Lernen Sie, wie Sie Schritt für Schritt zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen und dass es kein CE-Audit und keine Zulassung gibt. Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.

1. Johner Institut
Die Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte
Christian Johner

2. Zeit

3. Zeit
Startphase

4. Zeit
Startphase Entwicklung & Test

5. Zeit
Startphase Entwicklung & Test Release

6. Zeit
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

7. Zeit
Zweckbestimmung definieren
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

8. Zeit
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

9. Zeit
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

10. Zeit
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

11. Zeit
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

12. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

13. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

14. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Technische Dokumentation
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
• Stakeholder und Systemanforderungen
• Technische Spezifikation/Architektur
• V&V Spezifikation und Berichte
• Releases
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

15. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Technische Dokumentation
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
• Stakeholder und Systemanforderungen
• Technische Spezifikation/Architektur
• V&V Spezifikation und Berichte
• Releases
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

16. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Technische Dokumentation
CE-Kennzeichnung
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
• Stakeholder und Systemanforderungen
• Technische Spezifikation/Architektur
• V&V Spezifikation und Berichte
• Releases
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

17. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Technische Dokumentation
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
• Stakeholder und Systemanforderungen
• Technische Spezifikation/Architektur
• V&V Spezifikation und Berichte
• Releases
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

18. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Technische Dokumentation
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
• Stakeholder und Systemanforderungen
• Technische Spezifikation/Architektur
• V&V Spezifikation und Berichte
• Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

19. Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Technische Dokumentation
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Markt-überwachung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
• Stakeholder und Systemanforderungen
• Technische Spezifikation/Architektur
• V&V Spezifikation und Berichte
• Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

20. Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Technische Dokumentation
Risiko Management
Zeit
Quality Management System etablieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Zweckbestimmung definieren
Produkt klassifizieren
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Markt-überwachung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
• Stakeholder und Systemanforderungen
• Technische Spezifikation/Architektur
• V&V Spezifikation und Berichte
• Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Startphase Entwicklung & Test Release Post-Market

21. Johner Institut
Die Experten des Johner Instituts
✓beraten Medizinproduktehersteller,
✓bilden benannte Stellen aus,
✓sind Mitglieder der Normenkommissionen und
✓haben alle Kunden schnell und sicher durchs Audit
und zum CE-Zeichen begleitet.

22. Johner Institut
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-­‐ christian.johner@johner-institut.de
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