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Evidence Based Laboratory Medicine n. 3 febbraio 2005




Livelli di Prova e Forza delle Raccomandazioni

Un commento a proposito di Evidence-based Guidelines in Laboratory
Medicine: Principles and Methods
di Wytze P. Oosterhuis et al. pubblicato a maggio su Clinical Chemistry 50:5;
806-818, 2004


       Nel Manuale come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per
la pratica clinica del Manuale Metodologico del progetto Progetto
Nazionale Linee Guida, pubblicato nel 2002 ed aggiornato nel maggio del
2004 (http://www.pnlg.it/doc/Manuale_PNLG.pdf), le raccomandazioni sono
qualificate con un grado di Livello di Prova (LDP) e               Forza delle
raccomandazioni (FDR).
       Livello di Prova e Forza delle Raccomandazioni sono espressi nel primo
caso come numeri romani e nel secondo da lettere, come illustrato nel capitolo
8 dal titolo “sintesi del metodo adottato dal PNLG per la produzione di Linee
Guida”.
       Il livello di prova si riferisce al tipo di studio dal quale è derivata
l’informazione utilizzata e conseguentemente alla validità dell’informazione
possibilmente priva di errori sistematici e metodologici.
       La forza della raccomandazione si riferisce alla probabilità che
l’applicazione alla pratica clinica determini un miglioramento dello stato di
salute
I livelli di prova e la forza delle raccomandazioni possono essere così
sintetizzati:


Livelli di prova
   I        Prove ottenute da più studi clinici controllati e/o revisioni
            sistematiche di studi randomizzati
   II       Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato
   III      Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli
            concorrenti o storici o loro metanalisi
   IV       Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso controllo o loro
            metanalisi
   V        Prove ottenute da studi di casistica “serie di casi” senza gruppo di
            controllo
   VI       Prove basate sull’opinione di esperti, o comitati di esperti come
            indicato in linee guida o consensus conference
Forza delle Raccomandazioni:
   A        Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove
            scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo
            I o II
   B        Si nutrono dubbi sul fatto che quella particolare procedura o
            intervento debba essere sempre raccomandato ma si ritiene che la
            sua esecuzione debba essere attentamente considerata


                                                                              1
C       Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro                  la
           raccomandazione di eseguire la procedura od intervento
   D       L’esecuzione della procedura non è raccomandabile
   E       Si sconsiglia fortemente l’esecuzione della procedura


    Tuttavia altre metodologie sono proposte e correntemente utilizzate nella
formulazione di linee guida orientate al momento diagnostico in ambito
internazioale.
    E’ questo il caso della prestigiosa National Academy of Clinical Biochemistry,
la recente linea guida dell’American College of Cardiology/ American Haart
Association/American Association of Clinical Chemistry               con oggetto
“Biomarkers of acute coronary sindromes and heart failure” presentata
all’AACC         di     Los        Angeles       a     Luglio      del      2004,
http://www.nacb.org/lmpg/main.stm, propone questa classificazione:


Indicazioni e forza delle raccomandazioni
I    Condizioni per le quali ci sono evidenze e/o un consenso generale che
     una determinata procedura o trattamento è utile ed efficace
II   Condizioni per le quali vi sono evidenze in contrasto e/o divergenze
     d’opinione relativamente l’utilità e/o efficacia di una procedura od un
     trattamento
     II a Il      peso     delle     evidenze/opinioni    appare    in    favore
           dell’efficacia/efficienza
     II b L’utilità/efficacia è di minore consistenza nelle evidenze/opinione
III Condizioni per le quali c’è evidenza e/o un generale consenso che le
     procedure/trattamento non è utile/efficace ed in alcuni casi può essere
     pericoloso
Peso delle evidenze
A    Dati che derivano da studi clinici randomizzati che coinvolgono un largo
     numero di pazienti
B    Dati che derivano da un numero limitato di studi che coinvolgono un
     piccolo numero di pazienti o da corrette analisi di studi non randomizzati
     o registri osservazionali
C    Il consenso tra esperti è a base della raccomandazione


      Come esempio dei diversi approcci al problema si possono citare le
National Clinical Guidelines for Type 2 Diabetes formulate dal Royal
College of General Practitioners, Effective Clinical Practice Unit, ScHAAR
University of Sheffield, consultabili all’indirizzo:
http://www.shef.ac.uk/guidelines/
      In questa linea guida, nella parte relativamente al metodo utilizzato nello
sviluppo delle linee guida, la classificazione delle evidenze ed il grading delle
raccomandazioni è il seguente:




                                                                                2
Classificazione delle evidenze
Ia   Evidenze da meta-analisi o trias controllati e randomizzati
Ib   Evidenze da almeno un trial controllato e randomizzato
IIa Evidenze da almeno uno studio controllo non randomizzato
IIb Evidenze da almeno uno studio di altro disegno quasi sperimentale
III evidenze da uno studio descrittivo, come studio comparativo, studi di
     correlazione e studi caso controllo
IV   evidenze prodotte da report di comitati di esperti od opinioni od
     esperienze di cliniche autorevoli
Grading delle raccomandazioni
A    basate su evidenze di categoria I
B    basate su evidenze di categoria II, o estrapolate da evidenze di categoria
     I
C    basate si evidenze di categoria III o estrapolate da evidenze di categoria
     I o II
D    basate su evidenze di categoria I, II o III


        Se si valutano le raccomandazioni riportate nei vari capitoli di queste
linee guida che hanno l’avvallo del prestigioso NICE, tutto quanto riguarda le
raccomandazioni relativa alle misure di laboratorio, come ad esempio l’HbA1c la
forza delle raccomandazioni è D, B mai A.
        Quando viceversa si valutano le raccomandazioni relative all’uso dei
farmaci utilizzati nel controllo glicemico nel paziente, molte delle
raccomandazioni proposte sono classificate come A. Tutti i lavori su cui si
fondano queste raccomandazioni A si basano sostanzialmente sulla misura dell’
HbA1c come indicatore di conduzione ottimale della terapia; l’emoglobina
glicata è l’indicatore di esito della terapia!
        Se ne può dedurre come il modello proposto è sicuramente studiato più
per i trial farmacologici che per il test diagnostico ed è conseguentemente di
difficile applicazione nel campo della Medicina di Laboratorio.

      In Evidence-based Guidelines in Laboratory Medicine: Principles
and Methods P. Oosterhuis et al. propongono un modello formalmente
diverso forse metodologicamente più utile a definire i livelli di evidenza e le
raccomandazioni per valutare una procedura diagnostica.


Qualità degli studi primari e revisioni sistematiche: rating del livello
delle evidenze
  Ia       Metaanalisi o review sistematiche basate su più studi di livelli Ib
  Ib       Trial diagnostici or studi di esito di buona qualità
  II       Trial diagnostici or studi di esito di media qualità, numero
           insufficiente di pazienti, o altri trials (case–control, altri designi)
  III      Studi descrittivi, case report ed altri studi
  IV       Indicazioni di comitati, opinioni di esperti, e così di seguito (reviews
           non sistematiche etc.)



                                                                                 3
Rating della forza delle evidenze a supporto delle raccomandazioni
nelle linee guida
  A        Supportati da almeno due studi di livello Ib o da una review di
           livelli Ia (“E’ stato dimostrato”)
  B        Supportate da almeno due studi indipendenti di livello II o
           estrapolazioni da studi di livelli I (“E’ plausibile”)
  C        Non supportati da adeguati studi di livello I o II ( “indicazioni”)
  D        Indicazioni di esperti (“non ci sono prove”)


      E’ doveroso considerare le specificità del test diagnostico quando lo si
  voglia valutare sia come livello di evidenza della pubblicazione scientifica
  esaminata sia come conseguente raccomandazione da inserire in una linea
  guida.
      La proposta appare di grande interesse ed utilità per una valutazione
  EBLM del test diagnostico e presumibilmente sarà proposta dal Comitato
  IFCC sulla Evidence Based Laboratory Medicine per essere adottata in
  Medicina di Laboratorio.
      (Tommaso Trenti, Dipartimento di Patologia Clinica, Ausl di Modena,
  t.trenti@ausl.mo.it)




                                                                            4

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Ebm: livelli di prova e forza raccomandazioni

  • 1. Evidence Based Laboratory Medicine n. 3 febbraio 2005 Livelli di Prova e Forza delle Raccomandazioni Un commento a proposito di Evidence-based Guidelines in Laboratory Medicine: Principles and Methods di Wytze P. Oosterhuis et al. pubblicato a maggio su Clinical Chemistry 50:5; 806-818, 2004 Nel Manuale come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica del Manuale Metodologico del progetto Progetto Nazionale Linee Guida, pubblicato nel 2002 ed aggiornato nel maggio del 2004 (http://www.pnlg.it/doc/Manuale_PNLG.pdf), le raccomandazioni sono qualificate con un grado di Livello di Prova (LDP) e Forza delle raccomandazioni (FDR). Livello di Prova e Forza delle Raccomandazioni sono espressi nel primo caso come numeri romani e nel secondo da lettere, come illustrato nel capitolo 8 dal titolo “sintesi del metodo adottato dal PNLG per la produzione di Linee Guida”. Il livello di prova si riferisce al tipo di studio dal quale è derivata l’informazione utilizzata e conseguentemente alla validità dell’informazione possibilmente priva di errori sistematici e metodologici. La forza della raccomandazione si riferisce alla probabilità che l’applicazione alla pratica clinica determini un miglioramento dello stato di salute I livelli di prova e la forza delle raccomandazioni possono essere così sintetizzati: Livelli di prova I Prove ottenute da più studi clinici controllati e/o revisioni sistematiche di studi randomizzati II Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato III Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi IV Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso controllo o loro metanalisi V Prove ottenute da studi di casistica “serie di casi” senza gruppo di controllo VI Prove basate sull’opinione di esperti, o comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference Forza delle Raccomandazioni: A Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II B Si nutrono dubbi sul fatto che quella particolare procedura o intervento debba essere sempre raccomandato ma si ritiene che la sua esecuzione debba essere attentamente considerata 1
  • 2. C Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di eseguire la procedura od intervento D L’esecuzione della procedura non è raccomandabile E Si sconsiglia fortemente l’esecuzione della procedura Tuttavia altre metodologie sono proposte e correntemente utilizzate nella formulazione di linee guida orientate al momento diagnostico in ambito internazioale. E’ questo il caso della prestigiosa National Academy of Clinical Biochemistry, la recente linea guida dell’American College of Cardiology/ American Haart Association/American Association of Clinical Chemistry con oggetto “Biomarkers of acute coronary sindromes and heart failure” presentata all’AACC di Los Angeles a Luglio del 2004, http://www.nacb.org/lmpg/main.stm, propone questa classificazione: Indicazioni e forza delle raccomandazioni I Condizioni per le quali ci sono evidenze e/o un consenso generale che una determinata procedura o trattamento è utile ed efficace II Condizioni per le quali vi sono evidenze in contrasto e/o divergenze d’opinione relativamente l’utilità e/o efficacia di una procedura od un trattamento II a Il peso delle evidenze/opinioni appare in favore dell’efficacia/efficienza II b L’utilità/efficacia è di minore consistenza nelle evidenze/opinione III Condizioni per le quali c’è evidenza e/o un generale consenso che le procedure/trattamento non è utile/efficace ed in alcuni casi può essere pericoloso Peso delle evidenze A Dati che derivano da studi clinici randomizzati che coinvolgono un largo numero di pazienti B Dati che derivano da un numero limitato di studi che coinvolgono un piccolo numero di pazienti o da corrette analisi di studi non randomizzati o registri osservazionali C Il consenso tra esperti è a base della raccomandazione Come esempio dei diversi approcci al problema si possono citare le National Clinical Guidelines for Type 2 Diabetes formulate dal Royal College of General Practitioners, Effective Clinical Practice Unit, ScHAAR University of Sheffield, consultabili all’indirizzo: http://www.shef.ac.uk/guidelines/ In questa linea guida, nella parte relativamente al metodo utilizzato nello sviluppo delle linee guida, la classificazione delle evidenze ed il grading delle raccomandazioni è il seguente: 2
  • 3. Classificazione delle evidenze Ia Evidenze da meta-analisi o trias controllati e randomizzati Ib Evidenze da almeno un trial controllato e randomizzato IIa Evidenze da almeno uno studio controllo non randomizzato IIb Evidenze da almeno uno studio di altro disegno quasi sperimentale III evidenze da uno studio descrittivo, come studio comparativo, studi di correlazione e studi caso controllo IV evidenze prodotte da report di comitati di esperti od opinioni od esperienze di cliniche autorevoli Grading delle raccomandazioni A basate su evidenze di categoria I B basate su evidenze di categoria II, o estrapolate da evidenze di categoria I C basate si evidenze di categoria III o estrapolate da evidenze di categoria I o II D basate su evidenze di categoria I, II o III Se si valutano le raccomandazioni riportate nei vari capitoli di queste linee guida che hanno l’avvallo del prestigioso NICE, tutto quanto riguarda le raccomandazioni relativa alle misure di laboratorio, come ad esempio l’HbA1c la forza delle raccomandazioni è D, B mai A. Quando viceversa si valutano le raccomandazioni relative all’uso dei farmaci utilizzati nel controllo glicemico nel paziente, molte delle raccomandazioni proposte sono classificate come A. Tutti i lavori su cui si fondano queste raccomandazioni A si basano sostanzialmente sulla misura dell’ HbA1c come indicatore di conduzione ottimale della terapia; l’emoglobina glicata è l’indicatore di esito della terapia! Se ne può dedurre come il modello proposto è sicuramente studiato più per i trial farmacologici che per il test diagnostico ed è conseguentemente di difficile applicazione nel campo della Medicina di Laboratorio. In Evidence-based Guidelines in Laboratory Medicine: Principles and Methods P. Oosterhuis et al. propongono un modello formalmente diverso forse metodologicamente più utile a definire i livelli di evidenza e le raccomandazioni per valutare una procedura diagnostica. Qualità degli studi primari e revisioni sistematiche: rating del livello delle evidenze Ia Metaanalisi o review sistematiche basate su più studi di livelli Ib Ib Trial diagnostici or studi di esito di buona qualità II Trial diagnostici or studi di esito di media qualità, numero insufficiente di pazienti, o altri trials (case–control, altri designi) III Studi descrittivi, case report ed altri studi IV Indicazioni di comitati, opinioni di esperti, e così di seguito (reviews non sistematiche etc.) 3
  • 4. Rating della forza delle evidenze a supporto delle raccomandazioni nelle linee guida A Supportati da almeno due studi di livello Ib o da una review di livelli Ia (“E’ stato dimostrato”) B Supportate da almeno due studi indipendenti di livello II o estrapolazioni da studi di livelli I (“E’ plausibile”) C Non supportati da adeguati studi di livello I o II ( “indicazioni”) D Indicazioni di esperti (“non ci sono prove”) E’ doveroso considerare le specificità del test diagnostico quando lo si voglia valutare sia come livello di evidenza della pubblicazione scientifica esaminata sia come conseguente raccomandazione da inserire in una linea guida. La proposta appare di grande interesse ed utilità per una valutazione EBLM del test diagnostico e presumibilmente sarà proposta dal Comitato IFCC sulla Evidence Based Laboratory Medicine per essere adottata in Medicina di Laboratorio. (Tommaso Trenti, Dipartimento di Patologia Clinica, Ausl di Modena, t.trenti@ausl.mo.it) 4