HT 4-PHARMA, 100% VALIDATION READY

1. Soluzioni Soluzioni Fast-Start:
Fast-Start per la ciò che desideri per L’industria del Pharma ad una svolta:
media impresa la tua azienda oggi c’è
il software di gestione
COME VINCERE LE NUOVE SFIDE
rapido, facile e conveniente
Ridefinizione del Modello
per la tua azienda Attuale Modello
Economicamente in modo che consenta di
difficile da sostenere adeguarsi più rapidamente
FAST-START Industria Pharma
Grazie a Fast-Start, la soluzione semplice, veloce e compatta per le
nel tempo ad innovare nella produzione
piccole e medie imprese, offri nuove performances alla tua azienda. di nuove tipologie di
I tuoi processi aziendali vengono concentrati all’interno di un unico trattamenti
sistema, che spazierà dalla pianificazione allo sviluppo e all’acquisto
del prodotto, dalla produzione alla logistica e alla vendita. Il nostro
scopo è di aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi strategici. Per questo
ti proponiamo una nuova soluzione preconfigurata ad un prezzo
accessibile, comprendente non soltanto il software, ma anche la
SIAMO AD
UN PUNTO
Sviluppo sua implementazione e manutenzione.
approvvigionamento, QUICK FACTS
produzione, vendita,
DI SVOLTA
Una soluzione completa e a costi contenuti
Con la soluzione Fast-Start investite su un applicativo gestionale basato su SAP
spedizioni e contabilità. di comprovata qualità, potendo contare su tempi di implementazione e costi
E soprattutto la possibilità prevedibili a riprova del nostro impegno nel supportarvi per il raggiungimento
degli obiettivi che vi siete posti, nel rispetto del vostro budget. Penuria di nuove Possibile
di generare report
Implementazione rapida a basso rischio Molecole nella aumento
integrati in tempo reale. La soluzione Fast-Start fornisce i seguenti vantaggi di implementazione:
Pipeline Controversie
• Si avvale di un metodo di progetto predefinito, basato sulla metodologia
SAP ASAP Focus, grazie alla quale la vostra azienda sarà pronta ad affrontare legali
Desideri che i tuoi processi il cambiamento, con minime interruzioni allo svolgimento delle normali attività
aziendali siano supportati da una • Una soluzione chiavi in mano, inclusa la documentazione dell’utente, gli
Performance Crescenti
soluzione software efficiente? acceleratori d’implementazione e tool pronti all’uso a sostegno dei processi
gestionali
Cerchi un modo per accrescere
la trasparenza all’interno della
tua impresa e migliorare la
• Costi e tempi di implementazione contenuti
Una soluzione affidabile Finanziarie in vincoli
generazione dei report?
Vuoi poter visualizzare i dati relativi
La soluzione Fast-Start, grazie alla sua affidabilità, fornisce i seguenti vantaggi:
• Le migliori Best Practice, nate dalla cooperazione tra alcune importanti decrescita regolatori
aziende di successo a livello mondiale
a tutti i reparti della tua azienda • Una tecnologia solida, stabile, flessibile e scalabile
semplicemente con un click?
Una soluzione comprovata
Vuoi che la fase di La soluzione Fast-Start localizzata per la realtà italiana vi permette di trarre
implementazione sia eseguita in beneficio dalla consolidata esperienza maturata da H.T. nell’ambito dello
sviluppo di software e fornitura di servizi:
modo semplice e veloce?
• Software ERP integrato basato su SAP di altissima qualità, utilizzato in tutto
E che il prezzo sia accessibile? il mondo.
H.T. High Technology S.r.l.
Via dei Mestieri 11/13 - 20149 Concorezzo (MI)
Tel. 039.61.191 - e-mail: marketing@h-t.it
www.h-t.it 100% validation ready
I.P.

2. Glossario Caratteristiche di 4Pharma,
Validazione
Sappiamo tutti quanto sia
importante per le aziende
La Soluzione ERP basato su soluzioni SAP
Firma elettronica e audit trails
farmaceutiche ottenere
rapidamente la validazione
100% validation ready
preconfigurata Electronic Batch Record
per l’industria
dei processi produttivi, dei Gestione ricette
laboratori, dei sistemi IT e
di quant’altro necessario Controllo versioni
a produrre e distribuire il
farmaco secondo le direttive
FDA/AIFA e GAMP.
Sappiamo tutti quanto sia importante avere un approccio
pragmatico al tema della validazione nel mercato del
Pharma. Sicurezza, qualità e certezza della piena conformità
farmaceutica Workflow di gestione dei dati
anagrafici (Richieste di inserimento/
modifica, autoriz.)
ai requisiti regolatori (GMP, CFR21-ANNEX 11) sono fattori Gestione non conformità
COMPUTER SYSTEM essenziali per essere protagonisti nel mercato. 4Pharma è stato sviluppato per poter beneficiare
Campionatura
VALIDATION Una chiara strategia per la “Computer System Validation” di tutte le potenzialità che SAP può esprimere
Elemento fondamentale consente di dimostrare che la qualità è insita nel software nella gestione aziendale, unitamente alla Piani di stabilità
per effettuare una corretta ERP adottato e non si basa solo sul processo di test della copertura delle specificità che le aziende del Calibrazione strumenti
Computer System Validation produzione e sulla manutenzione degli impianti. settore farmaceutico debbono avere per essere
è l’avere a disposizione al passo con le normative attuali. 4Pharma ha
Livello di Controllo qualità dinamico
Per fare questo la “Computer System Validation” deve
tutta la documentazione indirizzare l’intero ciclo di vita dello sviluppo del sistema il suo focus nella gestione del processo proprio Controllo Spedibilità prodotti finiti
necessaria a perseguire della società, modellizzato in base all’esperienza
dalle prime fasi di analisi, attraverso lo sviluppo, il test e la Controllo legame fornitore materiale +
l’iter certificativo fornendo acquisita nel tempo e “cristallizzato” all’interno
produzione, in conformità con le linee guida GAMP5. info record QM Appr.
la corretta evidenza del delle customizzazioni già predisposte all’interno
rispetto delle URS (User Oggi puoi contare su un Partner affidabile, che con Predisposizione per integrazione con
del prodotto.
requirement specification) l’esperienza ottenuta in più di 20 anni d’implementazione sistemi di pesatura esterni
della specifica installazione. di sistemi ERP nell’ambito Pharma, ha acquisito la L’approccio proposto vuole fornire al CLIENTE, nei
tempi più rapidi possibili, un efficace strumento Gestione documentale associati ad
conoscenza di una vasta gamma di condizioni operative anagrafi e documenti transazionali
di Clienti di differenti dimensioni e raccolto così per la gestione dei propri processi ed offrire inoltre
RISK ANALISYS
molteplici bisogni. la facoltà, una volta acquisite le logiche proposte Gestione del Rescaling
L’attività di risk analisys dal prodotto informatico, di procedere per
permette di scremare 4PHARMA, basato su soluzioni SAP, consente di Normativa UTF
piccoli passi ad eventuali fasi di riorganizzazione
notevolmente l’ambito di indirizzare i requisiti di validazione del sistema ERP Gestione della data di scadenza di
ottenendo benefici riscontrabili nel breve termine.
validazione e ottimizzare aziendale con un modello operativo che, basato sulle RISK prodotti e componenti
i costi. L’utilizzo dell’ERP ANALISYS, consente di poter contare su una soluzione 4Pharma è inoltre una metodologia di progetto
preconfigurato 4PHARMA, semplificata e corredata di strumenti specifici Gestione completa della
scalabile, “COST EFFECTIVE” e completamente 100%
basato su soluzioni quali ad es. documentazione a supporto della rintracciabilità del lotto
Ready per la validazione.
SAP, aiuta a delimitare gestione progetto, report e moduli di stampa Sistema convalidabile per convalidare
l’ambito delle funzioni predefiniti, tool per la migrazione dei dati, modelli i sistemi informativi secondo le norme
utilizzate riducendo i tempi per la documentazione di convalida del sistema GMP / FDA
di implementazione e AIFA Associazione Il tuo Partner
Italiana del affidabile per la secondo la nomativa F.D.A. (User requirements, Tracciabilità e controllo qualità
personalizzazione. Farmaco “Computer System Functional Specification, Technical Specification, nell’intera catena logistica
Validation” Operational Qualification) che permettono,
Gestione anagrafe lotto flessibile
URS - User Requirement FDA Food & Drug opportunamente corredati di servizi qualificati
e customizzabile (Definizione
Specification & Administation (dal training all’assistenza sistemistica, dal test al caratteristiche libera con indicazione
è la definizione dei requisiti supporto go-live) di avere un progetto di successo se obbligatorie o meno, definizione
informatici, che devono
essere codificati e orientati
GAMP Good a tempi e costi garantiti. del tipo di valore da tabella, da lista
Automated valori ,ecc.)
al processo produttivo. Manufacturing
è la fase più critica. Se Practice Il tuo riferimento per la validazione Gestione quarantena logica
ridotta ad una semplice H.T. High Technology S.r.l. Approvazione in deroga
documentazione di CFR21Part11 Via dei Mestieri 11/13
20149 Concorezzo (MI) www.validazionepharma.it Gestione reparti: Farmaceutico,
funzionamento del sistema Normativa FDA per l’archiviazione
diventa sterile. elettronica di dati tramite firma
Tel. 039.61.191 Parafarmaceutico, R&D.
e-mail: marketing@h-t.it LINK UTILI:
elettronica.
www.h-t.it www.farmindustria.it - www.agenziafarmaco.it - www.nsis.ministerosalute.it