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1. SEMINARIO
DE
FORMACIÓN
NUEVA ESTRATEGIA PARA LA
VALIDACIÓN DE PROCESOS

2. Barcelona
8 de Junio 2009
Hotel Fira Palace
(Montjuïc)

3. 1. Nuevos requisitos legales y regulatorios para la validación de
procesos
2. Recomendaciones y consideraciones generales a tener en cuenta
en la validación de procesos
3. Fases y actividades específicas de la validación de procesos en el
ciclo de vida del producto
1. ETAPA 1: Diseño del Proceso
2. ETAPA 2: Cualificación del Proceso
3. ETAPA 3: Verificación Continua del Proceso
4. Liberación concurrente de lotes de PQ
5. Documentación de Validación
6. Metodología Analítica
PRIMERA PARTE
FDA Guidance for Industry - Process Validation:
General Principles and Practices
Fernando Tazón Álvarez. (ASINFARMA)

4. SEGUNDA PARTE
Diseño y Cualificación del Proceso
Carolina Bonifacio. (NOVARTIS)
1. Visión del Ciclo de Vida completo del medicamento
2. Las estrategias de Diseño de Procesos
1. Definición del Proceso y su entorno industrial
2. GMP y las etapas de Desarrollo de Procesos
3. Conocimiento y comprensión del proceso
1. Riesgos del Proceso y Límites de Fallo
2. Documentación de las etapas de Diseño
4. Establecer la estrategia para el Control del Proceso
1. Técnicas de Control en Proceso (IPC)
2. Técnicas Analíticas de Proceso (PAT)
5. Las estrategias de Cualificación del Proceso
1. Plan de Proyecto de Cualificación y Quality Risk Management
6. La PQ - Performance Qualification
1. Diseño del Protocolo de PQ y Análisis de Datos

5. TERCERA PARTE
Verificación Continua del Proceso
Ricard Castillejo. (BOEHRINGER)
1. Mantenimiento de la Validación durante las operaciones de rutina
2. Sistema continuo de detección de variaciones no planificadas
3. Tratamiento y Análisis Estadístico de Datos
1. Desarrollo de Planes de Muestreo y Evaluación de Resultados
4. Las Herramientas de Diseño de Procesos
1. Diseño de Experimentos (DoE – Design of Experiments)
2. Análisis de Riesgos (Risk Management, Risk Assessment)
5. Las Herramientas de Análisis de Variabilidad de Procesos
1. Estudios de Estabilidad de Procesos
2. Estudios de Capacidad de Procesos (CpK)
3. Control Estadístico de Procesos (SPC)
6. Gestión de Cambios inesperados o no planificados
1. Métodos estadísticos para identificarlos y caracterizarlos
2. Investigación de Causas Raíz
3. Análisis de Tendencias

6. INSCRIPCIÓN Y PRECIOS
Inscripciones ANTES del 29 de Mayo: 1.000 € + 16% IVA
Inscripciones DESPUÉS del 29 de Mayo: 1.300 € + 16% IVA
Inscripción múltiple: A partir de 3 personas de la misma empresa se aplicará un
15% de descuento sobre el importe total.
FORMA de INSCRIPCIÓN
Enviar la siguiente información al e-mail: fernandotazon@telefonica.net
Nombre y apellido: Cargo:
e-mail: Móvil:
Empresa: CIF:
Dirección: CP y Ciudad:
e-mail: Teléfono:
DATOS DEL
ASISTENTE
Únicamente estará garantizada la entrada si el pago se realiza antes de la fecha de celebración.
Las inscripciones se consideran confirmadas en el momento de recepción de la transferencia bancaria.

7. INSCRIPCIÓN Y PRECIOS
Inscripciones ANTES del 29 de Mayo: 1.000 € + 16% IVA
Inscripciones DESPUÉS del 29 de Mayo: 1.300 € + 16% IVA
Inscripción múltiple: A partir de 3 personas de la misma empresa se aplicará un
15% de descuento sobre el importe total.
FORMA de INSCRIPCIÓN
Enviar la siguiente información al e-mail: fernandotazon@telefonica.net
Nombre y apellido: Cargo:
e-mail: Móvil:
Empresa: CIF:
Dirección: CP y Ciudad:
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DATOS DEL
ASISTENTE
Únicamente estará garantizada la entrada si el pago se realiza antes de la fecha de celebración.
Las inscripciones se consideran confirmadas en el momento de recepción de la transferencia bancaria.