1. Patrones, Material de Referencia Certificado, Calibradores y Controles Rigoberto Marcelo Yáñez Vera Noviembre 2011

2. ¿veracidad? ¿incertidumbre? ¿trazabilidad?

3. Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados , generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales , todas con incertidumbres conocidas. * International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993 Trazabilidad Metrológica

4. La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizará mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior. Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales. Trazabilidad Metrológica

10. Materiales de control. Matriz Ventajas Desventajas Suero humano Similar a la muestra de los pacientes. Difícil de obtener valores anormales. Riesgo de infección. Suero humano con agregados sintéticos o humanos Similar a la muestra de los pacientes. Desvíos por sustancias sintéticas. Riesgo de infección. Suero humano con componentes animales Matriz humana con valores normales y anormales. No para inmunoquímica. Riesgo de infección. Modificación de matriz. Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis). Limitación para compuestos específicos (alb., isoenzimas) Material artificial Fácil de obtener y manejar. Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.

12. REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE RETERENCIA HOMOGENEIDAD REQUISITOS ADICIONALES REQUISITOS BÁSICOS ESTABILIDAD EXACTITUD TRAZABILIDAD MATRIZ PRECISIÓN

14. ILAC-G12:2000. Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.

15. TRAZABILIDAD - JERARQUÍA LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS. MRC secundario o Calibrador secundario MRC o patrón primario Calibrador de trabajo Calibrador del kit Método de referencia primario Método de referencia secundario Método seleccionado por el fabricante Método de rutina del fabricante (asociado a la fabricación) Método de rutina del usuario Muestra de rutina RESULTADO Definición de unidades SI (UI) incertidumbre

16. La cadena de trazabilidad se describe en forma de una jerarquía de calibración descendiente en la que el calibrador de venta ocupa el último lugar. CADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.

17. Definición SI MRC o calibrador secundario Calibrador de trabajo del fabricante Calibrador del kit Muestra del paciente Resultado Procedimiento de rutina Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante Abell-Kendall DI-EM SRM 911b ISO 17511 Trazabilidad Calibraci ón

19. Ejemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibrador

21. Trazabilidad metrológica en el Lab. Clínico Magnitud y Unidad SI Patrón primario Material de referencia Internacional OMS (Patrón primario) Unidad arbitraria UI Patrón secundario (MRC o Calibrador) Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario) Patrón secundario (MRC o Calibrador) Propiedad del material obtenida mediante un procedimiento o método validado (IFCC) Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Muestra Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida

24. Gracias por su atención !!!