Omówienie zasad produkcji zgodnych z wymaganiami GMP.

2. Cząstki kurzu na powierzchni
opakowania

3. PRODUKCJA OPAKOWAO WEDŁUG GMP
I. PODSTAWOWE STANDARDY PRODUKCJI OPAKOWAO
1. BRC/IOP - British Retail Consortium /Institute of Packaging (2001r.)
Międzynarodowy standard związany z wymaganiami, jakie powinny spełniad przedsiębiorstwa
produkujące lub dostarczające opakowania, których głównym przeznaczeniem są produkty żywnościowe.
Spełnienie wymagao zawartych w standardzie BRC/ IOP prowadzi do produkcji opakowao zgodnych z
wymaganiami jakościowymi oraz prawnymi. Obecna nazwa to Global Standard - Food Packaging and
Other Packaging Materials. Obecnie obowiązuje IV wersja standardu BRC/IOP wydana w roku 2011.
2. PN-EN 15593 : 2010
PN-EN 15593:2010 to standard zawierający wymagania z zakresu bezpieczeostwa i higieny opakowao
przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Norma ta łączy w sobie wymagania systemu ISO 9001,
ISO 22000 i systemu HACCP. Wdrożenie normy jest dedykowane także do firm dostarczających
materiały i usługi dla przedsiębiorstw produkujących opakowania.
3. EN ISO 15378 : 2012 ( z 2006r.)
EN ISO 15378:2012 to standard zawiera wymagania dla produkcji bezpośrednich opakowao do
leków.
Szczegółowe wymagania dla aplikacji w odniesieniu do normy ISO 9001:2008 w aspekcie Good
Manufacturing Practice (GMP).

4. Produkcja opakowao według standardu GMP :
Dziennik Ustaw z 2009 r. Nr 135 poz. 1114
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 17 sierpnia 2009 r.
I. STREFY CZYSTOŚCI W PROCESACH PRODUKCYJNYCH
• STREFA CZARNA (OTOCZENIE)
• STREFA SZARA (KONTROLOWANA)
• STRFA BIAŁA
4. Pomieszczenia czyste i urządzenia z obszarem czystym powinny byd klasyfikowane zgodnie z
wymaganiami normy PN-EN ISO 14644-1
Tabela zanieczyszczeo obcymi partykułami
Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek w 1m3 powietrza
w stanie spoczynku w stanie pracy
Klasa czystości
≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥0.5µm
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 29 000 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 nieokreślona nieokreślona

5. Produkcja opakowao według
standardu GMP
Normy Mikrobiologiczne dla strefy:
Tabela
Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń
czystych w działaniu (a)
Odciski
Płytki używane w Płytki odciskowe palców (dłoń w
metodzie (średnica 55mm) rękawiczce z 5
Próbka powietrza
KLASA CZYSTOŚCI cfu/m3 sedymentacyjnej fi90 palcami )
cfu/4 h (b) cfu/płytkę cfu/rę-
kawiczkę
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50

6. Produkcja opakowao według
standardu GMP
• Schemat Organizacyjny Firmy APON

7. Produkcja opakowao według
standardu GMP
• Schemat drogi ludzi

8. Produkcja opakowao według
standardu GMP
• Schemat drogi surowca

9. Produkcja opakowao według
standardu GMP

10. Produkcja opakowao według
standardu GMP

11. Wytwórnia sprężonego powietrza o czystości farmaceutycznej :

12. Produkcja opakowao według standardu GMP
• Wzorcowa linia do produkcji opakowao standaryzowanych

13. Produkcja opakowao metodą EBM

14. Produkcja opakowao według
standardu GMP

15. Produkcja opakowao metodą wtryskową

16. Produkcja opakowao według
standardu GMP
• Schemat drogi gotowego produktu

17. Wyposażenie Kontroli Jakości:
- Podciśnieniowa komora do badania szczelności opakowao
- Siłomierz do badania siły zakręcania
- Urządzenie do nieniszczącego badania grubości ścianek firmy OLYMPUS

18. Wyposażenie Kontroli Jakości:
- Spektrofotometr X-Rite do badania barwy
-Laminarna komora ISO 7 z laserowym licznikiem do mierzenia
ilości partykuł na powierzchniach opakowao
-Plastometr Tiunius Olsen do badania wskaźników płynięcia
surowców

19. Wyposażenie Kontroli Jakości:
- Spectrofotometr FT-IR firmy Bruker Optic do badania tożsamości
surowców oraz opakowao

20. 1. Program Sanitarny
2. System HACAP
3. Stały monitoring mikrobiologiczny
4. Kalibracja maszyn i urządzeo
5. Kalibracja urządzeo pomiarowych
6. Kwalifikowanie dostawców