Este documento proporciona información sobre medicamentos no estériles. Define medicamentos no estériles y clasifica sus características según la materia prima, uso y presentación. Explica los pasos para evaluar y realizar análisis microbiológicos de muestras, incluido el muestreo, preparación de muestras, técnicas de análisis y límites microbiológicos. También cubre los análisis de cosméticos y sus límites microbiológicos.

1. MEDICAMENTOS NO
ESTÉRILES
LAFYM/EDC/USAC
Licda. Ana Rodas de García

2. Definición
• Son fármacos integrados en una forma
farmacéutica que pueden ser utilizados
por personas o en los animales, dotado de
propiedades que permitan el mejor
efecto farmacológico de sus
componentes con el fin de prevenir,
aliviar o mejorar enfermedades, o para
modificar estados fisiológicos.

3. Características por la materia
prima
Clasificación de materias primas según
el riesgo de contaminación:
1. Riesgo elevado
2. Riesgo moderado a elevado
3. Riesgo escaso

4. Características por su uso
• Inyectables
• Preparaciones oftálmicas
• Preparaciones para aplicación tópica
especial y para cavidades corporales
• Preparaciones tópicas de alto riesgo de
contaminación
• Preparaciones para uso oral y otras sin
antibióticos

5. Características por su
presentación
1. Soluciones orales
2. Suspensiones
3. Cápsulas
4. Comprimido
5. Ungüento o pomada
6. Pastas
7. Supositorios

6. Qué debo evaluar?
• Factores ambientales (saneamiento
ambiental)
• Prácticas de higiene personal
• Materias primas
• Medicamento en proceso
• Producto terminado
• Estabilidad (vida de anaquel)

7. Muestreo
• Representativa de todos los procesos por
los que pasa el producto
• COGUANOR recomienda el muestreo por
números aleatorios.

8. MANEJO Y PREPARACION DEL
MATERIAL PARA EL ANALISIS
• Radio de dilución 1:10
• Considerar el diluente de la muestra ya
sea sólida, líquida o inmiscible en agua
• Cantidad de la muestra a analizar

9. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO

10. TÉCNICAS PARA EL ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICO
• Vertido en placa
• Tubos múltiples combinados con NMP
• Filtración por membrana
Según el microorganismo a investigar se
seleccionan los enriquecedores, agares
selectivos y pruebas de identificación

11. PREPARACION DEL MATERIAL
• Colocar las muestras en envases
impermeables.
• Conservarlos protegidos de la luz y en
refrigeración.
• Diluir en forma rápida, homogénea y bajo
condiciones estériles.

12. ANÁLISIS A REALIZAR
• Recuento de bacterias aeróbicas
mesófilas.
• Recuento de Mohos y Levaduras.
• Recuento de Enterobacterias.
• Aislamiento e identificación de
indicadores.

25. MICROORGANISMOS
INDICADORES
• Escherichia coli
• Salmonella ssp.
• S. aureus
• Pseudomona aeruginosa

26. IDENTIFICACION DE E. coli
• Realizar la dilución de 1:10 de la
muestra en CL, homogeneizar. Incubar
a 35 C° por 1 día.
• Para E. coli sembrar en MacConkey.
Hacer batería y PB.

27. IDENTIFICACION DE
Salmonella ssp
• Realizar la dilución de 1:10 de la
muestra en CL, homogeneizar. Incubar
a 35 C° por24 horas.
• Para Salmonella sp. Transferir 1 ml a
caldo selenito y 1 ml a tetrationato,
incubar a 35° y 44°C respectivamente
por 1 día. Tomar una asada del caldo
utilizado y sembrar en BPLS y XLD.
Hacer batería y PB.

28. Salmonella typhi
en BPLS Salmonella spp en
XLD

29. IDENTIFICACION DE
P. aureginosa
• Realizar la dilución 1:10 de la muestra
en CTS y homogeneizar. Incubar 1 día a
35 C°.
• Sembrar una asada en Cetrimida.

30. • Realizar la dilución 1:10 de la muestra en
CTS y homogeneizar. Incubar 1 días a 35
C.
• Sembrar una asada en VJ o Manitol sal.
Pruebas confirmatorias.
IDENTIFICACION DE
S. aureus

31. LIMITES MICROBIANOS
MEDICAMENTOS NO ESTÉRILES
• HONGOS Y LEVADURAS
≤100 UFC/g o ml.
• MICROOS. AEROBICOS
≤1,000 UFC/g o ml.
• Límites USP 34

32. LIMITES MICROBIANOS NO
ESTÉRILES (producto
natural)**
• HONGOS Y LEVADURAS
≤14
UFC/g o ml.
• MICROOS. AEROBICOS
≤105
UFC/g o ml.
• ENTEROBACTERIAS ≤104
UFC/g o ml
** Suplementos dietéticos USP 34
** Productos naturales RTCA o Guías OMS

33. COSMÉTICOS
• Productos utilizados para mejorar la
imagen y aspecto personal, como
también agregar olores agradables.

34. CLASIFICACIÓN
• Productos para bebé
• Para el contorno de los ojos
• Todos los demás

35. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Factores ambientales (saneamiento
ambiental)
• Prácticas de higiene personal
• Materias primas
• Producto en proceso
• Producto terminado
• Estabilidad (vida de anaquel)

36. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Condiciones del empaque
• Condiciones de la muestra
• Características de la muestra
• Tiempo del análisis

37. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Recuento aeróbico total en placa
• Recuento de Mohos y levaduras
• Recuento de anaeróbicos (talcos)
• Indicadores:
• Staphylococcus aureus
• Escherichia coli
• Pseudomonas aeruginosa

38. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Diluyente: Caldo Letheen modificado
• Agar Letheen
• Tiempos de incubación

39. Límites microbiológicos
PRODUCTO RTCA FARMACOPEA
EUROPEA
Para bebé RAT < 100 Mohos y
levaduras < 100 *
RAT < 100 *
Para el contorno de los
ojos
RAT no más de 500 Mohos y
levaduras < 100 *
Para los otros RAT < 1000 Mohos y
levaduras < 100 *
RAT < 1000 *

40. Límites microbiológicos
• Staphylococcus aureus
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
Ausentes

41. GRACIAS