Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

1. UNIVERSIDAD POPULAR AUTÓNOMA DEL ESTADO DE
PUEBLA
FARMACOLOGÍA BÁSICA
C.D.E.O. JESÚS ANTONIO VALLE SÁNCHEZ

2. Farmacoepidemiología

3. Definición
Estudio de la distribución de los determinantes
de la salud y de las enfermedades en las
poblaciones humanas, con los usos y efectos
de los fármacos.
Va de la mano con epidemiología analítica,
asimismo, la definimos como aquello que se
encarga de identificar los factores de riesgo en
la patogenia de las enfermedades.

4. Estudios de utilización de medicamentos
Los estudios se hacen para una pre comercialización, el cual se realizan en poblaciones
altamente seleccionadas para ver si son apropiadas (esperando alguna reacción
inadecuada). Se requiere de condiciones controladas y por períodos acotados de
tiempo. La farmacoepidemiología usa el razonamiento, métodos
epidemiológicos, e investigación farmacológica, los cuales son:
● Estudios de consumos: cualitativos y cuantitativos
● Estudios de la oferta de medicamentos:auditorías
terapéuticas

5. Estudios de consumos: cuantitativos
Toma en cuenta la información de las
cifras de ventas del mercado obtenidas
por empresas privadas y los datos
suministrados por los bancos de datos
de medicamentos.
Se pueden estudiar tendencias
comparadas de consumo.

6. Estudios de consumos: cualitativos
La fuente de información es la
misma que en el caso de los
estudios cuantitativos, pero se
analiza la calidad farmacológica
intrínseca de los fármacos que
se utilizan.

7. Estudios de la oferta de medicamentos
Permite estudiar la calidad de la
oferta y de la información que
proporcionan las distintas fuentes
de fármacos. Contiene los estudios
cualitativos, también conocidas
como auditorías terapéuticas

8. Auditorías terapéuticas
Son estudios en los que las fuentes de datos son distintas a los
datos generales de consumo. Se basa a un nivel de análisis
cualitativos en base a la cadena terapéutica. Este abarca
distintos estudios como:
● Estudios de prescripción
● Estudios de dispensación
● Estudios de uso-administración
● Estudios orientados a problemas

9. Estudios de
prescripción
Estudios de
dispensación
Estudios de uso-
administración
Estudios
orientados a
problemas
Se analiza la
relación entre la
indicación y la
prescripción, es
decir, se elaboran
perfiles
farmacoterapéuticos
Busca la protección del
paciente frente a la
posible aparición de
problemas relacionados
con medicamentos, así
como el determinar si
hay un riesgo en el
proceso de la
dispensación de
medicamentos
Estudia el
valoramiento de la
calidad del uso en
los medicamentos
por el personal
autorizado
Se analiza el
uso de los
fármacos de
acuerdo con
criterios estándar
en
un uso correcto

10. Farmacovigilancia

11. Terminología propuesta por la Organización
Mundial de la salud
❏ Definitiva: Cuando hay información positiva sobre la reexposición.
❏ Probable: Cuando el paciente presenta mejoría con la suspensión del
fármaco.
❏ Posible: Cuando el evento puede ser explicado por la enfermedad, de
igual forma por el uso de otros medicamentos.

12. ❏ Improbable: Cuando el evento aparece sin relación temporal
coherente con la administración o consumo del fármaco.
❏ No clasificada: Cuando faltan datos, pero estos pueden ser
buscados.
❏ Inclasificable: Cuando faltan datos, sin embargo, estos no se
pueden encontrar.
Terminología propuesta por la Organización
Mundial de la salud

13. Reacciones Adversas a Medicamentos
❏ En 1969, la Organización Mundial de la Salud emitió la primera definición
de reacción adversa, misma que se modificó en 1972. De la aplicación y
la interpretación de ésta definición los medicamentos son:
“...cualquier respuesta a un medicamento que sea perjudicial y no deseada, la
cual se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el
diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función.”

14. Clasificación de las Reacciones Adversas a
Medicamentos según Rawlins y Thompson, conforme a
la severidad como la causalidad
Los medicamentos son conocidos, puesto que producen un beneficio
en la condición tratada, además de provocar la aparición de reacciones
adversas.
★ Tipo A
★ Tipo B
★ Tipo C (Actualmente)

15. Reacción adversa a los medicamentos
★ Tipo A: Farmacológicas
★ Tipo B: Idiosincrasia
★ Tipo C: Uso crónico, prolongado
★ Tipo D: Reacciones retardadas
★ Tipo E: Reacciones por suspensión de M.

16. Criterios de terminología RAM
Es un sistema que evalúa la gravedad de los síntomas o efectos
secundarios durante el tratamiento de cáncer, cirugía, radioterapia o
quimioterapia.
Se gradúa desde 1 a 5 (muerte)
Su objetivo es unificar criterios a la hora de evaluar la tolerancia de
tratamientos en ensayos clínicos, para que pueda ser categorizada por
resultados combinados de ensayos realizados en diferentes centros.

17. Clasificación de las RAM según Rawlin y
Thompson
TIpo A (Augmented = Aumentados)
Extensión del efecto farmacológico dependiente de dosis ;
son predecibles y prevenibles. Tienen alta prevalencia.
Ejemplos: Hipoglucemia por hipoglicemiantes, el sangrado
por anticoagulantes.

18. Tipo B
Son muy extrañas, no están relacionadas con la dosis.
Muy difíciles de predecir y prevenir.
Precipitadas por factores genéticos.
Representadas por reacciones alérgicas e idiosincráticas.
Ejemplos: Anemia aplástica por cloramfenicol, polineuropatía por isoniazida y
shock anafiláctico por penicilinas.

19. Tipo C (Chronic = Crónico)
Surgen después del uso crónico de un
medicamento.
Ejemplos: Hiperplasia gingival, esto es debido
al uso crónico de fenitoína, síndrome de
Cushing por glucocorticoides, asimismo, es
considerado como crónico además, produce
daño renal, ya que es por el uso prolongado
de AINES.

20. Tipo D
Cuando su uso no está controlado por grandes masas de pacientes, puede
poner al descubierto su verdadera inseguridad, esto sucede cuando se lanza
un nuevo fármaco al mercado.
Muchos han tenido que ser retirados del mercado por los efectos tan graves o
mortales que han causado.

21. Criterios de terminología para reacciones adversas
comunes
CTCAE " Common Terminology Criteria for Adverse Events "
Se trata de un sistema de evaluación de la gravedad de los síntomas o
efectos secundarios, que tienen lugar durante el tratamiento del
cáncer, ya sea durante o después de la cirugía, radioterapia o
quimioterapia.

22. Algoritmo de Naranjo
Este algoritmo es utilizado para realizar el análisis de la relación de
causalidad, entre la administración del medicamento y la generación de RAM.
Utiliza 10 preguntas, las cuales se deben de responder con SÍ o NO, se
desconoce / o no aplica. Por otra parte, en las respuestas se asignan puntos
para la suma de estos, puesto que corresponde a un grado de causalidad
considerado como la puntuación.

24. Algoritmo de Karch y Lasagna
Es una escala de probabilidad que tiene una secuencia temporal entre la
administración del fármaco y cuando se presenta el cuadro clínico.
Dará la relación entre las reacciones adversas y los medicamentos que
puedan producirlas.
1) La cronología entre el comienzo del tratamiento y la a aparición del efecto
adverso.

25. 2) Criterio bibliográfico.
3) Evolución tras la retirada del medicamento.
4) Efecto de re administración.
5) Existencia de causa alternativa o explicación no
iatrogénica.

27. Prevención de las reacciones adversas a
medicamentos y su reporte (Norma Oficial
Mexicana SSA1-220-2002)
Las reacciones adversas de los
medicamentos se definen como:
“Cualquier efecto perjudicial y no
deseado que se presenta a las dosis
empleadas en el hombre, para la
profilaxis, el diagnóstico, la
terapéutica o la modificación de una
función” (OMS 1972).

28. ● La farmacovigilancia es “la ciencia que recoge, vigila,
investiga y evalúa la información sobre los
medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo
de identificar información, nuevas reacciones adversas
y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).

29. 6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las
fuentes documentales posibles.
6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso,
provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el
personal de la compañía.
6.1.2.3 Registrar cualquier información relacionada con el medicamento utilizado
durante la lactancia y el embarazo y vigilar sus consecuencias.

30. 6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados.
6.1.2.5 Validar los datos verificando por todas las fuentes documentales
accesibles.
6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas de reacciones
adversas o de datos.

31. REFERENCIAS
● Calderón C. GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES /
EVENTOS ADVERSOS ESPONTÁNEOS. [Internet]. ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA.
2016 [cited 26 April 2018]. Available from: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Documents/guia_espont.pdf
● Castro Pastrana L, Salas S. Farmacovigilancia La seguridad de los medicamentos en el siglo XXI. 1st ed.
Puebla: UDLAP; 2016.
● Gómez L. (Marzo 2017). Farmacoepidemiologia como una herramienta importante del uso racional de los
medicamentos. Facultad de Química, UAEM. Recuperado de: http://www.redalyc.org/html/579/57938106/
● LÓPEZ, T., BAÑUELOS, A. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Y ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN. Recuperado de:
https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/manualresidentefh/VU2_98_Capitulo_2_5.pdf

32. REFERENCIAS
● EUPATI. (2015). Epidemiología. Recuperado de: https://www.eupati.eu/es/farmacoepidemiologia-es/epidemiologia/
● Salas M., Caro J., Zuluaga A. Farmacoepidemiología en México. Recuperado de:
https://www.anmm.org.mx/bgmm/1864_2007/1998-134-6-753-756.pdf
● Alvarez F. Farmacoepidemiología. Estudios de Utilización de Medicamentos. Parte I: Concepto y metodología.
Recuperado de: http://www.cipf-es.org/sft/vol-02/129-136.pdf
● Apps.who.int. (2018). [online] Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf [Accessed 30
Apr. 2018].