Recomendados
Recomendados
Mais conteúdo relacionado
Mais procurados
Mais procurados (20)
Semelhante a 1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
Semelhante a 1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf (20)
Mais de Filia Yuniza
Último
Último (20)
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
- 1. MAPPING PROSES BISNIS LABORATORIUM SURYA RIDWANNA
- 2. 1. NAMA: SURYA RIDWANNA 2. TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 1967 3. TLP/ E MAIL : 0818618438/ surya_blk@yahoo.com 4. PENDIDIKAN: 1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989 2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lab Lingkungan) 3. SEKOLAH FARMASI / PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia Farmasi) 5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV B LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT BIO DATA 6. AKTIVITAS: ▪ KETUA LSP PATELKI/ ASESOR KOMPETENSI ▪ ASESOR KEPALA ISO 15189 AKREDITASI LAB MEDIS KAN-BSN ▪ ASESOR ISO 17043 KAN-BSN ▪ DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN MUTU DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
- 3. Totalitas dari karakteristik suatu produk [barang / jasa] yang menunjang kemampuannya untuk memenuhi kebutuhan yang dispesifikasikan. [ Vincent Gaspersz ] DEFINISI MUTU Segala sesuatu yang memuaskan pelanggan atau konformans terhadap persyaratan atau kebutuhan. [ Vincent Gaspersz ] MAKNA ESENSIAL MUTU sesuai dengan standar [conformance to standard] dan memuaskan pelanggan [satisfying customers]
- 4. KONSEP TRILOGI MUTU [ Joseph M. Juran ] QUALITY PLANNING QUALITY CONTROL QUALITY IMPROVEMENT QA Tehnik – tehnik dan aktivitas operasional yang digunakan untuk memenuhi persyaratan mutu yang telah dispesifikasikan • [ Juran - Vincent Gaspersz ] Tindakan – tindakan yang diambil untuk meningkatkan nilai terhadap pelanggan melalui peningkatan efektivitas dan efisiensi dari proses dan aktivitas serta dinamika organisasi. • [ Juran - Vincent Gaspersz ] Kondisi yang dibuat untuk mencegah kegagalan dalam memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan serta sasaran organisasi. Perencanaan mutu merupakan penetapan dan pengembangan tujuan dan kebutuhan untuk mutu serta penerapan sistem mutu. • [ Juran - Vincent Gaspersz ]
- 5. PENGERTIAN JAMINAN MUTU Suatu proses pengukuran mutu, menganalisis kekurangan yang ditemukan dan membuat kegiatan untuk meningkatkan penampilan yang diikuti dengan pengukuran mutu kembali untuk menentukan apakah peningkatan telah dicapai [ Heather Palmer, 1983 ] Quality Assurance is broadly the PREVENTION of quality problems through PLANNED and SYSTEMATIC activities. This activities will include : 1. the establishment of a good QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, 2. the ASSESSMENT of its adequacy, 3. the AUDIT of the operations of the system 4. the REVIEW of the system itself. [ Tenner & DeToro ]
- 7. QMS (Quality Management System) sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek- praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi TQM [ TOTAL QUALITY MANAGEMENT ] Suatu pendekatan manajemen yang merupakan suatu sistem yang berstruktur untuk menciptakan partisipasi total [ menyeluruh ] pada jajaran organisasi dalam merencanakan dan menerapkan proses peningkatan mutu yang berkesinambungan untuk memenuhi harapan dan kepuasan pelanggan
- 9. PRINSIP MANAJEMEN MUTU • Fokus pada pelanggan • Kepemimpinan • Pelibatan orang • Pendekatan proses • Peningkatan • Pembuatan keputusan berdasar bukti • Manajemen relasi
- 10. Standar Sistim Manajemen Mutu • ISO 9000 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • ISO 17025 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY • ISO 15189 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY • MEDICAL COMPETENCY
- 11. Pendekatan Proses PROSES: kumpulan aktivitas yang berhubungan/ mempengaruhi, dimana berubahnya input (material, persyaratan, peralatan, instruksi) menjadi output (barang, jasa) PROCESS APPROUCH adalah identifikasi yang sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan yang mempengaruhi setiap proses • Identifikasi • Penerapan • Pengelolaan • Continual improvement • Sistem adalah gabungan proses yang saling terkait dan saling mempengaruhi sr
- 12. MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MANAGEMENT RESPONSBILITY PRODUCT REALIZATION PRODUCT RESOURCE MANAGEMENT MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVRMRNT COSTUMER SATISFACTION REQUIREMENTS COSTEMERS COMPLY TO STANDARD INPUT OUTPUT
- 13. POST EXAMINATION EXAMINATION PRE EXAMINATION MAPPING QUALITY ASSURANCE PROCESS CONTROL STAT QC BAHAN KONTROL QUALITY SPECIFICATION BAHAN KONTROL INVESTIGATION EXTERNAL ASSESSMEN UJI PROFISIENSI DISAIN QC COSTUMER SATISFACTION & COMPLY TO STANDARD PRE REQUISIT VERIFICATION PRE EXAMINATION VERIFICATION POST EXAMINATION STABLE PROCESS METHODE MATERIAL MACHINE PEMASOK QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
- 14. ISO 9001 2015 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and definitions 4. Contex of organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement 17025 2017 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and definitions 4. General requirements 5. Structural requirements 6. Resources requirements 7. Process requirements 8. Management system requirements 15189 2012 4. Management requirements 4.1 Organization and management responsibility 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Service agreements 4.5 Examination by referral laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Control of records 4.14 Evaluation and audits 4.15 Management review 5. Technical Requirement 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables 5.4 Pre-examination processes 5.5 Examination processes 5.6 Ensuring quality of examination results 5.7 Post-examination processes 5.8 Reporting of results 5.9 Release of results 5.10 Laboratory information management
- 15. 1 Ruang lingkup 4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan 2 Acuan normatif 4.1.2.6 Komunikasi 3 Istilah dan definisi 4.1.2.7 Manajer mutu 4 Persyaratan dan manajemen 4.2 Sistem manajer mutu 4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen 4.2.1 Persyaratan umum 4.1.1 Organisasi 4.2.2 persyaratan dokumentasi 4.1.1.1 Umum 4.2.2.1 Umum 4.1.1.2 Status hukum entitas 4.2.2.2 Panduan mutu 4.1.1.3 Etika bekerja 4.3 Pengendalian dokumen 4.1.1.4 Direktur laboratorium 4.4 Kesepakatan pelayanan 4.1.2 Tanggung jawab manajemen 4.4.1 Pembuatan kesepakatan pelayanan 4.1.2.1 komitmen manajemen 4.4.2 Tinjauan kesepakatan pelayanan 4.1.2.2 Kebutuhan pengguna jasa 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan 4.1.2.3 Kebijakan mutu 4.5.1 Pemilihan dan evaluasi laboratorium rujukan dan konsultan 4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan 4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil pemeriksaan
- 16. 4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.14.7 Indikator mutu 4.7 Pelayanan konsultan 4.14.8 Tinjauan oleh organisasi eksternal 4.8 Penyelesaian keluhan 4.15 Tinjauan manajemen 4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian 4.15.1 Umum 4.10 Tindakan korektif 4.15.2 Masukan tinjauan 4.11 Tindakan pencegahan 4.15.3 Kegiatan tinjauan 4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.15.4 Luaran tinjauan 4.13 Pengendalian rekaman 5 Persyaratan teknis 4.14 Evaluasi dan audit 5.1 Personal 4.14.1 Umum 5.1.1 Umum 4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan,ketersediaan prosedur dan persyaratan sampel 5.1.2 Kualifikasi personal 4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa laboratorium 5.1.3 Uraian tugas 4.14.4 Saran staf 5.1.4 Pengenalan personel terhadap lingkungan organisasi 4.14.5 Audit internal 5.1.5 Pelatihan 4.14.6 Manajemen risiko 5.1.6 Penilaian kompetensi
- 17. 5.1.7 Peninjauan kinerja staf 5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara metrologi 5.1.8 Pendidikan berkelanjutan dan pengembangan profesi 5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan dan perbaikan 5.1.9 Rekaman personel 5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang merugikan 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.3.1.7 Rekaman peralatan 5.2.1 Umum 5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai 5.2.2 Fasilitas laboratorium dan kantor 5.3.2.1 Umum 5.2.3 Fasilitas penyimpanan 5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai - Penerimaan dan penyimpanan 5.2.4 Fasilitas staf 5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai - Uji Keberterimaan 5.2.5 Fasilitas pengambilan sampel pasien 5.3.2.4 Reagen dan bahan habis pakai - Pengelolaan persediaan 5.2.6 Pemeliharaan fasilitas dan kondisi lingkungan 5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi penggunaan 5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai 5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai - Pelaporan insiden yang merugikan 5.3.1 Peralatan 5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai - Rekaman 5.3.1.1 Umum 5.4 Proses pra-pemeriksaan 5.3.1.2 Uji keberterimaan alat 5.4.1 Umum 5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan 5.4.2 Informasi untuk pasien dan pengguna jasa laboratorium
- 18. 5.4.3 Informasi formulir permintaan 5.5.3 Dokumentasi prosedur pemeriksaan 5.4.4 Pengambilan dan penanganan sampel primer 5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan 5.4.4.1 Umum 5.6.1 Umum 5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra-pengambilan sampel 5.6.2 Pengendalian mutu 5.4.4.3 Instruksi kegiatan pengambilan sampel 5.6.2.1 Umum 5.4.5 Transportasi sampel 5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu (Bahan kontrol) 5.4.6 Penerimaan sampel 5.6.2.3 Data pengendalian mutu 5.4.7 Penanganan, persiapan dan penyimpanan pra- pemeriksaan 5.6.3 Uji banding antar laboratorium 5.5 Proses pemeriksaan 5.6.3.1 Partisipasi 5.5.1 Seleksi, verifikasi dan validasi prosedur pemeriksaan5.6.3.2 Pendekatan alternatif 5.5.1.1 Umum 5.6.3.3 Analisis sampel uji banding antar laboratorium 5.5.1.2 Verifikasi prosedur pemeriksaan 5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium 5.5.1.3 Validasi prosedur pemeriksaan 5.6.4 Komparabilitas hasil pemeriksaan 5.5.1.4 Pengukuran ketidakpastian dari nilai kuantitas yang diukur 5.7 Proses pasca-pemeriksaan 5.5.2 Rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis 5.7.1 Pengkajian hasil
- 19. 5.7.2 Penyimpanan, retensi dan pembuangan sampel klinis 5.8 Pelaporan hasil 5.8.1 Umum 5.8.2 Kelengkapan laporan 5.8.3 Isi Laporan 5.9 Pengeluaran hasil 5.9.1 Umum 5.9.2 Seleksi dan pelaporan hasil otomatis 5.9.3 Revisi laporan 5.10 Manajemen informasi laboratorium 5.10.1 Umum 5.10.2 Otoritas dan tanggung jawab 5.10.3 Manajemen sistem informasi
- 20. PROSES INTI P R O S E S M A N A J E M E N PROSES PENDUKUNG P R O S E S U T A M A 5.4. PROSES PRA PEMERIKSAAN 4.4 KESEPAKATAN PELAYANAN 4.5 PEMRIKSAAN RUJUKAN 5.6 JAMINAN MUTU HASIL PEMERIKSAAN 5.5 PROSES PEMERIKSAAN 5.7 PROSES PASKA PEMERIKSAAN 5.8 PELAPORAN HASIL 5.9 PENGELUARAN HASIL PELANGGAN 4. 6 JASA DAN PASOKAN INTERNAL 5.1 PERSONIL 5.10 MANAJEMEN SISTEM INFORMASI 5.2 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN 5.3 PERALATAN LABORATORIUM, REAGEN DAN BAHAN HABIS PAKAI 4. 9 IDENTIFIKASI DAN PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN 4. 8 PENYELESAIAN KELUHAN 4. 10 TINDAKAN PERBAIKAN 4. 11 TINDAKAN PENCEGAHAN 4. 14 EVALUASI DAN AUDIT 4. 15 KAJI ULANG MANAJEMEN 4. 12 PENINGKATAN BERKELANJUTAN 4. 3 PENGENDALIAN DOKUMEN 4. 13 PENGENDALIAN REKAMAN 4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 ORGANISASI DAN TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 4.7 PELAYANAN KONSULTASI P R O C E S S M A P P I N G
- 22. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU DEFINISI • Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu RUANG LINGKUP ➢ menata dan mengolah informasi; ➢ menyimpan informasi; ➢ mencari kembali informasi; ➢ mendistribusikan informasi; ➢ mengumpulkan informasi; ➢ memutakhirkan informasi FUNGSI menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem manajemen mutu; menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu produk; menjadi pedoman dalam penyediaan produk; menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih.
- 23. PANDUAN MUTU LEVEL 1 PROSEDUR PELAKSANAAN LEVEL 2 INSTRUKSI KERJA LEVEL 3 FORMULIR LEVEL 4 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU
- 24. Peningkatan Mutu • Peningkatan Mutu adalah suatu proses terus menerus yang dilakukan oleh laboratorium sebagai tindak lanjut dari Pemantapan Mutu Internal (PMI) dan Pemantapan Mutu Eksternal (PME) untuk meningkatkan kinerja laboratorium • Tindakan – tindakan yang diambil untuk meningkatkan nilai terhadap pelanggan melalui peningkatan efektivitas dan efisiensi dari proses dan aktivitas serta dinamika organisasi. • [ Juran - Vincent Gaspersz ]
- 25. PENINGKATAN MUTU
- 26. PENENTUAN SASARAN • Sasaran Mutu adalah Target dari Masing Masing Bagian / departemen yang ingin dicapai dalam jangka waktu tertentu, • Sasaran Mutu harus mempunyai Syarat • Scopenya Jelas untuk bagian atau departemen mana, Misalnya HRD, Operation, Marketing, dsb. • Measurable yang artinya sasaran mutu tersebut harus bisa diukur ( baik dlm bentuk Jumlah ataupun presentase) • Achievable : semestinya menentuan target / sasaran Mutu itu harus dapat dicapai, bila target terlalu tinggi, departemen/ bagian cenderung malas untuk mengejarnya • Realible : Sasaran Mutu haruslah sesuatu yang nyata / Sesuatu yang tidak nyata akan sulit untuk dijadikan target. • Time Frame nya juga harus jelas, jadi kapan seharunya sasaran itu dicapai sudah jelas di awal pembuatan sasaran mutu tersebut.
- 27. PENGUKURAN HARUS ADA INDIKATOR UNTUK MENGUKUR • Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki memenuhi persyaratan CATATAN : • Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan tertentu), %cacat (% diluar persyaratan yang ditentukan), cacat per juta kesempatan (DPMO) atau pada skala Six Sigma. • indikator mutu dapat mengukur seberapa baik sebuah organisasi memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan dan mutu dari seluruh proses operasional. CONTOH • Jika persyaratan untuk seluruh sampel urin yang diterima di laboratorium adalah tidak terkontaminasi, jumlah sampel urin terkontaminasi yang diterima sebagai % dari semua sampel urin yang diterima (spesifikasi proses) adalah ukuran mutu dari proses.
- 28. AUDIT DAN ASESMEN Audit Proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk mendapatkan fakta audit dan mengevaluasi objektifitasnya dalam penetapan tingkat pemenuhan kriteria audit Kriteria Audit kebijakan, prosedur, atau kriteria yang digunakan sebagai acuan audit
- 29. 7 PRINSIP AUDIT INTEGRITY FAIR PRESENTATION DUE PROFESSIONAL CARE CONFIDENTIALITY INDEPENDENCE EVIDENCE BASES APROACH RISK BASED APPROACH
- 31. PLAN ACT CHECK DO 1. PENETAPAN TUJUAN PROGRAM AUDIT 2. EVALUASI RESIKO DAN PELUANG PROGRAM AUDIT 3. PENETAPAN PROGRAM AUDIT 4. PELAKSANAAN PROGRAM AUDIT 5. MONITORING PROGRAM AUDIT 6. KAJI ULANG DAN PENINGKATAN PROGRAM AUDIT P R O G R A M A U D I T
- 32. PLAN ACT CHECK DO 1. INISIASI AUDIT 2. PERSIAPAN AKTIVITAS AUDIT 3. PELAKSANAAN AKTIVITAS AUDIT 4. PERSIAPAN DAN DISTRIBUSI LAPORAN AUDIT 5. MELENGKAPI AUDIT 6. PELAKSANAAN AUDIT TAMBAHAN I M O P L E M E N T A S I P R O G R A M A U D I T
- 33. PERKEMBANGAN PENGENDALIAN MUTU (Equivalent QC , Individual QC Plan dan Risk management)
- 34. IQCP
- 35. IQCP • VOLUNTARY • SEBUAH ALTERNATIF • TIDAK MENGGANTI STAT QC • DAPAT DIKEMBANGKAN UNTUK DISESUAIKAN • NON WAIVED TEST CAKUPAN • PRE EXAMINATION • EXAMINATION • POST EXAMINATION LANGKAH • RISK ASSESSMENT • QUALITY CONTROL PLAN • QUALITY ASSESSMENT
- 36. HATUR NUHUN