre
2012
European
Public
Assessment
Report
(EPAR)
Noviembre
2012
PROCEDIMIENTO
CENTRALIZADO
PROCEDIMIENTO
NACIONAL
REINO
UNIDO
NIHR
NICE
NHS
Indicación
Tratamiento
de
adultos
con
carcinoma
de
pulmón
no
microcíXco
(CPNM)
avanzado,
posiXvo
para
la
quinasa
del
linfoma
anaplásico
(ALK),
previamente
tratado
HTA
Noviembre
2012
TA
SepKembre
2013
CrizoKnib
is
NOT
RECOMMENDED

12. Caso
de
estudio:
Evaluación
de
Xalkori®(crioziKnib)
12
Crizotinib for previously treated nonsmall-cell lung cancer associated with an
anaplastic lymphoma kinase fusion gene
Issued: September 2013 NICE technology appraisal guidance 296
Se
realiza
comparaXva
HTA
y
dossier
del
fabricante
Se
exige
al
fabricante
nueva
evidencia
Se
revisa
la
nueva
evidencia
por
HTA
programme
El
Appraisal
Commigee
establece
recomendación
Recomendación
• CrizoXnib
no
se
recomienda
dentro
de
su
indicación
aprobada
Los
pacientes
a
los
que
se
les
administra
actualmente
crizoXnib
podrán
seguir
el
tratamiento
hasta
que
su
médico
crea
razonable
el
abandono
del
mismo
Pa=ent
Access
Scheme

13. El
Department
of
Health
Kene
como
objeKvo
asegurar
que
los
pacientes
del
NHS
tengan
acceso
a
los
medicamentos
a
un
precio
razonable
13
ObjeXvo
del
PharmaceuKcal
Price
RegulaKon
Scheme
(PPRS)
Asegurar
el
beneficio
de
la
industria
para
inverXr
en
I+D+i
Asegurar
el
acceso
del
paciente
a
la
innovación
Pa=ent
Access
Scheme
Uso
de
un
nuevo
medicamento
en
la
prácXca
clínica
a
pesar
de
no
ser
refrendado
por
NICE
(insuficiente
evidencia
o
no
coste
efecXvo.
Pueden
ser
acuerdos
financieros
o
dependientes
del
resultado
de
la
evaluación.
NHS
DH
ABPI

14. ilS brings the knowledge companies need to achieve their commercial excellence
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