MEDICAL DEVICE UNIT - UN UOVO PARADIGMA PER LA GESTIONE DELL’INNOVAZIONE

1. ASL VCO
MEDICAL DEVICE UNIT
UN NUOVO PARADIGMA PER LA
GESTIONE DELL’INNOVAZIONE
Il contenuto del presente abstract è parzialmente descritto
nell’articolo «Preparing healthcare, academic institutions and
notified bodies for their involvement in the innovation of medical
devices under the new European regulation” sottomesso alla
rivista Expert Review of Medical Devices.

2. Il gruppo di lavoro
Francesco Garzotto (Ingegneria ASL VCO- Verbania)
Rosanna Irene Comoretto (Statistica - Torino)
Lorenzo Dorigo (Economia – Azienda Zero - Padova)
Federico Nalesso (Medicina - Padova)

3. Indusria: ho un
ritorno se investo
in questa
tecnologia?
E’ costo-efficacie
per il mio
ospedale?
MD: E’ sicuro ed efficacie il nuovo
dispositivo?
Limitata (non agevolata) collaborazione tra Ricerca ed Innovazione,
Sanità, Industria, Organismi Notificati
Compartimentalizzazione dipartimenti ospedalieri e universitari
Innovazione non valutabile con tecniche HTA (mancanza di
evidenze)
Difficoltà di associare il valore economico delle tecnologie ad
outcome clinici
Difficoltà per industria di trovare ambienti facilitatori per attività
cliniche/tecniche e di allinearsi con MDR (indagini cliniche).
Centrale committenza: Che
tipo di gara faccio?
Che punteggi do?
Chi valuta le specifiche
tecniche?
Dir.Strategica: è
nuovo, non ho dati
da HTA
Industria: dove
vado a
raccogliere dati
per CE (MDR) …
PMCF
ON: dove trovo
esperti dei vari
settori?

4. Organismi Notificati
Ospedale:
Direzione Strategica
Reparti clinici
Ingegneria
Faramacia
Provveditorato
Università:
Ingegneria
Medicina
Statistica
Economia
• Stakeholders (istituzioni sanitarie, industrie, università, organismi notificati) interagiscono e collaborano secondo i
propri obiettivi ed interessi
• Ingegnere clinico gestisce e promuove attività in quanto esperto di tecnologie e dell’innovazione in tutte le sue forme
(introduzione sul mercato, validazione, misura outcome, sicurezza, efficacia, costi, aspetti organizzativi, disseminazione)
• Promuovere la multidisciplinarità superando divari culturali tra le diverse discipline che utilizzano/gestiscono i
Dispositivi Medici
MDU - Unità Dispositivi Medici obiettivi:
INDUSTRIA
MDU
• Promuovere una nuova cultura sui device in linea con MDR, HTA, ValueBased
• Garantisce l’utilizzo di device sicuri, efficaci, costo-efficaci, che rispondano ad
esigenze cliniche strategiche. Avvia indagini cliniche (MDR)
• Favorire una sanità basata sul valore (misurato) e sulla cura personalizzata
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5. Il ruolo dell’Ingegnere Clinico nell’era dell’Innovazione post
COVID-19. Le sfide imposte da MDR e dalla necessità di dare
valore all’innovazione misurando e garantendo outcome
clinici/oraganizzativi con uno sguardo attento alla spesa.
Una nuova cultura tecnologica/multidisciplinare di stampo
biomedicale a sostegno totale della Sanità.
Conclusione: MDU consente di raggiungere gli obiettivi
preposti con risultati tangibili e misurabili a vantaggio di
tutti gli stakeholders coinvolti.
Risultati:
• Collaborazioni con Organismi notificati (Valutazione fascicolo tecnico
ai fini ottenimento CE)
• Avvio di sperimentazioni su nuovi device per ottenimento CE (MDR) -
(MDU come tramite tra industria e partners clinici)
• Protocolli per pazienti COVID-19 a supporto direzione sanitaria
• Controllo remoto di devices per Prevenzione di cross-contaminazioni
• Dispositivi Medici e COVID-19 – utilizzo e gestione del rischio
• Valutazione sistemi innovativi di localizzazione di lesioni mammarie
(efficacia, outcome, organizzazione, costi) – supporto direzione
strategica
• Disseminazione dei risultati

6. Ing Francesco Garzotto
Francesco.garzotto@aslvco.it
Ingegnere Clinico
Il contenuto del presente abstract è parzialmente descritto
nell’articolo ”Preparing healthcare, academic institutions and
notified bodies for their involvement in the innovation of medical
devices under the new European regulation” sottomesso alla rivista
Expert Review of Medical Devices da Francesco Garzotto.