1. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera
Enero 2015
Auditorías Externas (ISO 19011)
y Autoevaluación Estándar
Acreditación MINSAL
2. Auditoria: verificar que las
operaciones cumplen en forma
continua con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
ISO 15189.Of2012
Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y
Competencia
4.14 Auditorias internas
3. AUDITORIAS
• Verificar que los procedimientos son eficaces y
adecuados para lograr los objetivos definidos.
• Verificar que los procedimientos se siguen en
forma efectiva.
• Verificar que las actividades y sus resultados
cumplen con los requisitos, procesos y
procedimientos pre-establecidos.
4. NCh-ISO 19011.Of2011
Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental.
NCh 2442.Of1999
Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de
Gerencia.
NORMAS DE AUDITORIAS
SISTEMA DE CALIDAD
5. Es un examen planificado,
sistemático, independiente y
documentado, con el fin de
evaluar la eficacia de los
sistemas de gestión de la
calidad.
AUDITORIA
6. Clasificación:
-Auditorias de primera parte (auditorias
internas).
-Auditorias de segunda parte, de un cliente a un
proveedor (auditorias externas).
-Auditorias de tercera parte, la realizan
organismos independientes (auditorias
externas).
AUDITORIAS
8. Todas las personas deben conocer el propósito de la
auditoría.
No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que
no funciona bien.
El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
Conformidades, pero también las Conformidades.
Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de
vista personales.
Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor
antes de elaborar el informe de auditoría, para aclarar
dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el
auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el
informe.
PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER
PRESENTE:
9. OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA
• Cumplir con los requisitos normativos (Ej. ISO 15189.Of2012).
• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad,
para alcanzar los objetivos de calidad.
• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se
efectué una auditoria externa.
• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema
a la alta dirección para mejorar el desempeño de la
organización.
• Mejorar prácticas vigentes.
• Identificar fortalezas y debilidades.
• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de
gestión de la organización.
10. FUNDAMENTO AUDITORIAS
4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en
forma continua con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de
todos los elementos del sistema de calidad, tanto
administrativos como técnicos a intervalos definidos. La
auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos
elementos y poner énfasis en las áreas de importancia
crítica para el cuidado del paciente.
ISO 15189.Of2012
11. 4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas,
organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal
calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus
propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas
deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias,
frecuencia, metodologías y documentación requerida. Cuando se
encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el
laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas
apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo
dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema
de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria
interna a lo menos una vez cada doce meses.
FUNDAMENTO AUDITORIAS
ISO 15189.Of2012
12. 4.14.3. Los resultados de las auditorias internas
deben ser remitidos a revisión de la dirección del
laboratorio.
FUNDAMENTO AUDITORIAS
ISO 15189.Of2012
13. REQUISITOS PARA LA AUDITORIA
• Información suficiente y apropiada sobre el
tema de la auditoria.
• Documentación solicitada al auditado.
• Recursos adecuados que respalden y avalen a
la auditoria.
• Cooperación adecuada por parte del auditado.
• Competencia del auditor (s).
14. DEFINICIONES
• Criterio de auditoria: procedimientos con los
que el auditor compara la información
recopilada.
• Evidencia de auditoria: información o
registros de hechos verificables sobre la
gestión de la organización.
• Resultados de la auditoria: resultados de la
evaluación de la evidencia de la auditoria
comparados contra los criterios de la
auditoria.
16. – Programa de auditorias.
– Evaluación y calificación de auditores.
– Auditores entrenados.
– Revisar documentación relativa a la auditoria.
– Definir áreas y responsables.
– Procedimiento específico.
– Auditar procesos y/o actividades en terreno.
ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE
AUDITORIAS
17. PROGRAMA DE AUDITORIA
“Conjunto de una o más auditorias
planificadas para un período de tiempo
determinado y dirigidas hacía un
propósito específico”
Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades
necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las
auditorias.
18. PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA
-Equipo auditor:
- Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos.
- Deben ser independientes de la actividad auditada.
-Auditor líder: (auditor jefe)
- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la
auditoria dentro de sus alcances.
-Auditor:
- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y
eficientemente.
-Evaluador técnico: (experto)
- Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos
al equipo auditor.
19. RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER
(o Auditor Jefe)
Dirigir y administrar la auditoria. *
Solicitar toda la información
requerida para la planificación.
Revisar documentación necesaria
Seleccionar equipo auditor.
Preparar y entregar plan
auditoria. *
Asignar tareas individuales.
Asegurar que los documentos de
trabajo estén preparados.
Representar al equipo de
auditoria. *
Presidir las reuniones de
apertura y cierre.
Asegurar el progreso de la
auditoria de acuerdo al plan.
Asegurar que los resultados de
auditoria sean reportados de
una forma clara, concluyente y
sin demoras.
Elaborar, firmar y entregar
informe auditoria. *
Efectuar auditorias de
seguimiento. *
20. AUDITOR
Efectuar auditoria. *
Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada.
Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.
Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.
Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y
observaciones. *
Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). *
Retener y mantener provisionalmente la documentación de la
auditoria. *
Mantener la confidencialidad.
Actuar de manera ética.
Conclusiones basadas en evidencia objetiva.
Efectuar auditorias de seguimiento. *
21. RESPONSABILIDADES
Director Laboratorio o Jefe Área Auditada
Informar al personal.
Designar al personal que acompañará al grupo auditor.
Dar acceso a las instalaciones.
Proveer los recursos necesarios.
Firmar informe auditoria.
Prepara plan de acciones correctivas.
23. Evaluación y calificación de los Auditores
Competencia:
• Educación.
• Experiencia.
• Entrenamiento.
• Experiencia en Auditoria.
• Independencia.
• Capacidad para entender las actividades.
Perceptividad:
• Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir
conclusiones apresuradas.
Persistencia:
• Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las
acciones planificadas.
24. Punto de vista flexible:
•Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.
•Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada.
Enfoque disciplinado:
Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y
adaptarse a situaciones variables.
Habilidad social:
Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes
niveles y experiencia.
Habilidad técnica:
Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas
las áreas.
Evaluación y calificación de los Auditores
26. • Área a auditar. Estado de los procesos.
• Objetivos y alcance de la auditoria.
• Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.
• Selección de los auditores. Equipo de auditores.
• Resultados de auditorias previas.
• Listado de verificación o Check List (optativo).
• Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.
• Detalles de actividades.
• Hora y duración estimada de las actividades.
• Fecha publicación y distribución informe auditoria.
PLAN AUDITORIA EXTERNA
El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de
comenzar la ejecución de la auditoria
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria
28. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada
Jefe Unidad Fecha programada
H inicio
H término
Objetivo de la auditoría
Documentos de referencia
Equipo auditor
Auditor líder
Auditor
Auditor técnico
Auditor en entrenamiento
Cronograma de actividades principales
Observaciones
Nombre y firma auditor líder
29. PLAN DE AUDITORIA INTERNA
AI/01/2005
Fecha : / /
Página de
Área a Auditar:
Fecha de la Auditoria:
Equipo Auditor:
Documentos de referencia:
Alcances de la Auditoria:
Objetivos de la Auditoria:
Plan de Actividades:
Continúa …
EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
30. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
INTERNA, continuación
Plan de Actividades
DESCRIPCION Fecha y hora de
inicio
Fecha y hora de
término
Personal a Entrevistar
NOMBRE CARGO
Firma Auditor Jefe
31. - OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:
Determinar conformidad.
Determinar funcionamiento.
Determinar efectividad.
Proveer oportunidad de mejora.
Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.
-ALCANCE DE LA AUDITORÍA:
Lugares, procesos.
Criterios – requisitos.
PLANIFICACIÓN AUDITORIA
32. CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN
LABORATORIO CLÍNICO
• ISO 15189.Of2012
Política, Objetivos, Metas, Estándares.
Requisitos de calidad del SGC.
Requisitos legales y regulatorios.
33. EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA
“Registros, declaraciones de hechos o cualquier
otra información que son pertinentes para los
criterios de auditoria y que son verificables”
34. HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
“Resultados de la evaluación de la evidencia de
la auditoria recopilada frente a criterios de
auditoria”
Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto
Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria
como oportunidades de mejora.
35. REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN
Criterio de Auditoria
?
=
BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:
Identifica propósito de cada proceso.
Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.
Ayuda a la planificación auditoria.
Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos).
Identifica controles implementados.
Provee oportunidad para detectar insuficiencias.
Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.
36. LISTADO DE VERIFICACIÓN O
CHECK LIST
Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del
sistema de calidad.
Incluir todas las características a ser evaluadas.
Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar
las conclusiones.
VENTAJAS:
Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva).
Mejora la administración del tiempo de auditoria.
Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.
37. LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 15189.Of2008,
ejemplo:
Requisitos Cumple
SI
Cumple
NO
NA Observaciones
4.1 Organización y administración
4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser
legalmente identificable
4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la
interpretación y consultoría adecuadas,
deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del
paciente
4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,
así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en
otros lugares de los que sea responsable
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está
involucrado en los exámenes serán definidas de modo de
identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o
políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.
4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del
diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de
gestión de calidad. Esto debe incluir:
a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,
otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para
realizar su trabajo;
b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están
libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo
comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar
adversamente la calidad de su trabajo;
39. EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
ACTIVIDADES:
• Reunión inicial.
• Verificación de requisitos de calidad.
• Detección de evidencias objetivas.
• Resultados de la auditoria.
• Reunión final.
• Informe: debe incluir un resumen de los resultados
de la auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente
comprensibles por el auditado. Debe contener la
organización, objetivos, criterios de evaluación, y
resultados de la auditoria.
• Cierre.
40. Presentar resultados encontrados.
Evidencias objetivas adicionales.
Acuerdo sobre la completa aceptación de las no conformidades y
solicitud de acciones correctivas.
El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no
conformidades o un reporte preliminar.
- REUNIÓN FINAL:
EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
41. El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No
Conformidad INC.
El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y
aprobación.
El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría.
El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la
solicitud de acciones correctivas.
ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA
EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
42. FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD
No conformidad
Fecha Unidad NC Nº
Descripción de la no conformidad
Documento Responsable de la unidad
Ítem normativo Auditor líder
Auditor
Comentarios
Posible causa
Firma
Acción correctiva
Responsable Descripción
Fecha propuesta AC
Fecha propuesta
implementación
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 1
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No Disminuida
Firma
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 2
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No Disminuida
Firma
43. Contenido del informe:
Objetivo, alcance y criterios de la auditoria.
Programa, identificación de auditores y auditados.
Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones.
Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios
de auditoria.
Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros
u obstáculos y petición de acciones correctivas.
EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
44. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
EXTERNA
Unidad auditada Fecha Informe
Objetivo
Alcance
Documentos de referencia Equipo auditor
Auditor líder
Auditor técnico
Auditor
Hora inicio
Hora término
Asistentes reunión final Cargo Firma
1
2
3
4
Personas entrevistadas
Continúa …
45. Personas entrevistadas
Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones
Comentarios
Firma auditor líder
EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
EXTERNA, continuación
46. Firma auditor líder
NC Nº Descripción NC
Obs. Nº Descripción de la observación
EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
EXTERNA, anexo
47. CIERRE DE LA AUDITORIA
TODAS las acciones correctivas se han implementado y su
eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y SEGUIMIENTO
INFORME FINAL:
Alcance, objetivos y criterio de la auditoría.
Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados.
Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.
Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento
del SGC con respecto al criterio de auditoria.
Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.
Cumplimiento de Acciones Correctivas.
Resumen del proceso de auditoria y observaciones.
Lista de distribución.
EJECUCIÓN AUDITORÍA EXTERNA
48. Mantener Registros de todas las auditorias.
Informes de auditorías.
Acciones Correctivas.
Revisión de las auditorías por la Dirección.
DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA EXTERNA
50. REQUISITOS PARA ACREDITAR
1 º AUTORIZACION SANITARIA VIGENTE
La acreditación se realizará sólo a instituciones autorizadas, de modo
de asegurar que cuentan con los componentes estructurales y de
organización mínimos.
2º PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12 MESES
La intendencia de prestadores de la Superintendencia de Salud ha
publicado en su página web, los formatos y contenidos mínimos que
deberán cumplir los informes de Auto evaluación, que serán
realizados por los prestadores institucionales que soliciten someterse
al procedimiento de Acreditación Nacional.
51. PROCESO DE AUTOEVALUACIÓN
Proceso periódico y documentado de evaluación de
las actividades de mejoría continua de la calidad de
la atención en salud, que realiza la misma entidad
que pretende acreditarse y que involucra la
globalidad de los procesos de relevancia clínica de la
institución considerando, entre otros procesos
críticos, aquellos por los que postula a ser
acreditado.
52. Formatos para la presentación del Informe de
Autoevaluación
El formato de autoevaluación respectivo, aprobado por
la Circular IP N°9 del 03/09/2010, deberá ser utilizado
por los Prestadores Institucionales que deseen
elaborar su informe de autoevaluación, el cual es uno
de los requisitos para poder presentar su solicitud de
acreditación ante la Superintendencia de Salud. Se
recuerda que el proceso de autoevaluación deberá
haber sido ejecutado y concluido en los 12 (doce)
meses anteriores a la solicitud de acreditación.
53. Requisitos para postular:
PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12 MESES
(Formato de Autoevaluación)
Intendencia de Prestadores revisa
(obs)
Acepta Rechaza
