1. FLASH INFOS ABSORB
LE QUILLIEC Jordan et BUNET Jean José
29 novembre 2014

2. Flash infos ABSORB
1. Le Diaconat Fonderie.
2. Mise en place d’un Stent ABSORB.
3. Logistique
a. Packaging.
b. Stockage.
c. Retours.

3. Le Diaconat Fonderie

4. Le Diaconat Fonderie
La Clinique du Diaconat Fonderie est gérée par
la Fondation de la maison du Diaconat de Mulhouse.
La Fondation se compose à ce jour de neuf établissements de
santé, répartis sur cinq sites en Alsace.
Elle compte également 8 établissements partenaires.

5. Le Diaconat Fonderie accueil différente service :
- De chirurgie (ORL, Traumatologie, Gynécologie, …)
- De maternité avec une néo nat.
- D’hôpital de jour.
- De consultations externes.
- D’urgences conventionnelles.
- De cardiologie.

6. La cardiologie peut accueillir :
- 68 patients en médecine.
- 15 lits en Soins Intensifs dont
2 salle déchoquage.
- Un service d’urgence de 7 lits.
- Un bloc de cardiologie interventionnelle.
- Un important plateau technique permet
la réalisation de l’ensemble des actes
de diagnostic.

7. 22 cardiologues travaillent
dans les différents services.
7 d’entres eux sont spécialisés
en cardiologie vasculaire :
- Dr John SHAYNE.
- Dr Omar IDER.
- Dr Rémy SCHULTZ.
- Dr Jean-Michel SOMMIER.
- Dr Iyad MUHANNA.
- Dr Yahya BOURAS.
- Dr Pradip SEWOKE.

8. 3115 examens ont été réalisé durant l’année 2013.
Cette année, l’activité est en augmentation avec à ce jour 3200 examens déjà réalisés.
L’augmentation est en partis du à l’arrivée de 2 praticiens.
Environ 1800 stents absorb ont été posés sur 55 centres sur les 12 derniers mois
dont une cinquantaine au Diaconat

9. In-Service Absorb
Absorb, système vasculaire biorésorbable à élution d‘everolimus (entièrement biorésorbable à l’exception des marqueurs en platine). Le système
de support vasculaire biorésorbable Absorb est un support temporaire indiqué pour améliorer le diamètre de la lumière coronaire, qui finira par se
résorber, et qui peut faciliter la normalisation de la fonction vasculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique due à des lésions de
novo des artères coronaires natives.
Les informations contenues dans ce documents ont destinées à être communiquées aux
professionnels de santé en France uniquement
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10. Les 5 P pour une mise en place optimale d'Absorb
1. Préparer la lésion
2. Prendre des mesures précises de la taille du vaisseau
3. Prendre en compte les limites d’expansion
4. Post-dilater avec un ballon non-compliant
5. Prescrire un traitement antiagrégant plaquettaire

11. #1 : Préparer la lésion
• La pré-dilatation est fortement recommandée
 Il est recommandé d’utiliser un ballonnet non-compliant
 La pré-dilatation peut être utile pour déterminer la taille du vaisseau
• Vérifiez le déploiement complet du ballonnet de pré-dilatation
– Il est recommandé d’obtenir mois de 40% de sténose résiduelle après pré-dilatation
– Il est recommandé de pré-dilater avec un ballonnet dont la taille correspond au
diamètre de référence du vaisseau (une approche par palier peut être
considérée)
 Pour des plaques résistantes/calcifiées, vous pourrez envisager l’utilisation d’un
« Cutting Balloon », « scoring balloon » ou bien du « Rotablator » afin d’optimiser le
déploiement de l'endoprothèse
 Absorb possède le système de pose de XIENCE V
 Absorb présente un profil serti plus large que XIENCE ; donc la préparation de la
lésion est primordiale
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitres 6.2 et 10.6

12. Design de l’implant
Gamme de tailles
Le système Absorb BVS est disponible dans les tailles suivantes:
Longueurs (mm)
8 12 18 23 28
Diamètres
(mm)
2.5 X X X X X
3.0 X X X X X
3.5 X X X X
12

13. #2 : Prendre des mesures
précises de la lésion
 Dans la majorité des cas, la taille du vaisseau est mesurée par
estimation visuelle
 Dans le cas d’une estimation visuelle, vous pouvez utiliser la taille du ballon
de pré-dilatation lorsqu’il est inflaté dans la lésion pour mesurer plus
précisément la taille du vaisseau
 La technique « On-line QCA utilisant le Dmax » a démontré son utilité
pour évaluer la taille du vaisseau1
 L’IVUS ou l’OCT sont fortement recommandés pour évaluer la taille du
vaisseau , en particulier lors des premières expériences d’implantation
d’Absorb
• Il est recommandé d’administrer une dose standard de dérivés nitrés
intra coronaire avant de finaliser la mesure du diamètre de la zone cible
1Gomez-Lara, J., et al. EuroIntervention. October 2011.

14. #2 : Prendre des mesures précises de la
lésion
Limites des techniques d’évaluation
Taille réelle OCT IVUS QCA
3,0 mm 3,0 mm 3,1 mm 2,8 mm
Angiographie
(Estimation visuelle)
2,7 – 3,3 mm
Sur-estimation Sous-estimation variabilité inter/intra-observateur
Marge d’erreur* 
Le plus précis
Soyez conscients du risque de sous-estimer la taille du vaisseau par estimation visuelle
* Estimations de marge d’erreur basées sur la résolution de chaque technique d’imagerie :
Résolution OCT et IVUS : Bezerra, H.G., J Am Coll Cardiol.: Cardiovasc Interv. 2009; 2: 1035.
Résolution QCA : Dahm, J. and van Buuren, F. Int J Vasc Med. 2012.
Décalage et variabilité des estimations visuelles : données d’Abbott Vascular.

15. #2 : Prendre des mesures précises de la lésion
Estimation Visuelle
 L’estimation visuelle étant variable, prévoyez d’utiliser des endoprothèses de
Taille recommandée
de l’endoprothèse
(mm)
tailles supérieures de la manière suivante :
Taille du vaisseau de référence
(mm) par estimation visuelle
2,5
3,0
3,5
2,25 2,5
Prendre une endoprothèse
de 2.5 mm
> 2,5 3,0
Passer à une endoprothèse
de 3.0 mm
> 3,0 3,5
Passer à une endoprothèse
de 3.5 mm
Pour les vaisseaux > 3,5 mm par estimation visuelle, envisagez l’utilisation d’un DES métallique

16. #3 : Prendre en compte les limites d’expansion
 La limite d’expansion de l’endoprothèse correspond à un diamètre nominal + 0,5 mm
 Il est important de rester dans les limites d’expansion du dispositif
Diamètre nominal de
Limite maximale d’expansion
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 10.7
l’endoprothèse
2,5 mm
3,0 mm
3,5 mm
de l’endoprothèse
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm
+ 0.5 mm
+ 0.5 mm
+ 0.5 mm

17. #3 : Prendre en compte les limites d’expansion
Inflation du ballonnet de relargage
 Le ballonnet de largage peut être inflaté en toute sécurité jusqu’à 16 atm -
pression de rupture (RBP) – sans endommager l’endoprothèse.
– Déployez l’endoprothèse lentement en augmentant la pression de 2 atm
toutes les 5 secondes, jusqu’à expansion complète
– Maintenir la pression optimale pendant 30 secondes
2.5 mm 3.0 mm 3.5 mm
Pression
moyenne de
déploiement
dans les études
cliniques
*Pression moyenne de déploiement d’Absorb issue des données cliniques des études poolées ABSORB II et ABSORB EXTEND. Données Abbott Vascular:
Absorb de diamètre 2.5 mm (n = 125) = 13.46 atm
Absorb de diamètre 3.0 mm (n = 798) = 13.32 atm
Absorb de diamètre 3.5 mm (n = 89) = 12.80 atm

18. #4 Post-Dilater avec un ballon NC
• Utiliser un ballon non-compliant pour obtenir une apposition optimale de
l’endoprothèse durant la post-dilatation
• La post-dilatation à haute pression avec un ballon non-compliant est idéale
− Pour éviter d’endommager l’endoprothèse, ne pas la dilater au-delà de sa limite
maximale d’expansion
− Se conformer à la charte de compliance du ballon NC sélectionné
2.50 mm
3.00 mm
3.50 mm
3.00 mm
3.50 mm
4.00 mm
Diamètre nominal de
l’endoprothèse
Diamètre maximal du
ballon NC
+ 0.5 mm
+ 0.5 mm
+ 0.5 mm

19. • NE PAS LAISSER L’ENDOPROTHESE SOUS-DEPLOYEE
• Pour une apposition optimale, il est ESSENTIEL de
DILATER la lésion afin d’obtenir une sténose
résiduelle <10%
• Si la sténose résiduelle est >10%, utiliser un ballon
NC de diamètre supérieur de + 0.5 mm par
rapport au diamètre nominal de l’endoprothèse
(ex : utiliser un ballon NC de 3.5 mm avec une
endoprothèse de 3.0 mm)
Sub-optimal result – should be post-dilated
#4 Post-Dilater avec un ballon NC

20. #5 Prescrire un traitement antiagrégant (DAPT)
• Se baser sur les recommandations de l’ACC/AHA et ESC :
− Aspirine (min. 81 mg PO QD)
− Dose de charge inhibiteurs P2Y12 sont recommandés chez les patients
subissant une PCI avec pose de stent
− Une dose de charge pré-procédure est également recommandée chez les
patients sous traitement chronique au Clopidogrel selon les recommandations
de bonnes pratiques actuelles
− Clopidogrel (min. 300 mg max. 600 mg à la procédure et 75 mg PO QD)
− Les inhibiteurs P2Y12 (Ticagrelor/Brilique ou Prasugrel/Effient) sont
recommandés chez les patients SCA/STEMI, en cas d’overlaps et dans les
lésions complexes
• De la même manière qu’une procédure impliquant un stent actif, les patients sélectionnés doivent être en
mesure de suivre un traitement DAPT
− La notice d’utilisation d’Absorb recommande un minimum de 6 mois
− Pour les patients à plus fort risque de thrombose, considérer une durée plus
longue
Steg, PG, et al., European Heart Journal. 2012; 33: 2569-2619.
Wijns, W, et al., European Heart Journal. 2010; 31: 2501-2555.
Wright, RS, et al., Circulation. 2011; 123: 2022-2060.
Levine, GN, et al., Circulation. 2011; 124: 2574-2651.
O’Gara, PT, et al., Circulation. 2012; 127: e368-e425.

21. Design de la plateforme
Les marqueurs
Marqueurs sur la
face postérieure
de l’endoprothèse
 Deux paires de
marqueurs en
platine, une paire
à chaque
extrémité de la
l’endoprothèse
 Les marqueurs de
l’endoprothèse se
trouvent près du
bord interne des
marqueur du
cathéter de pose
REMARQUE : les mailles
ne sont pas visibles à la
fluoroscopie. SEULS
l’IVUS et l’OCT
permettent la
visualisation des mailles
et l’évaluation de leur
apposition
0,7 mm
Photos et données Abbott Vascular

22. Design de la plateforme
Localiser les marqueurs
 Pour situer les marqueurs, sélectionnez
une vue qui permet de minimiser la
superposition avec les côtes, la colonne
vertébrale, le diaphragme, les bifurcations,
etc.
 Il peut être utile de figer l'image et de faire
un zoom et/ou un StentBoost
 La visualisation à 30 images par seconde
au lieu de 15 peut également être utile

23. Recommandations additionnelles
Overlap
 Les marqueurs de l’endoprothèse ne sont pas situés exactement à son extrémité
Marqueurs
du ballonnet
Marqueurs de
l’endoprothèse
Extrémité de
l’endoprothèse
Les bords de l’endoprothèse
se situent à l’intérieur des
marqueurs du ballonnet (à 1
mm) ; Utiliser les marqueurs
du ballonnet pour
positionner l’endoprothèse

24. Recommandations additionnelles
Overlap
Les marqueurs du ballonnet sous les marqueurs de l’endoprothèse déployée
Résultat : ~1 mm d’overlap
 Le marqueur distal du ballonnet (BLEU) aligné avec le marqueur proximal
de l’endoprothèse implantée (ROUGE)

25. Recommandations additionnelles
Overlap
 Aligner le marqueur du ballonnet avec le marqueur de l’endoprothèse
Marqueur proximal de
l’endoprothèse distale
déployée
Marqueur distal du ballonnet de
l’endoprothèse non-déployée
déployée = 1 mm d’overlap
Données Abbott Vascular

26. Recommandations additionnelles
Traitement des lésions de bifurcation
 Evitez d’implanter une endoprothèse dans une bifurcation ≥ 2,0 mm*
 Si la décision clinique est prise de dilater une bifurcation (ex : infarctus,
arythmies, douleurs thoraciques ou sténoses >70% dans l’ostium de la
branche latérale) utiliser la technique d’accès séquentiel
– Dilatez D’ABORD la coronaire latérale à travers les mailles du scaffold
 Utiliser le plus petit ballon capable de rétablir le flux sanguin dans la branche latérale
 Des ballons de 1.5 mm ou 2.0 mm à la pression nominale n’entraineront pas de
dommages mécaniques de l’endoprothèse
 Un ballon de 2,5 mm à la pression nominale peut entrainer des dommages mécaniques
au niveau des liens de l’endoprothèse, mais sans impact sur la force radiale
– TOUJOURS finir par l’inflation au ballon de la coronaire principale
 Ne pas utiliser la technique de post-dilatation dite du « kissing balloon »**
*La notice d’utilisation met en garde l’opérateur vis-à-vis du traitement par Absorb des bifurcations 2,0 mm de diamètre
**La technique du « kissing balloon » est considérée comme « hors-indication » et les techniques utilisées doivent être indiquées par le médecin
exclusivement.

27. Logistique
Packaging, Stockage, et Retours
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28. Packaging
Poche unique stérile
 Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée
REMARQUE : le produit stérile est contenu dans cette poche unique – il n’y a pas de poche secondaire
 Ouvrez la poche à partir du coin supérieur
 Retirez avec précautions le cathéter enroulé pour éviter de plier le corps

29. Design de la plateforme
Retrait de la gaine
A
B
C
 Tout en tenant la partie distale du cathéter d’une main (A), saisissez uniquement la gaine
extérieure jaune de l’autre main (B) et faites-la glisser avec précautions en direction de
l’extrémité distale évasée (C)
 La fente longitudinale de la gaine intérieure s’ouvre
 Retirez les deux gaines simultanément en continuant de faire glisser la gaine jaune en distalité
jusqu’à ce que l’ensemble (y compris le stylet ) soit retiré du cathéter
 N’utilisez pas le produit s’il n’est pas possible de retirer la gaine comme indiqué
Vérifiez que l’endoprothèse ne dépasse pas les marqueurs radio-opaques du ballonnet et que les mailles ne sont pas soulevées
Ne pas utiliser si vous noter un défaut

30. Design de la plateforme
Retrait de la gaine
 NE saisissez PAS en même temps les
gaines externes et internes depuis la
partie proximale car cela peut aussi
endommager la soudure proximale du
ballonnet et/ou le corps distal

31. N’utilisez pas le produit si l’emballage est
ouvert ou abîmé
Remarque : Ne pas dépasser la
pression nominale de rupture
Remarque : Le diamètre
d’endoprothèse indiqué est le
diamètre interne de
l'endoprothèse déployée.
Diamètre de l’endoprothèse
Longueur de
l’endoprothèse
Paramètres
de
conservation
Date de péremption (ne pas
utiliser après cette date)
Compatibilité avec le
cathéter guide
Packaging
Etiquetage

32. Stockage
Contraintes de température
 Absorb est une endoprothèse à base de polymères
 Les performances des polymères sont affectées par la
température
 C’est pourquoi Absorb doit être conservé en permanence
à une température comprise entre – 20 °C et 25°C
afin de garantir les performances souhaitées
• Absorb doit être réceptionné dans un environnement
à température contrôlée
• Absorb doit être conservé dans un environnement à
température contrôlée
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 2.0

33. Dispositif de suivi de la température
 Absorb doit être conservé en permanence à une température comprise entre – 20°et 25°
Celsius
─ Transport, réception et conservation dans un environnement à température contrôlée
 Absorb possède un dispositif de suivi de la température
Dispositif de
suivi de la
température
 Dispositif de suivi de la température fixé à
l’emballage en carton pour surveiller la
température en permanence
 Le dispositif de suivi de la température se
déclenche s’il est exposé à des températures
supérieures à 25 °C ou inférieures à – 20 °C
 Vérifiez toujours le dispositif de suivi de la température lorsque vous utilisez un Absorb
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 2.0

34. Dispositif de suivi de la température
Emplacement sur l’emballage
Fenêtre découpée
Dispositif de
suivi de la
température
 L’affichage du dispositif de suivi de la température
se trouve à l’arrière de l’emballage en carton
 A l'intérieur de l'emballage se trouve un encart avec
des instructions détaillées sur :
 Les icônes qui s’affichent pour indiquer un état
« d’alarme »
 Des instructions d’élimination
Dispositif de
suivi de la
température

35. Dispositif de suivi de la température
Interprétation
 Utilisez le produit uniquement si l’affichage du suivi de la température est identique
à cette icône : « OK »
• Cette icône indique que la température a toujours été maintenue
entre - 20 °C et 25 °C : le produit Absorb peut donc être utilisé
 N’utilisez PAS le produit si l’affichage de suivi de la température indique l’une des
icônes suivantes : « Etat d'alarme »
• Ces icônes indiquent que la température a dépassé 25 °C ou est
passée en-dessous de – 20 °C : le produit ne peut pas être utilisé
 Le dispositif de suivi de la température a une marge de précision de +/- 1 °C

36. Dispositif de suivi de la température
Elimination du dispositif
 Les instructions figurent sur l’emballage
 Retirez le système TagAlert de l'emballage et éliminer le dispositif conformément à la
réglementation locale en vigueur pour le tri des déchets

37. Procédure de retour
 Si vous recevez un produit Absorb en « état d’alarme »
• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation
 Si vous avez en stock un produit Absorb en « état d’alarme »
• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation
 Si vous avez en stock un produit Absorb périmé
• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation
 En cas de dysfonctionnement du dispositif / PER
• Suivez la même procédure que pour les autres produits Abbott Vascular
• Contactez immédiatement votre représentant des ventes Abbott Vascular afin qu’il puisse remplir un rapport
• En cas de PER, tous les dispositifs concernés devront être renvoyés dès que possible dans un conteneur spécial pour
les objets présentant un risque de contamination biologique au centre de distribution adéquat pour une enquête en
interne (le conteneur sera fourni en cas de dysfonctionnement)
 Exemple de réclamations :
• Le produit Absorb a été utilisé après être passé en état « d’alarme »

45. CONCLUSION

46. LES CRITÈRES D’UNE
IMPLANTATION OPTIMALE
- Pré dilatation.
- Evaluation précise de la taille du vaisseau.
- Préparation de la lésion.
- Prendre en considération les limites d’expension (max +0,5mm).

47. LORS DU
DÉPLOIEMENT.
- Déployer l’implant lentement. (2 atm par 5sec puis 30sec à la bonne pression).
- Ne pas dépasser la RBP (16atm).
- Ne pas dilater au-delà des limites d’expension de l’implant.
- Utiliser un cathéter de dilatation Non-Compliant pour la post-dilatation.

48. RECOMMANDATIONS
PRATIQUES.
- Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée.
- Ouvrir la poche par le coin supérieur.
- Avant de retirer le mandrin, faire doucement glisser l’embout jaune le long de
l’extrémité distale faisant s’ouvrir longitudinalement la gaine interne.
- Retirer en même temps les pièces de la gaine et du stylet.
- Ne pas utiliser si la gaine ne peut être retirée tel indiqué.
Juste avant l’implantation :
- Vérifier que l’implant ne s’étende pas au-delà des marqueurs radio-opaques du ballon
et qu’aucune maille ne soit soulevée.

49. SOURCE
- Philippe Lamy : Absorb.
- www.diaconat-mulhouse.fr